- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06429488
Zwangsstörung, Depression und Angst bei Patienten mit Morbus Crohn
Einleitung: Morbus Crohn (CD) und Zwangsstörung (OCD) sind zwei unterschiedliche Erkrankungen, von denen Millionen Menschen weltweit betroffen sind. Während zahlreiche Studien Angstzustände und Depressionen bei Zöliakie untersucht haben, gibt es einen bemerkenswerten Mangel an Forschung über den Zusammenhang zwischen Zwangsstörungen und Zöliakie. Ziel der Studie ist es, nach einem Zusammenhang zwischen diesen scheinbar voneinander unabhängigen Zuständen zu suchen.
Methoden: Patienten mit der Diagnose Morbus Crohn erhielten vier verschiedene Fragebögen, um anhand des OCI-R-Scores DASS-21 PHQ-9 und GAD7 das Vorliegen von Zwangsstörungen, Depressionen und Angstsymptomen zu beurteilen. Derselbe Fragebogen wurde verwendet, um gesunde Kontrollpersonen auf ähnliche Symptome zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Fall-Kontroll-Studie, die am Jordan University Hospital durchgeführt wurde. Anhand der Krankenakten des Krankenhauses wurden Patienten mit Morbus Crohn, die in den Kliniken für Gastroenterologie und Darmkrebs behandelt und nachuntersucht wurden, kontaktiert, um ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einzuholen und ihre Ziele und die Art der verwendeten Fragebögen zu erläutern. Patienten, die der Teilnahme zustimmten, erhielten einen Online-Fragebogen zum Ausfüllen. Gesunde Kontrollpersonen ohne medizinische oder psychische Erkrankung wurden gebeten, denselben Fragebogen auszufüllen. Bei den Kontrollpersonen handelte es sich um Angehörige von Patienten, die das Krankenhaus in Kliniken aufsuchten, die nichts mit dem Magen-Darm-Trakt oder der Psychiatrie zu tun hatten. Patienten und Kontrollpersonen mit dokumentierten psychiatrischen Erkrankungen wurden ausgeschlossen.
Folgende psychologische Beurteilungsinstrumente kamen zum Einsatz:
- Das überarbeitete Zwangsinventar (OCI-R) für Zwangssymptome. Es besteht aus einem validierten Selbstberichtsfragebogen mit 18 Punkten, der die Symptome in sechs Subskalen misst, darunter Waschen, Kontrollieren, Neutralisieren, Besessenheit, Ordnung und Horten. Der mögliche Punktebereich liegt zwischen 0 und 72.
- Die Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) für das allgemeine emotionale Wohlbefinden. Es handelt sich um eine Reihe von drei Selbstberichtsskalen, um den Grad von Stress und Stress sowie depressiven und Angstsymptomen zu verstehen. Wir haben die gekürzte Version verwendet, die aus 21 Elementen besteht, in der Forschung und für klinische Zwecke weit verbreitet ist und einfach anzuwenden ist.
- Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), eine neunstufige Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens, zur Beurteilung depressiver Symptome. Die einzelnen Antworten werden als Score interpretiert, wobei die Depression von „keine Depression“ bis „schwere Depression“ unterteilt wird.
- Die Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7), ein sieben Punkte umfassendes Instrument zur Messung oder Bewertung von Angstsymptomen und der Schwere der generalisierten Angststörung (GAD).
Datenanalyse:
Die Daten wurden mithilfe von Microsoft Forms gesammelt und zur Codierung und Deidentifizierung in Excel heruntergeladen, bevor sie zur Analyse in das Statistical Package for Social Science (IBM SPSS Statistics for Windows, Version 25, IBM Corp., Armonk, N.Y., USA) importiert wurden. Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um verschiedene kategoriale Variablen zu vergleichen. Der Mann-Whitney-U-Test wurde zum Vergleich nicht-kategorialer Variablen verwendet. Der Kruskal-Wallis-Test wurde angewendet, um signifikante Unterschiede zwischen den Skalen zu testen.
Ethische Betrachtung:
Diese Studie entsprach den Grundsätzen der Helsinki-Erklärung von 1975 und wurde vom Institutional Review Board des Jordan University Hospital genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien, 11942
- the Jordan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Morbus Crohn diagnostiziert wurde und die in den Kliniken für Gastroenterologie und Darmkrebs des Jordan University Hospital behandelt und nachuntersucht wurden.
- Patienten, die ihre Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Forschung abgegeben haben, nachdem sie über die Ziele der Studie und die Art der verwendeten Fragebögen informiert wurden.
- Gesunde Kontrollpersonen ohne medizinische oder psychische Erkrankungen in der Vorgeschichte.
- Kontrollpersonen, die Verwandte von Patienten sind, die nicht-gastroenterologische und nicht-psychiatrische Kliniken am Jordan University Hospital besuchen.
- Teilnehmer (sowohl Patienten als auch gesunde Kontrollpersonen), die sich bereit erklären, den Online-Fragebogen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten und Kontrollpersonen mit dokumentierten psychiatrischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Morbus Chron
Patienten, bei denen in der Abteilung für Gastroenterologie Zöliakie diagnostiziert wurde, wurden anhand der Krankenhausakten erfasst und alle Patienten wurden kontaktiert und zur Teilnahme an dieser Studie zugelassen
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Folgende psychologische Beurteilungsinstrumente kamen zum Einsatz: Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R): Ein 18-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Symptome in sechs Subskalen: Waschen, Überprüfen, Neutralisieren, Besessenheit, Ordnen und Horten. Ein Wert von 21 oder höher weist auf eine wahrscheinliche Zwangsstörung hin. Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21): Ein Satz von drei Selbstberichtsskalen zur Bewertung von Stress, Depression und Angstzuständen anhand von 21 Elementen. Diese verkürzte Version wird häufig für Forschungs- und klinische Zwecke verwendet und ist einfach zu verwalten. Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9): Eine neunstufige Skala zur Beurteilung depressiver Symptome. Die Bewertungen werden wie folgt kategorisiert: 1–4 (keine/minimale), 5–9 (leichte), 10–14 (mäßige), 15–19 (mäßige schwere) und 20–27 (schwere Depression). Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7): Ein sieben Punkte umfassendes Instrument zur Messung von Angstsymptomen und der Schwere der generalisierten Angststörung (GAD). |
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Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen ohne vorherige medizinische oder psychische Erkrankung wurden gebeten, denselben Fragebogen auszufüllen. Bei den Kontrollpersonen handelte es sich um Verwandte von Patienten, die das Krankenhaus für Kliniken aufsuchten, die nichts mit dem Magen-Darm-Trakt oder der Psychiatrie zu tun hatten
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Folgende psychologische Beurteilungsinstrumente kamen zum Einsatz: Obsessive-Compulsive Inventory-Revised (OCI-R): Ein 18-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Symptome in sechs Subskalen: Waschen, Überprüfen, Neutralisieren, Besessenheit, Ordnen und Horten. Ein Wert von 21 oder höher weist auf eine wahrscheinliche Zwangsstörung hin. Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21): Ein Satz von drei Selbstberichtsskalen zur Bewertung von Stress, Depression und Angstzuständen anhand von 21 Elementen. Diese verkürzte Version wird häufig für Forschungs- und klinische Zwecke verwendet und ist einfach zu verwalten. Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9): Eine neunstufige Skala zur Beurteilung depressiver Symptome. Die Bewertungen werden wie folgt kategorisiert: 1–4 (keine/minimale), 5–9 (leichte), 10–14 (mäßige), 15–19 (mäßige schwere) und 20–27 (schwere Depression). Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7): Ein sieben Punkte umfassendes Instrument zur Messung von Angstsymptomen und der Schwere der generalisierten Angststörung (GAD). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diese Studie zielt darauf ab, die Prävalenz von Zwangsstörungen bei Patienten mit Zöliakie zu bestimmen und sie mit Menschen ohne Zöliakie (Kontrollen) zu vergleichen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Depressionsangst-Stressskala 21 (DASS-21)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diese Studie zielt darauf ab, den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) bei Patienten mit Zöliakie zu ermitteln und ihn mit Menschen ohne Zöliakie (Kontrollen) zu vergleichen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
|
6 Monate
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Ziel dieser Studie ist es, die Generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) bei Patienten mit Zöliakie zu bestimmen und sie mit Menschen ohne Zöliakie (Kontrollen) zu vergleichen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Die generalisierte Angststörung-7 (GAD-7)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 233/2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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