Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, depresja i stany lękowe wśród pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Wprowadzenie: Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) i zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (OCD) to dwie różne choroby, które dotykają miliony ludzi na całym świecie. Chociaż liczne badania dotyczyły lęku i depresji w CD, zauważalny jest brak badań na temat związku między OCD i CD. Celem badania jest poszukiwanie związku pomiędzy tymi pozornie niezwiązanymi ze sobą schorzeniami.
Metody: Pacjenci z rozpoznaną chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymali cztery różne kwestionariusze w celu oceny obecności zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, depresji i objawów lękowych przy użyciu skali OCI-R DASS-21 PHQ-9 i GAD7. Ten sam kwestionariusz wykorzystano do oceny zdrowych osób w grupie kontrolnej pod kątem podobnych objawów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Jordanii. Korzystając ze szpitalnej dokumentacji medycznej, skontaktowano się z pacjentami z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy byli leczeni i kontrolowani w poradni gastroenterologii i jelita grubego, w celu uzyskania ich zgody na udział w badaniu oraz wyjaśnienia jego celów i charakteru zastosowanych kwestionariuszy. Pacjentom, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, przesłano ankietę on-line do wypełnienia. Do wypełnienia tego samego kwestionariusza poproszono zdrowe osoby z grupy kontrolnej, które nie cierpiały na żadne choroby ani choroby psychiczne. Kontrolę stanowili krewni pacjentów zgłaszających się do szpitala w ramach poradni niezwiązanych z przewodem pokarmowym lub psychiatrią. Wykluczono pacjentów i osoby kontrolne z udokumentowanymi chorobami psychicznymi.
Zastosowano następujące narzędzia oceny psychologicznej:
- Zmieniony spis obsesyjno-kompulsywny (OCI-R) dotyczący objawów obsesyjno-kompulsywnych. Składa się z 18-elementowego, potwierdzonego samoopisem kwestionariusza, który mierzy objawy w 6 podskalach, w tym mycie, sprawdzanie, neutralizowanie, obsesja, porządkowanie i gromadzenie. Możliwy zakres wyników to 0-72.
- Skala Stresu Depresyjnego i Lękowego-21 (DASS-21) dla ogólnego dobrostanu emocjonalnego. Jest to zestaw trzech skal samoopisowych pozwalających ocenić stopień stresu i dystresu, objawów depresji i lęku. Użyliśmy wersji skróconej, która składa się z 21 pozycji i jest szeroko stosowana do celów badawczych i klinicznych oraz jest łatwa w administrowaniu.
- Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), dziewięcioelementowa skala depresji zawarta w kwestionariuszu zdrowia pacjenta, służąca do oceny objawów depresji. Indywidualne odpowiedzi są interpretowane jako punktacja, przy czym depresja jest podzielona od braku depresji do ciężkiej depresji.
- Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7), składające się z siedmiu elementów narzędzie służące do pomiaru lub oceny objawów lękowych oraz nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD).
Analiza danych:
Dane zebrano przy użyciu Microsoft Forms i pobrano do programu Excel w celu zakodowania i deidentyfikacji przed zaimportowaniem do pakietu statystycznego dla nauk społecznych (IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 25, IBM Corp., Armonk, N.Y., USA) w celu analizy. Do porównania różnych zmiennych kategorycznych wykorzystano test chi-kwadrat. Do porównania zmiennych niekategorycznych wykorzystano test U Manna-Whitneya. Do sprawdzenia istotnych różnic pomiędzy skalami zastosowano test Kruskala-Wallisa.
Względy etyczne:
Badanie to było zgodne z zasadami Deklaracji Helsińskiej z 1975 r. i zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną w Szpitalu Uniwersyteckim w Jordanii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- the Jordan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy byli leczeni i kontrolowani w klinikach gastroenterologii i jelita grubego Szpitala Uniwersyteckiego w Jordanii.
- Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu, po zapoznaniu się z celami badania i charakterem zastosowanych kwestionariuszy.
- Zdrowa grupa kontrolna bez wcześniejszej historii chorób medycznych lub psychicznych.
- Grupa kontrolna będąca krewnymi pacjentów leczących się w klinikach innych niż gastroenterologia i psychiatria w Szpitalu Uniwersyteckim Jordan.
- Uczestnicy (zarówno pacjenci, jak i zdrowi kontrolni), którzy wyrażają zgodę na wypełnienie kwestionariusza online.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci i osoby kontrolne z udokumentowanymi chorobami psychicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z chorobą przewlekłą
z dokumentacji szpitalnej zebrano pacjentów, u których zdiagnozowano CD na oddziale gastroenterologii, skontaktowano się ze wszystkimi pacjentami i przyjęto ich do udziału w tym badaniu
|
Zastosowano następujące narzędzia oceny psychologicznej: Poprawione zestawienie obsesyjno-kompulsyjne (OCI-R): 18-elementowy kwestionariusz samoopisowy mierzący objawy w sześciu podskalach: mycie, sprawdzanie, neutralizowanie, obsesja, porządkowanie i gromadzenie. Wynik 21 lub wyższy wskazuje na prawdopodobne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. Skala stresu, lęku i depresji-21 (DASS-21): Zestaw trzech skal samoopisowych oceniających stres, depresję i lęk w oparciu o 21 pozycji. Ta skrócona wersja jest szeroko stosowana do celów badawczych i klinicznych i jest łatwa w administrowaniu. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9): Dziewięciopunktowa skala służąca do oceny objawów depresji. Wyniki dzielą się na następujące kategorie: 1-4 (brak/minimalna), 5-9 (łagodna), 10-14 (umiarkowana), 15-19 (umiarkowanie ciężka) i 20-27 (ciężka depresja). Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7): narzędzie składające się z siedmiu elementów mierzące objawy lękowe i nasilenie uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD). |
|
Zdrowe kontrole
Do wypełnienia tej samej ankiety zaproszono zdrowe osoby kontrolne, które wcześniej nie chorowały ani nie chorowały psychicznie, grupą kontrolną byli krewni pacjentów leczących się w szpitalu w poradniach niezwiązanych z przewodem pokarmowym lub psychiatrią
|
Zastosowano następujące narzędzia oceny psychologicznej: Poprawione zestawienie obsesyjno-kompulsyjne (OCI-R): 18-elementowy kwestionariusz samoopisowy mierzący objawy w sześciu podskalach: mycie, sprawdzanie, neutralizowanie, obsesja, porządkowanie i gromadzenie. Wynik 21 lub wyższy wskazuje na prawdopodobne zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne. Skala stresu, lęku i depresji-21 (DASS-21): Zestaw trzech skal samoopisowych oceniających stres, depresję i lęk w oparciu o 21 pozycji. Ta skrócona wersja jest szeroko stosowana do celów badawczych i klinicznych i jest łatwa w administrowaniu. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9): Dziewięciopunktowa skala służąca do oceny objawów depresji. Wyniki dzielą się na następujące kategorie: 1-4 (brak/minimalna), 5-9 (łagodna), 10-14 (umiarkowana), 15-19 (umiarkowanie ciężka) i 20-27 (ciężka depresja). Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7): narzędzie składające się z siedmiu elementów mierzące objawy lękowe i nasilenie uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem tego badania jest określenie częstości występowania zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych u pacjentów z CD i porównanie jej z osobami bez CD (kontrola).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala Stresu Depresyjnego i Lękowego-21 (DASS-21)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem tego badania jest określenie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) u pacjentów z CD i porównanie go z osobami bez CD (kontrola).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
|
6 miesięcy
|
|
Celem tego badania jest określenie uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) u pacjentów z CD i porównanie go z osobami bez CD (kontrola).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 233/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .