Účinnost a bezpečnost tekutého tonika Saussurea Involucrata u pacientky s poporodním revmatismem
21. května 2024 aktualizováno: Quan Jiang
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie tekutého tonika Saussurea Involucrata v léčbě poporodního revmatismu
Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny.
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Involucrata Liquid Tonic u pacientek s poporodním revmatismem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
128
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy pociťují bolesti kloubů a svalů, bolestivost, tíhu, necitlivost atd. do 1 roku po porodu, potratu nebo indukci porodu; s nebo bez citlivosti na vnější podněty, jako je vítr, chlad, vlhkost atd., které mohou být vyvolány nebo zhoršeny emočními výkyvy
- Splňuje diagnostická kritéria pro nedostatek Yang Qi a syndrom chladné vlhkosti.
- Věk 18-50 let
- Bolest VAS skóre ≥ 4 cm
Kritéria vyloučení:
- Ty v šestinedělí (do 42 dnů po porodu).
- Ti, kteří mají před těhotenstvím revmatoidní artritidu, ankylozující spondylitidu, hustotu osteitidy, polymyalgii rheumatica, reaktivní artritidu, myofasciitidu, fibromyalgický syndrom a další revmatická imunitní onemocnění.
- Závažné abnormality krevní rutiny a elektrokardiogramu, aktivní onemocnění jater nebo abnormální funkce jater, AST, ALT nebo GGT vyšší než 1,2násobek horní hranice normální hodnoty; abnormální funkce ledvin, sérový kreatinin (sCr) vyšší než 1,2násobek horní hranice normální hodnoty. Pacienti, jejichž počet bílých krvinek < 3,0 × 109/l nebo hemoglobin < 90 g/l nebo počet krevních destiček < 100,0 × 109/l při běžném vyšetření krve
- V kombinaci se závažnými základními chorobami, primárními chorobami a poporodními chorobami, jako je nekontrolovatelná hypertenze, srdeční choroby, onemocnění ledvin, porodní horečka, mastitida, středně těžká až těžká poporodní deprese diagnostikovaná psychiatrickým oddělením atd.
- Ti, kteří v anamnéze užívali glukokortikoidy, imunosupresiva a další léky do 4 týdnů.
- Ti, kteří jsou alergičtí na složky testovaného léku nebo mají vysoce citlivou konstituci.
- Existující nebo minulá anamnéza rakoviny.
- Ti, kteří se v posledních 2 měsících účastnili jiných klinických studií léků.
- Ti, kteří nepoužívají léky podle předpisu nebo kteří mají neúplné informace, které ovlivňují posouzení účinnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Saussurea Involucrata tekuté tonikum
Saussurea Involucrata Tekuté tonikum 20 ml/čas, 2x denně, perorálně na lačný žaludek.
Celková léčba 8 týdnů, následná až 12 týdnů.
|
Tento produkt je jediným přípravkem Saussurea Involucrata Liquid Tonic.
Používá se při revmatoidní artritidě, revmatoidní artritidě a dysmenoree způsobené nedostatečným jangu ledvin a stází chladu.
|
|
Komparátor placeba: placebo Saussurea Involucrata Liquid Tonic
placebo Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20 ml/čas, 2krát denně, perorálně na lačný žaludek.
Celková léčba 8 týdnů, následná až 12 týdnů.
|
Tento produkt je jediným přípravkem Saussurea Involucrata Liquid Tonic.
Používá se při revmatoidní artritidě, revmatoidní artritidě a dysmenoree způsobené nedostatečným jangu ledvin a stází chladu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet případů se zlepšením bolesti VAS (vizuální analogová stupnice) ≥30 %/počet zapsaných případů × 100 %.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: 8 týdnů
|
Vizuální analogové skóre
|
8 týdnů
|
|
SF-36
Časové okno: 8 týdnů
|
položka MOS krátká ze zdravotního průzkumu, SF-36
|
8 týdnů
|
|
HADS
Časové okno: 8 týdnů
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
|
8 týdnů
|
|
HAQ
Časové okno: 8 týdnů
|
Stanford Health Assessment Questionnaire
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022014P7A01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .