- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06430307
Efficacia e sicurezza del tonico liquido Saussurea Involucrata in pazienti con reumatismi postpartum
21 maggio 2024 aggiornato da: Quan Jiang
Uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sul tonico liquido Saussurea Involucrata nel trattamento dei reumatismi postpartum
Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con due bracci paralleli.
Lo studio si propone di valutare l'efficacia e la sicurezza di Involucrata Liquid Tonic in pazienti con reumatismi postpartum.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
128
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne avvertono dolori articolari e muscolari, indolenzimento, pesantezza, intorpidimento, ecc. entro 1 anno dal parto, aborto spontaneo o induzione del travaglio; con o senza sensibilità agli stimoli esterni come vento, freddo, umidità, ecc., che possono essere indotti o aggravati da fluttuazioni emotive
- Soddisfa i criteri diagnostici per il deficit di Yang Qi e la sindrome da freddo-umidità.
- Età 18-50
- Punteggio VAS del dolore ≥ 4 cm
Criteri di esclusione:
- Quelli nel puerperio (entro 42 giorni dal parto).
- Coloro che soffrono di artrite reumatoide, spondilite anchilosante, osteite densità, polimialgia reumatica, artrite reattiva, miofascite, sindrome fibromialgica e altre malattie immunitarie reumatiche prima della gravidanza.
- Gravi anomalie nella routine del sangue e nell'elettrocardiogramma, malattia epatica attiva o funzionalità epatica anormale, AST, ALT o GGT superiori a 1,2 volte il limite superiore del valore normale; funzionalità renale anormale, creatinina sierica (sCr) superiore a 1,2 volte il limite superiore del valore normale. Pazienti con conta dei globuli bianchi < 3,0×109/L, o emoglobina < 90 g/L, o conta piastrinica < 100,0×109/L negli esami del sangue di routine
- In combinazione con gravi malattie di base, malattie primarie e malattie postpartum, come ipertensione incontrollabile, malattie cardiache, malattie renali, febbre puerperale, mastite, depressione postpartum da moderata a grave diagnosticata da un dipartimento psichiatrico, ecc.
- Coloro che hanno una storia di utilizzo di glucocorticoidi, immunosoppressori e altri farmaci entro 4 settimane.
- Coloro che sono allergici agli ingredienti del farmaco in esame o hanno una costituzione ad alta sensibilità.
- Storia esistente o passata di cancro.
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci negli ultimi 2 mesi.
- Coloro che non utilizzano il farmaco come prescritto o che dispongono di informazioni incomplete che influenzano il giudizio di efficacia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tonico liquido Saussurea Involucrata
Saussurea Involucrata Tonico liquido 20 ml/ora, 2 volte al giorno, per via orale a stomaco vuoto.
Trattamenti totali 8 settimane, seguiti fino a 12 settimane.
|
Questo prodotto è una preparazione unica del Tonico Liquido Saussurea Involucrata.
Viene utilizzato per l'artrite reumatoide, l'artrite reumatoide e la dismenorrea causata da insufficiente yang renale e stasi freddo-umido.
|
|
Comparatore placebo: placebo del tonico liquido Saussurea Involucrata
placebo di Saussurea Involucrata Tonico Liquido 20 ml/ora, 2 volte al giorno, per via orale a stomaco vuoto.
Trattamenti totali 8 settimane, seguiti fino a 12 settimane.
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Questo prodotto è una preparazione unica del Tonico Liquido Saussurea Involucrata.
Viene utilizzato per l'artrite reumatoide, l'artrite reumatoide e la dismenorrea causata da insufficiente yang renale e stasi freddo-umido.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il numero di casi con miglioramento VAS (scala analogica visiva) del dolore ≥ 30%/numero di casi arruolati × 100%.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
VAS
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Punteggio analogico visivo
|
8 settimane
|
|
SF-36
Lasso di tempo: 8 settimane
|
la voce MOS breve dall'indagine sanitaria, SF-36
|
8 settimane
|
|
HADS
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
|
8 settimane
|
|
HAQ
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Questionario sulla valutazione della salute di Stanford
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022014P7A01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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