- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06430307
Effekt og sikkerhet av Saussurea Involucrata Liquid Tonic hos pasienter med postpartum revmatisme
21. mai 2024 oppdatert av: Quan Jiang
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie av Saussurea Involucrata Liquid Tonic i behandling av postpartum revmatisme
Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med to parallelle armer.
Studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til Involucrata Liquid Tonic hos pasienter med postpartum revmatisme.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner opplever ledd- og muskelsmerter, sårhet, tyngde, nummenhet osv. innen 1 år etter fødsel, spontanabort eller induksjon av fødsel; med eller uten følsomhet for ytre stimuli som vind, kulde, fuktighet osv., som kan induseres eller forverres av følelsesmessige svingninger
- Oppfyller diagnosekriteriene for Yang Qi-mangel og kulde-fuktighetssyndrom.
- Alder 18-50
- Smerte VAS-score ≥4cm
Ekskluderingskriterier:
- De i barseltiden (innen 42 dager etter levering).
- De som har revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, osteitttetthet, polymyalgia rheumatica, reaktiv artritt, myofasciitt, fibromyalgisyndrom og andre revmatiske immunsykdommer før graviditet.
- Alvorlige avvik i blodrutine og elektrokardiogram, aktiv leversykdom eller unormal leverfunksjon, ASAT, ALT eller GGT høyere enn 1,2 ganger øvre grense for normalverdi; unormal nyrefunksjon, serumkreatinin (sCr) høyere enn 1,2 ganger øvre grense for normalverdi. Pasienter med antall hvite blodlegemer < 3,0×109/L, eller hemoglobin < 90 g/L, eller antall blodplater < 100,0×109/L i rutinemessig blodundersøkelse
- Kombinert med alvorlige underliggende sykdommer, primærsykdommer og fødselssykdommer, som ukontrollerbar hypertensjon, hjertesykdom, nyresykdom, barselsfeber, mastitt, moderat til alvorlig fødselsdepresjon diagnostisert av psykiatrisk avdeling, etc.
- De som har en historie med bruk av glukokortikoider, immunsuppressiva og andre legemidler innen 4 uker.
- De som er allergiske mot ingrediensene i teststoffet eller har en høysensitiv konstitusjon.
- Eksisterende eller tidligere historie med kreft.
- De som har deltatt i andre kliniske legemiddelstudier de siste 2 månedene.
- De som ikke bruker medisinen som foreskrevet, eller som har ufullstendig informasjon som påvirker vurderingen av effekt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Saussurea Involucrata Liquid Tonic
Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20ml/gang, 2 ganger daglig, oralt på tom mage.
Totale behandlinger 8 uker, fulgt opp til 12 uker.
|
Dette produktet er et enkelt preparat av Saussurea Involucrata Liquid Tonic.
Det brukes til revmatoid artritt, revmatoid artritt og dysmenoré forårsaket av utilstrekkelig nyre-yang og kald-fukt stase.
|
|
Placebo komparator: placebo av Saussurea Involucrata Liquid Tonic
placebo av Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20ml/gang, 2 ganger daglig, oralt på tom mage.
Totale behandlinger 8 uker, fulgt opp til 12 uker.
|
Dette produktet er et enkelt preparat av Saussurea Involucrata Liquid Tonic.
Det brukes til revmatoid artritt, revmatoid artritt og dysmenoré forårsaket av utilstrekkelig nyre-yang og kald-fukt stase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: 8 uker
|
Antall tilfeller med smerte VAS (visuell analog skala) forbedring ≥30 %/antall registrerte tilfeller × 100 %.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 8 uker
|
Visuell analog poengsum
|
8 uker
|
|
SF-36
Tidsramme: 8 uker
|
MOS-elementet kort fra helseundersøkelsen, SF-36
|
8 uker
|
|
HADS
Tidsramme: 8 uker
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
|
8 uker
|
|
HAQ
Tidsramme: 8 uker
|
Stanford Health Assessment Questionnaire
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022014P7A01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .