Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Saussurea Involucrata Liquid Tonic hos pasienter med postpartum revmatisme

21. mai 2024 oppdatert av: Quan Jiang

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie av Saussurea Involucrata Liquid Tonic i behandling av postpartum revmatisme

Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med to parallelle armer. Studien tar sikte på å evaluere effekten og sikkerheten til Involucrata Liquid Tonic hos pasienter med postpartum revmatisme.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner opplever ledd- og muskelsmerter, sårhet, tyngde, nummenhet osv. innen 1 år etter fødsel, spontanabort eller induksjon av fødsel; med eller uten følsomhet for ytre stimuli som vind, kulde, fuktighet osv., som kan induseres eller forverres av følelsesmessige svingninger
  • Oppfyller diagnosekriteriene for Yang Qi-mangel og kulde-fuktighetssyndrom.
  • Alder 18-50
  • Smerte VAS-score ≥4cm

Ekskluderingskriterier:

  • De i barseltiden (innen 42 dager etter levering).
  • De som har revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, osteitttetthet, polymyalgia rheumatica, reaktiv artritt, myofasciitt, ​​fibromyalgisyndrom og andre revmatiske immunsykdommer før graviditet.
  • Alvorlige avvik i blodrutine og elektrokardiogram, aktiv leversykdom eller unormal leverfunksjon, ASAT, ALT eller GGT høyere enn 1,2 ganger øvre grense for normalverdi; unormal nyrefunksjon, serumkreatinin (sCr) høyere enn 1,2 ganger øvre grense for normalverdi. Pasienter med antall hvite blodlegemer < 3,0×109/L, eller hemoglobin < 90 g/L, eller antall blodplater < 100,0×109/L i rutinemessig blodundersøkelse
  • Kombinert med alvorlige underliggende sykdommer, primærsykdommer og fødselssykdommer, som ukontrollerbar hypertensjon, hjertesykdom, nyresykdom, barselsfeber, mastitt, moderat til alvorlig fødselsdepresjon diagnostisert av psykiatrisk avdeling, etc.
  • De som har en historie med bruk av glukokortikoider, immunsuppressiva og andre legemidler innen 4 uker.
  • De som er allergiske mot ingrediensene i teststoffet eller har en høysensitiv konstitusjon.
  • Eksisterende eller tidligere historie med kreft.
  • De som har deltatt i andre kliniske legemiddelstudier de siste 2 månedene.
  • De som ikke bruker medisinen som foreskrevet, eller som har ufullstendig informasjon som påvirker vurderingen av effekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saussurea Involucrata Liquid Tonic
Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20ml/gang, 2 ganger daglig, oralt på tom mage. Totale behandlinger 8 uker, fulgt opp til 12 uker.
Dette produktet er et enkelt preparat av Saussurea Involucrata Liquid Tonic. Det brukes til revmatoid artritt, revmatoid artritt og dysmenoré forårsaket av utilstrekkelig nyre-yang og kald-fukt stase.
Placebo komparator: placebo av Saussurea Involucrata Liquid Tonic
placebo av Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20ml/gang, 2 ganger daglig, oralt på tom mage. Totale behandlinger 8 uker, fulgt opp til 12 uker.
Dette produktet er et enkelt preparat av Saussurea Involucrata Liquid Tonic. Det brukes til revmatoid artritt, revmatoid artritt og dysmenoré forårsaket av utilstrekkelig nyre-yang og kald-fukt stase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS (visuell analog skala)
Tidsramme: 8 uker
Antall tilfeller med smerte VAS (visuell analog skala) forbedring ≥30 %/antall registrerte tilfeller × 100 %.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 8 uker
Visuell analog poengsum
8 uker
SF-36
Tidsramme: 8 uker
MOS-elementet kort fra helseundersøkelsen, SF-36
8 uker
HADS
Tidsramme: 8 uker
Skala for angst og depresjon på sykehus
8 uker
HAQ
Tidsramme: 8 uker
Stanford Health Assessment Questionnaire
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere