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Eficácia e segurança do tônico líquido Saussurea Involucrata em paciente com reumatismo pós-parto

21 de maio de 2024 atualizado por: Quan Jiang

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do tônico líquido Saussurea Involucrata no tratamento do reumatismo pós-parto

Este estudo é um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado com dois braços paralelos. O estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança do Tônico Líquido Involucrata em pacientes com Reumatismo Pós-Parto.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

128

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres sentem dores nas articulações e nos músculos, dor, peso, dormência, etc. dentro de 1 ano após o parto, aborto espontâneo ou indução do parto; com ou sem sensibilidade a estímulos externos como vento, frio, umidade, etc., que podem ser induzidos ou agravados por flutuações emocionais
  • Atende aos critérios diagnósticos para deficiência de Yang Qi e síndrome de frio e umidade.
  • Idade 18-50
  • Pontuação VAS de dor ≥4cm

Critério de exclusão:

  • Aquelas que estão no puerpério (até 42 dias após o parto).
  • Aqueles que têm artrite reumatóide, espondilite anquilosante, densidade de osteíte, polimialgia reumática, artrite reativa, miofascite, síndrome de fibromialgia e outras doenças imunológicas reumáticas antes da gravidez.
  • Anormalidades graves na rotina sanguínea e no eletrocardiograma, doença hepática ativa ou função hepática anormal, AST, ALT ou GGT superior a 1,2 vezes o limite superior do valor normal; função renal anormal, creatinina sérica (sCr) superior a 1,2 vezes o limite superior do valor normal. Pacientes cuja contagem de leucócitos < 3,0×109/L, ou hemoglobina < 90 g/L, ou contagem de plaquetas < 100,0×109/L em exames de sangue de rotina
  • Combinado com doenças subjacentes graves, doenças primárias e doenças pós-parto, como hipertensão incontrolável, doenças cardíacas, doenças renais, febre puerperal, mastite, depressão pós-parto moderada a grave diagnosticada por um departamento psiquiátrico, etc.
  • Aqueles que têm histórico de uso de glicocorticoides, imunossupressores e outros medicamentos dentro de 4 semanas.
  • Aqueles que são alérgicos aos ingredientes do medicamento em teste ou têm uma constituição altamente sensível.
  • História existente ou passada de câncer.
  • Aqueles que participaram de outros estudos clínicos de medicamentos nos últimos 2 meses.
  • Aqueles que não utilizam o medicamento conforme prescrito ou que possuem informações incompletas que afetam o julgamento da eficácia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saussurea Involucrata Tônico Líquido
Saussurea Involucrata Tônico Líquido 20ml/hora, 2 vezes ao dia, por via oral com o estômago vazio. Tratamentos totais de 8 semanas, acompanhados por até 12 semanas.
Este produto é uma preparação única do Tônico Líquido Saussurea Involucrata. É usado para artrite reumatóide, artrite reumatóide e dismenorreia causada por insuficiência de yang renal e estase de frio e umidade.
Comparador de Placebo: placebo de Tônico Líquido Saussurea Involucrata
placebo de Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20ml/hora, 2 vezes ao dia, por via oral com estômago vazio. Tratamentos totais de 8 semanas, acompanhados por até 12 semanas.
Este produto é uma preparação única do Tônico Líquido Saussurea Involucrata. É usado para artrite reumatóide, artrite reumatóide e dismenorreia causada por insuficiência de yang renal e estase de frio e umidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VAS (escala visual analógica)
Prazo: 8 semanas
O número de casos com melhora da dor VAS (escala visual analógica) ≥30%/número de casos inscritos × 100%.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EVA
Prazo: 8 semanas
Pontuação Visual Analógica
8 semanas
SF-36
Prazo: 8 semanas
o item MOS resumido da pesquisa de saúde, SF-36
8 semanas
HADS
Prazo: 8 semanas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
8 semanas
HAQ
Prazo: 8 semanas
Questionário de avaliação de saúde de Stanford
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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