- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06430307
Эффективность и безопасность жидкого тоника Saussurea Involucrata у пациенток с послеродовым ревматизмом
21 мая 2024 г. обновлено: Quan Jiang
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование жидкого тоника Saussurea Involucrata в лечении послеродового ревматизма
Данное исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование с двумя параллельными группами.
Целью исследования является оценка эффективности и безопасности жидкого тоника Involucrata у пациентов с послеродовым ревматизмом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
128
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины испытывают боли в суставах и мышцах, болезненность, тяжесть, онемение и т. д. в течение 1 года после родов, выкидыша или индукции родов; с чувствительностью или без нее к внешним раздражителям, таким как ветер, холод, влага и т. д., которые могут быть вызваны или усугублены эмоциональными колебаниями
- Соответствует диагностическим критериям дефицита Ян Ци и синдрома холодной сырости.
- Возраст 18-50
- Боль по шкале ВАШ ≥4 см
Критерий исключения:
- В послеродовом периоде (в течение 42 дней после родов).
- Тем, у кого до беременности наблюдался ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, плотный остит, ревматическая полимиалгия, реактивный артрит, миофасцит, синдром фибромиалгии и другие ревматические иммунные заболевания.
- Тяжелые нарушения показателей крови и электрокардиограммы, активное заболевание печени или нарушение функции печени, АСТ, АЛТ или ГГТ более чем в 1,2 раза превышают верхнюю границу нормы; нарушение функции почек, креатинин сыворотки (sCr) превышает верхнюю границу нормы более чем в 1,2 раза. Пациенты, у которых количество лейкоцитов < 3,0×109/л, гемоглобин < 90 г/л или количество тромбоцитов < 100,0×109/л при рутинном исследовании крови
- В сочетании с серьезными основными заболеваниями, первичными заболеваниями и послеродовыми заболеваниями, такими как неконтролируемая гипертония, болезни сердца, почек, послеродовая лихорадка, мастит, послеродовая депрессия средней и тяжелой степени, диагностированная психиатрическим отделением и т. д.
- Те, кто в анамнезе принимал глюкокортикоиды, иммунодепрессанты и другие препараты в течение 4 недель.
- Лица, страдающие аллергией на компоненты тестируемого препарата или имеющие высокочувствительную конституцию.
- Существующий или прошлый рак в анамнезе.
- Те, кто участвовал в других клинических исследованиях лекарственных средств в течение последних 2 месяцев.
- Те, кто не использует лекарство в соответствии с предписаниями или имеет неполную информацию, которая влияет на оценку эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жидкий тоник Saussurea Involucrata
Жидкий тоник Saussurea Involucrata 20 мл/раз 2 раза в день внутрь натощак.
Общая продолжительность лечения 8 недель, продолжительность лечения до 12 недель.
|
Этот продукт представляет собой однократный препарат жидкого тоника Saussurea Involucrata.
Он используется при ревматоидном артрите, ревматоидном артрите и дисменорее, вызванной недостаточностью Ян почек и застоем холодной влаги.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо жидкого тоника Saussurea Involucrata
плацебо Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20 мл/раз 2 раза в день перорально натощак.
Общая продолжительность лечения 8 недель, продолжительность лечения до 12 недель.
|
Этот продукт представляет собой однократный препарат жидкого тоника Saussurea Involucrata.
Он используется при ревматоидном артрите, ревматоидном артрите и дисменорее, вызванной недостаточностью Ян почек и застоем холодной влаги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВАС (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 8 недель
|
Число случаев улучшения боли по ВАШ (визуальной аналоговой шкале) ≥30%/количество зарегистрированных случаев × 100%.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДВА
Временное ограничение: 8 недель
|
Визуальная аналоговая оценка
|
8 недель
|
|
СФ-36
Временное ограничение: 8 недель
|
пункт MOS, полученный из обследования здоровья, SF-36
|
8 недель
|
|
ХАДС
Временное ограничение: 8 недель
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
|
8 недель
|
|
HAQ
Временное ограничение: 8 недель
|
Стэнфордский опросник для оценки здоровья
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022014P7A01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .