- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06430307
Effekt och säkerhet av Saussurea Involucrata Liquid Tonic hos patienter med postpartumreumatism
21 maj 2024 uppdaterad av: Quan Jiang
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie av Saussurea Involucrata Liquid Tonic vid behandling av postpartumreumatism
Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med två parallella armar.
Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Involucrata Liquid Tonic hos patienter med postpartumreumatism.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
128
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor upplever led- och muskelvärk, ömhet, tyngd, domningar etc. inom 1 år efter förlossning, missfall eller induktion av förlossning; med eller utan känslighet för yttre stimuli såsom vind, kyla, fukt etc., som kan induceras eller förvärras av känslomässiga fluktuationer
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna för Yang Qi-brist och kall-fuktsyndrom.
- Ålder 18-50
- Smärta VAS-poäng ≥4cm
Exklusions kriterier:
- De i barnsängen (inom 42 dagar efter förlossningen).
- De som har reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, osteitdensitet, polymyalgia rheumatica, reaktiv artrit, myofasciit, fibromyalgisyndrom och andra reumatiska immunsjukdomar före graviditeten.
- Allvarliga avvikelser i blodrutin och elektrokardiogram, aktiv leversjukdom eller onormal leverfunktion, ASAT, ALAT eller GGT högre än 1,2 gånger den övre gränsen för normalvärdet; onormal njurfunktion, serumkreatinin (sCr) högre än 1,2 gånger den övre gränsen för normalvärdet. Patienter vars antal vita blodkroppar < 3,0×109/L, eller hemoglobin < 90 g/L, eller trombocytantal < 100,0×109/L vid rutinmässig blodundersökning
- Kombinerat med allvarliga underliggande sjukdomar, primära sjukdomar och förlossningssjukdomar, såsom okontrollerbar hypertoni, hjärtsjukdom, njursjukdom, barnsängsfeber, mastit, måttlig till svår förlossningsdepression diagnostiserad av en psykiatrisk avdelning, etc.
- De som tidigare har använt glukokortikoider, immunsuppressiva medel och andra läkemedel inom 4 veckor.
- De som är allergiska mot ingredienserna i testläkemedlet eller har en högkänslig konstitution.
- Befintlig eller tidigare historia av cancer.
- De som har deltagit i andra kliniska läkemedelsstudier under de senaste 2 månaderna.
- De som inte använder läkemedlet enligt ordination eller som har ofullständig information som påverkar bedömningen av effekt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Saussurea Involucrata Liquid Tonic
Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20ml/gång, 2 gånger om dagen, oralt på fastande mage.
Totala behandlingar 8 veckor, följt upp till 12 veckor.
|
Denna produkt är en enda beredning av Saussurea Involucrata Liquid Tonic.
Det används för reumatoid artrit, reumatoid artrit och dysmenorré orsakad av otillräcklig njuryang och kall-fuktig stas.
|
|
Placebo-jämförare: placebo av Saussurea Involucrata Liquid Tonic
placebo av Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20ml/gång, 2 gånger om dagen, oralt på fastande mage.
Totala behandlingar 8 veckor, följt upp till 12 veckor.
|
Denna produkt är en enda beredning av Saussurea Involucrata Liquid Tonic.
Det används för reumatoid artrit, reumatoid artrit och dysmenorré orsakad av otillräcklig njuryang och kall-fuktig stas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS (visuell analog skala)
Tidsram: 8 veckor
|
Antalet fall med smärtförbättring VAS (visuell analog skala) ≥30%/antal inskrivna fall × 100%.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsram: 8 veckor
|
Visuell analog poäng
|
8 veckor
|
|
SF-36
Tidsram: 8 veckor
|
MOS-objektet kort från hälsoundersökningen, SF-36
|
8 veckor
|
|
HADS
Tidsram: 8 veckor
|
Sjukhus ångest och depression skala
|
8 veckor
|
|
HAQ
Tidsram: 8 veckor
|
Stanford Health Assessment Questionnaire
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2024
Första postat (Faktisk)
28 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022014P7A01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .