Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Saussurea Involucrata Liquid Tonic hos patienter med postpartumreumatism

21 maj 2024 uppdaterad av: Quan Jiang

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie av Saussurea Involucrata Liquid Tonic vid behandling av postpartumreumatism

Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie med två parallella armar. Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Involucrata Liquid Tonic hos patienter med postpartumreumatism.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor upplever led- och muskelvärk, ömhet, tyngd, domningar etc. inom 1 år efter förlossning, missfall eller induktion av förlossning; med eller utan känslighet för yttre stimuli såsom vind, kyla, fukt etc., som kan induceras eller förvärras av känslomässiga fluktuationer
  • Uppfyller de diagnostiska kriterierna för Yang Qi-brist och kall-fuktsyndrom.
  • Ålder 18-50
  • Smärta VAS-poäng ≥4cm

Exklusions kriterier:

  • De i barnsängen (inom 42 dagar efter förlossningen).
  • De som har reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, osteitdensitet, polymyalgia rheumatica, reaktiv artrit, myofasciit, fibromyalgisyndrom och andra reumatiska immunsjukdomar före graviditeten.
  • Allvarliga avvikelser i blodrutin och elektrokardiogram, aktiv leversjukdom eller onormal leverfunktion, ASAT, ALAT eller GGT högre än 1,2 gånger den övre gränsen för normalvärdet; onormal njurfunktion, serumkreatinin (sCr) högre än 1,2 gånger den övre gränsen för normalvärdet. Patienter vars antal vita blodkroppar < 3,0×109/L, eller hemoglobin < 90 g/L, eller trombocytantal < 100,0×109/L vid rutinmässig blodundersökning
  • Kombinerat med allvarliga underliggande sjukdomar, primära sjukdomar och förlossningssjukdomar, såsom okontrollerbar hypertoni, hjärtsjukdom, njursjukdom, barnsängsfeber, mastit, måttlig till svår förlossningsdepression diagnostiserad av en psykiatrisk avdelning, etc.
  • De som tidigare har använt glukokortikoider, immunsuppressiva medel och andra läkemedel inom 4 veckor.
  • De som är allergiska mot ingredienserna i testläkemedlet eller har en högkänslig konstitution.
  • Befintlig eller tidigare historia av cancer.
  • De som har deltagit i andra kliniska läkemedelsstudier under de senaste 2 månaderna.
  • De som inte använder läkemedlet enligt ordination eller som har ofullständig information som påverkar bedömningen av effekt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Saussurea Involucrata Liquid Tonic
Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20ml/gång, 2 gånger om dagen, oralt på fastande mage. Totala behandlingar 8 veckor, följt upp till 12 veckor.
Denna produkt är en enda beredning av Saussurea Involucrata Liquid Tonic. Det används för reumatoid artrit, reumatoid artrit och dysmenorré orsakad av otillräcklig njuryang och kall-fuktig stas.
Placebo-jämförare: placebo av Saussurea Involucrata Liquid Tonic
placebo av Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20ml/gång, 2 gånger om dagen, oralt på fastande mage. Totala behandlingar 8 veckor, följt upp till 12 veckor.
Denna produkt är en enda beredning av Saussurea Involucrata Liquid Tonic. Det används för reumatoid artrit, reumatoid artrit och dysmenorré orsakad av otillräcklig njuryang och kall-fuktig stas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS (visuell analog skala)
Tidsram: 8 veckor
Antalet fall med smärtförbättring VAS (visuell analog skala) ≥30%/antal inskrivna fall × 100%.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS
Tidsram: 8 veckor
Visuell analog poäng
8 veckor
SF-36
Tidsram: 8 veckor
MOS-objektet kort från hälsoundersökningen, SF-36
8 veckor
HADS
Tidsram: 8 veckor
Sjukhus ångest och depression skala
8 veckor
HAQ
Tidsram: 8 veckor
Stanford Health Assessment Questionnaire
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Första postat (Faktisk)

28 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera