Skuteczność i bezpieczeństwo płynnego toniku Saussurea Involucrata u pacjentki z reumatyzmem poporodowym
21 maja 2024 zaktualizowane przez: Quan Jiang
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące toniku w płynie Saussurea Involucrata w leczeniu reumatyzmu poporodowego
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, prowadzonym w dwóch równoległych ramionach.
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu Involucrata Liquid Tonic u pacjentek z reumatyzmem poporodowym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
128
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety doświadczają bólu stawów i mięśni, bolesności, ciężkości, drętwienia itp. w ciągu 1 roku po porodzie, poronieniu lub wywołaniu porodu; z lub bez wrażliwości na bodźce zewnętrzne, takie jak wiatr, zimno, wilgoć itp., które mogą być wywołane lub pogłębione przez wahania emocjonalne
- Spełnia kryteria diagnostyczne niedoboru Yang Qi i zespołu zimnej wilgoci.
- Wiek 18-50 lat
- Wynik bólu w skali VAS ≥4 cm
Kryteria wyłączenia:
- Te w połogu (w ciągu 42 dni po porodzie).
- Osoby cierpiące na reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, gęstość kości, polimialgię reumatyczną, reaktywne zapalenie stawów, zapalenie mięśniowo-powięziowe, zespół fibromialgii i inne reumatyczne choroby immunologiczne przed ciążą.
- Poważne nieprawidłowości w badaniach krwi i elektrokardiogramie, czynna choroba wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby, aktywność AspAT, ALT lub GGT powyżej 1,2-krotności górnej granicy normy; nieprawidłowa czynność nerek, stężenie kreatyniny w surowicy (sCr) wyższe niż 1,2-krotność górnej granicy normy. Pacjenci, u których liczba białych krwinek < 3,0 x 109/l lub hemoglobina < 90 g/l lub liczba płytek krwi < 100,0 x 109/l w rutynowym badaniu krwi
- W połączeniu z poważnymi chorobami podstawowymi, chorobami pierwotnymi i chorobami poporodowymi, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie, choroby serca, choroby nerek, gorączka połogowa, zapalenie sutka, umiarkowana do ciężkiej depresja poporodowa zdiagnozowana na oddziale psychiatrycznym itp.
- Osoby, które w przeszłości stosowały glukokortykoidy, leki immunosupresyjne i inne leki w ciągu 4 tygodni.
- Osoby uczulone na składniki badanego leku lub mające konstytucję o wysokiej wrażliwości.
- Istniejąca lub przebyta historia raka.
- Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych leków w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Ci, którzy nie stosują leku zgodnie z zaleceniami lub mają niekompletne informacje, które wpływają na ocenę skuteczności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tonik w płynie Saussurea Involucrata
Saussurea Involucrata Płynny Tonik 20ml/raz, 2 razy dziennie, doustnie na pusty żołądek.
Całkowita liczba zabiegów 8 tygodni, następnie do 12 tygodni.
|
Produkt ten stanowi pojedynczy preparat Saussurea Involucrata Liquid Tonic.
Stosuje się go w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów i bolesnego miesiączkowania spowodowanego niedostatecznym Yang nerek i zastojem zimnej wilgoci.
|
|
Komparator placebo: placebo toniku w płynie Saussurea Involucrata
placebo Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20ml/raz, 2 razy dziennie, doustnie na pusty żołądek.
Całkowita liczba zabiegów 8 tygodni, następnie do 12 tygodni.
|
Produkt ten stanowi pojedynczy preparat Saussurea Involucrata Liquid Tonic.
Stosuje się go w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów i bolesnego miesiączkowania spowodowanego niedostatecznym Yang nerek i zastojem zimnej wilgoci.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba przypadków, w których ból uległ poprawie w skali VAS (wizualna skala analogowa) ≥30%/liczba włączonych przypadków × 100%.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
VAS
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wizualny wynik analogowy
|
8 tygodni
|
|
SF-36
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
pozycja MOS krótka z badania stanu zdrowia, SF-36
|
8 tygodni
|
|
MIAŁ
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Szpitalna skala lęku i depresji
|
8 tygodni
|
|
HAQ
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia Stanforda
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022014P7A01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .