- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06430307
Efficacité et innocuité du tonique liquide Saussurea Involucrata chez les patients souffrant de rhumatisme post-partum
21 mai 2024 mis à jour par: Quan Jiang
Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur le tonique liquide Saussurea Involucrata dans le traitement des rhumatismes post-partum
Cette étude est un essai contrôlé multicentrique, randomisé, en double aveugle avec deux bras parallèles.
L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Involucrata Liquid Tonic chez les patients atteints de rhumatisme post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
128
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes ressentent des douleurs articulaires et musculaires, des courbatures, des lourdeurs, des engourdissements, etc. dans l'année qui suit l'accouchement, une fausse couche ou le déclenchement du travail ; avec ou sans sensibilité aux stimuli externes tels que le vent, le froid, l'humidité, etc., qui peuvent être induits ou aggravés par des fluctuations émotionnelles
- Répond aux critères diagnostiques du déficit en Yang Qi et du syndrome du froid et de l'humidité.
- 18-50 ans
- Score EVA douleur ≥ 4 cm
Critère d'exclusion:
- Ceux en puerpéralité (dans les 42 jours suivant l’accouchement).
- Ceux qui souffrent de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante, d'ostéite de densité, de polymyalgie rhumatismale, d'arthrite réactive, de myofasciite, de syndrome de fibromyalgie et d'autres maladies immunitaires rhumatismales avant la grossesse.
- Anomalies graves de la routine sanguine et de l'électrocardiogramme, maladie hépatique active ou fonction hépatique anormale, AST, ALT ou GGT supérieurs à 1,2 fois la limite supérieure de la valeur normale ; fonction rénale anormale, créatinine sérique (sCr) supérieure à 1,2 fois la limite supérieure de la valeur normale. Patients dont le nombre de globules blancs < 3,0 × 109/L, ou l'hémoglobine < 90 g/L, ou le nombre de plaquettes < 100,0 × 109/L lors d'un examen sanguin de routine
- Combiné à des maladies sous-jacentes graves, des maladies primaires et des maladies du post-partum, telles que l'hypertension incontrôlable, les maladies cardiaques, les maladies rénales, la fièvre puerpérale, la mammite, la dépression post-partum modérée à sévère diagnostiquée par un service psychiatrique, etc.
- Ceux qui ont déjà utilisé des glucocorticoïdes, des immunosuppresseurs et d’autres médicaments dans les 4 semaines.
- Ceux qui sont allergiques aux ingrédients du médicament testé ou qui ont une constitution très sensible.
- Antécédents de cancer existants ou passés.
- Ceux qui ont participé à d’autres études cliniques sur les médicaments au cours des 2 derniers mois.
- Ceux qui n’utilisent pas le médicament comme prescrit ou qui disposent d’informations incomplètes qui affectent le jugement de l’efficacité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tonique Liquide Saussurea Involucrata
Saussurea Involucrata Tonique Liquide 20 ml/heure, 2 fois par jour, par voie orale à jeun.
Traitements au total 8 semaines, suivis jusqu'à 12 semaines.
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Ce produit est une préparation unique de Saussurea Involucrata Liquid Tonic.
Il est utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la polyarthrite rhumatoïde et de la dysménorrhée causée par un yang rénal insuffisant et une stase froide et humide.
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Comparateur placebo: placebo de Saussurea Involucrata Liquid Tonic
placebo de Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20 ml/heure, 2 fois par jour, par voie orale à jeun.
Traitements au total 8 semaines, suivis jusqu'à 12 semaines.
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Ce produit est une préparation unique de Saussurea Involucrata Liquid Tonic.
Il est utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la polyarthrite rhumatoïde et de la dysménorrhée causée par un yang rénal insuffisant et une stase froide et humide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: 8 semaines
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Le nombre de cas avec amélioration de l'EVA (échelle visuelle analogique) de la douleur ≥ 30 %/nombre de cas inscrits × 100 %.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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EVA
Délai: 8 semaines
|
Score analogique visuel
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8 semaines
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SF-36
Délai: 8 semaines
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l'élément MOS court de l'enquête sur la santé, SF-36
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8 semaines
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HADS
Délai: 8 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
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8 semaines
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QAQ
Délai: 8 semaines
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Questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Première publication (Réel)
28 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022014P7A01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .