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Efficacité et innocuité du tonique liquide Saussurea Involucrata chez les patients souffrant de rhumatisme post-partum

21 mai 2024 mis à jour par: Quan Jiang

Une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur le tonique liquide Saussurea Involucrata dans le traitement des rhumatismes post-partum

Cette étude est un essai contrôlé multicentrique, randomisé, en double aveugle avec deux bras parallèles. L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Involucrata Liquid Tonic chez les patients atteints de rhumatisme post-partum.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes ressentent des douleurs articulaires et musculaires, des courbatures, des lourdeurs, des engourdissements, etc. dans l'année qui suit l'accouchement, une fausse couche ou le déclenchement du travail ; avec ou sans sensibilité aux stimuli externes tels que le vent, le froid, l'humidité, etc., qui peuvent être induits ou aggravés par des fluctuations émotionnelles
  • Répond aux critères diagnostiques du déficit en Yang Qi et du syndrome du froid et de l'humidité.
  • 18-50 ans
  • Score EVA douleur ≥ 4 cm

Critère d'exclusion:

  • Ceux en puerpéralité (dans les 42 jours suivant l’accouchement).
  • Ceux qui souffrent de polyarthrite rhumatoïde, de spondylarthrite ankylosante, d'ostéite de densité, de polymyalgie rhumatismale, d'arthrite réactive, de myofasciite, de syndrome de fibromyalgie et d'autres maladies immunitaires rhumatismales avant la grossesse.
  • Anomalies graves de la routine sanguine et de l'électrocardiogramme, maladie hépatique active ou fonction hépatique anormale, AST, ALT ou GGT supérieurs à 1,2 fois la limite supérieure de la valeur normale ; fonction rénale anormale, créatinine sérique (sCr) supérieure à 1,2 fois la limite supérieure de la valeur normale. Patients dont le nombre de globules blancs < 3,0 × 109/L, ou l'hémoglobine < 90 g/L, ou le nombre de plaquettes < 100,0 × 109/L lors d'un examen sanguin de routine
  • Combiné à des maladies sous-jacentes graves, des maladies primaires et des maladies du post-partum, telles que l'hypertension incontrôlable, les maladies cardiaques, les maladies rénales, la fièvre puerpérale, la mammite, la dépression post-partum modérée à sévère diagnostiquée par un service psychiatrique, etc.
  • Ceux qui ont déjà utilisé des glucocorticoïdes, des immunosuppresseurs et d’autres médicaments dans les 4 semaines.
  • Ceux qui sont allergiques aux ingrédients du médicament testé ou qui ont une constitution très sensible.
  • Antécédents de cancer existants ou passés.
  • Ceux qui ont participé à d’autres études cliniques sur les médicaments au cours des 2 derniers mois.
  • Ceux qui n’utilisent pas le médicament comme prescrit ou qui disposent d’informations incomplètes qui affectent le jugement de l’efficacité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tonique Liquide Saussurea Involucrata
Saussurea Involucrata Tonique Liquide 20 ml/heure, 2 fois par jour, par voie orale à jeun. Traitements au total 8 semaines, suivis jusqu'à 12 semaines.
Ce produit est une préparation unique de Saussurea Involucrata Liquid Tonic. Il est utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la polyarthrite rhumatoïde et de la dysménorrhée causée par un yang rénal insuffisant et une stase froide et humide.
Comparateur placebo: placebo de Saussurea Involucrata Liquid Tonic
placebo de Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20 ml/heure, 2 fois par jour, par voie orale à jeun. Traitements au total 8 semaines, suivis jusqu'à 12 semaines.
Ce produit est une préparation unique de Saussurea Involucrata Liquid Tonic. Il est utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la polyarthrite rhumatoïde et de la dysménorrhée causée par un yang rénal insuffisant et une stase froide et humide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA (échelle visuelle analogique)
Délai: 8 semaines
Le nombre de cas avec amélioration de l'EVA (échelle visuelle analogique) de la douleur ≥ 30 %/nombre de cas inscrits × 100 %.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA
Délai: 8 semaines
Score analogique visuel
8 semaines
SF-36
Délai: 8 semaines
l'élément MOS court de l'enquête sur la santé, SF-36
8 semaines
HADS
Délai: 8 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
8 semaines
QAQ
Délai: 8 semaines
Questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Première publication (Réel)

28 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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