- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06430307
Effekt og sikkerhed af Saussurea Involucrata Liquid Tonic hos patient med postpartum gigt
21. maj 2024 opdateret af: Quan Jiang
En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af Saussurea Involucrata Liquid Tonic i behandling af postpartum gigt
Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg med to parallelle arme.
Studiet har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Involucrata Liquid Tonic hos patienter med postpartum gigt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
128
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder oplever led- og muskelsmerter, ømhed, tyngde, følelsesløshed osv. inden for 1 år efter fødslen, abort eller induktion af veer; med eller uden følsomhed over for eksterne stimuli såsom vind, kulde, fugt osv., som kan være induceret eller forværret af følelsesmæssige udsving
- Opfylder de diagnostiske kriterier for Yang Qi-mangel og kulde-fugtighedssyndrom.
- Alder 18-50
- Smerte VAS-score ≥4cm
Ekskluderingskriterier:
- Dem i barselperioden (inden for 42 dage efter fødslen).
- Dem, der har leddegigt, ankyloserende spondylitis, osteitis tæthed, polymyalgia rheumatica, reaktiv arthritis, myofasciitis, fibromyalgi syndrom og andre gigt immunsygdomme før graviditet.
- Alvorlige abnormiteter i blodrutine og elektrokardiogram, aktiv leversygdom eller abnorm leverfunktion, AST, ALT eller GGT højere end 1,2 gange den øvre grænse for normalværdi; unormal nyrefunktion, serumkreatinin (sCr) højere end 1,2 gange den øvre grænse for normalværdi. Patienter, hvis antal hvide blodlegemer < 3,0×109/L, eller hæmoglobin < 90 g/L, eller blodpladetal < 100,0×109/L ved rutinemæssig blodundersøgelse
- Kombineret med alvorlige underliggende sygdomme, primære sygdomme og fødselssygdomme, såsom ukontrollerbar hypertension, hjertesygdomme, nyresygdomme, barselsfeber, mastitis, moderat til svær fødselsdepression diagnosticeret af en psykiatrisk afdeling mv.
- Dem, der har en historie med at bruge glukokortikoider, immunsuppressiva og andre lægemidler inden for 4 uger.
- Dem, der er allergiske over for ingredienserne i testlægemidlet eller har en højfølsom konstitution.
- Eksisterende eller tidligere historie med kræft.
- De, der har deltaget i andre kliniske lægemiddelundersøgelser inden for de seneste 2 måneder.
- Dem, der ikke bruger medicinen som foreskrevet, eller som har ufuldstændige oplysninger, der påvirker vurderingen af effekt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Saussurea Involucrata Liquid Tonic
Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20ml/gang, 2 gange dagligt, oralt på tom mave.
Samlet behandling 8 uger, fulgt op til 12 uger.
|
Dette produkt er et enkelt præparat af Saussurea Involucrata Liquid Tonic.
Det bruges til leddegigt, leddegigt og dysmenoré forårsaget af utilstrækkelig nyre-yang og kold-fugtig stase.
|
|
Placebo komparator: placebo af Saussurea Involucrata Liquid Tonic
placebo af Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20ml/gang, 2 gange dagligt, oralt på tom mave.
Samlet behandling 8 uger, fulgt op til 12 uger.
|
Dette produkt er et enkelt præparat af Saussurea Involucrata Liquid Tonic.
Det bruges til leddegigt, leddegigt og dysmenoré forårsaget af utilstrækkelig nyre-yang og kold-fugtig stase.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: 8 uger
|
Antallet af tilfælde med smerte VAS (visuel analog skala) forbedring ≥30%/antal tilmeldte tilfælde × 100%.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS
Tidsramme: 8 uger
|
Visuel analog score
|
8 uger
|
|
SF-36
Tidsramme: 8 uger
|
MOS-emnet kort fra sundhedsundersøgelsen, SF-36
|
8 uger
|
|
HADS
Tidsramme: 8 uger
|
Sygehus angst og depression skala
|
8 uger
|
|
HAQ
Tidsramme: 8 uger
|
Stanford Health Assessment Questionnaire
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
28. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022014P7A01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt efter fødslen
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Halic UniversityIkke rekrutterer endnuLumbopelvic smerte efter fødslen | Postpartum lændesmerter | Postpartum bækkenbåndssmerterTyrkiet (Türkiye)
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
October 6 UniversityAfsluttetPostpartum halsdysfunktionEgypten
-
FHI 360Ghana Health Services; Ministry of Health, ZambiaAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDepartment for International Development, United Kingdom; Economic and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Sao Marcos UniversityAfsluttet
-
Kafrelsheikh UniversityIkke rekrutterer endnuPostpartum bækkenbåndssmerter