Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Saussurea Involucrata Liquid Tonic hos patient med postpartum gigt

21. maj 2024 opdateret af: Quan Jiang

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse af Saussurea Involucrata Liquid Tonic i behandling af postpartum gigt

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg med to parallelle arme. Studiet har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Involucrata Liquid Tonic hos patienter med postpartum gigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder oplever led- og muskelsmerter, ømhed, tyngde, følelsesløshed osv. inden for 1 år efter fødslen, abort eller induktion af veer; med eller uden følsomhed over for eksterne stimuli såsom vind, kulde, fugt osv., som kan være induceret eller forværret af følelsesmæssige udsving
  • Opfylder de diagnostiske kriterier for Yang Qi-mangel og kulde-fugtighedssyndrom.
  • Alder 18-50
  • Smerte VAS-score ≥4cm

Ekskluderingskriterier:

  • Dem i barselperioden (inden for 42 dage efter fødslen).
  • Dem, der har leddegigt, ankyloserende spondylitis, osteitis tæthed, polymyalgia rheumatica, reaktiv arthritis, myofasciitis, fibromyalgi syndrom og andre gigt immunsygdomme før graviditet.
  • Alvorlige abnormiteter i blodrutine og elektrokardiogram, aktiv leversygdom eller abnorm leverfunktion, AST, ALT eller GGT højere end 1,2 gange den øvre grænse for normalværdi; unormal nyrefunktion, serumkreatinin (sCr) højere end 1,2 gange den øvre grænse for normalværdi. Patienter, hvis antal hvide blodlegemer < 3,0×109/L, eller hæmoglobin < 90 g/L, eller blodpladetal < 100,0×109/L ved rutinemæssig blodundersøgelse
  • Kombineret med alvorlige underliggende sygdomme, primære sygdomme og fødselssygdomme, såsom ukontrollerbar hypertension, hjertesygdomme, nyresygdomme, barselsfeber, mastitis, moderat til svær fødselsdepression diagnosticeret af en psykiatrisk afdeling mv.
  • Dem, der har en historie med at bruge glukokortikoider, immunsuppressiva og andre lægemidler inden for 4 uger.
  • Dem, der er allergiske over for ingredienserne i testlægemidlet eller har en højfølsom konstitution.
  • Eksisterende eller tidligere historie med kræft.
  • De, der har deltaget i andre kliniske lægemiddelundersøgelser inden for de seneste 2 måneder.
  • Dem, der ikke bruger medicinen som foreskrevet, eller som har ufuldstændige oplysninger, der påvirker vurderingen af ​​effekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saussurea Involucrata Liquid Tonic
Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20ml/gang, 2 gange dagligt, oralt på tom mave. Samlet behandling 8 uger, fulgt op til 12 uger.
Dette produkt er et enkelt præparat af Saussurea Involucrata Liquid Tonic. Det bruges til leddegigt, leddegigt og dysmenoré forårsaget af utilstrækkelig nyre-yang og kold-fugtig stase.
Placebo komparator: placebo af Saussurea Involucrata Liquid Tonic
placebo af Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20ml/gang, 2 gange dagligt, oralt på tom mave. Samlet behandling 8 uger, fulgt op til 12 uger.
Dette produkt er et enkelt præparat af Saussurea Involucrata Liquid Tonic. Det bruges til leddegigt, leddegigt og dysmenoré forårsaget af utilstrækkelig nyre-yang og kold-fugtig stase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (visuel analog skala)
Tidsramme: 8 uger
Antallet af tilfælde med smerte VAS (visuel analog skala) forbedring ≥30%/antal tilmeldte tilfælde × 100%.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS
Tidsramme: 8 uger
Visuel analog score
8 uger
SF-36
Tidsramme: 8 uger
MOS-emnet kort fra sundhedsundersøgelsen, SF-36
8 uger
HADS
Tidsramme: 8 uger
Sygehus angst og depression skala
8 uger
HAQ
Tidsramme: 8 uger
Stanford Health Assessment Questionnaire
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt efter fødslen

Abonner