Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Saussurea Involucrata vloeibare tonic bij patiënten met postpartumreuma

21 mei 2024 bijgewerkt door: Quan Jiang

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische klinische studie van Saussurea Involucrata Liquid Tonic bij de behandeling van postpartumreuma

Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met twee parallelle armen. Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van Involucrata Liquid Tonic te evalueren bij patiënten met postpartumreuma.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen ervaren gewrichts- en spierpijn, pijn, zwaarte, gevoelloosheid, enz. binnen 1 jaar na de bevalling, een miskraam of het begin van de bevalling; met of zonder gevoeligheid voor externe prikkels zoals wind, kou, vocht, enz., die kunnen worden veroorzaakt of verergerd door emotionele schommelingen
  • Voldoet aan de diagnostische criteria voor Yang Qi-deficiëntie en koude-vochtigheidssyndroom.
  • Leeftijd 18-50
  • Pijn VAS-score ≥4 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen in het puerperium (binnen 42 dagen na de bevalling).
  • Degenen die vóór de zwangerschap reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, osteitisdichtheid, polymyalgia rheumatica, reactieve artritis, myofasciitis, fibromyalgiesyndroom en andere reumatische immuunziekten hebben.
  • Ernstige afwijkingen in de bloedroutine en het elektrocardiogram, actieve leverziekte of abnormale leverfunctie, AST, ALT of GGT hoger dan 1,2 keer de bovengrens van de normale waarde; abnormale nierfunctie, serumcreatinine (sCr) hoger dan 1,2 maal de bovengrens van de normale waarde. Patiënten bij wie het aantal witte bloedcellen < 3,0×109/l, of hemoglobine < 90 g/l, of het aantal bloedplaatjes < 100,0×109/l bij routinematig bloedonderzoek
  • Gecombineerd met ernstige onderliggende ziekten, primaire ziekten en postpartumziekten, zoals oncontroleerbare hypertensie, hartziekten, nierziekten, kraamvrouwenkoorts, mastitis, matige tot ernstige postpartumdepressie gediagnosticeerd door een psychiatrische afdeling, enz.
  • Degenen die een voorgeschiedenis hebben van het gebruik van glucocorticoïden, immunosuppressiva en andere medicijnen binnen 4 weken.
  • Degenen die allergisch zijn voor de ingrediënten van het testgeneesmiddel of een hooggevoelige constitutie hebben.
  • Bestaande of voorgeschiedenis van kanker.
  • Degenen die in de afgelopen twee maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen.
  • Degenen die het medicijn niet gebruiken zoals voorgeschreven, of die over onvolledige informatie beschikken die het oordeel over de werkzaamheid beïnvloedt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Saussurea Involucrata vloeibare tonic
Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20 ml/tijd, 2 keer per dag, oraal op een lege maag. Totaal behandelingen 8 weken, gevolgd tot 12 weken.
Dit product is een enkele bereiding van Saussurea Involucrata Liquid Tonic. Het wordt gebruikt voor reumatoïde artritis, reumatoïde artritis en dysmenorroe veroorzaakt door onvoldoende nieryang en koude-vochtige stasis.
Placebo-vergelijker: placebo van Saussurea Involucrata vloeibare tonic
placebo van Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20 ml/tijd, 2 keer per dag, oraal op een lege maag. Totaal behandelingen 8 weken, gevolgd tot 12 weken.
Dit product is een enkele bereiding van Saussurea Involucrata Liquid Tonic. Het wordt gebruikt voor reumatoïde artritis, reumatoïde artritis en dysmenorroe veroorzaakt door onvoldoende nieryang en koude-vochtige stasis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 8 weken
Het aantal gevallen met pijn-VAS-verbetering (visueel-analoge schaal) ≥30%/aantal ingeschreven gevallen × 100%.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS
Tijdsspanne: 8 weken
Visuele analoge score
8 weken
SF-36
Tijdsspanne: 8 weken
het MOS-item uit de gezondheidsenquête, SF-36
8 weken
HADS
Tijdsspanne: 8 weken
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
8 weken
HAK
Tijdsspanne: 8 weken
Stanford Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren