- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06430307
Werkzaamheid en veiligheid van Saussurea Involucrata vloeibare tonic bij patiënten met postpartumreuma
21 mei 2024 bijgewerkt door: Quan Jiang
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische klinische studie van Saussurea Involucrata Liquid Tonic bij de behandeling van postpartumreuma
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met twee parallelle armen.
Het onderzoek heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van Involucrata Liquid Tonic te evalueren bij patiënten met postpartumreuma.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
128
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen ervaren gewrichts- en spierpijn, pijn, zwaarte, gevoelloosheid, enz. binnen 1 jaar na de bevalling, een miskraam of het begin van de bevalling; met of zonder gevoeligheid voor externe prikkels zoals wind, kou, vocht, enz., die kunnen worden veroorzaakt of verergerd door emotionele schommelingen
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor Yang Qi-deficiëntie en koude-vochtigheidssyndroom.
- Leeftijd 18-50
- Pijn VAS-score ≥4 cm
Uitsluitingscriteria:
- Degenen in het puerperium (binnen 42 dagen na de bevalling).
- Degenen die vóór de zwangerschap reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, osteitisdichtheid, polymyalgia rheumatica, reactieve artritis, myofasciitis, fibromyalgiesyndroom en andere reumatische immuunziekten hebben.
- Ernstige afwijkingen in de bloedroutine en het elektrocardiogram, actieve leverziekte of abnormale leverfunctie, AST, ALT of GGT hoger dan 1,2 keer de bovengrens van de normale waarde; abnormale nierfunctie, serumcreatinine (sCr) hoger dan 1,2 maal de bovengrens van de normale waarde. Patiënten bij wie het aantal witte bloedcellen < 3,0×109/l, of hemoglobine < 90 g/l, of het aantal bloedplaatjes < 100,0×109/l bij routinematig bloedonderzoek
- Gecombineerd met ernstige onderliggende ziekten, primaire ziekten en postpartumziekten, zoals oncontroleerbare hypertensie, hartziekten, nierziekten, kraamvrouwenkoorts, mastitis, matige tot ernstige postpartumdepressie gediagnosticeerd door een psychiatrische afdeling, enz.
- Degenen die een voorgeschiedenis hebben van het gebruik van glucocorticoïden, immunosuppressiva en andere medicijnen binnen 4 weken.
- Degenen die allergisch zijn voor de ingrediënten van het testgeneesmiddel of een hooggevoelige constitutie hebben.
- Bestaande of voorgeschiedenis van kanker.
- Degenen die in de afgelopen twee maanden hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen.
- Degenen die het medicijn niet gebruiken zoals voorgeschreven, of die over onvolledige informatie beschikken die het oordeel over de werkzaamheid beïnvloedt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Saussurea Involucrata vloeibare tonic
Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20 ml/tijd, 2 keer per dag, oraal op een lege maag.
Totaal behandelingen 8 weken, gevolgd tot 12 weken.
|
Dit product is een enkele bereiding van Saussurea Involucrata Liquid Tonic.
Het wordt gebruikt voor reumatoïde artritis, reumatoïde artritis en dysmenorroe veroorzaakt door onvoldoende nieryang en koude-vochtige stasis.
|
|
Placebo-vergelijker: placebo van Saussurea Involucrata vloeibare tonic
placebo van Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20 ml/tijd, 2 keer per dag, oraal op een lege maag.
Totaal behandelingen 8 weken, gevolgd tot 12 weken.
|
Dit product is een enkele bereiding van Saussurea Involucrata Liquid Tonic.
Het wordt gebruikt voor reumatoïde artritis, reumatoïde artritis en dysmenorroe veroorzaakt door onvoldoende nieryang en koude-vochtige stasis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het aantal gevallen met pijn-VAS-verbetering (visueel-analoge schaal) ≥30%/aantal ingeschreven gevallen × 100%.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VAS
Tijdsspanne: 8 weken
|
Visuele analoge score
|
8 weken
|
|
SF-36
Tijdsspanne: 8 weken
|
het MOS-item uit de gezondheidsenquête, SF-36
|
8 weken
|
|
HADS
Tijdsspanne: 8 weken
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
|
8 weken
|
|
HAK
Tijdsspanne: 8 weken
|
Stanford Gezondheidsbeoordelingsvragenlijst
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022014P7A01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .