- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06430307
Wirksamkeit und Sicherheit von Saussurea Involucrata Liquid Tonic bei Patienten mit postpartalem Rheuma
21. Mai 2024 aktualisiert von: Quan Jiang
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie mit Saussurea Involucrata Liquid Tonic bei der Behandlung von postpartalem Rheuma
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen.
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Involucrata Liquid Tonic bei Patienten mit postpartalem Rheuma zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
128
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen leiden innerhalb eines Jahres nach der Geburt, Fehlgeburt oder Einleitung der Wehen unter Gelenk- und Muskelschmerzen, Schmerzen, Schweregefühl, Taubheitsgefühl usw.; mit oder ohne Empfindlichkeit gegenüber äußeren Reizen wie Wind, Kälte, Feuchtigkeit usw., die durch emotionale Schwankungen hervorgerufen oder verstärkt werden können
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Yang-Qi-Mangel und Kälte-Feuchtigkeits-Syndrom.
- Alter 18–50
- Schmerz-VAS-Score ≥4 cm
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen im Wochenbett (innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung).
- Diejenigen, die vor der Schwangerschaft an rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans, Osteitis-Dichte, Polymyalgia rheumatica, reaktiver Arthritis, Myofasziitis, Fibromyalgie-Syndrom und anderen rheumatischen Immunerkrankungen leiden.
- Schwere Anomalien im Blutbild und im Elektrokardiogramm, aktive Lebererkrankung oder abnormale Leberfunktion, AST, ALT oder GGT höher als das 1,2-fache der Obergrenze des Normalwerts; abnormale Nierenfunktion, Serumkreatinin (sCr) höher als das 1,2-fache der Obergrenze des Normalwerts. Patienten, deren Anzahl weißer Blutkörperchen < 3,0 × 109/L oder Hämoglobin < 90 g/L oder Thrombozytenzahl < 100,0 × 109/L bei der routinemäßigen Blutuntersuchung beträgt
- Kombiniert mit schwerwiegenden Grunderkrankungen, Grunderkrankungen und postpartalen Erkrankungen, wie z. B. unkontrollierbarem Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Wochenbettfieber, Mastitis, mittelschwerer bis schwerer postpartaler Depression, diagnostiziert durch eine psychiatrische Abteilung usw.
- Personen, die in der Vergangenheit innerhalb von 4 Wochen Glukokortikoide, Immunsuppressiva und andere Medikamente eingenommen haben.
- Personen, die auf die Inhaltsstoffe des Testmedikaments allergisch reagieren oder eine hochsensible Konstitution haben.
- Bestehende oder frühere Krebserkrankung.
- Diejenigen, die in den letzten 2 Monaten an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
- Diejenigen, die das Medikament nicht wie verordnet anwenden oder über unvollständige Informationen verfügen, die sich auf die Beurteilung der Wirksamkeit auswirken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Saussurea Involucrata Flüssiges Tonikum
Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20 ml/mal, 2-mal täglich, oral auf nüchternen Magen.
Gesamtbehandlungen 8 Wochen, gefolgt von bis zu 12 Wochen.
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Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Einzelzubereitung von Saussurea Involucrata Liquid Tonic.
Es wird bei rheumatoider Arthritis, rheumatoider Arthritis und Dysmenorrhoe angewendet, die durch unzureichendes Nieren-Yang und Kälte-Feucht-Stase verursacht wird.
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Placebo-Komparator: Placebo von Saussurea Involucrata Liquid Tonic
Placebo von Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20 ml/Mal, 2-mal täglich, oral auf nüchternen Magen.
Gesamtbehandlungen 8 Wochen, gefolgt von bis zu 12 Wochen.
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Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Einzelzubereitung von Saussurea Involucrata Liquid Tonic.
Es wird bei rheumatoider Arthritis, rheumatoider Arthritis und Dysmenorrhoe angewendet, die durch unzureichendes Nieren-Yang und Kälte-Feucht-Stase verursacht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Anzahl der Fälle mit Schmerz-VAS-Verbesserung (visuelle Analogskala) ≥ 30 %/Anzahl der eingeschriebenen Fälle × 100 %.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS
Zeitfenster: 8 Wochen
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Visuelle Analogbewertung
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8 Wochen
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SF-36
Zeitfenster: 8 Wochen
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der MOS-Artikel kurz aus der Gesundheitsumfrage, SF-36
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8 Wochen
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HADS
Zeitfenster: 8 Wochen
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Skala für Krankenhausangst und Depression
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8 Wochen
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HAQ
Zeitfenster: 8 Wochen
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Fragebogen zur Gesundheitsbewertung von Stanford
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022014P7A01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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