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Wirksamkeit und Sicherheit von Saussurea Involucrata Liquid Tonic bei Patienten mit postpartalem Rheuma

21. Mai 2024 aktualisiert von: Quan Jiang

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie mit Saussurea Involucrata Liquid Tonic bei der Behandlung von postpartalem Rheuma

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie mit zwei parallelen Armen. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Involucrata Liquid Tonic bei Patienten mit postpartalem Rheuma zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen leiden innerhalb eines Jahres nach der Geburt, Fehlgeburt oder Einleitung der Wehen unter Gelenk- und Muskelschmerzen, Schmerzen, Schweregefühl, Taubheitsgefühl usw.; mit oder ohne Empfindlichkeit gegenüber äußeren Reizen wie Wind, Kälte, Feuchtigkeit usw., die durch emotionale Schwankungen hervorgerufen oder verstärkt werden können
  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für Yang-Qi-Mangel und Kälte-Feuchtigkeits-Syndrom.
  • Alter 18–50
  • Schmerz-VAS-Score ≥4 cm

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen im Wochenbett (innerhalb von 42 Tagen nach der Entbindung).
  • Diejenigen, die vor der Schwangerschaft an rheumatoider Arthritis, Spondylitis ankylosans, Osteitis-Dichte, Polymyalgia rheumatica, reaktiver Arthritis, Myofasziitis, Fibromyalgie-Syndrom und anderen rheumatischen Immunerkrankungen leiden.
  • Schwere Anomalien im Blutbild und im Elektrokardiogramm, aktive Lebererkrankung oder abnormale Leberfunktion, AST, ALT oder GGT höher als das 1,2-fache der Obergrenze des Normalwerts; abnormale Nierenfunktion, Serumkreatinin (sCr) höher als das 1,2-fache der Obergrenze des Normalwerts. Patienten, deren Anzahl weißer Blutkörperchen < 3,0 × 109/L oder Hämoglobin < 90 g/L oder Thrombozytenzahl < 100,0 × 109/L bei der routinemäßigen Blutuntersuchung beträgt
  • Kombiniert mit schwerwiegenden Grunderkrankungen, Grunderkrankungen und postpartalen Erkrankungen, wie z. B. unkontrollierbarem Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Wochenbettfieber, Mastitis, mittelschwerer bis schwerer postpartaler Depression, diagnostiziert durch eine psychiatrische Abteilung usw.
  • Personen, die in der Vergangenheit innerhalb von 4 Wochen Glukokortikoide, Immunsuppressiva und andere Medikamente eingenommen haben.
  • Personen, die auf die Inhaltsstoffe des Testmedikaments allergisch reagieren oder eine hochsensible Konstitution haben.
  • Bestehende oder frühere Krebserkrankung.
  • Diejenigen, die in den letzten 2 Monaten an anderen klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen haben.
  • Diejenigen, die das Medikament nicht wie verordnet anwenden oder über unvollständige Informationen verfügen, die sich auf die Beurteilung der Wirksamkeit auswirken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saussurea Involucrata Flüssiges Tonikum
Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20 ml/mal, 2-mal täglich, oral auf nüchternen Magen. Gesamtbehandlungen 8 Wochen, gefolgt von bis zu 12 Wochen.
Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Einzelzubereitung von Saussurea Involucrata Liquid Tonic. Es wird bei rheumatoider Arthritis, rheumatoider Arthritis und Dysmenorrhoe angewendet, die durch unzureichendes Nieren-Yang und Kälte-Feucht-Stase verursacht wird.
Placebo-Komparator: Placebo von Saussurea Involucrata Liquid Tonic
Placebo von Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20 ml/Mal, 2-mal täglich, oral auf nüchternen Magen. Gesamtbehandlungen 8 Wochen, gefolgt von bis zu 12 Wochen.
Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Einzelzubereitung von Saussurea Involucrata Liquid Tonic. Es wird bei rheumatoider Arthritis, rheumatoider Arthritis und Dysmenorrhoe angewendet, die durch unzureichendes Nieren-Yang und Kälte-Feucht-Stase verursacht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der Fälle mit Schmerz-VAS-Verbesserung (visuelle Analogskala) ≥ 30 %/Anzahl der eingeschriebenen Fälle × 100 %.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS
Zeitfenster: 8 Wochen
Visuelle Analogbewertung
8 Wochen
SF-36
Zeitfenster: 8 Wochen
der MOS-Artikel kurz aus der Gesundheitsumfrage, SF-36
8 Wochen
HADS
Zeitfenster: 8 Wochen
Skala für Krankenhausangst und Depression
8 Wochen
HAQ
Zeitfenster: 8 Wochen
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung von Stanford
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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