Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Saussurea Involucrata nestemäisen tonicin teho ja turvallisuus synnytyksen jälkeisessä reumapotilaassa

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Quan Jiang

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Saussurea Involucrata nestemäisestä tonicista synnytyksen jälkeisen reuman hoidossa

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Involucrata Liquid Tonicin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on synnytyksen jälkeinen reuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset kokevat nivel- ja lihaskipua, arkuutta, rasitusta, puutumista jne. vuoden sisällä synnytyksestä, keskenmenosta tai synnytyksen aloittamisesta; herkkyyden kanssa ulkoisille ärsykkeille, kuten tuulelle, kylmälle, kosteudelle jne., joita voivat aiheuttaa tai pahentaa tunnevaihtelut
  • Täyttää Yang Qi -puutoksen ja kylmän kosteusoireyhtymän diagnostiset kriteerit.
  • Ikä 18-50
  • Kivun VAS-pisteet ≥ 4 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, jotka ovat synnytyksen jälkeen (42 päivän sisällä synnytyksestä).
  • Ne, joilla on nivelreuma, selkärankareuma, osteiittitiheys, polymyalgia rheumatica, reaktiivinen niveltulehdus, myofaskiiitti, fibromyalgiaoireyhtymä ja muut reumaattiset immuuni sairaudet ennen raskautta.
  • Vakavat poikkeavuudet verirutiinissa ja EKG:ssa, aktiivinen maksasairaus tai epänormaali maksan toiminta, ASAT, ALAT tai GGT yli 1,2 kertaa normaaliarvon yläraja; epänormaali munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini (sCr) yli 1,2 kertaa normaaliarvon yläraja. Potilaat, joiden valkosolujen määrä < 3,0 × 109/l, hemoglobiini < 90 g/l tai verihiutaleiden määrä < 100,0 × 109/l rutiininomaisessa verikokeessa
  • Yhdistettynä vakaviin perussairauksiin, primaarisairauksiin ja synnytyksen jälkeisiin sairauksiin, kuten hallitsematon verenpainetauti, sydänsairaus, munuaissairaus, lapsikuume, utaretulehdus, kohtalainen tai vaikea synnytyksen jälkeinen masennus, jonka psykiatrinen osasto on diagnosoinut jne.
  • Ne, jotka ovat käyttäneet glukokortikoideja, immunosuppressantteja ja muita lääkkeitä 4 viikon sisällä.
  • Ne, jotka ovat allergisia testilääkkeen aineosille tai joilla on korkea herkkyysrakenne.
  • Nykyinen tai aiempi syöpää.
  • Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin lääketutkimuksiin viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Ne, jotka eivät käytä lääkettä määräysten mukaisesti tai joilla on puutteellisia tietoja, jotka vaikuttavat tehon arviointiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saussurea Involucrata Liquid Tonic
Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20ml/kerta, 2 kertaa päivässä, suun kautta tyhjään mahaan. Hoidot yhteensä 8 viikkoa, jota seurasi 12 viikkoa.
Tämä tuote on yksittäinen Saussurea Involucrata Liquid Tonic -valmiste. Sitä käytetään nivelreuman, nivelreuman ja dysmenorrean hoitoon, joka johtuu munuaisten riittämättömästä yangista ja kylmästä kosteasta staasista.
Placebo Comparator: Saussurea Involucrata Liquid Tonicin lumelääke
lumelääke Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20ml/kerta, 2 kertaa päivässä, suun kautta tyhjään mahaan. Hoidot yhteensä 8 viikkoa, jota seurasi 12 viikkoa.
Tämä tuote on yksittäinen Saussurea Involucrata Liquid Tonic -valmiste. Sitä käytetään nivelreuman, nivelreuman ja dysmenorrean hoitoon, joka johtuu munuaisten riittämättömästä yangista ja kylmästä kosteasta staasista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tapausten määrä, joissa kipu VAS (visual analog scale) parantui ≥30 %/rekisteröityjen tapausten lukumäärä × 100 %.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Visual Analogue Score
8 viikkoa
SF-36
Aikaikkuna: 8 viikkoa
MOS-tuote lyhyt terveyskyselystä, SF-36
8 viikkoa
HADS
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
8 viikkoa
HAQ
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Stanford Health Assessment Questionnaire
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa