- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06430307
Saussurea Involucrata nestemäisen tonicin teho ja turvallisuus synnytyksen jälkeisessä reumapotilaassa
tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Quan Jiang
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Saussurea Involucrata nestemäisestä tonicista synnytyksen jälkeisen reuman hoidossa
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Involucrata Liquid Tonicin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on synnytyksen jälkeinen reuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset kokevat nivel- ja lihaskipua, arkuutta, rasitusta, puutumista jne. vuoden sisällä synnytyksestä, keskenmenosta tai synnytyksen aloittamisesta; herkkyyden kanssa ulkoisille ärsykkeille, kuten tuulelle, kylmälle, kosteudelle jne., joita voivat aiheuttaa tai pahentaa tunnevaihtelut
- Täyttää Yang Qi -puutoksen ja kylmän kosteusoireyhtymän diagnostiset kriteerit.
- Ikä 18-50
- Kivun VAS-pisteet ≥ 4 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat synnytyksen jälkeen (42 päivän sisällä synnytyksestä).
- Ne, joilla on nivelreuma, selkärankareuma, osteiittitiheys, polymyalgia rheumatica, reaktiivinen niveltulehdus, myofaskiiitti, fibromyalgiaoireyhtymä ja muut reumaattiset immuuni sairaudet ennen raskautta.
- Vakavat poikkeavuudet verirutiinissa ja EKG:ssa, aktiivinen maksasairaus tai epänormaali maksan toiminta, ASAT, ALAT tai GGT yli 1,2 kertaa normaaliarvon yläraja; epänormaali munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini (sCr) yli 1,2 kertaa normaaliarvon yläraja. Potilaat, joiden valkosolujen määrä < 3,0 × 109/l, hemoglobiini < 90 g/l tai verihiutaleiden määrä < 100,0 × 109/l rutiininomaisessa verikokeessa
- Yhdistettynä vakaviin perussairauksiin, primaarisairauksiin ja synnytyksen jälkeisiin sairauksiin, kuten hallitsematon verenpainetauti, sydänsairaus, munuaissairaus, lapsikuume, utaretulehdus, kohtalainen tai vaikea synnytyksen jälkeinen masennus, jonka psykiatrinen osasto on diagnosoinut jne.
- Ne, jotka ovat käyttäneet glukokortikoideja, immunosuppressantteja ja muita lääkkeitä 4 viikon sisällä.
- Ne, jotka ovat allergisia testilääkkeen aineosille tai joilla on korkea herkkyysrakenne.
- Nykyinen tai aiempi syöpää.
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin lääketutkimuksiin viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Ne, jotka eivät käytä lääkettä määräysten mukaisesti tai joilla on puutteellisia tietoja, jotka vaikuttavat tehon arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Saussurea Involucrata Liquid Tonic
Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20ml/kerta, 2 kertaa päivässä, suun kautta tyhjään mahaan.
Hoidot yhteensä 8 viikkoa, jota seurasi 12 viikkoa.
|
Tämä tuote on yksittäinen Saussurea Involucrata Liquid Tonic -valmiste.
Sitä käytetään nivelreuman, nivelreuman ja dysmenorrean hoitoon, joka johtuu munuaisten riittämättömästä yangista ja kylmästä kosteasta staasista.
|
Placebo Comparator: Saussurea Involucrata Liquid Tonicin lumelääke
lumelääke Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20ml/kerta, 2 kertaa päivässä, suun kautta tyhjään mahaan.
Hoidot yhteensä 8 viikkoa, jota seurasi 12 viikkoa.
|
Tämä tuote on yksittäinen Saussurea Involucrata Liquid Tonic -valmiste.
Sitä käytetään nivelreuman, nivelreuman ja dysmenorrean hoitoon, joka johtuu munuaisten riittämättömästä yangista ja kylmästä kosteasta staasista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VAS (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tapausten määrä, joissa kipu VAS (visual analog scale) parantui ≥30 %/rekisteröityjen tapausten lukumäärä × 100 %.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
VAS
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Visual Analogue Score
|
8 viikkoa
|
SF-36
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
MOS-tuote lyhyt terveyskyselystä, SF-36
|
8 viikkoa
|
HADS
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
|
8 viikkoa
|
HAQ
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Stanford Health Assessment Questionnaire
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022014P7A01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .