- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06430307
Eficacia y seguridad del tónico líquido Saussurea Involucrata en pacientes con reumatismo posparto
21 de mayo de 2024 actualizado por: Quan Jiang
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controladora con placebo del tónico líquido Saussurea Involucrata en el tratamiento del reumatismo posparto
Este estudio es un ensayo controlado, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego con dos brazos paralelos.
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de Involucrata Liquid Tonic en pacientes con reumatismo posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres experimentan dolor en las articulaciones y músculos, dolor, pesadez, entumecimiento, etc. dentro de 1 año después del parto, aborto espontáneo o inducción del parto; con o sin sensibilidad a estímulos externos como viento, frío, humedad, etc., que pueden ser inducidos o agravados por fluctuaciones emocionales
- Cumple con los criterios de diagnóstico para la deficiencia de Yang Qi y el síndrome de frío-humedad.
- Edad 18-50
- Puntuación EVA del dolor ≥4 cm
Criterio de exclusión:
- Las que se encuentran en el puerperio (dentro de los 42 días posteriores al parto).
- Aquellos que tienen artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteítis densa, polimialgia reumática, artritis reactiva, miofascitis, síndrome de fibromialgia y otras enfermedades inmunes reumáticas antes del embarazo.
- Anomalías graves en la rutina sanguínea y el electrocardiograma, enfermedad hepática activa o función hepática anormal, AST, ALT o GGT superiores a 1,2 veces el límite superior del valor normal; función renal anormal, creatinina sérica (sCr) superior a 1,2 veces el límite superior del valor normal. Pacientes cuyo recuento de glóbulos blancos < 3,0 × 109/l, o hemoglobina < 90 g/l, o recuento de plaquetas < 100,0 × 109/l en un examen de sangre de rutina
- Combinado con enfermedades subyacentes graves, enfermedades primarias y enfermedades posparto, como hipertensión incontrolable, enfermedades cardíacas, enfermedades renales, fiebre puerperal, mastitis, depresión posparto de moderada a grave diagnosticada por un departamento de psiquiatría, etc.
- Aquellos que tengan antecedentes de uso de glucocorticoides, inmunosupresores y otros medicamentos dentro de las 4 semanas.
- Aquellos que sean alérgicos a los ingredientes del fármaco de prueba o que tengan una constitución de alta sensibilidad.
- Historia existente o pasada de cáncer.
- Aquellos que hayan participado en otros estudios clínicos de medicamentos en los últimos 2 meses.
- Aquellos que no utilicen el medicamento según lo prescrito, o que tengan información incompleta que afecte el juicio de eficacia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tónico líquido Saussurea Involucrata
Saussurea Involucrata Tónico Líquido 20ml/vez, 2 veces al día, por vía oral en ayunas.
Tratamientos totales 8 semanas, seguimiento hasta 12 semanas.
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Este producto es una preparación única de Saussurea Involucrata Liquid Tonic.
Se utiliza para la artritis reumatoide, la artritis reumatoide y la dismenorrea causada por un yang renal insuficiente y estasis de frío y humedad.
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Comparador de placebos: placebo de Saussurea Involucrata Liquid Tonic
placebo de Saussurea Involucrata Liquid Tonic 20 ml/hora, 2 veces al día, por vía oral con el estómago vacío.
Tratamientos totales 8 semanas, seguimiento hasta 12 semanas.
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Este producto es una preparación única de Saussurea Involucrata Liquid Tonic.
Se utiliza para la artritis reumatoide, la artritis reumatoide y la dismenorrea causada por un yang renal insuficiente y estasis de frío y humedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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VAS (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El número de casos con mejora del dolor en la EVA (escala analógica visual) ≥30%/número de casos inscritos × 100%.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EVA
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntuación analógica visual
|
8 semanas
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SF-36
Periodo de tiempo: 8 semanas
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el ítem MOS corto de la encuesta de salud, SF-36
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8 semanas
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HADS
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
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8 semanas
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HAQ
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cuestionario de evaluación de la salud de Stanford
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022014P7A01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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