Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofyziologické účinky transkutánní elektrické nervové stimulace u osob s RS

3. září 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Neurofyziologické účinky transkutánní elektrické nervové stimulace u osob s RS - pilotní studie

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je léčba, která by mohla potenciálně snížit problémy s chůzí a únavu u osob s roztroušenou sklerózou. Rozsáhlému použití TENS v klinickém prostředí však brání nedostatečné neurofyziologické pochopení účinků TENS. Primárním cílem této pilotní studie je proto prozkoumat účinky TENS na mozkovou aktivitu u pwMS měřené pomocí fMRI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je průzkumnou studií, která má zjistit, zda můžeme detekovat změny v aktivitě fMRI během TENS u osob s RS. Jedná se o náhodný, jednoduše zaslepený crossover design. Subjekty podstoupí vyšetření magnetickou rezonancí, přičemž dostanou simulovanou stimulaci tibialis anterior, aktivní stimulaci tibialis anterior, stimulaci kvadricepsu, provádějí kontinuální pohyby chodidla (plantární a dorzální flexe) a kombinaci stimulace tibialis anterior a pohybu nohy. Tato studie bude zahrnovat 15 subjektů s recidivující remitující nebo progresivní RS a 15 zdravých kontrol. Změny aktivace závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD) a interakční sítě před, během a po aktivní TENS a rozdíly v aktivaci v důsledku stimulace na quadriceps vs. tibialis anterior, stimulace na tibialis anterior vs plantární/dorsiflexe a stimulace na tibialis anterior vs stimulace kombinovaná s plantární/dorziflexí. To bude porovnáno mezi pwMS a zdravými kontrolami. Tato studie může rozšířit omezené znalosti a případně pomoci personalizovat a implementovat TENS na klinice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 18-65 let
  • EDSS skóre < 7

Kritéria vyloučení:

  • kovové nebo elektrické implantáty
  • BMI > 40
  • klaustrofobie
  • být těhotná
  • mít psychickou poruchu
  • s kognitivními nebo komunikačními problémy, které snižují schopnost porozumět pokynům
  • mající neurologickou poruchu jinou než MS
  • mající srdeční arytmii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: simulovaná stimulace tibialis anterior
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je bezpečná, relativně levná a nebolestivá stimulace periferních senzorických a motorických nervů. Stimulátor je snadno ovladatelný a pwMS mohou stimulaci aplikovat sami doma. Díky tomu je TENS zajímavým nástrojem pro zvýšení senzorického vstupu. Používá se vysoká frekvence a dlouhé trvání pulzu.
Experimentální: aktivní stimulace tibialis anterior
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je bezpečná, relativně levná a nebolestivá stimulace periferních senzorických a motorických nervů. Stimulátor je snadno ovladatelný a pwMS mohou stimulaci aplikovat sami doma. Díky tomu je TENS zajímavým nástrojem pro zvýšení senzorického vstupu. Používá se vysoká frekvence a dlouhé trvání pulzu.
Experimentální: aktivní stimulace kvadricepsu
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je bezpečná, relativně levná a nebolestivá stimulace periferních senzorických a motorických nervů. Stimulátor je snadno ovladatelný a pwMS mohou stimulaci aplikovat sami doma. Díky tomu je TENS zajímavým nástrojem pro zvýšení senzorického vstupu. Používá se vysoká frekvence a dlouhé trvání pulzu.
Aktivní komparátor: nepřetržitý pohyb chodidla (plantární a dorzální flexe)
Behaviorální: Hnutí
Účastníci jsou instruováni, aby prováděli plantární a dorzální flexní kontrakci v relativně pomalém tempu. Pohyb kotníku je měřen potenciometrem kompatibilním s MRI a účastníci dostávají zpětnou vazbu o tomto pohybu na obrazovce uvnitř skeneru.
Falešný srovnávač: kombinace simulované stimulace tibialis anterior a pohybu nohy
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je bezpečná, relativně levná a nebolestivá stimulace periferních senzorických a motorických nervů. Stimulátor je snadno ovladatelný a pwMS mohou stimulaci aplikovat sami doma. Díky tomu je TENS zajímavým nástrojem pro zvýšení senzorického vstupu. Používá se vysoká frekvence a dlouhé trvání pulzu.
Behaviorální: Hnutí
Účastníci jsou instruováni, aby prováděli plantární a dorzální flexní kontrakci v relativně pomalém tempu. Pohyb kotníku je měřen potenciometrem kompatibilním s MRI a účastníci dostávají zpětnou vazbu o tomto pohybu na obrazovce uvnitř skeneru.
Experimentální: kombinace aktivní stimulace tibialis anterior a pohybu nohy
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je bezpečná, relativně levná a nebolestivá stimulace periferních senzorických a motorických nervů. Stimulátor je snadno ovladatelný a pwMS mohou stimulaci aplikovat sami doma. Díky tomu je TENS zajímavým nástrojem pro zvýšení senzorického vstupu. Používá se vysoká frekvence a dlouhé trvání pulzu.
Behaviorální: Hnutí
Účastníci jsou instruováni, aby prováděli plantární a dorzální flexní kontrakci v relativně pomalém tempu. Pohyb kotníku je měřen potenciometrem kompatibilním s MRI a účastníci dostávají zpětnou vazbu o tomto pohybu na obrazovce uvnitř skeneru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TUČNÁ aktivace kvůli TENS
Časové okno: 1 hodina skenování fMRI
Aktivace detekce hladiny v krvi (BOLD) změny a interakční sítě před, během a po aktivní TENS a rozdíly v aktivaci v důsledku stimulace na quadriceps vs. tibialis anterior, stimulace na tibialis anterior vs plantární/dorsiflexe a stimulace na tibialis anterior vs stimulace kombinovaná s plantární /dorziflexe. Zaměřujeme se na thalamus (integrační stanice senzorického vstupu), senzorickou kůru (smyslové uvědomění) a motorické kůry (senzomotorická integrace).
1 hodina skenování fMRI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-fMRI-TENS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit