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Efeitos neurofisiológicos da estimulação elétrica nervosa transcutânea em pessoas com esclerose múltipla

3 de setembro de 2025 atualizado por: University Medical Center Groningen

Efeitos neurofisiológicos da estimulação elétrica nervosa transcutânea em pessoas com esclerose múltipla - um estudo piloto

A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é um tratamento que pode reduzir potencialmente os problemas de locomoção e a fadiga em pessoas com esclerose múltipla. No entanto, o uso extensivo da TENS em ambiente clínico é dificultado pela falta de compreensão neurofisiológica dos efeitos da TENS. O objetivo principal deste estudo piloto é, portanto, investigar os efeitos da TENS na atividade cerebral em pwMS medidos com fMRI.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo exploratório para ver se podemos detectar alterações na atividade de fMRI durante TENS em pessoas com EM. Este é um desenho cruzado randomizado e simples-cego. Os indivíduos serão submetidos a uma ressonância magnética enquanto recebem estimulação simulada do tibial anterior, estimulação ativa do tibial anterior, estimulação do quadríceps, realizam movimentos contínuos do pé (plantar e dorsiflexão) e uma combinação de estimulação do tibial anterior e movimento do pé. Este estudo incluirá 15 indivíduos com EM remitente recorrente ou progressiva e 15 controles saudáveis. Alterações na ativação dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) e nas redes de interação antes, durante e depois da TENS ativa e diferenças na ativação devido à estimulação no quadríceps vs. tibial anterior, estimulação no tibial anterior vs plantar/dorsiflexão e estimulação no tibial anterior vs estimulação combinada com flexão plantar/dorsiflexão. Isso será comparado entre pwMS e controles saudáveis. Este estudo pode aumentar o conhecimento limitado e possivelmente ajudar a personalizar e implementar a TENS na clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade: 18-65 anos
  • Pontuação EDSS <7

Critério de exclusão:

  • implantes metálicos ou elétricos
  • IMC > 40
  • claustrofobia
  • estar grávida
  • tendo um transtorno psiquiátrico
  • ter problemas cognitivos ou de comunicação que reduzem a capacidade de compreender instruções
  • ter um distúrbio neurológico diferente de EM
  • tendo arritmia cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: estimulação simulada do tibial anterior
Dispositivo: Estimulação nervosa elétrica transcutânea
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é uma estimulação segura, relativamente barata e não dolorosa dos nervos periféricos sensoriais e motores. O estimulador é fácil de operar e os próprios pwMS podem aplicar a estimulação em casa. Isso torna o TENS uma ferramenta interessante para aumentar a entrada sensorial. É usada uma alta frequência e longa duração de pulso.
Experimental: estimulação ativa do tibial anterior
Dispositivo: Estimulação nervosa elétrica transcutânea
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é uma estimulação segura, relativamente barata e não dolorosa dos nervos periféricos sensoriais e motores. O estimulador é fácil de operar e os próprios pwMS podem aplicar a estimulação em casa. Isso torna o TENS uma ferramenta interessante para aumentar a entrada sensorial. É usada uma alta frequência e longa duração de pulso.
Experimental: estimulação ativa do quadríceps
Dispositivo: Estimulação nervosa elétrica transcutânea
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é uma estimulação segura, relativamente barata e não dolorosa dos nervos periféricos sensoriais e motores. O estimulador é fácil de operar e os próprios pwMS podem aplicar a estimulação em casa. Isso torna o TENS uma ferramenta interessante para aumentar a entrada sensorial. É usada uma alta frequência e longa duração de pulso.
Comparador Ativo: movimento contínuo do pé (plantar e dorsiflexão)
Comportamental: Movimento
Os participantes são instruídos a realizar contração de flexão plantar e dorsi em um ritmo relativamente lento. O movimento do tornozelo é medido por um potenciômetro compatível com ressonância magnética e os participantes recebem feedback desse movimento na tela dentro do scanner.
Comparador Falso: uma combinação de estimulação simulada do tibial anterior e movimento do pé
Dispositivo: Estimulação nervosa elétrica transcutânea
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é uma estimulação segura, relativamente barata e não dolorosa dos nervos periféricos sensoriais e motores. O estimulador é fácil de operar e os próprios pwMS podem aplicar a estimulação em casa. Isso torna o TENS uma ferramenta interessante para aumentar a entrada sensorial. É usada uma alta frequência e longa duração de pulso.
Comportamental: Movimento
Os participantes são instruídos a realizar contração de flexão plantar e dorsi em um ritmo relativamente lento. O movimento do tornozelo é medido por um potenciômetro compatível com ressonância magnética e os participantes recebem feedback desse movimento na tela dentro do scanner.
Experimental: uma combinação de estimulação ativa do tibial anterior e movimento do pé
Dispositivo: Estimulação nervosa elétrica transcutânea
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é uma estimulação segura, relativamente barata e não dolorosa dos nervos periféricos sensoriais e motores. O estimulador é fácil de operar e os próprios pwMS podem aplicar a estimulação em casa. Isso torna o TENS uma ferramenta interessante para aumentar a entrada sensorial. É usada uma alta frequência e longa duração de pulso.
Comportamental: Movimento
Os participantes são instruídos a realizar contração de flexão plantar e dorsi em um ritmo relativamente lento. O movimento do tornozelo é medido por um potenciômetro compatível com ressonância magnética e os participantes recebem feedback desse movimento na tela dentro do scanner.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação BOLD devido a TENS
Prazo: Exame de ressonância magnética funcional de 1 hora
Alterações de ativação de detecção de nível sanguíneo (BOLD) e redes de interação antes, durante e depois da TENS ativa e diferenças na ativação devido à estimulação no quadríceps vs. tibial anterior, estimulação no tibial anterior vs plantar/dorsiflexão e estimulação no tibial anterior vs. estimulação combinada com plantar /dorsiflexão. Nós nos concentramos no tálamo (estação de integração de informações sensoriais), no córtex sensorial (consciência sensorial) e nos córtices motores (integração sensório-motora).
Exame de ressonância magnética funcional de 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Medical Center Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS-fMRI-TENS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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