Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrofysiologiske effekter av transkutan elektrisk nervestimulering hos personer med MS

3. september 2025 oppdatert av: University Medical Center Groningen

Nevrofysiologiske effekter av transkutan elektrisk nervestimulering hos personer med MS - en pilotstudie

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en behandling som potensielt kan redusere gangproblemer og tretthet hos personer med multippel sklerose. Utstrakt bruk av TENS i en klinisk setting hindres imidlertid av manglende nevrofysiologisk forståelse av effektene av TENS. Hovedmålet med denne pilotstudien er derfor å undersøke effekten av TENS på hjerneaktivitet i pwMS målt med fMRI.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en utforskende studie for å se om vi kan oppdage endringer i fMRI-aktivitet under TENS hos personer med MS. Dette er en randomisert, enkeltblind crossover-design. Forsøkspersonene vil gjennomgå en MR-skanning mens de mottar falsk stimulering av tibialis anterior, aktiv stimulering av tibialis anterior, stimulering av quadriceps, utfører kontinuerlige bevegelser av foten (plantar og dorsalfleksjon) og en kombinasjon av stimulering av tibialis anterior og bevegelse. av foten. Denne studien vil inkludere 15 personer med relapsende remitterende eller progressiv MS og 15 friske kontroller. Blod-oksygennivåavhengige (BOLD) aktiveringsendringer og interaksjonsnettverk før, under og etter aktiv TENS og forskjeller i aktivering på grunn av stimulering på quadriceps vs. tibialis anterior, stimulering på tibialis anterior vs plantar/dorsalfleksjon og stimulering på tibialis anterior vs stimulering kombinert med plantar/dorsalfleksjon. Dette vil bli sammenlignet mellom pwMS og friske kontroller. Denne studien kan legge til den begrensede kunnskapen og muligens bidra til å tilpasse og implementere TENS i klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder: 18-65 år
  • EDSS-score < 7

Ekskluderingskriterier:

  • metall- eller elektriske implantater
  • BMI > 40
  • klaustrofobi
  • å være gravid
  • har en psykiatrisk lidelse
  • har kognitive eller kommunikasjonsproblemer som reduserer evnen til å forstå instruksjoner
  • har en annen nevrologisk lidelse enn MS
  • har hjertearytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: falsk stimulering av tibialis anterior
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en trygg, relativt billig og ikke-smertefull stimulering av de perifere sensoriske og motoriske nervene. Stimulatoren er enkel å betjene og pwMS kan påføre stimuleringen selv hjemme. Dette gjør TENS til et interessant verktøy for å øke sensoriske input. En høy frekvens og lang pulsvarighet brukes.
Eksperimentell: aktiv stimulering av tibialis anterior
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en trygg, relativt billig og ikke-smertefull stimulering av de perifere sensoriske og motoriske nervene. Stimulatoren er enkel å betjene og pwMS kan påføre stimuleringen selv hjemme. Dette gjør TENS til et interessant verktøy for å øke sensoriske input. En høy frekvens og lang pulsvarighet brukes.
Eksperimentell: aktiv stimulering av quadriceps
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en trygg, relativt billig og ikke-smertefull stimulering av de perifere sensoriske og motoriske nervene. Stimulatoren er enkel å betjene og pwMS kan påføre stimuleringen selv hjemme. Dette gjør TENS til et interessant verktøy for å øke sensoriske input. En høy frekvens og lang pulsvarighet brukes.
Aktiv komparator: kontinuerlig bevegelse av foten (plantar og dorsalfleksjon)
Atferdsmessig: Bevegelse
Deltakerne instrueres til å utføre plantar- og dorsi-fleksjonskontraksjon i et relativt lavt tempo. Bevegelsen av ankelen måles av et MR-kompatibelt potensiometer og deltakerne får tilbakemelding om denne bevegelsen på skjermen inne i skanneren.
Sham-komparator: en kombinasjon av falsk stimulering av tibialis anterior og bevegelse av foten
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en trygg, relativt billig og ikke-smertefull stimulering av de perifere sensoriske og motoriske nervene. Stimulatoren er enkel å betjene og pwMS kan påføre stimuleringen selv hjemme. Dette gjør TENS til et interessant verktøy for å øke sensoriske input. En høy frekvens og lang pulsvarighet brukes.
Atferdsmessig: Bevegelse
Deltakerne instrueres til å utføre plantar- og dorsi-fleksjonskontraksjon i et relativt lavt tempo. Bevegelsen av ankelen måles av et MR-kompatibelt potensiometer og deltakerne får tilbakemelding om denne bevegelsen på skjermen inne i skanneren.
Eksperimentell: en kombinasjon av aktiv stimulering av tibialis anterior og bevegelse av foten
Enhet: Transkutan elektrisk nervestimulering
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) er en trygg, relativt billig og ikke-smertefull stimulering av de perifere sensoriske og motoriske nervene. Stimulatoren er enkel å betjene og pwMS kan påføre stimuleringen selv hjemme. Dette gjør TENS til et interessant verktøy for å øke sensoriske input. En høy frekvens og lang pulsvarighet brukes.
Atferdsmessig: Bevegelse
Deltakerne instrueres til å utføre plantar- og dorsi-fleksjonskontraksjon i et relativt lavt tempo. Bevegelsen av ankelen måles av et MR-kompatibelt potensiometer og deltakerne får tilbakemelding om denne bevegelsen på skjermen inne i skanneren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FET aktivering på grunn av TENS
Tidsramme: 1 times fMRI-skanning
Blodnivådeteksjonsaktivering (BOLD) endringer og interaksjonsnettverk før, under og etter aktiv TENS og forskjeller i aktivering på grunn av stimulering på quadriceps vs. tibialis anterior, stimulering på tibialis anterior vs plantar/dorsalfleksjon og stimulering på tibialis anterior vs stimulering kombinert med plantar /dorsalfleksjon. Vi fokuserer på thalamus (integrasjonsstasjon for sensoriske input), sensorisk cortex (sensorisk bevissthet) og motoriske cortex (sensorimotorisk integrasjon).
1 times fMRI-skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-fMRI-TENS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere