Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofizjologiczne skutki przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów u osób chorych na stwardnienie rozsiane

3 września 2025 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen

Neurofizjologiczne skutki przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów u osób chorych na stwardnienie rozsiane – badanie pilotażowe

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) to metoda leczenia, która może potencjalnie zmniejszyć problemy z chodzeniem i zmęczenie u osób chorych na stwardnienie rozsiane. Jednakże szerokie zastosowanie TENS w warunkach klinicznych utrudnia brak neurofizjologicznego zrozumienia skutków TENS. Głównym celem tego badania pilotażowego jest zatem zbadanie wpływu TENS na aktywność mózgu w pwSM mierzoną za pomocą fMRI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma charakter eksploracyjny i ma na celu sprawdzenie, czy możemy wykryć zmiany w aktywności fMRI podczas TENS u osób ze stwardnieniem rozsianym. Jest to losowy projekt krzyżowy z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy zostaną poddani badaniu MRI podczas pozorowanej stymulacji mięśnia piszczelowego przedniego, aktywnej stymulacji mięśnia piszczelowego przedniego, stymulacji mięśnia czworogłowego uda, wykonywania ciągłych ruchów stopy (zgięcie podeszwowe i grzbietowe) oraz kombinacji stymulacji mięśnia piszczelowego przedniego i ruchu stopy. Badanie to obejmie 15 pacjentów z rzutowo-remisyjną lub postępującą postacią stwardnienia rozsianego oraz 15 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Zmiany aktywacji zależne od poziomu tlenu we krwi (BOLD) i sieci interakcji przed, w trakcie i po aktywnym TENS oraz różnice w aktywacji spowodowane stymulacją mięśnia czworogłowego w porównaniu z mięśniem piszczelowym przednim, stymulacją mięśnia piszczelowego przedniego w porównaniu z zgięciem podeszwowym/grzbietowym oraz stymulacją mięśnia piszczelowego przedniego vs stymulacja połączona ze zgięciem podeszwowym/grzbietowym. Wynik zostanie porównany pomiędzy pwMS i zdrową grupą kontrolną. Badanie to może uzupełnić ograniczoną wiedzę i ewentualnie pomóc w personalizacji i wdrażaniu TENS w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 18-65 lat
  • Wynik EDSS < 7

Kryteria wyłączenia:

  • implanty metalowe lub elektryczne
  • BMI > 40
  • klaustrofobia
  • być w ciąży
  • cierpiący na zaburzenie psychiczne
  • mając problemy poznawcze lub komunikacyjne, które zmniejszają zdolność rozumienia instrukcji
  • cierpiących na zaburzenie neurologiczne inne niż stwardnienie rozsiane
  • cierpiących na arytmię serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja mięśnia piszczelowego przedniego
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) jest bezpieczną, stosunkowo tanią i bezbolesną stymulacją obwodowych nerwów czuciowych i ruchowych. Stymulator jest łatwy w obsłudze, a pwMS może samodzielnie zastosować stymulację w domu. To sprawia, że ​​TENS jest interesującym narzędziem wzmacniającym bodźce sensoryczne. Stosowana jest wysoka częstotliwość i długi czas trwania impulsu.
Eksperymentalny: aktywna stymulacja mięśnia piszczelowego przedniego
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) jest bezpieczną, stosunkowo tanią i bezbolesną stymulacją obwodowych nerwów czuciowych i ruchowych. Stymulator jest łatwy w obsłudze, a pwMS może samodzielnie zastosować stymulację w domu. To sprawia, że ​​TENS jest interesującym narzędziem wzmacniającym bodźce sensoryczne. Stosowana jest wysoka częstotliwość i długi czas trwania impulsu.
Eksperymentalny: aktywna stymulacja mięśnia czworogłowego
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) jest bezpieczną, stosunkowo tanią i bezbolesną stymulacją obwodowych nerwów czuciowych i ruchowych. Stymulator jest łatwy w obsłudze, a pwMS może samodzielnie zastosować stymulację w domu. To sprawia, że ​​TENS jest interesującym narzędziem wzmacniającym bodźce sensoryczne. Stosowana jest wysoka częstotliwość i długi czas trwania impulsu.
Aktywny komparator: ciągły ruch stopy (zgięcie podeszwowe i grzbietowe)
Behawioralne: Ruch
Uczestnicy są instruowani, aby wykonywać skurcze zgięcia podeszwowego i grzbietowego w stosunkowo wolnym tempie. Ruch kostki mierzony jest za pomocą potencjometru kompatybilnego z MRI, a uczestnicy otrzymują informację zwrotną na temat tego ruchu na ekranie wewnątrz skanera.
Pozorny komparator: połączenie pozorowanej stymulacji mięśnia piszczelowego przedniego i ruchu stopy
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) jest bezpieczną, stosunkowo tanią i bezbolesną stymulacją obwodowych nerwów czuciowych i ruchowych. Stymulator jest łatwy w obsłudze, a pwMS może samodzielnie zastosować stymulację w domu. To sprawia, że ​​TENS jest interesującym narzędziem wzmacniającym bodźce sensoryczne. Stosowana jest wysoka częstotliwość i długi czas trwania impulsu.
Behawioralne: Ruch
Uczestnicy są instruowani, aby wykonywać skurcze zgięcia podeszwowego i grzbietowego w stosunkowo wolnym tempie. Ruch kostki mierzony jest za pomocą potencjometru kompatybilnego z MRI, a uczestnicy otrzymują informację zwrotną na temat tego ruchu na ekranie wewnątrz skanera.
Eksperymentalny: połączenie aktywnej stymulacji mięśnia piszczelowego przedniego i ruchu stopy
Urządzenie: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) jest bezpieczną, stosunkowo tanią i bezbolesną stymulacją obwodowych nerwów czuciowych i ruchowych. Stymulator jest łatwy w obsłudze, a pwMS może samodzielnie zastosować stymulację w domu. To sprawia, że ​​TENS jest interesującym narzędziem wzmacniającym bodźce sensoryczne. Stosowana jest wysoka częstotliwość i długi czas trwania impulsu.
Behawioralne: Ruch
Uczestnicy są instruowani, aby wykonywać skurcze zgięcia podeszwowego i grzbietowego w stosunkowo wolnym tempie. Ruch kostki mierzony jest za pomocą potencjometru kompatybilnego z MRI, a uczestnicy otrzymują informację zwrotną na temat tego ruchu na ekranie wewnątrz skanera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odważna aktywacja za pomocą TENS
Ramy czasowe: 1-godzinne badanie fMRI
Zmiany aktywacji wykrywania poziomu krwi (BOLD) i sieci interakcji przed, w trakcie i po aktywnym TENS oraz różnice w aktywacji w wyniku stymulacji mięśnia czworogłowego w porównaniu z mięśniem piszczelowym przednim, stymulacją mięśnia piszczelowego przedniego w porównaniu z zgięciem podeszwowym/grzbietowym oraz stymulacją mięśnia piszczelowego przedniego w porównaniu ze stymulacją połączoną ze stymulacją podeszwową /zgięcie grzbietowe. Koncentrujemy się na wzgórzu (stacji integracji bodźców zmysłowych), korze czuciowej (świadomość sensoryczna) i korze ruchowej (integracja sensomotoryczna).
1-godzinne badanie fMRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-fMRI-TENS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj