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Effetti neurofisiologici della stimolazione nervosa elettrica transcutanea nelle persone con SM

3 settembre 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Effetti neurofisiologici della stimolazione nervosa elettrica transcutanea nelle persone con SM: uno studio pilota

La stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) è un trattamento che potrebbe potenzialmente ridurre i problemi di deambulazione e l’affaticamento nelle persone affette da sclerosi multipla. Tuttavia, l’uso estensivo della TENS in ambito clinico è ostacolato dalla mancanza di comprensione neurofisiologica degli effetti della TENS. L'obiettivo primario di questo studio pilota è quindi quello di indagare gli effetti della TENS sull'attività cerebrale nella pwMS misurata con fMRI.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio esplorativo per vedere se siamo in grado di rilevare cambiamenti nell’attività fMRI durante la TENS nelle persone con SM. Questo è un disegno crossover randomizzato, in singolo cieco. I soggetti verranno sottoposti a una scansione MRI mentre ricevono una stimolazione fittizia del tibiale anteriore, una stimolazione attiva del tibiale anteriore, una stimolazione del quadricipite, eseguono movimenti continui del piede (flessione plantare e dorsale) e una combinazione di stimolazione del tibiale anteriore e movimento del piede. Questo studio includerà 15 soggetti con SM recidivante-remittente o progressiva e 15 controlli sani. Modifiche dell'attivazione dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) e reti di interazione prima, durante e dopo la TENS attiva e differenze nell'attivazione dovute alla stimolazione del quadricipite rispetto al tibiale anteriore, alla stimolazione del tibiale anteriore rispetto alla flessione plantare/dorsimetrica e alla stimolazione del tibiale anteriore vs stimolazione combinata con flessione plantare/dorsale. Questo verrà confrontato tra pwMS e controlli sani. Questo studio può ampliare le conoscenze limitate e possibilmente aiutare a personalizzare e implementare la TENS nella clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 18-65 anni
  • Punteggio EDSS < 7

Criteri di esclusione:

  • impianti metallici o elettrici
  • IMC > 40
  • claustrofobia
  • essere incinta
  • avere un disturbo psichiatrico
  • avere problemi cognitivi o di comunicazione che riducono la capacità di comprendere le istruzioni
  • avere un disturbo neurologico diverso dalla SM
  • avere un'aritmia cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: stimolazione simulata del tibiale anteriore
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
La stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) è una stimolazione sicura, relativamente economica e non dolorosa dei nervi periferici sensoriali e motori. Lo stimolatore è facile da usare e le persone pwMS possono applicare la stimolazione da sole a casa. Ciò rende la TENS uno strumento interessante per aumentare l’input sensoriale. Viene utilizzata un'alta frequenza e una lunga durata dell'impulso.
Sperimentale: stimolazione attiva del tibiale anteriore
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
La stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) è una stimolazione sicura, relativamente economica e non dolorosa dei nervi periferici sensoriali e motori. Lo stimolatore è facile da usare e le persone pwMS possono applicare la stimolazione da sole a casa. Ciò rende la TENS uno strumento interessante per aumentare l’input sensoriale. Viene utilizzata un'alta frequenza e una lunga durata dell'impulso.
Sperimentale: stimolazione attiva dei quadricipiti
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
La stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) è una stimolazione sicura, relativamente economica e non dolorosa dei nervi periferici sensoriali e motori. Lo stimolatore è facile da usare e le persone pwMS possono applicare la stimolazione da sole a casa. Ciò rende la TENS uno strumento interessante per aumentare l’input sensoriale. Viene utilizzata un'alta frequenza e una lunga durata dell'impulso.
Comparatore attivo: movimento continuo del piede (flessione plantare e dorsale)
Comportamentale: Movimento
Ai partecipanti viene chiesto di eseguire la contrazione della flessione plantare e dorsale a un ritmo relativamente lento. Il movimento della caviglia viene misurato da un potenziometro compatibile con la risonanza magnetica e i partecipanti ricevono un feedback di questo movimento sullo schermo all'interno dello scanner.
Comparatore fittizio: una combinazione di stimolazione simulata del tibiale anteriore e movimento del piede
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
La stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) è una stimolazione sicura, relativamente economica e non dolorosa dei nervi periferici sensoriali e motori. Lo stimolatore è facile da usare e le persone pwMS possono applicare la stimolazione da sole a casa. Ciò rende la TENS uno strumento interessante per aumentare l’input sensoriale. Viene utilizzata un'alta frequenza e una lunga durata dell'impulso.
Comportamentale: Movimento
Ai partecipanti viene chiesto di eseguire la contrazione della flessione plantare e dorsale a un ritmo relativamente lento. Il movimento della caviglia viene misurato da un potenziometro compatibile con la risonanza magnetica e i partecipanti ricevono un feedback di questo movimento sullo schermo all'interno dello scanner.
Sperimentale: una combinazione di stimolazione attiva del tibiale anteriore e movimento del piede
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea
La stimolazione elettrica transcutanea dei nervi (TENS) è una stimolazione sicura, relativamente economica e non dolorosa dei nervi periferici sensoriali e motori. Lo stimolatore è facile da usare e le persone pwMS possono applicare la stimolazione da sole a casa. Ciò rende la TENS uno strumento interessante per aumentare l’input sensoriale. Viene utilizzata un'alta frequenza e una lunga durata dell'impulso.
Comportamentale: Movimento
Ai partecipanti viene chiesto di eseguire la contrazione della flessione plantare e dorsale a un ritmo relativamente lento. Il movimento della caviglia viene misurato da un potenziometro compatibile con la risonanza magnetica e i partecipanti ricevono un feedback di questo movimento sullo schermo all'interno dello scanner.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione in BOLD dovuta a TENS
Lasso di tempo: Scansione fMRI di 1 ora
Modifiche dell'attivazione del rilevamento del livello sanguigno (BOLD) e reti di interazione prima, durante e dopo la TENS attiva e differenze di attivazione dovute alla stimolazione sul quadricipite rispetto al tibiale anteriore, alla stimolazione sul tibiale anteriore rispetto alla flessione plantare/dorsale e alla stimolazione sul tibiale anteriore rispetto alla stimolazione combinata con la stimolazione plantare /dorsiflessione. Ci concentriamo sul talamo (stazione di integrazione degli input sensoriali), sulla corteccia sensoriale (consapevolezza sensoriale) e sulle cortecce motorie (integrazione sensomotoria).
Scansione fMRI di 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-fMRI-TENS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Stimolazione nervosa elettrica transcutanea

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