Profilování extracelulárních vezikul mikroRNA u vrozené srdeční choroby: Fetální-mateřská regulace u neonatální trombózy (EVmiRNA)
20. února 2026 aktualizováno: Koichi Yuki, Boston Children's Hospital
Novorozenci s vrozenou srdeční vadou (ICHS) jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku poporodních a pooperačních krevních sraženin po operaci srdce. Molekulární mechanismy, které jsou zodpovědné za profil srážení předurčující děti ke vzniku krevních sraženin v raných fázích života, nejsou v současné době dobře popsány.
Cílem tohoto návrhu je prospektivně odebrat vzorky plazmy od deseti (10) novorozenců s prenatální diagnózou těžkého vrozeného srdečního onemocnění (ICHS) pro lepší pochopení mechanismů odpovědných za abnormální srážlivost krve v perioperačním období.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Bernier, MPH
- Telefonní číslo: 857-218-5348
- E-mail: rachel.bernier@childrens.harvard.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hanna Van Pelt, BS
- E-mail: hanna.vanpelt@childrens.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Rachel Bernier, MPH
- Telefonní číslo: 18572185348
- E-mail: rachel.bernier@childrens.harvard.edu
-
Kontakt:
- Jocelyn Booth, BSN
- Telefonní číslo: 857-218-4585
- E-mail: jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Koichi Yuki, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni novorozenci s diagnózou těžké vrozené srdeční choroby podstupující operaci v Bostonské dětské nemocnici v prvním týdnu života.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni novorozenci s diagnózou těžké vrozené srdeční choroby podstupující operaci v Bostonské dětské nemocnici v prvním týdnu života
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Novorozenci s vrozenou srdeční chorobou
Novorozenci narození s těžkou vrozenou srdeční chorobou, kteří podstoupí korekční operaci srdce během prvního týdne života pod kardiopulmonálním bypassem v Bostonské dětské nemocnici, budou způsobilí k účasti.
V rámci standardní klinické péče jsou novorozencům po kardiochirurgickém výkonu v Bostonské dětské nemocnici zakresleny klinické laboratoře během a po operaci.
Veškerá krev odebraná novorozencům v rámci této studie bude vyřazena z těchto rutinních klinických vzorků.
Jeden vzorek bude odebrán před operací a jeden vzorek bude odebrán po operaci.
|
Vyřazené vzorky krve budou odebrány z rutinních klinických laboratoří odebraných před a po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace mikroRNA ve vzorcích plné krve novorozenců
Časové okno: 2 dny
|
bude provedena izolace, purifikace a sekvenování vzorů miRNA a shluková analýza, aby se určily převládající populace miRNA související se zánětem, aktivací komplementu a koagulací mimo jiné cesty
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00048093
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .