Ekstracellulær vesikkel mikro-RNA-profilering ved medfødt hjertesykdom: Foster-maternal regulering ved neonatal trombose (EVmiRNA)
20. februar 2026 oppdatert av: Koichi Yuki, Boston Children's Hospital
Nyfødte med medfødt hjertesykdom (CHD) har økt risiko for å utvikle postpartum og postoperative blodpropp etter hjertekirurgi. De molekylære mekanismene som er ansvarlige for at koagulasjonsprofilen disponerer barn for blodpropp i de tidlige stadier av livet er foreløpig ikke godt beskrevet.
Målet med dette forslaget er å prospektivt samle plasmaprøver fra ti (10) nyfødte med prenatal diagnose av alvorlig medfødt hjertesykdom (CHD) for å bedre forstå mekanismer som er ansvarlige for unormal koagulering i den perioperative perioden.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Bernier, MPH
- Telefonnummer: 857-218-5348
- E-post: rachel.bernier@childrens.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hanna Van Pelt, BS
- E-post: hanna.vanpelt@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rachel Bernier, MPH
- Telefonnummer: 18572185348
- E-post: rachel.bernier@childrens.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Jocelyn Booth, BSN
- Telefonnummer: 857-218-4585
- E-post: jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- Koichi Yuki, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle nyfødte med diagnosen alvorlig medfødt hjertesykdom som gjennomgår operasjon ved Boston Children's Hospital den første uken av livet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nyfødte med en diagnose av alvorlig medfødt hjertesykdom som gjennomgår operasjon ved Boston Children's Hospital i den første uken av livet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødte med medfødt hjertesykdom
Nyfødte født med alvorlig medfødt hjertesykdom som gjennomgår korrigerende hjertekirurgi i løpet av den første uken av livet under kardiopulmonal bypass ved Boston Children's Hospital vil være kvalifisert for deltakelse.
Som en del av standard klinisk behandling får nyfødte som har hjertekirurgi ved Boston Children's Hospital tegnet kliniske laboratorier under og etter operasjonen.
Alt blod som samles inn fra nyfødte som en del av denne studien vil bli kassert blod fra disse rutinemessige kliniske prøvene.
Det vil bli tatt én prøve før operasjonen og én prøve tas etter operasjonen.
|
Kasserte blodprøver vil bli samlet inn fra rutinemessige kliniske laboratorier tatt før og etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av mikroRNA i fullblodsprøver fra nyfødte
Tidsramme: 2 dager
|
isolering, rensing og sekvensering av mønstre av miRNA og klyngeanalyse vil bli utført for å bestemme dominerende populasjoner av miRNA relatert til betennelse, komplementaktivering og koagulasjon blant andre veier
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00048093
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .