Ekstracellulær vesikel mikro RNA profilering i medfødt hjertesygdom: føtal-maternal regulering i neonatal trombose (EVmiRNA)
20. februar 2026 opdateret af: Koichi Yuki, Boston Children's Hospital
Nyfødte med medfødt hjertesygdom (CHD) har øget risiko for at udvikle postpartum og postoperative blodpropper efter hjertekirurgi. De molekylære mekanismer, der er ansvarlige for, at koagulationsprofilen disponerer børn for blodpropper i de tidlige stadier af livet, er i øjeblikket ikke godt beskrevet.
Målet med dette forslag er prospektivt at indsamle plasmaprøver fra ti (10) nyfødte med prænatal diagnose af alvorlig medfødt hjertesygdom (CHD) for bedre at forstå mekanismer, der er ansvarlige for unormal koagulation i den perioperative periode.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
10
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rachel Bernier, MPH
- Telefonnummer: 857-218-5348
- E-mail: rachel.bernier@childrens.harvard.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hanna Van Pelt, BS
- E-mail: hanna.vanpelt@childrens.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Rachel Bernier, MPH
- Telefonnummer: 18572185348
- E-mail: rachel.bernier@childrens.harvard.edu
-
Kontakt:
- Jocelyn Booth, BSN
- Telefonnummer: 857-218-4585
- E-mail: jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Koichi Yuki, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle nyfødte med en diagnose af alvorlig medfødt hjertesygdom, der skal opereres på Boston Children's Hospital i den første uge af livet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nyfødte med en diagnose af alvorlig medfødt hjertesygdom, der skal opereres på Boston Children's Hospital i den første uge af livet
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødte med medfødt hjertesygdom
Nyfødte født med alvorlig medfødt hjertesygdom, der gennemgår korrigerende hjertekirurgi inden for den første uge af livet under kardiopulmonal bypass på Boston Children's Hospital, vil være berettiget til deltagelse.
Som en del af standard klinisk pleje får nyfødte, der får hjertekirurgi på Boston Children's Hospital, tegnet kliniske laboratorier under og efter operationen.
Alt blod indsamlet fra nyfødte som en del af denne undersøgelse vil blive kasseret blod fra disse rutinemæssige kliniske prøver.
En prøve vil blive taget før operationen og en prøve vil blive taget efter operationen.
|
Kasserede blodprøver vil blive indsamlet fra rutinemæssige kliniske laboratorier indsamlet før og efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af mikroRNA i fuldblodsprøver fra nyfødte
Tidsramme: 2 dage
|
isolering, oprensning og sekventering af mønstre af miRNA og klyngeanalyse vil blive udført for at bestemme dominerende populationer af miRNA relateret til inflammation, komplementaktivering og koagulation blandt andre veje
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
30. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2026
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00048093
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .