Profilazione del micro RNA delle vescicole extracellulari nelle cardiopatie congenite: regolazione materno-fetale nella trombosi neonatale (EVmiRNA)
20 febbraio 2026 aggiornato da: Koichi Yuki, Boston Children's Hospital
I neonati con cardiopatia congenita (CHD) corrono un rischio maggiore di sviluppare coaguli di sangue postpartum e postoperatori dopo un intervento di chirurgia cardiaca. I meccanismi molecolari responsabili del profilo coagulativo che predispone i bambini alla formazione di coaguli di sangue nelle prime fasi della vita non sono attualmente ben descritti.
L'obiettivo di questa proposta è raccogliere in modo prospettico campioni di plasma da dieci (10) neonati con diagnosi prenatale di grave cardiopatia congenita (CHD) per comprendere meglio i meccanismi responsabili della coagulazione anormale nel periodo perioperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Rachel Bernier, MPH
- Numero di telefono: 857-218-5348
- Email: rachel.bernier@childrens.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hanna Van Pelt, BS
- Email: hanna.vanpelt@childrens.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
-
Contatto:
- Rachel Bernier, MPH
- Numero di telefono: 18572185348
- Email: rachel.bernier@childrens.harvard.edu
-
Contatto:
- Jocelyn Booth, BSN
- Numero di telefono: 857-218-4585
- Email: jocelyn.booth@childrens.harvard.edu
-
Investigatore principale:
- Koichi Yuki, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i neonati con diagnosi di grave cardiopatia congenita sottoposti a intervento chirurgico presso il Boston Children's Hospital nella prima settimana di vita.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati con diagnosi di grave cardiopatia congenita sottoposti a intervento chirurgico presso il Boston Children's Hospital nella prima settimana di vita
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Neonati con cardiopatie congenite
Potranno partecipare i neonati nati con una grave cardiopatia congenita sottoposti a intervento chirurgico cardiaco correttivo entro la prima settimana di vita con bypass cardiopolmonare presso il Boston Children's Hospital.
Come parte dell'assistenza clinica standard, i neonati sottoposti a intervento di cardiochirurgia presso il Boston Children's Hospital vengono sottoposti a laboratori clinici durante e dopo l'intervento chirurgico.
Tutto il sangue raccolto dai neonati come parte di questo studio verrà scartato dai campioni clinici di routine.
Verrà prelevato un campione prima dell'intervento chirurgico e un campione verrà prelevato dopo l'intervento.
|
I campioni di sangue scartati verranno raccolti dai laboratori clinici di routine raccolti prima e dopo l'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratterizzazione dei microRNA in campioni di sangue intero di neonati
Lasso di tempo: 2 giorni
|
verranno eseguiti l'isolamento, la purificazione e il sequenziamento dei modelli di miRNA e l'analisi di clustering per determinare le popolazioni predominanti di miRNA correlate all'infiammazione, all'attivazione del complemento e alla coagulazione tra gli altri percorsi
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
30 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00048093
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .