- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06437002
Zkoumání zastoupení celého těla u mentální anorexie a mentální bulimie (FULLBR_ANBN)
Schopnost mentálně si vybavit motorický akt bez jakéhokoli zjevného pohybu se nazývá motorické zobrazování (MI). Simulaci pohybu, ke které dochází na kognitivní úrovni, lze chápat jako způsob, kterým vyjadřujeme mentální reprezentaci těla v akci. Úlohy MI mohou být použity jako proxy pro zkoumání mentálních reprezentací těla. Je zajímavé, že úkoly MI se liší v míře monitorování akce potřebné k vyřešení úkolu. Podrobněji můžeme úkoly MI přidělovat podél kontinua, které sahá od implicitnějších úkolů MI (méně akčního monitorování potřebného pro vyřešení úkolu) k explicitnějším MI úkolům (pro vyřešení úkolu je vyžadováno více akčního monitorování).
Poruchy příjmu potravy, jako je mentální anorexie (AN) a mentální bulimie (BN), jsou obě charakterizovány zkreslením tělesného obrazu a poruchami (tj. přeceňování vnímaného těla), ovšem na jiném stavu fyzického těla: na jedné straně máme silně podvyživené tělo, na druhé straně můžeme mít zdravě vypadající tělo nebo tělo s nadváhou. Jak bylo uvedeno výše, úkoly MI mohou být použity jako proxy pro zkoumání mentálních reprezentací těla a lidé postižení AN a BN vykazují poškození na jejich představovaném těle. To znamená, že lidé postižení AN a BN mohou reagovat odlišně při hodnocení jejich schopností MI.
Předpokládáme, že lidé postižení AN mohou vykazovat větší zhoršení svých schopností motorického zobrazování kvůli většímu rozporu mezi fyzickým tělem (podvyživeným) a mentálním tělem ve srovnání s lidmi postiženými BN, kteří mají obvykle zdravotní váhu, dokonce i změněná reprezentace těla. Nicméně bychom mohli očekávat změnu reprezentace těla, která není striktně spojena s fyzickými tělesnými rozměry, v případě, že mezi AN a BN není žádný rozdíl. To by mělo význam pro tvorbu rehabilitačních programů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Schopnost mentálně si vybavit motorický akt bez jakéhokoli zjevného pohybu se nazývá motorické zobrazování (MI). Simulaci pohybu, ke které dochází na kognitivní úrovni, lze chápat jako způsob, kterým vyjadřujeme mentální reprezentaci těla v akci. Úlohy MI mohou být použity jako proxy pro zkoumání mentálních reprezentací těla. Je zajímavé, že úkoly MI se liší v míře monitorování akce potřebné k vyřešení úkolu. Podrobněji můžeme úkoly MI přidělovat podél kontinua, které sahá od implicitnějších úkolů MI (méně akčního monitorování potřebného pro vyřešení úkolu) k explicitnějším MI úkolům (pro vyřešení úkolu je vyžadováno více akčního monitorování).
Poruchy příjmu potravy, jako je mentální anorexie (AN) a mentální bulimie (BN), jsou obě charakterizovány zkreslením tělesného obrazu a poruchami (tj. přecenění vnímaného těla však na jiném stavu fyzického těla: na jedné straně máme silně podvyživené tělo, na druhé straně můžeme mít zdravě vypadající tělo nebo tělo s nadváhou. Jak bylo uvedeno výše, úkoly MI mohou být použity jako proxy pro zkoumání mentálních reprezentací těla a lidé postižení AN a BN vykazují poškození na jejich představovaném těle. To znamená, že lidé postižení AN a BN mohou reagovat odlišně při hodnocení jejich schopností MI.
Nedávné studie zkoumaly IM prostřednictvím explicitnějších a implicitnějších úkolů IM u lidí postižených poruchami příjmu potravy, jako jsou AN a BN. Například, pokud jde o implicitnější úkoly MI, Campione et al pozorovali, že lidé postižení AN a BN nevykazují časovou výhodu, když mentálně otáčejí vyobrazené ruce na základě vlastních rukou ve srovnání s jinými podněty rukou, na rozdíl od kontrol. Autoři poukazují na to, jak lidé postižení poruchami příjmu potravy vykazují změnu procesu MI a zdůrazňují změnu tělesného schématu. Autoři ve své analýze seskupili pacienty s AN a BN, aniž by vzali v úvahu odpovědi na psychiatrický stav. Nedávno v práci Scarpiny et al autoři pozorovali, jak lidé postižení AN projevují změněné procesy MI nezávisle na úrovni potřebného uvědomění, protože změny se objevily ve více implicitních (tj. úkoly laterálního úsudku) a explicitnější (tj. Úlohy chronometrie mentálního motoru (MMC). Takové důkazy poukazují na změnu procesu zobrazování v AN a potvrzují to, co pozorovali také Campione et al u lidí trpících AN. Obě studie zaměřily svou pozornost pouze na ruce. Ve studii Urgesiho et al, při použití úlohy transformace vlastního těla (vyžadující levo-pravé úsudky o schematické lidské postavě, která může být otočena směrem k pozorovateli (čelem čelem) nebo pryč od pozorovatele (zádem čelem), autoři pozorovali částečné zhoršení (t-skóre vypočítané jako reakční doby pacientů na poměry přesnosti) lidí postižených BN při řešení takového implicitnějšího úkolu MI: lidé s BN byli zhoršeni při poskytování laterálních úsudků na přední lidské postavě, kde účastníci museli provést mentální transformaci vlastního těla, aby převzali perspektivu tělesného podnětu. Je zajímavé, že tato studie zaměřila svou pozornost na mentální reprezentaci celého těla, ale pouze na implicitnější typ úkolu. Purcell et al opět seskupili účastníky AN a BN a porovnali jejich výkon s kontrolami u implicitnějšího úkolu MI, který zahrnuje několik částí těla (tj. citlivé části těla: břicho, hýždě, stehno; ovládá části těla: holeň, předloktí, hlavu). Účastníci byli požádáni, aby provedli pohyb nebo aby si představili provedení stejného pohybu (tj. dimenzování části těla) zahrnující výše uvedené části těla. Lidé postižení AN a BN potřebovali podstatně více času na představu sledování citlivých částí těla ve srovnání s kontrolními částmi těla než zdravé kontroly (HC). Přestože Purcell et al považují svůj úkol za implicitnější, podle našeho názoru byl v tomto experimentu hodnocen explicitnější proces MI. Je to proto, že „účastníci byli požádáni, aby provedli pohyb nebo aby si představili provedení stejného pohybu“, to znamená, že stupeň monitorování akce, který je základem řešení úkolu, se značně zvýšil, protože účastníci byli informováni o použití svých dovedností MI k řešení úkolu. (tj. účastníci jsou otevřeně požádáni, aby provedli a představili si pohyby). Pokud jde o celé tělo, Guardia et al pozorují, že lidé postižení AN přeceňují svou tělesnou velikost, když jsou požádáni, aby posoudili, zda je otvor dveří dostatečně široký, aby jím mohli projít (tj. pohled z první osoby). To se nestane, pokud je s nimi v místnosti přítomna třetí osoba. To ukazuje na přecenění mentálně reprezentovaného těla v AN. A konečně, v práci Meregalli et al autoři porovnávali akutní AN (nerozlišenou podle typu, restriktivní nebo binge purging) a kontrolu v řadě úkolů založených na MI: výsledky dokazují, že pacienti s AN vykazovali větší potíže než kontrola v explicitně představování si pohybů, v mentálně rotujících lidských postavách a v přijetí jiné egocentrické vizuoprostorové perspektivy. Nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v úloze založené na MMC a mentální rotaci 3D objektů. Celkově mohou tyto předchozí důkazy naznačovat změněné procesy MI u jedinců postižených poruchami příjmu potravy, jako jsou AN a BN. Je zajímavé, že literatura uvádí silnější výsledky u lidí postižených AN a BN, když se uvažuje o řešení implicitnějších úloh založených na MI, zatímco u explicitnějších (tj. úkoly MMC) se nezdají být jednoznačné.
V předchozích studiích byli pacienti často seskupeni do obecnějšího „vzorku poruch příjmu potravy“, spíše než aby je brala v úvahu diagnóza, jako je AN (restriktivní vs. binge purging) a BN, a nebylo provedeno žádné srovnání mezi těmito třemi (AN restriktivní vs. čištění vs BN). Psychopatologie za těmito poruchami je však velmi odlišná. Podrobněji je AN charakterizována i) omezením příjmu energie vzhledem k požadavkům, což vede k výrazně nízké tělesné hmotnosti v kontextu věku, pohlaví, vývojové trajektorie a fyzického zdraví (méně než minimálně normální/očekávané, ii) intenzivní strach z přibírání nebo tloustnutí nebo trvalé chování, které narušuje přibírání na váze, a iii) narušená vlastní tělesnou hmotností nebo tvarem, sebehodnota ovlivněná tělesnou hmotností nebo tvarem nebo přetrvávající nedostatek uznání závažnosti nízké tělesné hmotnosti. Navíc můžeme rozlišovat mezi omezujícím typem (tj. Během posledních 3 měsíců se pravidelně nezapojoval do přejídání nebo čištění) a typu záchvatovitého přejídání (tj. Během posledních 3 měsíců se pravidelně zapojoval do přejídání nebo čištění). Jinak, pokud jde o BN, tento stav je charakterizován i) opakujícími se epizodami záchvatovitého přejídání, které se vyznačuje tím, že během 2 hodin sní množství jídla, které je definitivně větší, než jaké by většina jedinců snědla za podobné časové období za podobných okolností a pocit, že člověk nemůže přestat jíst nebo kontrolovat, co nebo kolik jí, ii) opakující se nevhodné kompenzační chování, aby se zabránilo přibírání na váze, jako je samovolně vyvolané zvracení; zneužití laxativ, diuretik nebo jiných léků; půst nebo nadměrné cvičení, iii) k záchvatovitému přejídání a nevhodnému kompenzačnímu chování dochází v průměru alespoň jednou týdně po dobu 3 měsíců, iv) sebehodnocení je neospravedlnitelnost ovlivněná tělesným tvarem a hmotností, v) porucha se nevyskytuje výhradně během epizod AN. Navíc, přestože AN i BN jsou charakterizovány zkreslením tělesného obrazu a poruchami (tj. přecenění vnímaného těla), k tomu dochází v reakci na jiný stav fyzického těla (tj. vysoce podvyživené tělo vs zdravě vypadající tělo / tělo s nadváhou). Pokud jde o takové klinické rozdíly, studie hodnotící procesy MI, zvláště když jsou postiženy různé části těla (např. ruce a celé tělo jako u předchozích studií), měli by zvážit každý stav jako takový, AN restriktivní, AN binge-purging a BN.
Předpokládáme, že lidé postižení AN mohou vykazovat větší zhoršení svých schopností motorického zobrazování kvůli většímu rozporu mezi fyzickým tělem (podvyživeným) a mentálním tělem ve srovnání s lidmi postiženými BN, kteří mají obvykle zdravotní váhu, dokonce i změněná reprezentace těla. Nicméně bychom mohli očekávat změnu reprezentace těla, která není striktně spojena s fyzickými tělesnými rozměry, v případě, že mezi AN a BN není žádný rozdíl. To by mělo význam pro tvorbu rehabilitačních programů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Federico Brusa, Ph.D
- Telefonní číslo: +393517797622
- E-mail: f.brusa@auxologico.it
Studijní místa
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20145
- Nábor
- istituto Auxologico italiano IRCSS
-
Kontakt:
- Istituto Auxologico Italiano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Lidé postižení AN
Kritéria pro zařazení:
- Ženský;
- věk mezi 18 a 55 lety;
- diagnostika AN (restriktivní a binge-purging typ*), podle kritérií DSM V (APA, 2013);
- BMI ≤ 17,5 kg/m2;
pravák (tj. Edinburgh Handedness Inventory (EHI) (Veale, 2014)).
- Typ omezení: Během posledních 3 měsíců se jedinec nezapojoval do opakujících se epizod záchvatovitého přejídání nebo očistného chování (tj. samovolně vyvolané zvracení nebo zneužití laxativ, diuretik nebo klystýrů). Tento podtyp popisuje prezentace, ve kterých se hubnutí dosahuje především dietami, půstem a/nebo nadměrným cvičením.
- Typ záchvatovitého přejídání/přejídání: Během posledních 3 měsíců se jedinec zabýval opakujícími se epizodami záchvatovitého přejídání nebo očistného chování (tj. samovolně vyvolané zvracení nebo zneužití laxativ, diuretik nebo klystýrů).
Kritéria vyloučení:
- přítomnost motorických poruch, jako jsou: motorické poruchy, zlomené končetiny, neschopnost pohybu, amputace končetin atd... vzhledem k povaze úkolů - viz část Úkol chronometrie mentální motoriky (MMC) Ruce a nohy a celé tělo;
- přítomnost neurologických deficitů, motorických poruch nebo poruch somatosenzorického vnímání (např. periferní neuropatie); předchozí poranění hlavy;
- poruchy schizofrenního spektra a jiné psychotické poruchy v akutní fázi;
- těhotenství;
- těžké užívání léků kvůli akutním příznakům.
Lidé postižení BN
Kritéria pro zařazení:
- ženský;
- věk mezi 18 a 55 lety;
- diagnostika BN podle kritérií DSM V (APA, 2013);
- BMI ≤ 17,5 kg/m2 nebo BMI ≥ 30 kg/m2;
- pravák (tj. EHI (telecí maso, 2014)).
Kritéria vyloučení:
- přítomnost motorických poruch, jako jsou: motorické poruchy, zlomené končetiny, neschopnost pohybu, amputace končetin atd... vzhledem k povaze úkolů - viz část Úkol chronometrie mentální motoriky (MMC) Ruce a nohy a celé tělo;
- přítomnost neurologických deficitů, motorických poruch nebo poruch somatosenzorického vnímání (např. periferní neuropatie); předchozí poranění hlavy;
- poruchy schizofrenního spektra a jiné psychotické poruchy v akutní fázi;
- těhotenství;
- těžké užívání léků kvůli akutním příznakům.
HC – zapsali se dobrovolně
Kritéria pro zařazení:
- ženský;
- věk mezi 18 a 55 lety;
- pravák (tj. EHI (telecí maso, 2014)).
Kritéria vyloučení:
- anamnéza poruch příjmu potravy nebo obezity v posledních 5 letech a v současnosti;
- BMI ≤ 17,5 kg/m2 nebo BMI ≥ 30 kg/m2;
- přítomnost motorických poruch, jako jsou: motorické poruchy, zlomené končetiny, neschopnost pohybu, amputace končetin atd... vzhledem k povaze úkolů - viz část Úkol chronometrie mentální motoriky (MMC) Ruce a nohy a celé tělo;
- přítomnost neurologických deficitů, motorických poruch nebo poruch somatosenzorického vnímání (např. periferní neuropatie); předchozí poranění hlavy;
- poruchy schizofrenního spektra a jiné psychotické poruchy v akutní fázi;
- těhotenství;
- těžké užívání léků kvůli akutním příznakům.
Bude zaručena srovnatelnost mezi čtyřmi skupinami (AN restriktivní vs. AN binge-purging vs BN vs HCs) z hlediska věku a vzdělání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
anorexia nervosa restriktivní/ANr
|
MMC bude použito jako měřítko MI a je přizpůsobeno pro použití na rukou, nohou a celém těle i pro online experimentování. Úkol se skládá ze dvou podmínek, MI a motorického provedení, ve kterých budou účastníci požádáni, aby si představili a provedli pohybovou sekvenci oběma rukama a nohama a celým tělem. Pohyby rukou: opozice ukazováčku a palce; prodloužení palce z pěsti; prostředníček zkřížený na ukazováčku; a prodloužení ukazováčku a malíčků. Pohyby nohou: vnitřní rotace chodidla, vnější rotace chodidla, dorzální flexe chodidla a plantární flexe chodidla. Pohyby celého těla: udělejte malý úklon, zvedněte ruce nad hlavu a stoupněte si na špičky prstů u nohou (protáhněte se), natáhněte ruce dopředu a snižte zádíčka (dřepy) a malý skok. Typy pohybů, které musí účastníci provést, jsou jednoduché a nevyžadují mnoho energie. Lidé postižení AN a BN by je tedy měli bez problémů provádět. |
|
anorexia nervosa binge-purging/ANbp
|
MMC bude použito jako měřítko MI a je přizpůsobeno pro použití na rukou, nohou a celém těle i pro online experimentování. Úkol se skládá ze dvou podmínek, MI a motorického provedení, ve kterých budou účastníci požádáni, aby si představili a provedli pohybovou sekvenci oběma rukama a nohama a celým tělem. Pohyby rukou: opozice ukazováčku a palce; prodloužení palce z pěsti; prostředníček zkřížený na ukazováčku; a prodloužení ukazováčku a malíčků. Pohyby nohou: vnitřní rotace chodidla, vnější rotace chodidla, dorzální flexe chodidla a plantární flexe chodidla. Pohyby celého těla: udělejte malý úklon, zvedněte ruce nad hlavu a stoupněte si na špičky prstů u nohou (protáhněte se), natáhněte ruce dopředu a snižte zádíčka (dřepy) a malý skok. Typy pohybů, které musí účastníci provést, jsou jednoduché a nevyžadují mnoho energie. Lidé postižení AN a BN by je tedy měli bez problémů provádět. |
|
mentální bulimie/bn
|
MMC bude použito jako měřítko MI a je přizpůsobeno pro použití na rukou, nohou a celém těle i pro online experimentování. Úkol se skládá ze dvou podmínek, MI a motorického provedení, ve kterých budou účastníci požádáni, aby si představili a provedli pohybovou sekvenci oběma rukama a nohama a celým tělem. Pohyby rukou: opozice ukazováčku a palce; prodloužení palce z pěsti; prostředníček zkřížený na ukazováčku; a prodloužení ukazováčku a malíčků. Pohyby nohou: vnitřní rotace chodidla, vnější rotace chodidla, dorzální flexe chodidla a plantární flexe chodidla. Pohyby celého těla: udělejte malý úklon, zvedněte ruce nad hlavu a stoupněte si na špičky prstů u nohou (protáhněte se), natáhněte ruce dopředu a snižte zádíčka (dřepy) a malý skok. Typy pohybů, které musí účastníci provést, jsou jednoduché a nevyžadují mnoho energie. Lidé postižení AN a BN by je tedy měli bez problémů provádět. |
|
Kontrola zdraví/Hc
|
MMC bude použito jako měřítko MI a je přizpůsobeno pro použití na rukou, nohou a celém těle i pro online experimentování. Úkol se skládá ze dvou podmínek, MI a motorického provedení, ve kterých budou účastníci požádáni, aby si představili a provedli pohybovou sekvenci oběma rukama a nohama a celým tělem. Pohyby rukou: opozice ukazováčku a palce; prodloužení palce z pěsti; prostředníček zkřížený na ukazováčku; a prodloužení ukazováčku a malíčků. Pohyby nohou: vnitřní rotace chodidla, vnější rotace chodidla, dorzální flexe chodidla a plantární flexe chodidla. Pohyby celého těla: udělejte malý úklon, zvedněte ruce nad hlavu a stoupněte si na špičky prstů u nohou (protáhněte se), natáhněte ruce dopředu a snižte zádíčka (dřepy) a malý skok. Typy pohybů, které musí účastníci provést, jsou jednoduché a nevyžadují mnoho energie. Lidé postižení AN a BN by je tedy měli bez problémů provádět. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronometrie mentálního motoru (MMC)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu/proceduře
|
Účastníci budou sledovat video každého pohybu a poté budou požádáni, aby si pohyby procvičili. Poté bude následovat podmínka MI pro každý tělesný obvod. Během zkoušek MI budou účastníci požádáni, aby si představili provádění sekvence pohybů pro každou ruku a každou nohu, pětkrát, co nejrychleji a nejpřesněji se zavřenýma očima. Zkoušky pohybů celého těla si představíme pětkrát, ale blok zkoušek se bude opakovat dvakrát, aby bylo zajištěno, že si každá část těla bude představovat stejný počet opakování (např. snímkování pro levou končetinu bylo opakováno pro pravou končetinu). Po stavu MI účastníci dokončí úkol provedení motoru pro každý obvod těla. Pořadí okrsku těla bude mezi účastníky náhodné. Pro každého účastníka a každou část těla vypočítáme průměrnou dobu trvání čtyř pohybů pro pravou a levou stranu zvlášť, a to jak v obrazech, tak v podmínkách motorického provádění. |
Bezprostředně po zásahu/proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 49C403
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .