- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06437665
Technický řidič (přijetí technologie cíleného ADAS pro starší dospělé)
Technický řidič: Zkoumání trvalé účinnosti a přijetí technologie cíleného ADAS pro starší řidiče
Technický řidič: Zkoumání trvalé účinnosti a technologického přijetí cílených ADAS pro starší řidiče K významnému procentu úmrtí na silnicích registrovaných v Kanadě došlo u starších dospělých. Podle studií mohou pokročilé asistenční systémy pro řidiče (ADAS) zvýšit bezpečnost a zmírnit pokles věku starších řidičů. Zda trvalé používání vede k poklesu jízdního výkonu u starších řidičů, kteří se spoléhají na ADAS, zůstává z velké části neprozkoumané. To je problematické vzhledem k novým důkazům o používání ADAS staršími ovladači. Kromě toho zkoumání změn v přijímání technologie ADAS ve vztahu k trvalému používání může informovat o korelaci mezi vnímanou bezpečností a záměrem používat.
Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání se samotným výcvikem na simulátoru řízení povedou technologie varování při opuštění jízdního pruhu (LDW), tempomatu (CC) a varování před přiblížením (FPW) k trvalému snížení kritických chyb při řízení v této populaci; a že vystavení této technologii zvýší účastníky vnímanou použitelnost a snadnost použití. Aby bylo dosaženo tohoto cíle, vyšetřovatelé prozkoumají stanovení trvalé účinnosti, stanoví dopad vystavení technologiím, vyhodnotí souběžnou platnost počítačového modelu typu a závažnosti řidičské chyby za použití trénovaného hodnocení pracovní terapie ve vozidle jako kritéria při hodnocení. výkon starších ovladačů.
Naše zjištění mohou významně ovlivnit schopnost starších řidičů zvolit si technologie ve vozidle a naše studie bude první, která posoudí platnost kritéria počítačového modelu odvozeného ze simulátoru oproti zjištěním funkčního hodnocení založeného na hodnotiteli.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Simulátor jízdy bude sloužit ke shromažďování dat o řidičích v jízdních scénářích, které zahrnují situace, které mohou být pro některé řidiče náročnější, např. vkročení chodce na přechod pro chodce, vyjetí vozidla z parkovacího místa, náhlá změna jízdního pruhu. Údaje o vozidle a údaje o pohledu budou shromažďovány pro řidiče spolu s obrázky ze simulovaného prostředí. Simulátor bude měřit jízdní výkon prostřednictvím metrik generovaných ze simulátoru, např. reakční doba pedálu (tj. plyn a brzda), rychlost vozidla, vzdálenost/čas jízdy atd.
Účastníci: Do této studie budou zahrnuti starší řidiči s licencí (≥65 let). Účastníci budou vyloučeni, pokud mají neurologické nebo psychiatrické stavy, které by znemožňovaly plnou účast na řízení, nebo pokud berou léky, které mohou mít trvalý negativní dopad na jejich duševní a/nebo fyzické fungování během řízení.
Velikost vzorku: Velikost vzorku n=68 bude rekrutována pro dosažení 80% síly k detekci střední velikosti účinku 0,50 na základě oboustranného testu významnosti s hladinou významnosti 0,05.
Postup:
- Zainteresovaní potenciální účastníci se dostanou k týmu pomocí informací distribuovaných během náboru.
- Po potvrzení kritérií způsobilosti bude naplánováno první setkání.
- Účastníci obdrží parkovací průkaz pro parkování v areálu.
- První sezení bude trvat přibližně 1 hodinu.
- Cíl studie bude zkontrolován s každým účastníkem a bude mu ukázán simulátor.
2.b. Účastníci vyplní baterii papírových a tužkových a počítačových testů. Prvním z těchto testů bude testování zraku, aby se zajistilo, že splňují kritéria pro zařazení. Zraková ostrost (monokulární a binokulární) bude posuzována pomocí Snellenových zrakových tabulek, zraková ostrost, periferní pole, kontrastní citlivost, rozlišování barev, vnímání hloubky, laterální forie a vertikální forie budou hodnoceny pomocí vizuálního analyzátoru Optec 5000® (Stereo Optical Company, Inc., Chicago, IL). Po vyšetření zraku účastníci vyplní vstupní formulář. Jedná se o standardizovaný formulář příjmu upravený výzkumným týmem, který bude shromažďovat následující informace: věk, pohlaví, preferovaný způsob kontaktních informací pro účely plánování, sebeidentifikovaná etnická příslušnost, úroveň vzdělání, povolání a léky. Otázky týkající se etnického původu a skupiny obyvatelstva vycházejí z aktualizovaných standardů Statistics Canada.
2.c. Historie jízdy a návyky: Účastníci absolvují několik testů, které se týkají jejich řidičské historie. Nejprve účastníci vyplní formulář historie řízení upravený výzkumným týmem (na základě Ali et al., 2014). Formulář bude shromažďovat informace ve třech částech. První část bude zahrnovat věk, ve kterém účastníci získali svůj první řidičský průkaz, typ vozidla, které účastníci běžně řídí, zda účastníci byli účastníky nehody motorového vozidla a předchozí použití technologie ADAS. Za druhé, účastníci absolvují počítačové užitečné zorné pole (UFOV). UFOV je standardizovaný test, který hodnotí zrakové vnímání a pozornost (Edwards et al., 2005). Ukázalo se, že tento test koreluje s jízdními výkony u starších řidičů. UFOV se skládá ze tří dílčích testů, které hodnotí pozornost, rozdělenou pozornost a selektivní pozornost. Nakonec účastníci dokončí Comprehensive Trail Making Test (CTMT), normovaný test, ve kterém je účastníkům předložen standardizovaný soubor pěti úkolů vizuálního vyhledávání a řazení pomocí pera a papíru (Reynolds, 2002).
Rapid Pace Walk Administration: Fyzické hodnocení zahrnující chůzi rychlým tempem, potenciálně používané k hodnocení chůze a mobility, což může ovlivnit schopnost osoby ovládat pedály a ovládací prvky ve vozidle.
Správa od prstu k nosu: Test motorické koordinace, při kterém se účastník dotýká prstem nosu, hodnotí jemné motorické dovednosti a koordinaci relevantní pro úkoly, jako je řízení a ovládání spínačů při řízení.
Adelaide Self-Efficacy Driving Scale: Vlastní dotazník hodnotící sebevědomí a vnímané schopnosti účastníka v různých jízdních situacích, který pomáhá pochopit jejich subjektivní hodnocení jejich řidičských dovedností.
Modified Simulator Sickness Questionnaire: Dotazník měřící příznaky nevolnosti nebo nepohodlí na simulátoru pociťované během relací simulace jízdy, důležitý pro vyhodnocení použitelnosti a pohodlí hodnocení na základě simulace.
Formulář hodnocení simulace jízdy: Strukturovaný formulář nebo kontrolní seznam používaný k hodnocení výkonu a chování účastníka během scénářů simulace jízdy, poskytující objektivní údaje o řidičských dovednostech a chování.
Manchester Driving Behavior Questionnaire: Dotazník hodnotící chování a postoje při řízení, které si sami uvedli, nabízející pohled na styl jízdy účastníka, vnímání rizik a dodržování pravidel silničního provozu.
Testy po hodnocení obecně zahrnují přehodnocení specifických aspektů měřených během základního hodnocení nebo hodnocení jakýchkoli změn nebo zlepšení po intervencích nebo školení.
2.d. Po těchto testech účastníci dokončí své simulační jízdy. Vyšetřovatelé použijí klinický simulátor jízdy (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). Před každou jízdou budou účastníci vystaveni aklimatizační jízdě. Aklimatizační jednotky jsou součástí zmírňujícího protokolu zaměřeného na snížení pravděpodobnosti, že účastníci pociťují nepohodlí způsobené simulací. Takové jízdy netrvají déle než 7 minut a pomalu zavádějí účastníka do simulace, počínaje jednoduchými manévry (např. urychlit zastavení reklamy) a postupně zavádět složitější manévry (např. otáčení).
2.e. Každý účastník poté absolvuje náhodně 15minutovou jízdu. Účastníci se poté zúčastní tří sad po čtyřech školeních, ve kterých bude simulován ADAS (experimentální skupina) nebo bude poskytnut tréninkový skript (kontrola). Po každé sadě čtyř jízd bude následný test hodnocení simulátoru dokončen závěrečným posttestem, který rovněž zahrnuje baterii klinických hodnocení. Dostupné trasy budou náhodně přiděleny a vyváženy mezi účastníky. Všechny jízdy budou zaznamenány (pohled zepředu na řidiče i simulovaná jízda). Jakmile účastník dokončí všechny jízdy, budou záznamy zaslány zaslepenému vyškolenému hodnotiteli (ergoterapeutovi a specialistovi na autorehabilitaci). Studie bude využívat vysoce věrný simulátor klinického řízení (DriveSafety Inc) nakonfigurovaný se třemi 19palcovými plochými displeji; zorné pole 110 stupňů; 1920 x 1080 pixelů/obrazovka. Nezpracované soubory budou použity k vývoji a výpočtu modelu pro srovnání. Jízda pomocí simulátoru bude zaznamenána (mp4). To umožní po jízdě vyhodnotit počet a typ chyb při řízení, které provedl výzkumný tým. Kromě záznamu simulační jízdy zaznamenává kamera umístěná v simulátoru obličej řidiče, aby bylo možné vyhodnotit chyby vizuálního skenování. Všechny video soubory jsou uloženy na heslem chráněné výzkumné jednotce připojené k počítači simulátoru ve výzkumné laboratoři a jsou přístupné pouze členům tohoto výzkumného týmu. K simulátoru bude také připojena stereo kamera pro sběr informací o pohledu řidiče. Tato kamera je připojena k počítači se softwarem pro analýzu pohledu a zaznamenává pouze směry pohledu (jako vektor ve 3D prostoru kamery) a směr hlavy (také vektor ve 3D prostoru kamery). Tato data jsou číselná a budou uložena pomocí identifikátoru přiřazeného účastníkovi, z tohoto fotoaparátu nejsou shromažďovány žádné snímky. Před každou jízdou a po každé jízdě bude použit Adapted Motion Sickness Questionnaire k monitorování jakýchkoli známek simulátorové nemoci. Pokud účastník dosáhne v některé z položek více než 5, relace bude pozastavena, účastníci odměněni a bude jim poskytnut přístup k vodě, zázvorovému pivu, sušenkám a chladící místnosti. Nebude se pokoušet o žádné další jízdy, aby se zabránilo jakémukoli riziku zvyšující se nemoci simulátoru.
2.f. Po skončení jízdy výzkumný tým poděkuje účastníkovi a poskytne odměnu.
3. Aby měl tým přístup k metrikám řidičského simulátoru každé jízdy, použije se složka One Drive chráněná heslem v rámci licence Western. Na One Drive budou nahrána pouze neidentifikovaná data jízdního simulátoru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liliana Alvarez, PhD
- Telefonní číslo: 88957 519-6612111
- E-mail: lalvare2@uwo.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shiva Yazdani, MSc
- Telefonní číslo: 5196612111
- E-mail: syazda3@uwo.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G1H1
- Nábor
- Western University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 65 let.
- Musí být držitelem platného řidičského průkazu.
Kritéria vyloučení:
- Neurologické nebo psychiatrické stavy, které by vylučovaly řízení
- Užívání psychotropních léků, které mohou mít trvalý negativní dopad na duševní a/nebo fyzické fungování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školení simulace řidičů integrované s ADAS
Intervencí v této studii je trénink simulace řidiče integrovaný s ADAS.
Účastníci této větve absolvují tréninky s využitím vysoce věrného simulátoru jízdy vybaveného technologiemi varování před opuštěním jízdního pruhu (LDW), tempomatem (CC) a varováním před blízkostí (FPW).
Tyto technologie jsou navrženy tak, aby pomáhaly starším řidičům (ve věku ≥ 65 let) zlepšovat jejich jízdní výkon a omezovat kritické řidičské chyby.
Školení bude simulovat scénáře jízdy v reálném světě, které účastníkům pomůže seznámit se s těmito funkcemi ADAS a efektivně je používat.
|
Intervence zahrnuje poskytnutí školení starším řidičům (≥65 let) s využitím vysoce věrného simulátoru řízení.
Toto školení se zaměřuje na integraci a používání technologií varování před opuštěním jízdního pruhu (LDW), tempomatu (CC) a varování před přiblížením (FPW), společně označovaných jako ADAS.
Školení je navrženo tak, aby účastníky seznámilo s těmito pokročilými asistenčními systémy řidiče a umožnilo jim efektivně využívat tyto funkce za jízdy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet chyb při jízdě
Časové okno: Studie bude trvat 12 týdnů a bude zahrnovat hodnocení před testem, po testu 1 a po testu 2.
|
Tento výsledek má za cíl zhodnotit trvalou účinnost cíleného zásahu pokročilých asistenčních systémů řidiče (ADAS), který zahrnuje technologie varování před vybočením z jízdního pruhu (LDW), tempomat (CC) a varování před blízkostí (FPW) na jízdní výkon starších řidičů (≥ 65 let).
Studie porovnává výkon účastníků, kteří absolvují školení na simulaci řidiče integrovaného s ADAS, s těmi, kteří absolvují školení na simulátoru řízení sami.
Primární důraz je kladen na měření poklesu kritických chyb při řízení, jak je vyhodnotil nezávislý zaslepený ergoterapeut, napříč intervaly po testu.
|
Studie bude trvat 12 týdnů a bude zahrnovat hodnocení před testem, po testu 1 a po testu 2.
|
|
Typ řidičských chyb
Časové okno: Studie bude trvat 12 týdnů a bude zahrnovat hodnocení před testem, po testu 1 a po testu 2.
|
Zaslepený vyhodnocovatel zaznamená chyby řízení typu pf, aby zjistil, zda došlo ke snížení počtu kritických chyb při řízení (tj.
kteří vyžadují fyzický zásah instruktora).
|
Studie bude trvat 12 týdnů a bude zahrnovat hodnocení před testem, po testu 1 a po testu 2.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liliana Alvarez, PhD, Western University, Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R5570A12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .