- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06437665
Motorista com experiência em tecnologia (aceitação tecnológica de ADAS direcionados para adultos mais velhos)
O driver tecnológico: explorando a eficácia sustentada e a aceitação tecnológica de ADAS direcionados para drivers mais antigos
O motorista que entende de tecnologia: Explorando a eficácia sustentada e a aceitação da tecnologia de ADAS direcionados para motoristas mais velhos Uma porcentagem significativa de mortes no trânsito registradas no Canadá ocorreu entre adultos mais velhos. De acordo com os estudos, os Sistemas Avançados de Assistência ao Condutor (ADAS) podem aumentar a segurança e mitigar o declínio relacionado com a idade dos condutores mais velhos. Se o uso sustentado resulta em declínios no desempenho de condução em motoristas mais velhos que dependem de ADAS permanece em grande parte inexplorado. Isto é problemático, dadas as evidências emergentes sobre o uso de ADAS por motoristas mais velhos. Além disso, explorar as mudanças na aceitação da tecnologia ADAS em relação ao uso sustentado pode informar a correlação entre a segurança percebida e a intenção de uso.
Os investigadores levantam a hipótese de que, em comparação com o treinamento em simulador de direção sozinho, a tecnologia de aviso de saída de faixa (LDW), controle de cruzeiro (CC) e aviso de proximidade frontal (FPW) resultará em uma diminuição sustentada de erros críticos de direção nesta população; e que a exposição à tecnologia aumentará a usabilidade e a facilidade de uso percebidas pelos participantes. Para atingir este objetivo, os investigadores irão explorar a determinação da eficácia sustentada, estabelecer o impacto da exposição à tecnologia, avaliar a validade concorrente de um modelo computadorizado de tipo e gravidade do erro de direção usando terapia ocupacional treinada avaliação no veículo como critério, ao avaliar desempenho dos motoristas mais antigos.
Nossas descobertas podem impactar significativamente a capacidade dos motoristas mais velhos de escolher tecnologias no veículo, e nosso estudo será o primeiro a avaliar a validade de critério de um modelo computadorizado derivado de simulador em relação às descobertas de uma avaliação funcional baseada em avaliador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O simulador de direção será usado para coletar dados sobre motoristas em cenários de direção que incluem situações que podem ser mais desafiadoras para alguns motoristas, por exemplo, um pedestre entrando na faixa de pedestres, um veículo saindo de uma vaga de estacionamento, um veículo mudando repentinamente de faixa. Dados do veículo e dados do olhar serão coletados dos motoristas junto com imagens do ambiente simulado. O simulador medirá o desempenho de condução através de métricas geradas a partir do simulador, por exemplo. tempo de reação do pedal (ou seja, acelerador e freio), velocidade do veículo, distância/tempo de avanço, etc.
Participantes: Motoristas mais velhos licenciados (≥65 anos de idade) serão incluídos neste estudo. Os participantes serão excluídos se tiverem condições neurológicas ou psiquiátricas que impediriam a plena participação na atividade de condução, ou se tomarem medicamentos que possam ter um impacto negativo sustentado no seu funcionamento mental e/ou físico durante a condução.
Tamanho da amostra: Um tamanho de amostra de n = 68 será recrutado para atingir 80% de poder para detectar um tamanho de efeito médio de 0,50 com base em um teste de significância bilateral com um nível de significância de 0,05.
Procedimento:
- Os potenciais participantes interessados entrarão em contato com a equipe, utilizando as informações distribuídas durante o recrutamento.
- Após confirmar os critérios de elegibilidade, a primeira sessão será agendada.
- Os participantes receberão um passe de estacionamento para estacionar no local.
- A primeira sessão levará aproximadamente 1 hora para ser concluída.
- O objetivo do estudo será revisado com cada participante e será mostrado o simulador.
2.b. Os participantes realizarão uma bateria de testes de papel e lápis e de computador. Destes testes, o primeiro será um teste de rastreio da visão para garantir que cumprem os critérios de inclusão. A acuidade visual (monocular e binocular) será avaliada por meio de gráficos de visão de Snellen; a acuidade visual, campos periféricos, sensibilidade ao contraste, discriminação de cores, percepção de profundidade, forias laterais e forias verticais serão avaliadas por meio do Analisador Visual Optec 5000® (Stereo Optical Company, Inc., Chicago, IL). Após o exame de visão, os participantes preencherão um formulário de admissão. Este é um formulário de admissão padronizado adaptado pela equipe de pesquisa que irá coletar as seguintes informações: idade, sexo, método preferido de informações de contato para fins de agendamento, etnia autoidentificada, nível de escolaridade, ocupação e medicamentos. As perguntas sobre origem étnica e grupo populacional baseiam-se nos padrões atualizados da Statistics Canada.
2.c. Histórico e hábitos de direção: Os participantes realizarão vários testes pertinentes ao seu histórico de direção. Primeiro, os participantes preencherão um formulário de histórico de condução adaptado pela equipe de pesquisa (com base em Ali et al., 2014). O formulário coletará informações em três seções. A seção um incluirá a idade em que os participantes obtiveram sua primeira licença, o tipo de veículo que os participantes normalmente dirigem, se os participantes se envolveram em um acidente de veículo motorizado e o uso anterior da tecnologia ADAS. Em segundo lugar, os participantes preencherão o Campo de Visão Útil (UFOV) baseado em computador. O UFOV é um teste padronizado que avalia a percepção visual e a atenção (Edwards et al., 2005). Este teste demonstrou estar correlacionado com o desempenho de direção entre motoristas mais velhos. O UFOV consiste em três subtestes que avaliam atenção, atenção dividida e atenção seletiva. Finalmente, os participantes completarão o Comprehensive Trail Making Test (CTMT), um teste normatizado no qual os participantes são apresentados a um conjunto padronizado de cinco tarefas de busca visual e sequenciamento usando caneta e papel (Reynolds, 2002).
Administração de Caminhada em Ritmo Rápido: Uma avaliação física que envolve caminhar em ritmo acelerado, potencialmente usada para avaliar a marcha e a mobilidade, que pode afetar a capacidade de uma pessoa de operar pedais e controles em um veículo.
Administração do dedo ao nariz: um teste de coordenação motora em que o participante toca o nariz com o dedo, avaliando as habilidades motoras finas e a coordenação relevante para tarefas como dirigir e operar interruptores enquanto dirige.
Escala de autoeficácia para dirigir de Adelaide: um questionário de autoavaliação que avalia a confiança e a capacidade percebida do participante em diversas situações de direção, ajudando a compreender a avaliação subjetiva de suas habilidades de direção.
Questionário de doença do simulador modificado: um questionário que mede os sintomas de doença ou desconforto do simulador experimentados durante sessões de simulação de direção, importante para avaliar a usabilidade e o conforto das avaliações baseadas em simulação.
Formulário de avaliação de simulação de direção: Um formulário estruturado ou lista de verificação usado para avaliar o desempenho e comportamento do participante durante cenários de simulação de direção, fornecendo dados objetivos sobre habilidades e comportamentos de direção.
Questionário de Comportamento de Condução de Manchester: Um questionário que avalia comportamentos e atitudes de condução auto-relatados, oferecendo informações sobre o estilo de condução do participante, percepção de risco e adesão às regras de trânsito.
Os testes pós-avaliação geralmente envolvem a reavaliação de aspectos específicos medidos durante a avaliação inicial ou a avaliação de quaisquer alterações ou melhorias após intervenções ou treinamento.
2.d. Após esses testes, os participantes concluirão suas simulações. Os investigadores empregarão um simulador de direção clínica (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). Antes de cada passeio, os participantes serão expostos a um passeio de aclimatação. As unidades de aclimatação fazem parte de um protocolo de mitigação que visa reduzir a probabilidade de os participantes sentirem desconforto causado pela simulação. Essas movimentações não duram mais de 7 minutos e introduzem lentamente o participante na simulação, começando com manobras simples (por exemplo, acelerar e parar) e introduzindo progressivamente manobras mais complexas (por exemplo, girando).
2.e. Cada participante completará uma viagem aleatória de 15 minutos. Os participantes participarão então de três séries de quatro sessões de treinamento nas quais o ADAS será simulado (grupo experimental) ou será fornecido um roteiro de treinamento (controle). Após cada conjunto de quatro unidades, um pós-teste de avaliação do simulador será concluído com o pós-teste final incluindo também a bateria de avaliações clínicas. As rotas disponíveis serão alocadas aleatoriamente e contrabalançadas entre os participantes. Todas as movimentações serão gravadas (vista frontal do motorista, bem como condução simulada). Assim que o participante tiver concluído todas as viagens, as gravações serão enviadas a um avaliador treinado e cego (terapeuta ocupacional e especialista em reabilitação de direção). O estudo utilizará um simulador de direção clínica de alta fidelidade (DriveSafety Inc) configurado com três monitores de tela plana de 19 polegadas; Campo de visão de 110 graus; 1920 x 1080 pixels/tela. Arquivos brutos serão usados para desenvolver e calcular o modelo para comparação. A unidade usando o simulador será gravada (mp4). Isso permitirá a avaliação pós-condução do número e tipo de erros de condução cometidos pela equipe de pesquisa. Além de registrar o percurso de simulação, uma câmera localizada no simulador registra o rosto do motorista para permitir a pontuação de erros de digitalização visual. Todos os arquivos de vídeo são armazenados na unidade de pesquisa protegida por senha, conectada ao computador simulador no laboratório de pesquisa, e acessível apenas aos membros desta equipe de pesquisa. Haverá também uma câmera estéreo acoplada ao simulador para coletar informações do olhar do motorista. Esta câmera está conectada a um computador executando um software de análise do olhar e registra apenas as direções do olhar (como vetor no espaço 3D da câmera) e a direção da cabeça (também um vetor no espaço 3D da câmera). Esses dados são numéricos e serão armazenados utilizando o identificador atribuído ao participante; nenhuma imagem será coletada desta câmera; Antes e depois de cada viagem, o Questionário Adaptado de Enjôo será usado para monitorar quaisquer sinais de enjôo no simulador. Caso o participante obtenha pontuação superior a 5 em algum dos itens, a sessão será suspensa, os participantes serão remunerados e terão acesso a água, refrigerante de gengibre, biscoitos e sala refrigerada. Nenhuma outra tentativa de condução será tentada para evitar qualquer risco de aumento da doença do simulador.
2.f. Após a sessão de condução, a equipe de pesquisa agradecerá ao participante e fornecerá remuneração.
3. Para dar à equipe acesso às métricas do simulador de direção de cada unidade, será usada uma pasta One Drive protegida por senha dentro da licença da Western. Somente dados do simulador de direção desidentificados serão carregados no One Drive.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Liliana Alvarez, PhD
- Número de telefone: 88957 519-6612111
- E-mail: lalvare2@uwo.ca
Estude backup de contato
- Nome: Shiva Yazdani, MSc
- Número de telefone: 5196612111
- E-mail: syazda3@uwo.ca
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G1H1
- Recrutamento
- Western University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter 65 anos de idade ou mais.
- Deve possuir carteira de motorista válida.
Critério de exclusão:
- Condições neurológicas ou psiquiátricas que impediriam a condução
- Uso de medicamentos psicotrópicos que podem ter um impacto negativo sustentado no funcionamento mental e/ou físico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de simulação de motorista integrado ao ADAS
A intervenção administrada neste estudo é o treinamento de simulação de motorista integrado ao ADAS.
Os participantes deste braço passarão por sessões de treinamento usando um simulador de direção de alta fidelidade equipado com tecnologias Lane Departure Warning (LDW), Cruise Control (CC) e Forward Proximity Warning (FPW).
Estas tecnologias foram concebidas para ajudar os condutores mais idosos (≥65 anos de idade) a melhorar o seu desempenho de condução e a reduzir erros críticos de condução.
O treinamento simulará cenários de direção do mundo real para ajudar os participantes a se familiarizarem e usarem efetivamente esses recursos ADAS.
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A intervenção envolve fornecer aos motoristas mais velhos (≥65 anos de idade) sessões de treinamento utilizando um simulador de direção de alta fidelidade.
Este treinamento se concentra na integração e uso das tecnologias Lane Departure Warning (LDW), Cruise Control (CC) e Forward Proximity Warning (FPW), coletivamente denominadas ADAS.
O treinamento foi projetado para familiarizar os participantes com esses sistemas avançados de assistência ao motorista, permitindo-lhes utilizar esses recursos de maneira eficaz enquanto dirigem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de erros de condução
Prazo: O estudo se estenderá por um período de 12 semanas, abrangendo avaliações de pré-teste, pós-teste 1 e pós-teste 2.
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Este resultado visa avaliar a eficácia sustentada de uma intervenção direcionada de Sistemas Avançados de Assistência ao Motorista (ADAS), compreendendo tecnologias de Aviso de Saída de Faixa (LDW), Controle de Cruzeiro (CC) e Aviso de Proximidade Frontal (FPW) no desempenho de direção de motoristas mais velhos (≥ 65 anos).
O estudo compara o desempenho dos participantes que recebem treinamento de simulação de direção integrado ao ADAS com aqueles que passam apenas pelo treinamento em simulador de direção.
O foco principal é medir a diminuição de erros críticos de direção, avaliados por um terapeuta ocupacional cego e independente, durante os intervalos pós-teste.
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O estudo se estenderá por um período de 12 semanas, abrangendo avaliações de pré-teste, pós-teste 1 e pós-teste 2.
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Tipo de erros de condução
Prazo: O estudo se estenderá por um período de 12 semanas, abrangendo avaliações de pré-teste, pós-teste 1 e pós-teste 2.
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O avaliador cego registrará erros de condução do tipo PF, para estabelecer se há uma diminuição no número de erros críticos de condução (ou seja,
aqueles que requerem intervenção física de um instrutor).
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O estudo se estenderá por um período de 12 semanas, abrangendo avaliações de pré-teste, pós-teste 1 e pós-teste 2.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liliana Alvarez, PhD, Western University, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R5570A12
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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