- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06437665
Tekninen kuljettaja (kohdistetun ADAS:n teknologian hyväksyminen vanhemmille aikuisille)
Teknisesti viisas kuljettaja: kohdennetun ADAS-järjestelmän kestävän tehokkuuden ja teknologian hyväksynnän tutkiminen vanhemmille kuljettajille
Tekninen kuljettaja: Kohteena olevan ADAS-järjestelmän jatkuvan tehokkuuden ja teknologian hyväksynnän tutkiminen iäkkäille kuljettajille Merkittävä osa Kanadassa rekisteröidyistä tieliikenteessä kuolleista tapahtui iäkkäiden aikuisten keskuudessa. Tutkimusten mukaan Advanced Driver Assistance Systems (ADAS) voi parantaa ikääntyneiden kuljettajien turvallisuutta ja lieventää ikääntymistä. Se, johtaako jatkuva käyttö ADAS-järjestelmään luottaneiden vanhempien kuljettajien ajokyvyn heikkenemiseen, on suurelta osin tutkimatta. Tämä on ongelmallista, kun otetaan huomioon uusia todisteita ADAS-järjestelmän käytöstä vanhemmissa ohjaimissa. Lisäksi ADAS-teknologian hyväksynnän muutosten tutkiminen suhteessa jatkuvaan käyttöön voi kertoa havaitun turvallisuuden ja käyttöaikeen välisestä korrelaatiosta.
Tutkijat olettavat, että verrattuna pelkkään ajosimulaattorikoulutukseen kaistavahti (LDW), vakionopeussäädin (CC) ja eteenpäin suuntautuva läheisyysvaroitus (FPW) johtavat kriittisten ajovirheiden jatkuvaan vähenemiseen tässä populaatiossa. ja että teknologialle altistuminen lisää osallistujien koettua käytettävyyttä ja helppokäyttöisyyttä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat tutkivat jatkuvan tehon määrittämistä, selvittävät teknologian altistumisen vaikutusta, arvioivat ajovirheen tyypin ja vakavuuden tietokoneistetun mallin samanaikaisen validiteetin käyttämällä koulutettua toimintaterapiaa ajoneuvon sisäistä arviointia arvioitaessa. vanhempien kuljettajien suorituskyky.
Havaintomme voivat vaikuttaa merkittävästi vanhempien kuljettajien kykyyn valita ajoneuvon sisäisiä tekniikoita, ja tutkimuksemme on ensimmäinen, joka arvioi simulaattoripohjaisen tietokonemallin kriteerien kelpoisuuden arvioijapohjaisen toiminnallisen arvioinnin tuloksiin verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ajo-simulaattorilla kerätään tietoja kuljettajista ajotilanteissa, jotka sisältävät joillekin kuljettajille haastavampia tilanteita, kuten jalankulkijan astuminen suojatielle, ajoneuvon poistuminen pysäköintipaikalta tai äkillisesti kaistaa vaihtava ajoneuvo. Kuljettajilta kerätään ajoneuvotietoja ja katsetietoja sekä kuvia simuloidusta ympäristöstä. Simulaattori mittaa ajokykyä simulaattorista luotujen mittareiden avulla, esim. polkimen (eli kaasun ja jarrun) reaktioaika, ajoneuvon nopeus, etenemismatka/aika jne.
Osallistujat: Ajokortin saaneet vanhemmat kuljettajat (≥65-vuotiaat) otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Osallistujat suljetaan pois, jos heillä on neurologisia tai psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät osallistumasta täysimääräisesti ajotoimintaan, tai jos he käyttävät lääkkeitä, joilla voi olla jatkuva kielteinen vaikutus heidän henkiseen ja/tai fyysiseen toimintaansa ajon aikana.
Näytteen koko: Otoskoko n = 68 rekrytoidaan saavuttamaan 80 % teho keskipitkän 0,50:n tehon havaitsemiseen perustuen kaksipuoliseen merkitsevyystestiin, jonka merkitsevyystaso on 0,05.
Toimenpide:
- Kiinnostuneet mahdolliset osallistujat tavoittavat tiimin rekrytoinnin aikana jaettujen tietojen avulla.
- Kun kelpoisuusehdot on vahvistettu, ensimmäinen istunto ajoitetaan.
- Osallistujat saavat pysäköintilipun pysäköidäkseen alueelle.
- Ensimmäisen istunnon suorittaminen kestää noin tunnin.
- Tutkimuksen tavoite käydään läpi jokaisen osallistujan kanssa ja heille näytetään simulaattori.
2.b. Osallistujat suorittavat paperi- ja kynä- ja tietokonetestejä. Näistä testeistä ensimmäinen on näönseulonta sen varmistamiseksi, että ne täyttävät sisällyttämiskriteerit. Näöntarkkuus (monokulaarinen ja binokulaarinen) arvioidaan Snellenin näöntarkkuuden, perifeeristen kenttien, kontrastiherkkyyden, värien erottelun, syvyyden havaitsemisen, sivusuunnan ja pystysuoran näöntarkkuuden avulla Optec 5000® Visual Analyzer (Stereo Optical Company), Inc., Chicago, IL). Näöntarkastuksen jälkeen osallistujat täyttävät hakulomakkeen. Tämä on tutkimusryhmän muokkaama standardisoitu vastaanottolomake, joka kerää seuraavat tiedot: ikä, sukupuoli, haluttu yhteystietotapa aikataulujen laatimista varten, itse tunnistettu etnisyys, koulutustaso, ammatti ja lääkkeet. Etnistä alkuperää ja väestöryhmää koskevat kysymykset perustuvat Kanadan tilastokeskuksen päivitettyihin standardeihin.
2.c. Ajohistoria ja -tottumukset: Osallistujat suorittavat useita testejä, jotka liittyvät heidän ajohistoriaansa. Ensin osallistujat täyttävät tutkimusryhmän mukauttaman ajohistorialomakkeen (perustuu Ali et al., 2014). Lomake kerää tiedot kolmeen osaan. Ensimmäinen osa sisältää iän, jolloin osallistujat saivat ensimmäisen ajokorttinsa, ajoneuvotyypin, jonka osallistujat tavallisesti ajavat, ovatko osallistujat olleet osallisena moottoriajoneuvon kolarissa ja ADAS-teknologian aiempaa käyttöä. Toiseksi osallistujat suorittavat tietokonepohjaisen hyödyllisen näkökentän (UFOV). UFOV on standardoitu testi, joka arvioi visuaalisen havainnon ja huomion (Edwards et al., 2005). Tämä testi on osoittanut korreloivan ajokykyyn vanhempien kuljettajien keskuudessa. UFOV koostuu kolmesta osatestistä, jotka arvioivat huomion, jakautuneen huomion ja valikoivan huomion. Lopuksi osallistujat suorittavat Comprehensive Trail Making Test (CTMT) -testin, normitestin, jossa osallistujille esitetään standardoitu sarja viidestä visuaalisesta haku- ja sekvensointitehtävästä kynällä ja paperilla (Reynolds, 2002).
Rapid Pace Walk Administration: Fyysinen arviointi, jossa kävelee reippaasti ja jota mahdollisesti käytetään arvioimaan kävelyä ja liikkuvuutta, mikä voi vaikuttaa henkilön kykyyn käyttää polkimia ja ohjaimia ajoneuvossa.
Sormesta nenään -hallinta: Motorinen koordinaatiotesti, jossa osallistuja koskettaa nenään sormellaan ja arvioi hienomotoriikkaa ja koordinaatiota, jotka ovat tärkeitä tehtävissä, kuten ohjaus ja kytkimien käyttö ajon aikana.
Adelaide Self-Efficacy Driving Scale: Itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan osallistujan luottamusta ja koettua kykyä erilaisissa ajotilanteissa ja auttaa ymmärtämään heidän subjektiivista arviotaan ajotaitostaan.
Modified Simulator Sickness Questionnaire: Kyselylomake, joka mittaa simulaattorisairauden oireita tai ajosimulaatioiden aikana koettua epämukavuutta. Se on tärkeä simulaatioihin perustuvien arvioiden käytettävyyden ja mukavuuden arvioimiseksi.
Ajosimulaatioarviointilomake: Jäsennelty lomake tai tarkistuslista, jota käytetään arvioimaan osallistujan suorituskykyä ja käyttäytymistä ajosimulaatioskenaarioissa ja joka tarjoaa objektiivista tietoa ajotaitoista ja -käyttäytymisestä.
Manchester Driving Behavior Questionnaire: Kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa ajokäyttäytymistä ja -asenteita, tarjoaa näkemyksiä osallistujan ajotyylistä, riskinkäsityksestä ja liikennesääntöjen noudattamisesta.
Arvioinnin jälkeisiin testeihin kuuluu yleensä perustilanteen arvioinnin aikana mitattujen erityisten näkökohtien uudelleenarviointi tai interventioiden tai koulutuksen jälkeisten muutosten tai parannusten arviointi.
2.d. Näiden testien jälkeen osallistujat suorittavat simulaatiomatkansa. Tutkijat käyttävät kliinistä ajosimulaattoria (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). Ennen jokaista ajoa osallistujat altistetaan sopeutumisajelulle. Sopeutusajat ovat osa lievennysprotokollaa, jonka tarkoituksena on vähentää todennäköisyyttä, että osallistujat kokevat simulaation aiheuttamaa epämukavuutta. Tällaiset ajot eivät kestä pidempään kuin 7 minuuttia, ja ne tuovat osallistujan hitaasti simulaatioon aloittaen yksinkertaisilla liikkeillä (esim. kiihdytä mainoksen pysäytys) ja asteittain lisäämällä monimutkaisempia liikkeitä (esim. kääntäminen).
2.e. Jokainen osallistuja suorittaa sitten satunnaistetun 15 minuutin ajomatkan. Osallistujat osallistuvat sitten kolmeen neljän harjoitusjakson sarjaan, joissa ADAS:ia simuloidaan (kokeellinen ryhmä) tai annetaan koulutuskäsikirjoitus (kontrolli). Jokaisen neljän ajon sarjan jälkeen suoritetaan simulaattorin jälkitesti ja viimeinen jälkitesti, joka sisältää myös kliiniset arvioinnit. Käytettävissä olevat reitit jaetaan satunnaisesti ja tasapainotetaan osallistujien kesken. Kaikki ajot tallennetaan (kuljettajan etunäkymä sekä simuloitu ajo). Kun osallistuja on suorittanut kaikki ajot, tallenteet lähetetään sokeutetulle koulutetulle arvioijalle (toimintaterapeutti ja ajokuntoutusasiantuntija). Tutkimuksessa käytetään korkealaatuista kliinistä ajosimulaattoria (DriveSafety Inc), joka on konfiguroitu kolmella 19 tuuman litteällä näytöllä; 110 asteen näkökenttä; 1920 x 1080 pikseliä/näyttö. Raakatiedostoja käytetään mallin kehittämiseen ja laskemiseen vertailua varten. Simulaattoria käyttävä asema tallennetaan (mp4). Tämä mahdollistaa tutkimusryhmän tekemien ajovirheiden määrän ja tyypin arvioinnin ajon jälkeen. Simulointiajon tallennuksen lisäksi simulaattorissa oleva kamera tallentaa kuljettajan kasvot visuaalisten skannausvirheiden pisteytyksen mahdollistamiseksi. Kaikki videotiedostot tallennetaan salasanalla suojattuun tutkimusasemaan, joka on yhdistetty tutkimuslaboratorion simulaattoritietokoneeseen, ja ne ovat vain tämän tutkimusryhmän jäsenten käytettävissä. Simulaattoriin liitetään myös stereokamera kuljettajan katsetietojen keräämiseen. Tämä kamera on kytketty tietokoneeseen, jossa on katseen analysointiohjelmisto ja se tallentaa vain katseen suunnat (vektorina kameran 3D-tilassa) ja pään suunnan (myös vektori kameran 3D-tilassa). Nämä tiedot ovat numeerisia, ja ne tallennetaan osallistujalle määritettyyn tunnisteeseen, tästä kamerasta ei kerätä kuvia. Ennen jokaista ajoa ja sen jälkeen Adapted Motion Sickness Questionnairea käytetään simulaattorisairauden oireiden tarkkailuun. Jos osallistuja saa yli 5 pistettä jossakin kohdassa, istunto keskeytetään, osallistujille maksetaan palkkio ja heille tarjotaan vettä, inkivääriolutta, keksejä ja viileää huonetta. Uusia ajoja ei yritetä välttää simulaattorisairauden lisääntymisen riskiä.
2.f. Ajotunnin jälkeen tutkimusryhmä kiittää osallistujaa ja maksaa palkkion.
3.Jotta tiimi pääsee käsiksi kunkin aseman ajosimulaattorin mittareihin, käytetään salasanalla suojattua One Drive -kansiota Westernin lisenssissä. Vain tunnistamattomat ajosimulaattoritiedot ladataan One Driveen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liliana Alvarez, PhD
- Puhelinnumero: 88957 519-6612111
- Sähköposti: lalvare2@uwo.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shiva Yazdani, MSc
- Puhelinnumero: 5196612111
- Sähköposti: syazda3@uwo.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G1H1
- Rekrytointi
- Western University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 65-vuotias.
- Edellyttää voimassa olevaa ajokorttia.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka estävät ajamisen
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, joilla voi olla jatkuva negatiivinen vaikutus henkiseen ja/tai fyysiseen toimintaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADAS-integroitu kuljettajan simulointikoulutus
Tässä tutkimuksessa toteutettu interventio on ADAS-integroitu kuljettajan simulaatiokoulutus.
Tämän osan osallistujat käyvät harjoituksissa korkealaatuisella ajosimulaattorilla, joka on varustettu kaistavahti (LDW), vakionopeudensäädin (CC) ja FPW (Forward Proximity Warning) -tekniikoilla.
Nämä tekniikat on suunniteltu auttamaan vanhempia kuljettajia (≥65-vuotiaita) parantamaan ajokykyään ja vähentämään kriittisiä ajovirheitä.
Koulutuksessa simuloidaan todellisia ajotilanteita, jotta osallistujat voivat tutustua näihin ADAS-ominaisuuksiin ja käyttää niitä tehokkaasti.
|
Toimenpide sisältää iäkkäille kuljettajille (≥ 65-vuotiaille) koulutusjaksoja, joissa käytetään korkealaatuista ajosimulaattoria.
Tämä koulutus keskittyy kaistavahti (LDW), vakionopeussäädin (CC) ja Forward Proximity Warning (FPW) -teknologioiden integrointiin ja käyttöön, joista käytetään yhteisnimitystä ADAS.
Koulutuksen tarkoituksena on perehdyttää osallistujat näihin edistyneisiin kuljettajaa avustaviin järjestelmiin, jotta he voivat hyödyntää näitä ominaisuuksia tehokkaasti ajon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajovirheiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimus kestää 12 viikkoa, ja se sisältää esitestin, 1. testin ja 2. testin jälkeiset arvioinnit.
|
Tämän tuloksen tavoitteena on arvioida Advanced Driver Assistance Systems (ADAS) -toimenpiteen, joka sisältää kaistavahti (LDW), vakionopeussäädin (CC) ja Forward Proximity Warning (FPW) -tekniikat, jatkuvaa tehokkuutta vanhempien kuljettajien ajokykyyn (≥ 65 vuotta).
Tutkimuksessa verrataan ADAS-integroidun kuljettajan simulointikoulutuksen saaneiden osallistujien suorituskykyä niihin, jotka käyvät yksin ajo-simulaattorikoulutuksessa.
Pääpaino on kriittisten ajovirheiden vähenemisen mittaamisessa riippumattoman sokean toimintaterapeutin arvioimina testin jälkeisillä aikaväleillä.
|
Tutkimus kestää 12 viikkoa, ja se sisältää esitestin, 1. testin ja 2. testin jälkeiset arvioinnit.
|
|
Ajovirheiden tyyppi
Aikaikkuna: Tutkimus kestää 12 viikkoa, ja se sisältää arvioinnit ennen testiä, testin 1 jälkeen ja testin 2 jälkeen.
|
Sokkoutettu arvioija tallentaa tyypin pf ajovirheet määrittääkseen, onko kriittisten ajovirheiden määrä vähentynyt (esim.
jotka vaativat ohjaajan fyysistä väliintuloa).
|
Tutkimus kestää 12 viikkoa, ja se sisältää arvioinnit ennen testiä, testin 1 jälkeen ja testin 2 jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liliana Alvarez, PhD, Western University, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- R5570A12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .