- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06437665
Teknologisk driver (teknologisk accept af målrettet ADAS for ældre voksne)
Den teknisk kloge driver: Udforskning af den vedvarende effektivitet og teknologiaccept af målrettet ADAS for ældre chauffører
Den teknisk-kloge chauffør: Udforskning af den vedvarende effektivitet og teknologiaccept af målrettet ADAS for ældre bilister En betydelig procentdel af trafikdræbte registreret i Canada fandt sted blandt ældre voksne. Ifølge undersøgelserne kan Advanced Driver Assistance Systems (ADAS) øge sikkerheden og afbøde ældre bilisters aldersrelaterede tilbagegang. Hvorvidt vedvarende brug resulterer i fald i køreegenskaber hos ældre bilister, der er afhængige af ADAS, er stort set uudforsket. Dette er problematisk i betragtning af nye beviser om ADAS-brug af ældre chauffører. Desuden kan udforskning af ændringer i ADAS-teknologiaccept i forhold til vedvarende brug informere om sammenhængen mellem opfattet sikkerhed og intention om at bruge.
Efterforskerne antager, at sammenlignet med køresimulatortræning alene, vil lane departure warning (LDW), fartpilot (CC) og forward proximity warning (FPW) teknologi resultere i et vedvarende fald i kritiske kørefejl i denne population; og at eksponering for teknologien vil øge deltagernes opfattede brugervenlighed og brugervenlighed. For at nå dette mål vil efterforskerne undersøge bestemmelsen af vedvarende effekt, etablere virkningen af teknologieksponering, evaluere den samtidige validitet af en computeriseret model for kørefejls type og sværhedsgrad ved at bruge trænet ergoterapi i køretøjsevaluering som kriterium, når de evalueres ældre chaufførers ydeevne.
Vores resultater kan i væsentlig grad påvirke ældre bilisters evne til at vælge teknologier i køretøjer, og vores undersøgelse vil være den første til at vurdere kriterievaliditeten af en simulator-afledt computeriseret model i forhold til resultaterne af en evaluator-baseret funktionel vurdering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Køresimulatoren vil blive brugt til at indsamle data om bilister i kørselsscenarier, der inkluderer situationer, der kan være mere udfordrende for nogle bilister, f.eks. fodgænger, der træder ind i et fodgængerfelt, et køretøj, der trækker sig ud af en parkeringsplads, et køretøj, der pludselig skifter vognbane. Køretøjsdata og blikdata vil blive indsamlet for chauffører sammen med billeder fra det simulerede miljø. Simulatoren vil måle kørepræstationer gennem metrikker genereret fra simulatoren, f.eks. pedal (dvs. gas og bremse) reaktionstid, køretøjets hastighed, fremdriftsafstand/tid osv.
Deltagere: Licenserede ældre chauffører (≥65 år) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Deltagere vil blive udelukket, hvis de har neurologiske eller psykiatriske tilstande, der ville udelukke fuld deltagelse i køreaktivitet, eller hvis de tager medicin, der kan have en vedvarende negativ indvirkning på deres mentale og/eller fysiske funktion under kørslen.
Prøvestørrelse: En stikprøvestørrelse på n=68 vil blive rekrutteret for at opnå 80 % effekt til at detektere en medium effektstørrelse på 0,50 baseret på en tosidet signifikanstest med et signifikansniveau på 0,05.
Procedure:
- Interesserede potentielle deltagere vil nå til holdet ved hjælp af de oplysninger, der distribueres under rekrutteringen.
- Efter bekræftelse af berettigelseskriterierne, vil den første session blive planlagt.
- Deltagerne modtager et parkeringskort til at parkere på stedet.
- Den første session vil tage cirka 1 time at gennemføre.
- Formålet med undersøgelsen vil blive gennemgået med hver deltager, og de vil få vist simulatoren.
2.b. Deltagerne vil gennemføre et batteri af papir og blyant og computertests. Af disse tests vil den første være synsscreeningstest for at sikre, at de opfylder inklusionskriterierne. Synsstyrke (monokulær og binokulær) vil blive vurderet via Snellen syndiagrammer, synsstyrke, perifere felter, kontrastfølsomhed, farvediskriminering, dybdeopfattelse, laterale forier og vertikale forier vil blive vurderet via Optec 5000® Visual Analyzer (Stereo Optical Company, Inc., Chicago, IL). Efter synsscreening udfylder deltagerne et optagelsesskema. Dette er en standardiseret optagelsesformular tilpasset af forskerholdet, som vil indsamle følgende oplysninger: alder, køn, foretrukket metode til kontaktoplysninger til planlægningsformål, selvidentificeret etnicitet, uddannelsesniveau, erhverv og medicin. Spørgsmålene vedrørende etnisk oprindelse og befolkningsgruppe er baseret på Statistics Canadas opdaterede standarder.
2.c. Kørehistorie og -vaner: Deltagerne vil gennemføre flere tests, der er relevante for deres kørehistorie. Først vil deltagerne udfylde et kørehistorieskema tilpasset af forskerholdet (baseret på Ali et al., 2014). Skemaet vil indsamle oplysninger i tre sektioner. Afsnit et vil omfatte alder, hvor deltagerne fik deres første kørekort, type køretøj, deltagere normalt kører, om deltagerne har været involveret i et motorkøretøjsulykke og tidligere brug af ADAS-teknologi. For det andet vil deltagerne gennemføre det computerbaserede Useful Field of View (UFOV). UFOV er en standardiseret test, som vurderer visuel perception og opmærksomhed (Edwards et al., 2005). Denne test har vist sig at være korreleret med køreegenskaber blandt ældre bilister. UFOV består af tre deltest, der vurderer opmærksomhed, delt opmærksomhed og selektiv opmærksomhed. Til sidst vil deltagerne gennemføre Comprehensive Trail Making Test (CTMT), en normeret test, hvor deltagerne præsenteres for et standardiseret sæt af fem visuelle søge- og sekventeringsopgaver ved hjælp af pen og papir (Reynolds, 2002).
Rapid Pace Walk Administration: En fysisk vurdering, der involverer gang i et hurtigt tempo, potentielt brugt til at evaluere gang og mobilitet, som kan påvirke en persons evne til at betjene pedaler og betjeningselementer i et køretøj.
Finger-til-næse-administration: En motorisk koordinationstest, hvor deltageren rører ved næsen med fingeren, vurderer finmotorik og koordination, der er relevant for opgaver som at styre og betjene kontakterne under kørslen.
Adelaide Self-Efficacy Driving Scale: Et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer deltagerens selvtillid og opfattede evne i forskellige køresituationer, der hjælper med at forstå deres subjektive vurdering af deres kørefærdigheder.
Spørgeskema modificeret simulatorsyge: Et spørgeskema, der måler symptomer på simulatorsyge eller ubehag oplevet under køresimuleringssessioner, vigtigt for at evaluere anvendeligheden og komforten af simulationsbaserede vurderinger.
Køresimuleringsevalueringsskema: En struktureret formular eller tjekliste, der bruges til at evaluere deltagerens præstationer og adfærd under køresimuleringsscenarier, der giver objektive data om kørefærdigheder og -adfærd.
Manchester Driving Behavior Questionnaire: Et spørgeskema, der vurderer selvrapporteret køreadfærd og -attituder, der giver indsigt i deltagerens kørestil, risikoopfattelse og overholdelse af færdselsregler.
Post-evalueringstestene involverer generelt en revurdering af specifikke aspekter målt under baseline-vurderingen eller evaluering af eventuelle ændringer eller forbedringer efter interventioner eller træning.
2.d. Efter disse test vil deltagerne fuldføre deres simuleringsdrev. Efterforskerne vil anvende en klinisk køresimulator (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). Forud for hver køretur vil deltagerne blive udsat for en akklimatiseringskørsel. Akklimatiseringsdrev er en del af en afhjælpningsprotokol, der har til formål at reducere sandsynligheden for, at deltagere oplever ubehag forårsaget af simulering. Sådanne køreture varer ikke længere end 7 minutter og introducerer langsomt deltageren til simuleringen, startende med simple manøvrer (f.eks. accelerer ad stop) og introducerer gradvist mere komplekse manøvrer (f.eks. drejning).
2.e. Hver deltager vil derefter gennemføre en randomiseret 15-minutters køretur. Deltagerne vil derefter deltage i tre sæt af fire træningssessioner, hvor ADAS vil blive simuleret (eksperimentel gruppe), eller et træningsscript vil blive leveret (kontrol). Efter hvert sæt af fire kørsel vil en simulatorvurdering efter-test blive afsluttet, hvor den endelige post-test også inkluderer et batteri af kliniske vurderinger. Tilgængelige ruter vil blive tilfældigt fordelt og opvejet på tværs af deltagere. Alle kørsel vil blive optaget (set forfra af føreren samt simuleret kørsel). Når en deltager har gennemført alle kørsler, vil optagelserne blive sendt til en blindet uddannet evaluator (ergoterapeut og kørerehabiliteringsspecialist). Undersøgelsen vil bruge en klinisk high-fidelity-køresimulator (DriveSafety Inc) konfigureret med tre 19 tommer fladskærme; 110 graders synsfelt; 1920 x 1080 pixels/skærm. Råfiler vil blive brugt til at udvikle og beregne modellen til sammenligning. Kørslen ved hjælp af simulatoren vil blive optaget (mp4). Dette vil give mulighed for evaluering efter kørslen af antallet og typen af kørselsfejl udført af forskerholdet. Ud over at optage simuleringsdrevet optager et kamera placeret i simulatoren førerens ansigt for at muliggøre scoring af visuelle scanningsfejl. Alle videofiler er gemt i det adgangskodebeskyttede forskningsdrev, der er tilsluttet simulatorcomputeren i forskningslaboratoriet, og er kun tilgængelige for medlemmer af dette forskningsteam. Der vil også være et stereokamera knyttet til simulatoren til at indsamle blikoplysninger om føreren. Dette kamera er forbundet til en computer, der kører blikanalysesoftware og registrerer kun blikretningerne (som vektor i kameraets 3D-rum) og hovedretningen (også en vektor i kameraets 3D-rum). Disse data er numeriske og vil blive gemt ved hjælp af den identifikator, der er tildelt deltageren, ingen billeder indsamles fra dette kamera. Før og efter hver kørsel vil det tilpassede køresyge-spørgeskema blive brugt til at overvåge for tegn på simulatorsyge. Hvis en deltager scorer over 5 i nogen af punkterne, vil sessionen blive suspenderet, deltagerne aflønnet og givet adgang til vand, ingefærøl, kiks og køligt rum. Der vil ikke blive forsøgt yderligere kørsel for at undgå enhver risiko for øget simulatorsyge.
2.f. Efter køresessionen vil forskerholdet takke deltageren og give vederlag.
3. For at give holdet adgang til køresimulator-metrikken for hvert drev, vil en adgangskodebeskyttet One Drive-mappe inden for Westerns licens blive brugt. Kun afidentificerede køresimulatordata vil blive uploadet til One Drive.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Liliana Alvarez, PhD
- Telefonnummer: 88957 519-6612111
- E-mail: lalvare2@uwo.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shiva Yazdani, MSc
- Telefonnummer: 5196612111
- E-mail: syazda3@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G1H1
- Rekruttering
- Western University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 65 år eller ældre.
- Skal have et gyldigt kørekort.
Ekskluderingskriterier:
- Neurologiske eller psykiatriske tilstande, der ville udelukke kørsel
- Brug af psykotrope lægemidler, der kan have en vedvarende negativ indvirkning på mental og/eller fysisk funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADAS-integreret førersimuleringstræning
Interventionen administreret i denne undersøgelse er ADAS-integreret førersimuleringstræning.
Deltagerne i denne arm vil gennemgå træningssessioner ved hjælp af en high-fidelity køresimulator udstyret med Lane Departure Warning (LDW), Cruise Control (CC) og Forward Proximity Warning (FPW) teknologier.
Disse teknologier er designet til at hjælpe ældre bilister (≥65 år) med at forbedre deres køreegenskaber og reducere kritiske kørefejl.
Træningen vil simulere kørselsscenarier i den virkelige verden for at hjælpe deltagerne med at blive fortrolige med og effektivt bruge disse ADAS-funktioner.
|
Adfærdsmæssigt: Interventionsnavnet i denne undersøgelse er ADAS-integreret førersimuleringstræning.
Interventionen involverer at give ældre chauffører (≥65 år) træningssessioner ved hjælp af en hi-fi-køresimulator.
Denne uddannelse fokuserer på integration og brug af Lane Departure Warning (LDW), Cruise Control (CC) og Forward Proximity Warning (FPW) teknologier, samlet omtalt som ADAS.
Uddannelsen er designet til at gøre deltagerne fortrolige med disse avancerede førerassistentsystemer, hvilket gør dem i stand til effektivt at bruge disse funktioner under kørslen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kørselsfejl
Tidsramme: Undersøgelsen vil strække sig over en 12-ugers periode og omfatter præ-test, post-test 1 og post-test 2 vurderinger.
|
Dette resultat har til formål at vurdere den vedvarende effektivitet af en målrettet ADAS-intervention (Advanced Driver Assistance Systems) omfattende Lane Departure Warning (LDW), Cruise Control (CC) og Forward Proximity Warning (FPW) teknologier på ældre bilisters kørepræstationer (≥ 65 år).
Undersøgelsen sammenligner præstationerne for deltagere, der modtager ADAS-integreret førersimuleringstræning, med dem, der gennemgår køresimulatortræning alene.
Det primære fokus er på at måle faldet i kritiske kørefejl, som vurderet af en uafhængig blindet ergoterapeut, på tværs af post-test-intervaller.
|
Undersøgelsen vil strække sig over en 12-ugers periode og omfatter præ-test, post-test 1 og post-test 2 vurderinger.
|
|
Type kørselsfejl
Tidsramme: Undersøgelsen vil strække sig over en 12-ugers periode og omfatter præ-test, post-test 1 og post-test 2 vurderinger.
|
Den blindede evaluator vil registrere type pf kørselsfejl for at fastslå, om der er et fald i antallet af kritiske kørselsfejl (dvs.
dem, der kræver fysisk indgriben fra en instruktør).
|
Undersøgelsen vil strække sig over en 12-ugers periode og omfatter præ-test, post-test 1 og post-test 2 vurderinger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liliana Alvarez, PhD, Western University, Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R5570A12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ældre voksne
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AO GENERIUMAfsluttetStills Sygdom Adult DebutDen Russiske Føderation
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael