- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06437665
Tech-wise driver (technologie-acceptatie van gerichte ADAS voor oudere volwassenen)
De tech-wise driver: onderzoek naar de aanhoudende werkzaamheid en technologieacceptatie van gerichte ADAS voor oudere bestuurders
De technisch verstandige bestuurder: onderzoek naar de aanhoudende werkzaamheid en technologieacceptatie van gerichte ADAS voor oudere bestuurders Een aanzienlijk percentage van de in Canada geregistreerde verkeersdoden vond plaats onder oudere volwassenen. Volgens de onderzoeken kunnen de Advanced Driver Assistance Systems (ADAS) de veiligheid vergroten en de leeftijdsgerelateerde achteruitgang van oudere bestuurders verzachten. Of langdurig gebruik resulteert in een afname van de rijprestaties bij oudere bestuurders die afhankelijk zijn van ADAS, blijft grotendeels onontgonnen. Dit is problematisch gezien het opkomende bewijsmateriaal over ADAS-gebruik door oudere bestuurders. Bovendien kan het onderzoeken van veranderingen in de acceptatie van ADAS-technologie in relatie tot langdurig gebruik de correlatie tussen waargenomen veiligheid en de intentie om te gebruiken bepalen.
De onderzoekers veronderstellen dat, vergeleken met rijsimulatortraining alleen, de technologie van Lane Departure Warning (LDW), cruise control (CC) en Forward Proximity Warning (FPW) zal resulteren in een aanhoudende afname van kritische rijfouten in deze populatie; en dat blootstelling aan de technologie de waargenomen bruikbaarheid en het gebruiksgemak van de deelnemers zal vergroten. Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers de bepaling van duurzame werkzaamheid onderzoeken, de impact van blootstelling aan technologie vaststellen, de gelijktijdige validiteit van een geautomatiseerd model van het type en de ernst van de rijfout evalueren, waarbij getrainde ergotherapie in het voertuig als criterium wordt gebruikt. prestaties van oudere bestuurders.
Onze bevindingen kunnen een aanzienlijke invloed hebben op het vermogen van oudere bestuurders om technologieën in voertuigen te kiezen, en onze studie zal de eerste zijn die de criteriumvaliditeit van een op een simulator gebaseerd geautomatiseerd model beoordeelt aan de hand van de bevindingen van een op evaluatoren gebaseerde functionele beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rijsimulator zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen over bestuurders in rijscenario's die situaties bevatten die voor sommige bestuurders uitdagender kunnen zijn, bijvoorbeeld een voetganger die op een zebrapad stapt, een voertuig dat uit een parkeerplaats rijdt, een voertuig dat plotseling van rijstrook verandert. Er worden voertuiggegevens en blikgegevens van bestuurders verzameld, samen met beelden uit de gesimuleerde omgeving. De simulator meet de rijprestaties via statistieken die door de simulator worden gegenereerd, b.v. pedaalreactietijd (d.w.z. gas en rem), voertuigsnelheid, volgafstand/tijd, enz.
Deelnemers: Oudere bestuurders met een rijbewijs (≥65 jaar) zullen in dit onderzoek worden opgenomen. Deelnemers worden uitgesloten als ze neurologische of psychiatrische aandoeningen hebben die volledige deelname aan het autorijden onmogelijk maken, of als ze medicijnen gebruiken die een aanhoudend negatief effect kunnen hebben op hun mentale en/of fysieke functioneren tijdens het autorijden.
Steekproefgrootte: Er wordt een steekproefomvang van n=68 gerekruteerd om een power van 80% te bereiken om een gemiddelde effectgrootte van .50 te detecteren op basis van een tweezijdige significantietest met een significantieniveau van 0,05.
Procedure:
- Geïnteresseerde potentiële deelnemers zullen contact opnemen met het team, met behulp van de informatie die tijdens de werving wordt verspreid.
- Nadat de geschiktheidscriteria zijn bevestigd, wordt de eerste sessie gepland.
- Deelnemers ontvangen een parkeerkaart waarmee ze op het terrein kunnen parkeren.
- De eerste sessie zal ongeveer 1 uur in beslag nemen.
- Met iedere deelnemer wordt het doel van het onderzoek doorgenomen en wordt de simulator getoond.
2.b. Deelnemers voltooien een reeks papier-, potlood- en computertests. Van deze tests zal de eerste een visuele screeningtest zijn om er zeker van te zijn dat ze aan de inclusiecriteria voldoen. De gezichtsscherpte (monoculair en binoculair) zal worden beoordeeld via Snellen-visiekaarten, perifere velden, contrastgevoeligheid, kleurdiscriminatie, diepteperceptie, laterale phorias en verticale phorias zullen worden beoordeeld via de Optec 5000® Visual Analyzer (Stereo Optical Company,; Inc., Chicago, Illinois). Na de visiescreening vullen de deelnemers een intakeformulier in. Dit is een gestandaardiseerd intakeformulier, aangepast door het onderzoeksteam, dat de volgende informatie verzamelt: leeftijd, geslacht, voorkeursmethode voor contactinformatie voor planningsdoeleinden, zelfbenoemde etniciteit, opleidingsniveau, beroep en medicijnen. De vragen over etnische afkomst en bevolkingsgroep zijn gebaseerd op de bijgewerkte normen van Statistics Canada.
2.c. Rijgeschiedenis en gewoonten: De deelnemers zullen verschillende tests afleggen die verband houden met hun rijgeschiedenis. Eerst vullen de deelnemers een rijgeschiedenisformulier in, aangepast door het onderzoeksteam (gebaseerd op Ali et al., 2014). Het formulier verzamelt informatie in drie secties. In deel één wordt onder meer de leeftijd vermeld waarop deelnemers hun eerste rijbewijs hebben behaald, het type voertuig dat deelnemers gewoonlijk besturen, of deelnemers betrokken zijn geweest bij een motorvoertuigongeval en eerder gebruik van ADAS-technologie. Ten tweede voltooien de deelnemers het computergebaseerde Useful Field of View (UFOV). De UFOV is een gestandaardiseerde test die de visuele perceptie en aandacht beoordeelt (Edwards et al., 2005). Er is aangetoond dat deze test gecorreleerd is met de rijprestaties van oudere bestuurders. De UFOV bestaat uit drie subtests die aandacht, verdeelde aandacht en selectieve aandacht beoordelen. Ten slotte voltooien de deelnemers de Comprehensive Trail Making Test (CTMT), een genormeerde test waarbij deelnemers een gestandaardiseerde set van vijf visuele zoek- en volgordetaken krijgen met behulp van pen en papier (Reynolds, 2002).
Rapid Pace Walk Administration: Een fysieke beoordeling waarbij in een vlot tempo wordt gelopen, mogelijk gebruikt om het looppatroon en de mobiliteit te evalueren, wat van invloed kan zijn op iemands vermogen om de pedalen en bedieningselementen in een voertuig te bedienen.
Finger to Nose Administration: een motorische coördinatietest waarbij de deelnemer zijn neus aanraakt met zijn vinger, waarbij de fijne motoriek en coördinatie worden beoordeeld die relevant zijn voor taken zoals sturen en bedienen van schakelaars tijdens het rijden.
Adelaide Self-Efficacy Driving Scale: een zelfrapportagevragenlijst die het zelfvertrouwen en de waargenomen vaardigheid van de deelnemer in verschillende rijsituaties beoordeelt, waardoor hun subjectieve beoordeling van hun rijvaardigheden wordt begrepen.
Modified Simulator Sickness Questionnaire: Een vragenlijst die symptomen van simulatorziekte of ongemak meet die worden ervaren tijdens rijsimulatiesessies, belangrijk voor het evalueren van de bruikbaarheid en het comfort van op simulatie gebaseerde beoordelingen.
Evaluatieformulier rijsimulatie: een gestructureerd formulier of checklist die wordt gebruikt om de prestaties en het gedrag van de deelnemer tijdens rijsimulatiescenario's te evalueren en objectieve gegevens over rijvaardigheden en -gedrag te verschaffen.
Manchester Driving Behavior Questionnaire: een vragenlijst die zelfgerapporteerd rijgedrag en -attitudes beoordeelt en inzicht biedt in de rijstijl, risicoperceptie en naleving van de verkeersregels van de deelnemer.
De tests na de beoordeling omvatten doorgaans het opnieuw beoordelen van specifieke aspecten die tijdens de basisbeoordeling zijn gemeten, of het evalueren van eventuele veranderingen of verbeteringen na interventies of training.
2.d. Na deze tests voltooien de deelnemers hun simulatieritten. De onderzoekers zullen een klinische rijsimulator gebruiken (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). Voorafgaand aan elke rit worden de deelnemers blootgesteld aan een acclimatisatierit. Acclimatiseringsacties maken deel uit van een mitigatieprotocol dat erop gericht is de kans te verkleinen dat deelnemers ongemak ervaren als gevolg van simulatie. Dergelijke ritten duren niet langer dan 7 minuten en laten de deelnemer langzaam kennismaken met de simulatie, beginnend met eenvoudige manoeuvres (bijv. versnellen en stoppen) en geleidelijk complexere manoeuvres introduceren (bijv. draaien).
2.e. Elke deelnemer legt vervolgens een willekeurige rit van 15 minuten af. Deelnemers nemen vervolgens deel aan drie sets van vier trainingen, waarbij de ADAS wordt gesimuleerd (experimentele groep) of een trainingsscript wordt aangeleverd (controle). Na elke set van vier ritten wordt er een posttest met een simulatorbeoordeling voltooid, waarbij de laatste posttest ook de reeks klinische beoordelingen omvat. Beschikbare routes worden willekeurig toegewezen en gecompenseerd over de deelnemers. Alle ritten worden geregistreerd (zowel vooraanzicht van de bestuurder als gesimuleerde rit). Zodra een deelnemer alle ritten heeft afgelegd, worden de opnames naar een blind opgeleide beoordelaar (ergotherapeut en rijrevalidatiespecialist) gestuurd. Bij het onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een high-fidelity klinische rijsimulator (DriveSafety Inc), geconfigureerd met drie 19-inch flat-panel displays; Gezichtsveld van 110 graden; 1920 x 1080 pixels/scherm. Raw-bestanden zullen worden gebruikt om het model ter vergelijking te ontwikkelen en te berekenen. De rit die de simulator gebruikt, wordt opgenomen (mp4). Dit maakt een evaluatie na het rijden mogelijk van het aantal en het type rijfouten dat door het onderzoeksteam is uitgevoerd. Naast het opnemen van de simulatierit, registreert een camera in de simulator het gezicht van de bestuurder om het scoren van visuele scanfouten mogelijk te maken. Alle videobestanden worden opgeslagen op de met een wachtwoord beveiligde onderzoeksschijf die is aangesloten op de simulatorcomputer in het onderzoekslaboratorium en is alleen toegankelijk voor leden van dit onderzoeksteam. Er zal ook een stereocamera aan de simulator worden bevestigd voor het verzamelen van blikinformatie van de bestuurder. Deze camera is aangesloten op een computer waarop software voor blikanalyse draait en registreert alleen de blikrichtingen (als vector in de 3D-ruimte van de camera) en de hoofdrichting (ook een vector in de 3D-ruimte van de camera). Deze gegevens zijn numeriek en worden opgeslagen met behulp van de identificatie die aan de deelnemer is toegewezen; er worden geen beelden van deze camera verzameld. Vóór en na elke rit wordt de Aangepaste bewegingsziektevragenlijst gebruikt om eventuele tekenen van simulatorziekte op te sporen. Als een deelnemer meer dan 5 scoort op een van de items, wordt de sessie opgeschort, krijgen de deelnemers een vergoeding en krijgen ze toegang tot water, ginger ale, crackers en een koelruimte. Er zullen geen verdere ritten worden geprobeerd om elk risico op toenemende simulatorziekte te voorkomen.
2.f. Na de rijsessie bedankt het onderzoeksteam de deelnemer en zorgt voor een vergoeding.
3. Om het team toegang te geven tot de rijsimulatorgegevens van elke rit, wordt een met een wachtwoord beveiligde One Drive-map binnen de licentie van Western gebruikt. Alleen geanonimiseerde rijsimulatorgegevens worden naar de One Drive geüpload.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liliana Alvarez, PhD
- Telefoonnummer: 88957 519-6612111
- E-mail: lalvare2@uwo.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Shiva Yazdani, MSc
- Telefoonnummer: 5196612111
- E-mail: syazda3@uwo.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G1H1
- Werving
- Western University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet 65 jaar of ouder zijn.
- Moet in het bezit zijn van een geldig rijbewijs.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische of psychiatrische aandoeningen die autorijden onmogelijk maken
- Gebruik van psychotrope medicijnen die een aanhoudend negatief effect kunnen hebben op het mentale en/of fysieke functioneren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADAS-geïntegreerde rijsimulatietraining
De interventie die in dit onderzoek wordt uitgevoerd is een ADAS-geïntegreerde rijsimulatietraining.
Deelnemers aan deze tak zullen trainingssessies ondergaan met behulp van een hifi-rijsimulator uitgerust met Lane Departure Warning (LDW), Cruise Control (CC) en Forward Proximity Warning (FPW) technologieën.
Deze technologieën zijn ontworpen om oudere bestuurders (≥65 jaar) te helpen hun rijprestaties te verbeteren en kritische rijfouten te verminderen.
De training simuleert rijscenario's uit de echte wereld om deelnemers te helpen vertrouwd te raken met deze ADAS-functies en deze effectief te gebruiken.
|
De interventie houdt in dat oudere bestuurders (≥65 jaar) trainingssessies krijgen met behulp van een hifi-rijsimulator.
Deze training richt zich op de integratie en het gebruik van Lane Departure Warning (LDW), Cruise Control (CC) en Forward Proximity Warning (FPW) technologieën, gezamenlijk ADAS genoemd.
De training is bedoeld om deelnemers vertrouwd te maken met deze geavanceerde rijhulpsystemen, zodat ze tijdens het rijden deze functies effectief kunnen gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal rijfouten
Tijdsspanne: Het onderzoek bestrijkt een periode van twaalf weken en omvat beoordelingen vóór de test, posttest 1 en posttest 2.
|
Dit resultaat is bedoeld om de aanhoudende effectiviteit te beoordelen van een gerichte interventie van Advanced Driver Assistance Systems (ADAS), bestaande uit Lane Departure Warning (LDW), Cruise Control (CC) en Forward Proximity Warning (FPW) technologieën op de rijprestaties van oudere bestuurders (≥ 65 jaar).
Het onderzoek vergelijkt de prestaties van deelnemers die een ADAS-geïntegreerde rijsimulatietraining krijgen met degenen die alleen een rijsimulatortraining volgen.
De primaire focus ligt op het meten van de afname van kritische rijfouten, zoals geëvalueerd door een onafhankelijke, geblindeerde ergotherapeut, over de intervallen na de test.
|
Het onderzoek bestrijkt een periode van twaalf weken en omvat beoordelingen vóór de test, posttest 1 en posttest 2.
|
|
Soort rijfouten
Tijdsspanne: Het onderzoek bestrijkt een periode van twaalf weken en omvat beoordelingen vóór de test, posttest 1 en posttest 2.
|
De geblindeerde beoordelaar registreert rijfouten van het type pf, om vast te stellen of er een afname is in het aantal kritische rijfouten (d.w.z.
degenen die fysieke tussenkomst van een instructeur vereisen).
|
Het onderzoek bestrijkt een periode van twaalf weken en omvat beoordelingen vóór de test, posttest 1 en posttest 2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liliana Alvarez, PhD, Western University, Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R5570A12
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .