- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06437665
Technisch gesehener Treiber (Technologieakzeptanz gezielter ADAS für ältere Erwachsene)
Der technisch orientierte Fahrer: Untersuchung der nachhaltigen Wirksamkeit und Technologieakzeptanz gezielter ADAS für ältere Fahrer
Der technische Treiber: Untersuchung der nachhaltigen Wirksamkeit und Technologieakzeptanz gezielter ADAS für ältere Fahrer Ein erheblicher Prozentsatz der in Kanada registrierten Verkehrstoten ereignete sich bei älteren Erwachsenen. Den Studien zufolge können die Advanced Driver Assistance Systems (ADAS) die Sicherheit erhöhen und den altersbedingten Rückgang älterer Fahrer abmildern. Ob die anhaltende Nutzung zu einem Rückgang der Fahrleistung bei älteren Fahrern führt, die auf ADAS angewiesen sind, bleibt weitgehend unerforscht. Dies ist angesichts neuer Erkenntnisse zur ADAS-Nutzung durch ältere Fahrer problematisch. Darüber hinaus kann die Untersuchung von Veränderungen in der Akzeptanz der ADAS-Technologie in Bezug auf die nachhaltige Nutzung Aufschluss über den Zusammenhang zwischen der wahrgenommenen Sicherheit und der Nutzungsabsicht geben.
Die Forscher gehen davon aus, dass im Vergleich zum alleinigen Fahrsimulatortraining Spurverlassenswarnung (LDW), Tempomat (CC) und Vorwärtsnäherungswarnung (FPW) zu einem nachhaltigen Rückgang kritischer Fahrfehler in dieser Bevölkerungsgruppe führen werden; und dass der Kontakt mit der Technologie die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit und Benutzerfreundlichkeit der Teilnehmer erhöhen wird. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher die Bestimmung der nachhaltigen Wirksamkeit untersuchen, die Auswirkungen der Technologieexposition ermitteln und die gleichzeitige Gültigkeit eines computergestützten Modells der Art und des Schweregrads von Fahrfehlern bewerten, wobei bei der Bewertung eine trainierte ergotherapeutische Bewertung im Fahrzeug als Kriterium verwendet wird Leistung älterer Fahrer.
Unsere Ergebnisse können die Fähigkeit älterer Fahrer, sich für fahrzeuginterne Technologien zu entscheiden, erheblich beeinflussen, und unsere Studie wird die erste sein, die die Kriteriumsvalidität eines von einem Simulator abgeleiteten computergestützten Modells anhand der Ergebnisse einer evaluatorbasierten Funktionsbewertung bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Fahrsimulator wird verwendet, um Daten über Fahrer in Fahrszenarien zu sammeln, die Situationen umfassen, die für einige Fahrer möglicherweise eine größere Herausforderung darstellen, z. B. wenn ein Fußgänger auf einen Zebrastreifen tritt, ein Fahrzeug aus der Parklücke fährt oder wenn ein Fahrzeug plötzlich die Spur wechselt. Für Fahrer werden Fahrzeugdaten und Blickdaten zusammen mit Bildern aus der simulierten Umgebung erfasst. Der Simulator misst die Fahrleistung anhand der vom Simulator generierten Metriken, z. B. Reaktionszeit des Pedals (d. h. Gas und Bremse), Fahrzeuggeschwindigkeit, Abstand/Zeit usw.
Teilnehmer: Lizenzierte ältere Fahrer (≥65 Jahre) werden in diese Studie einbezogen. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie an neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen leiden, die eine uneingeschränkte Teilnahme an der Fahrtätigkeit ausschließen würden, oder wenn sie Medikamente einnehmen, die sich während des Fahrens nachhaltig negativ auf ihre geistigen und/oder körperlichen Funktionen auswirken können.
Stichprobengröße: Es wird eine Stichprobengröße von n=68 rekrutiert, um eine Aussagekraft von 80 % zu erreichen, um eine mittlere Effektgröße von 0,50 basierend auf einem zweiseitigen Signifikanztest mit einem Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen.
Verfahren:
- Interessierte potenzielle Teilnehmer werden mithilfe der bei der Rekrutierung verteilten Informationen Kontakt zum Team aufnehmen.
- Nach Bestätigung der Zulassungskriterien wird die erste Sitzung geplant.
- Die Teilnehmer erhalten einen Parkausweis zum Parken auf dem Gelände.
- Die erste Sitzung dauert etwa 1 Stunde.
- Das Ziel der Studie wird mit jedem Teilnehmer besprochen und ihm wird der Simulator gezeigt.
2.b. Die Teilnehmer absolvieren eine Reihe von Papier-, Bleistift- und Computertests. Der erste dieser Tests wird ein Sehtest sein, um sicherzustellen, dass sie die Einschlusskriterien erfüllen. Die Sehschärfe (monokular und binokular) wird über Snellen-Sehtafeln beurteilt; Sehschärfe, periphere Felder, Kontrastempfindlichkeit, Farbunterscheidung, Tiefenwahrnehmung, seitliche Phorien und vertikale Phorien werden über den Optec 5000® Visual Analyzer (Stereo Optical Company, Inc., Chicago, IL). Nach dem Sehtest füllen die Teilnehmer ein Aufnahmeformular aus. Hierbei handelt es sich um ein vom Forschungsteam angepasstes standardisiertes Aufnahmeformular, das die folgenden Informationen erfasst: Alter, Geschlecht, bevorzugte Methode der Kontaktinformationen für Planungszwecke, selbst identifizierte ethnische Zugehörigkeit, Bildungsniveau, Beruf und Medikamente. Die Fragen zur ethnischen Herkunft und Bevölkerungsgruppe basieren auf aktualisierten Standards von Statistics Canada.
2.c. Fahrgeschichte und -gewohnheiten: Die Teilnehmer absolvieren mehrere Tests, die sich auf ihre Fahrgeschichte beziehen. Zunächst füllen die Teilnehmer ein vom Forschungsteam angepasstes Fahrhistorienformular aus (basierend auf Ali et al., 2014). Das Formular sammelt Informationen in drei Abschnitten. Abschnitt eins umfasst das Alter, in dem die Teilnehmer ihren ersten Führerschein erworben haben, die Art des Fahrzeugs, das die Teilnehmer normalerweise fahren, ob die Teilnehmer in einen Autounfall verwickelt waren und frühere Nutzung der ADAS-Technologie. Zweitens absolvieren die Teilnehmer das computergestützte Useful Field of View (UFOV). Der UFOV ist ein standardisierter Test, der die visuelle Wahrnehmung und Aufmerksamkeit bewertet (Edwards et al., 2005). Es hat sich gezeigt, dass dieser Test mit der Fahrleistung älterer Fahrer korreliert. Der UFOV besteht aus drei Untertests, die Aufmerksamkeit, geteilte Aufmerksamkeit und selektive Aufmerksamkeit bewerten. Abschließend absolvieren die Teilnehmer den Comprehensive Trail Making Test (CTMT), einen standardisierten Test, bei dem den Teilnehmern ein standardisierter Satz von fünf visuellen Such- und Sequenzierungsaufgaben mit Stift und Papier präsentiert wird (Reynolds, 2002).
Rapid Pace Walk Administration: Eine körperliche Beurteilung, die zügiges Gehen beinhaltet und möglicherweise zur Beurteilung des Gangs und der Mobilität verwendet wird, was sich auf die Fähigkeit einer Person auswirken kann, Pedale und Bedienelemente in einem Fahrzeug zu bedienen.
Finger-zu-Nase-Verwaltung: Ein motorischer Koordinationstest, bei dem der Teilnehmer seine Nase mit dem Finger berührt und dabei die Feinmotorik und Koordination beurteilt, die für Aufgaben wie Lenken und Betätigen von Schaltern während der Fahrt relevant sind.
Adelaide Self-Efficacy Driving Scale: Ein Selbstberichtsfragebogen, der das Selbstvertrauen und die wahrgenommenen Fähigkeiten des Teilnehmers in verschiedenen Fahrsituationen bewertet und dabei hilft, seine subjektive Einschätzung seiner Fahrfähigkeiten zu verstehen.
Modifizierter Fragebogen zur Simulatorkrankheit: Ein Fragebogen zur Messung der Symptome von Simulatorkrankheit oder Unwohlsein während Fahrsimulationssitzungen, wichtig für die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und des Komforts von simulationsbasierten Bewertungen.
Bewertungsformular für Fahrsimulationen: Ein strukturiertes Formular oder eine Checkliste, die zur Bewertung der Leistung und des Verhaltens des Teilnehmers während Fahrsimulationsszenarien verwendet wird und objektive Daten zu Fahrfähigkeiten und -verhalten liefert.
Manchester-Fragebogen zum Fahrverhalten: Ein Fragebogen, der das selbstberichtete Fahrverhalten und die Fahreinstellungen bewertet und Einblicke in den Fahrstil, die Risikowahrnehmung und die Einhaltung der Verkehrsregeln des Teilnehmers bietet.
Bei den Post-Assessment-Tests geht es im Allgemeinen um die Neubewertung spezifischer Aspekte, die während der Basisbewertung gemessen wurden, oder um die Bewertung etwaiger Änderungen oder Verbesserungen nach Interventionen oder Schulungen.
2.d. Im Anschluss an diese Tests absolvieren die Teilnehmer ihre Simulationsfahrten. Die Forscher werden einen klinischen Fahrsimulator einsetzen (DriveSafety Inc., Salt Lake City, UT). Vor jeder Fahrt werden die Teilnehmer einer Akklimatisierungsfahrt unterzogen. Akklimatisierungsfahrten sind Teil eines Abhilfeprotokolls, das darauf abzielt, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass die Teilnehmer durch die Simulation Unbehagen verspüren. Solche Fahrten dauern nicht länger als 7 Minuten und führen den Teilnehmer langsam in die Simulation ein, beginnend mit einfachen Manövern (z. B. Beschleunigen und Stoppen) und nach und nach komplexere Manöver (z. B. Drehen).
2.e. Anschließend absolviert jeder Teilnehmer eine zufällig ausgewählte 15-minütige Fahrt. Anschließend nehmen die Teilnehmer an drei Sätzen zu je vier Trainingseinheiten teil, in denen das ADAS simuliert wird (Versuchsgruppe) oder ein Trainingsskript bereitgestellt wird (Kontrolle). Nach jedem Satz von vier Fahrten wird ein Post-Test zur Simulatorbewertung durchgeführt, wobei der abschließende Post-Test auch die Reihe klinischer Bewertungen umfasst. Verfügbare Routen werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und den Teilnehmern gegenüber ausgeglichen. Alle Fahrten werden aufgezeichnet (Frontalansicht des Fahrers sowie simulierte Fahrt). Sobald ein Teilnehmer alle Fahrten absolviert hat, werden die Aufzeichnungen an einen blinden, geschulten Gutachter (Ergotherapeut und Fahrrehabilitationsspezialist) gesendet. Die Studie wird einen klinischen High-Fidelity-Fahrsimulator (DriveSafety Inc) verwenden, der mit drei 19-Zoll-Flachbildschirmen konfiguriert ist; 110-Grad-Sichtfeld; 1920 x 1080 Pixel/Bildschirm. Zur Entwicklung und Berechnung des Vergleichsmodells werden Rohdateien verwendet. Die Fahrt mit dem Simulator wird aufgezeichnet (mp4). Dies ermöglicht die vom Forschungsteam nach der Fahrt durchgeführte Bewertung der Anzahl und Art der Fahrfehler. Zusätzlich zur Aufzeichnung der Simulationsfahrt zeichnet eine im Simulator angebrachte Kamera das Gesicht des Fahrers auf, um eine Bewertung visueller Scanfehler zu ermöglichen. Alle Videodateien werden auf dem passwortgeschützten Forschungslaufwerk gespeichert, das mit dem Simulatorcomputer im Forschungslabor verbunden ist, und sind nur für Mitglieder dieses Forschungsteams zugänglich. Am Simulator wird außerdem eine Stereokamera angebracht sein, um Blickinformationen des Fahrers zu sammeln. Diese Kamera ist mit einem Computer verbunden, auf dem eine Blickanalysesoftware läuft, und zeichnet nur die Blickrichtungen (als Vektor im 3D-Raum der Kamera) und die Kopfrichtung (ebenfalls als Vektor im 3D-Raum der Kamera) auf. Diese Daten sind numerisch und werden unter Verwendung der dem Teilnehmer zugewiesenen Kennung gespeichert. Es werden keine Bilder von dieser Kamera erfasst. Vor und nach jeder Fahrt wird der angepasste Fragebogen zur Reisekrankheit verwendet, um Anzeichen einer Simulatorkrankheit zu überwachen. Wenn ein Teilnehmer in einem der Punkte mehr als 5 Punkte erzielt, wird die Sitzung unterbrochen, die Teilnehmer werden entlohnt und erhalten Zugang zu Wasser, Ginger Ale, Crackern und einem Kühlraum. Es werden keine weiteren Fahrten unternommen, um das Risiko einer zunehmenden Simulatorkrankheit zu vermeiden.
2.f. Nach der Fahrsitzung bedankt sich das Forschungsteam beim Teilnehmer und zahlt eine Vergütung.
3. Um dem Team Zugriff auf die Fahrsimulator-Metriken jeder Fahrt zu gewähren, wird ein passwortgeschützter One Drive-Ordner innerhalb der Western-Lizenz verwendet. Es werden nur anonymisierte Fahrsimulatordaten auf One Drive hochgeladen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Liliana Alvarez, PhD
- Telefonnummer: 88957 519-6612111
- E-Mail: lalvare2@uwo.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shiva Yazdani, MSc
- Telefonnummer: 5196612111
- E-Mail: syazda3@uwo.ca
Studienorte
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Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G1H1
- Rekrutierung
- Western University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 65 Jahre alt sein.
- Muss im Besitz eines gültigen Führerscheins sein.
Ausschlusskriterien:
- Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die das Autofahren ausschließen würden
- Einnahme von Psychopharmaka, die sich nachhaltig negativ auf die geistige und/oder körperliche Leistungsfähigkeit auswirken können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ADAS-integriertes Fahrersimulationstraining
Die in dieser Studie durchgeführte Intervention ist ein ADAS-integriertes Fahrersimulationstraining.
Die Teilnehmer dieses Zweigs absolvieren Schulungen mit einem High-Fidelity-Fahrsimulator, der mit den Technologien Spurverlassenswarnung (LDW), Tempomat (CC) und Vorwärtsannäherungswarnung (FPW) ausgestattet ist.
Diese Technologien sollen älteren Fahrern (≥65 Jahre) dabei helfen, ihre Fahrleistung zu verbessern und kritische Fahrfehler zu reduzieren.
In der Schulung werden reale Fahrszenarien simuliert, um den Teilnehmern zu helfen, sich mit diesen ADAS-Funktionen vertraut zu machen und sie effektiv zu nutzen.
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Die Intervention umfasst die Bereitstellung von Trainingseinheiten für ältere Fahrer (≥65 Jahre) mithilfe eines High-Fidelity-Fahrsimulators.
Diese Schulung konzentriert sich auf die Integration und Nutzung der Technologien Spurverlassenswarnung (LDW), Tempomat (CC) und Vorwärtsannäherungswarnung (FPW), die zusammen als ADAS bezeichnet werden.
Ziel der Schulung ist es, die Teilnehmer mit diesen fortschrittlichen Fahrerassistenzsystemen vertraut zu machen und sie in die Lage zu versetzen, diese Funktionen während der Fahrt effektiv zu nutzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl Fahrfehler
Zeitfenster: Die Studie erstreckt sich über einen Zeitraum von 12 Wochen und umfasst Bewertungen vor, nach Test 1 und nach Test 2.
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Dieses Ergebnis zielt darauf ab, die nachhaltige Wirksamkeit eines gezielten Eingriffs des Advanced Driver Assistance Systems (ADAS) zu bewerten, der die Technologien Spurverlassenswarnung (LDW), Tempomat (CC) und Vorwärtsannäherungswarnung (FPW) auf die Fahrleistung älterer Fahrer (≥) umfasst 65 Jahre).
Die Studie vergleicht die Leistung von Teilnehmern, die ein ADAS-integriertes Fahrersimulationstraining absolvieren, mit denen, die nur ein Fahrsimulatortraining absolvieren.
Das Hauptaugenmerk liegt auf der Messung der Abnahme kritischer Fahrfehler, die von einem unabhängigen, verblindeten Ergotherapeuten über die Zeiträume nach dem Test hinweg bewertet wurde.
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Die Studie erstreckt sich über einen Zeitraum von 12 Wochen und umfasst Bewertungen vor, nach Test 1 und nach Test 2.
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Art der Fahrfehler
Zeitfenster: Die Studie erstreckt sich über einen Zeitraum von 12 Wochen und umfasst Bewertungen vor, nach Test 1 und nach Test 2.
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Der verblindete Gutachter zeichnet Fahrfehler vom Typ PF auf, um festzustellen, ob die Anzahl der kritischen Fahrfehler abnimmt (d. h.
solche, die einen körperlichen Eingriff durch einen Ausbilder erfordern).
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Die Studie erstreckt sich über einen Zeitraum von 12 Wochen und umfasst Bewertungen vor, nach Test 1 und nach Test 2.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liliana Alvarez, PhD, Western University, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R5570A12
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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