Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenotypizace bolesti u pacientů s neuropatickou bolestí po poranění míchy

12. května 2026 aktualizováno: University of Zurich
Rozvoj neuropatické bolesti je jedním z nejvíce oslabujících následků po poranění míchy (SCI). Celkovým cílem této studie je prozkoumat potenciální základní patofyziologické mechanismy neuropatické bolesti po SCI. Funkčnost nociceptivní dráhy u lidí, stejně jako její plastické změny po SCI, budou odvozeny pomocí sofistikovaného senzorického a bolestivého fenotypování pomocí kvantitativního senzorického testování (tj. odezvy (tj. galvanická kožní reakce, kardiovaskulární opatření a rozšíření zornice). Kromě toho bude zkoumána souhra mezi somatosenzorickým a autonomním nervovým systémem a jeho souvislost s rozvojem a udržováním neuropatické bolesti po SCI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Nábor
        • Balgrist University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Interní a ambulantní pacienti Balgrist University Hospital Zurich

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skupina poranění páteře – obecná kritéria pro zařazení:
  • Věk mezi 18-80 lety
  • Traumatická a netraumatická etiologie
  • Para- a tetraplegická SCI
  • Úplné a neúplné SCI
  • SCI s neuropatickou bolestí a bez ní
  • Další kritéria pro zařazení do longitudinální studie:
  • SCI od méně než jednoho měsíce
  • Další kritéria pro zařazení do průřezové studie:
  • SCI již více než jeden rok
  • Kontrolní kohorty s periferní neuropatií:
  • Obecná kritéria zařazení:
  • Věk mezi 18-80 lety
  • Neurologická porucha postihující periferní nervový systém (tj. periferní neuropatie)
  • Periferní neuropatie s nebo bez neuropatické bolesti
  • Další kritéria pro zařazení do longitudinální studie:
  • Periferní neuropatie od méně než jednoho měsíce
  • Další kritéria pro zařazení do průřezové studie:
  • Periferní neuropatie již více než jeden rok
  • Kontrolní kohorty bez neuropatie / zdraví dobrovolníci
  • Obecná kritéria zařazení:
  • Věk mezi 18-80 lety
  • Žádný zdravotní stav postihující periferní a/nebo centrální nervový systém (např. bolest, systémové onemocnění, psychická porucha)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat studijní pokyny
  • Těhotenství
  • Lékařsky manifestovaná psychická porucha
  • Zdravotní stav ovlivňující periferní a/nebo centrální nervový systém jiný než požadovaný experimentální stav (např. další periferní neuropatie v kohortě SCI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé předměty
Diagnostický test: Neurofyziologie
Studie evokovaných potenciálů souvisejících s bolestí a nervového vedení
Diagnostický test: Kardiovaskulární test
Kontrola krevního tlaku, test ortostatické intolerance, baroreflexní citlivost, variabilita srdeční frekvence
Diagnostický test: Kvantitativní senzorické testování
Tepelné a mechanické senzorické testování
Diagnostický test: Experimental pain paradigms
Temporal summation of pain, conditioned pain modulation, offset analgesia
Diagnostický test: Pupillometry
Pupil size changes after phasic and tonic sensory stimulation
Pacienti s poraněním míchy s neuropatickou bolestí
Diagnostický test: Neurofyziologie
Studie evokovaných potenciálů souvisejících s bolestí a nervového vedení
Diagnostický test: Kardiovaskulární test
Kontrola krevního tlaku, test ortostatické intolerance, baroreflexní citlivost, variabilita srdeční frekvence
Diagnostický test: Kvantitativní senzorické testování
Tepelné a mechanické senzorické testování
Diagnostický test: Fenotyp klinické bolesti
Kresby bolesti, plus a mínus známky bolesti
Diagnostický test: Experimental pain paradigms
Temporal summation of pain, conditioned pain modulation, offset analgesia
Diagnostický test: Pupillometry
Pupil size changes after phasic and tonic sensory stimulation
Pacienti s poraněním míchy, ale bez neuropatické bolesti
Diagnostický test: Neurofyziologie
Studie evokovaných potenciálů souvisejících s bolestí a nervového vedení
Diagnostický test: Kardiovaskulární test
Kontrola krevního tlaku, test ortostatické intolerance, baroreflexní citlivost, variabilita srdeční frekvence
Diagnostický test: Kvantitativní senzorické testování
Tepelné a mechanické senzorické testování
Diagnostický test: Experimental pain paradigms
Temporal summation of pain, conditioned pain modulation, offset analgesia
Diagnostický test: Pupillometry
Pupil size changes after phasic and tonic sensory stimulation
Pacienti s periferní neuropatií
Diagnostický test: Neurofyziologie
Studie evokovaných potenciálů souvisejících s bolestí a nervového vedení
Diagnostický test: Kardiovaskulární test
Kontrola krevního tlaku, test ortostatické intolerance, baroreflexní citlivost, variabilita srdeční frekvence
Diagnostický test: Kvantitativní senzorické testování
Tepelné a mechanické senzorické testování
Diagnostický test: Fenotyp klinické bolesti
Kresby bolesti, plus a mínus známky bolesti
Diagnostický test: Experimental pain paradigms
Temporal summation of pain, conditioned pain modulation, offset analgesia
Diagnostický test: Pupillometry
Pupil size changes after phasic and tonic sensory stimulation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s poraněním míchy: fenotyp klinické bolesti včetně prostorového rozsahu bolesti a intenzity bolesti
Časové okno: Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Kresby bolesti, plus a mínus známky bolesti
Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Pacienti s poraněním míchy: fenotyp klinické bolesti včetně prostorového rozsahu bolesti a intenzity bolesti
Časové okno: Průřezový: jednou v chronickém stadiu (1 rok po zranění)
Kresby bolesti, plus a mínus známky bolesti
Průřezový: jednou v chronickém stadiu (1 rok po zranění)
Pacienti s periferní neuropatií: fenotyp klinické bolesti včetně prostorového rozsahu bolesti a intenzity bolesti
Časové okno: Průřezový: jednou v chronickém stadiu (1 rok po zranění)
Kresby bolesti, plus a mínus známky bolesti
Průřezový: jednou v chronickém stadiu (1 rok po zranění)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s poraněním míchy / zdravé kontroly: somato-senzorické evokované potenciály
Časové okno: Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Amplituda v uV
Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Pacienti s poraněním míchy / zdravé kontroly: somato-senzorické evokované potenciály
Časové okno: Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Latence v ms
Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Pacienti s poraněním míchy / zdravé kontroly: potenciály vyvolané kontaktním teplem
Časové okno: Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Amplituda v uV
Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Pacienti s poraněním míchy / zdravé kontroly: potenciály vyvolané kontaktním teplem
Časové okno: Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Latence v ms
Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Pacienti s poraněním míchy / zdravé kontroly: Spinální potenciál N13
Časové okno: Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Amplituda v uV
Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Pacienti s poraněním míchy / zdravé kontroly: Spinální potenciál N13
Časové okno: Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Latence v ms
Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Pacienti s poraněním míchy / zdravé kontroly: motorické neurografie
Časové okno: Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Amplituda v mV
Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Pacienti s poraněním míchy / zdravé kontroly: motorické neurografie
Časové okno: Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Latence v ms
Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Pacienti s poraněním míchy / zdravé kontroly: motorické neurografie
Časové okno: Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Rychlost nervového vedení v m/s
Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Pacienti s poraněním míchy / zdravé kontroly: senzorická neurografie
Časové okno: Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Amplituda v mV
Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Pacienti s poraněním míchy / zdravé kontroly: senzorická neurografie
Časové okno: Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Latence v ms
Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Pacienti s poraněním míchy / zdravé kontroly: senzorická neurografie
Časové okno: Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Rychlost nervového vedení v m/s
Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Pacienti s poraněním míchy / zdravé kontroly: klidový krevní tlak
Časové okno: Průřezový: jednou v chronickém stadiu (1 rok po zranění)
Systolický, diastolický a střední arteriální tlak všechny ve variabilitě mmHg
Průřezový: jednou v chronickém stadiu (1 rok po zranění)
Pacienti s periferní neuropatií / zdravé kontroly: změny krevního tlaku po testu tlaku chladem
Časové okno: Průřezový: jednou v chronickém stadiu (1 rok po zranění)
Delta mmHg
Průřezový: jednou v chronickém stadiu (1 rok po zranění)
Pacienti s periferní neuropatií / zdravé kontrolní skupiny: změny krevního tlaku po Valsalvově manévru
Časové okno: Průřezový: jednou v chronickém stadiu (1 rok po zranění)
Delta mmHg
Průřezový: jednou v chronickém stadiu (1 rok po zranění)
Pacienti s periferní neuropatií / zdravé kontroly: změny krevního tlaku po testu vsedě
Časové okno: Průřezový: jednou v chronickém stadiu (1 rok po zranění)
Delta mmHg
Průřezový: jednou v chronickém stadiu (1 rok po zranění)
Pacienti s periferní neuropatií / zdravé kontroly: baroreflexní citlivost
Časové okno: Průřezový: jednou v chronickém stadiu (1 rok po zranění)
ms/mmHg
Průřezový: jednou v chronickém stadiu (1 rok po zranění)
Pacienti s periferní neuropatií / zdravé kontroly: variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Průřezový: jednou v chronickém stadiu (1 rok po zranění)
RMSSD (střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů), poměr vysoké frekvence/nízké frekvence
Průřezový: jednou v chronickém stadiu (1 rok po zranění)
Pacienti s poraněním míchy / zdravá kontrola: dočasná sumace bolesti po opakované aplikaci 12 stimulů píchnutím špendlíkem
Časové okno: Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Změna numerické hodnotící stupnice bolesti od prvních tří po poslední tři podněty píchnutím špendlíkem
Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Pacienti s poraněním míchy / zdravé kontroly: podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Změny prahu tlakové bolesti (měřeno algometrem v delta kg) před a během studené vodní lázně
Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Pacienti s periferní neuropatií / zdravé kontroly: dočasná sumace bolesti po opakované aplikaci 12 stimulů píchnutím špendlíkem
Časové okno: Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Změna numerické hodnotící stupnice bolesti od prvních tří po poslední tři podněty píchnutím špendlíkem
Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Pacienti s periferní neuropatií / zdravé kontroly: podmíněná modulace bolesti
Časové okno: Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Změny prahu tlakové bolesti (měřeno algometrem v delta kg) před a během studené vodní lázně
Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Pacienti s poraněním míchy / zdravé kontroly: teplotní senzorické testování testováno pomocí termody
Časové okno: Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Práh detekce tepla (°C), práh detekce chladu (°C), práh bolesti za tepla (°C), práh bolesti za studena (°C)
Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Pacienti s poraněním míchy / zdravé kontroly: mechanické senzorické testování testováno s von Freyovými monofilamenty/píchnutím špendlíkem
Časové okno: Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Prahová hodnota mechanické detekce (mN)
Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Pacienti s poraněním míchy / zdravé kontroly: mechanické senzorické testování testováno s von Freyovými monofilamenty/píchnutím špendlíkem
Časové okno: Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Mechanický práh bolesti (mN)
Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Pacienti s poraněním míchy / zdravé kontroly: mechanické senzorické testování testováno s von Freyovými monofilamenty/píchnutím špendlíkem
Časové okno: Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Citlivost na mechanickou bolest (číselná stupnice bolesti 0–10)
Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Pacienti s poraněním míchy / zdravé kontroly: mechanické senzorické testování testováno s von Freyovými monofilamenty/píchnutím špendlíkem
Časové okno: Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Prahová hodnota detekce vibrací (a.u.) testována pomocí ladičky Rydel Seiffer
Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Pacienti s periferní neuropatií / zdravé kontroly: teplotní senzorické testování testováno pomocí termody
Časové okno: Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Práh detekce tepla (°C), práh detekce chladu (°C), práh bolesti za tepla (°C), práh bolesti za studena (°C)
Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Pacienti s periferní neuropatií / zdravé kontroly: mechanické senzorické testování testováno s von Freyovými monofilamenty/píchnutím špendlíkem
Časové okno: Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Prahová hodnota mechanické detekce (mN)
Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Pacienti s periferní neuropatií / zdravé kontroly: mechanické senzorické testování testováno s von Freyovými monofilamenty/píchnutím špendlíkem
Časové okno: Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Mechanický práh bolesti (mN)
Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Pacienti s periferní neuropatií / zdravé kontroly: mechanické senzorické testování testováno s von Freyovými monofilamenty/píchnutím špendlíkem
Časové okno: Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Citlivost na mechanickou bolest (číselná stupnice bolesti 0–10)
Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Pacienti s periferní neuropatií / zdravé kontroly: mechanické senzorické testování testováno s von Freyovými monofilamenty/píchnutím špendlíkem
Časové okno: Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Prahová hodnota detekce vibrací (a.u.) testována pomocí ladičky Rydel Seiffer
Podélné: změna od 1 měsíce do 12 měsíců
Spinal cord injury patients / patients with peripheral neuropathy / healthy controls: pupillometry
Časové okno: Cross-sectional: once in a chronic stage (1 year post-injury)
Change in pupil size in mm after sensory input (noxious, non-noxious)
Cross-sectional: once in a chronic stage (1 year post-injury)
Spinal cord injury patients / patients with peripheral neuropathy / healthy controls: offset analgesia (pupillometry)
Časové okno: Cross-sectional, once in a chronic stage (1 year post-injury)
Change in pupil size in mm during tonic heat application (offseat analgesia paradigm)
Cross-sectional, once in a chronic stage (1 year post-injury)
Spinal cord injury patients / patients with peripheral neuropathy / healthy controls: offset analgesia (psychophysical)
Časové okno: Cross-sectional: once in a chronic stage (1 year post-injury)
Change in pain ratings during tonic heat stimulation (offet analgesia paradigm) in numeric rating scale (NRS, scale titel: offset analgesia, 0-100, higher score means better analgesia)
Cross-sectional: once in a chronic stage (1 year post-injury)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Freund, Prof. Dr. Dr., University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-00134

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit