Fenotipado del dolor en pacientes con dolor neuropático después de una lesión de la médula espinal
12 de mayo de 2026 actualizado por: University of Zurich
El desarrollo de dolor neuropático es una de las secuelas más debilitantes después de una lesión de la médula espinal (LME).
El objetivo general de este estudio es investigar los posibles mecanismos fisiopatológicos subyacentes del dolor neuropático después de una LME.
La funcionalidad de la vía nociceptiva en humanos, así como sus cambios plásticos después de una LME, se inferirán con sofisticados fenotipos sensoriales y del dolor utilizando pruebas sensoriales cuantitativas (es decir, medidas psicofísicas), medidas neurofisiológicas objetivas del procesamiento del dolor y el registro de las funciones autonómicas relacionadas con el dolor. respuestas (es decir, respuesta galvánica de la piel, medidas cardiovasculares y dilatación de la pupila).
Además, se investigará la interacción entre el sistema nervioso somatosensorial y autónomo y su asociación con el desarrollo y mantenimiento del dolor neuropático después de una LME.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michèle Hubli, PD Dr.
- Número de teléfono: +41 44 510 72 03
- Correo electrónico: michele.hubli@balgrist.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8008
- Reclutamiento
- Balgrist University Hospital
-
Contacto:
- Michèle Hubli, PD Dr.
- Número de teléfono: +41 44 510 72 03
- Correo electrónico: michele.hubli@balgrist.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados y ambulatorios del Hospital Universitario Balgrist de Zurich
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cohorte de lesiones de columna: criterios generales de inclusión:
- Edad entre 18-80 años
- Etiología traumática y no traumática.
- LME parapléjica y tetrapléjica
- LIC completo e incompleto
- LME con y sin dolor neuropático
- Criterios de inclusión adicionales para el estudio longitudinal:
- SCI desde menos de un mes
- Criterios de inclusión adicionales para estudio transversal:
- LIC desde hace más de un año
- Cohortes de control con neuropatía periférica:
- Criterios generales de inclusión:
- Edad entre 18-80 años
- Trastorno neurológico que afecta el sistema nervioso periférico (es decir, neuropatía periférica)
- Neuropatía periférica con o sin dolor neuropático
- Criterios de inclusión adicionales para el estudio longitudinal:
- Neuropatía periférica desde hace menos de un mes.
- Criterios de inclusión adicionales para estudio transversal:
- Neuropatía periférica desde hace más de un año.
- Cohortes de control sin neuropatía / voluntarios sanos
- Criterios generales de inclusión:
- Edad entre 18-80 años
- Ninguna condición médica que afecte el sistema nervioso periférico y/o central (por ejemplo, dolor, enfermedad sistémica, trastorno psicológico)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para seguir las instrucciones del estudio.
- El embarazo
- Trastorno psicológico manifestado médicamente.
- Condición médica que afecta el sistema nervioso periférico y/o central distinta de la condición experimental deseada (p. ej., neuropatía periférica adicional en la cohorte de LME)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos sanos
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Potenciales evocados relacionados con el dolor y estudios de conducción nerviosa.
Control de la presión arterial, prueba de intolerancia ortostática, sensibilidad baro-refleja, variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Pruebas sensoriales térmicas y mecánicas.
Temporal summation of pain, conditioned pain modulation, offset analgesia
Pupil size changes after phasic and tonic sensory stimulation
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Pacientes con lesión de la médula espinal con dolor neuropático.
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Potenciales evocados relacionados con el dolor y estudios de conducción nerviosa.
Control de la presión arterial, prueba de intolerancia ortostática, sensibilidad baro-refleja, variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Pruebas sensoriales térmicas y mecánicas.
Dibujos de dolor, signos más y menos de dolor.
Temporal summation of pain, conditioned pain modulation, offset analgesia
Pupil size changes after phasic and tonic sensory stimulation
|
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Pacientes con lesión de la médula espinal pero sin dolor neuropático.
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Potenciales evocados relacionados con el dolor y estudios de conducción nerviosa.
Control de la presión arterial, prueba de intolerancia ortostática, sensibilidad baro-refleja, variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Pruebas sensoriales térmicas y mecánicas.
Temporal summation of pain, conditioned pain modulation, offset analgesia
Pupil size changes after phasic and tonic sensory stimulation
|
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Pacientes con neuropatía periférica.
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Potenciales evocados relacionados con el dolor y estudios de conducción nerviosa.
Control de la presión arterial, prueba de intolerancia ortostática, sensibilidad baro-refleja, variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Pruebas sensoriales térmicas y mecánicas.
Dibujos de dolor, signos más y menos de dolor.
Temporal summation of pain, conditioned pain modulation, offset analgesia
Pupil size changes after phasic and tonic sensory stimulation
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes con lesión de la médula espinal: fenotipo clínico del dolor, incluida la extensión espacial y la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Dibujos de dolor, signos más y menos de dolor.
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Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Pacientes con lesión de la médula espinal: fenotipo clínico del dolor, incluida la extensión espacial y la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Transversal: una vez en etapa crónica (1 año post-lesión)
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Dibujos de dolor, signos más y menos de dolor.
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Transversal: una vez en etapa crónica (1 año post-lesión)
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Pacientes con neuropatía periférica: fenotipo clínico del dolor, incluida la extensión espacial del dolor y la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Transversal: una vez en etapa crónica (1 año post-lesión)
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Dibujos de dolor, signos más y menos de dolor.
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Transversal: una vez en etapa crónica (1 año post-lesión)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes con lesión medular / controles sanos: potenciales evocados somatosensoriales
Periodo de tiempo: Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Amplitud en uV
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Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Pacientes con lesión medular / controles sanos: potenciales evocados somatosensoriales
Periodo de tiempo: Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Latencia en ms
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Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Pacientes con lesión medular / controles sanos: potenciales evocados por contacto-calor
Periodo de tiempo: Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Amplitud en uV
|
Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
|
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Pacientes con lesión medular / controles sanos: potenciales evocados por contacto-calor
Periodo de tiempo: Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Latencia en ms
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Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Pacientes con lesión de la médula espinal/controles sanos: potencial espinal N13
Periodo de tiempo: Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Amplitud en uV
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Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
|
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Pacientes con lesión de la médula espinal/controles sanos: potencial espinal N13
Periodo de tiempo: Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
|
Latencia en ms
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Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Pacientes con lesión medular / controles sanos: neurografías motoras
Periodo de tiempo: Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Amplitud en mV
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Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
|
|
Pacientes con lesión medular / controles sanos: neurografías motoras
Periodo de tiempo: Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
|
Latencia en ms
|
Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
|
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Pacientes con lesión medular / controles sanos: neurografías motoras
Periodo de tiempo: Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Velocidad de conducción nerviosa en m/s
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Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
|
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Pacientes con lesión medular / controles sanos: neurografía sensorial
Periodo de tiempo: Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
|
Amplitud en mV
|
Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
|
|
Pacientes con lesión medular / controles sanos: neurografía sensorial
Periodo de tiempo: Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
|
Latencia en ms
|
Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
|
|
Pacientes con lesión medular / controles sanos: neurografía sensorial
Periodo de tiempo: Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
|
Velocidad de conducción nerviosa en m/s
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Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Pacientes con lesión de la médula espinal/controles sanos: presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: Transversal: una vez en etapa crónica (1 año post-lesión)
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Presión arterial sistólica, diastólica y media, todas en variabilidad en mmHg
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Transversal: una vez en etapa crónica (1 año post-lesión)
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Pacientes con neuropatía periférica / controles sanos: cambios en la presión arterial después de una prueba de presión fría
Periodo de tiempo: Transversal: una vez en etapa crónica (1 año post-lesión)
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MmHg
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Transversal: una vez en etapa crónica (1 año post-lesión)
|
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Pacientes con neuropatía periférica / controles sanos: cambios en la presión arterial después de una maniobra de Valsalva
Periodo de tiempo: Transversal: una vez en etapa crónica (1 año post-lesión)
|
MmHg
|
Transversal: una vez en etapa crónica (1 año post-lesión)
|
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Pacientes con neuropatía periférica / controles sanos: cambios en la presión arterial después de una prueba de abdominales
Periodo de tiempo: Transversal: una vez en etapa crónica (1 año post-lesión)
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MmHg
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Transversal: una vez en etapa crónica (1 año post-lesión)
|
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Pacientes con neuropatía periférica / controles sanos: sensibilidad baro-refleja
Periodo de tiempo: Transversal: una vez en etapa crónica (1 año post-lesión)
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ms/mmHg
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Transversal: una vez en etapa crónica (1 año post-lesión)
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Pacientes con neuropatía periférica / controles sanos: variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Transversal: una vez en etapa crónica (1 año post-lesión)
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RMSSD (media cuadrática de diferencias sucesivas), relación alta frecuencia/baja frecuencia
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Transversal: una vez en etapa crónica (1 año post-lesión)
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Pacientes con lesión de la médula espinal/controles sanos: suma temporal del dolor después de la aplicación repetitiva de 12 estímulos de pinchazo
Periodo de tiempo: Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Cambio en la escala de calificación numérica del dolor de los tres primeros a los tres últimos estímulos de pinchazo
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Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Pacientes con lesión de la médula espinal / controles sanos: modulación condicionada del dolor
Periodo de tiempo: Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Cambios en el umbral de dolor por presión (medido con un algómetro en delta kg) antes y durante un baño de agua fría
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Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Pacientes con neuropatía periférica / controles sanos: suma temporal del dolor después de la aplicación repetitiva de 12 estímulos de pinchazo
Periodo de tiempo: Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
|
Cambio en la escala de calificación numérica del dolor de los tres primeros a los tres últimos estímulos de pinchazo
|
Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
|
|
Pacientes con neuropatía periférica / controles sanos: modulación condicionada del dolor
Periodo de tiempo: Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
|
Cambios en el umbral de dolor por presión (medido con un algómetro en delta kg) antes y durante un baño de agua fría
|
Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Pacientes con lesión de la médula espinal/controles sanos: prueba sensorial térmica probada con un termodo
Periodo de tiempo: Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Umbral de detección de calor (°C), umbral de detección de frío (°C), umbral de dolor por calor (°C), umbral de dolor por frío (°C)
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Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Pacientes con lesión de la médula espinal/controles sanos: pruebas sensoriales mecánicas probadas con monofilamentos/pinchazos de von Frey
Periodo de tiempo: Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Umbral de detección mecánica (mN)
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Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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|
Pacientes con lesión de la médula espinal/controles sanos: pruebas sensoriales mecánicas probadas con monofilamentos/pinchazos de von Frey
Periodo de tiempo: Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
|
Umbral de dolor mecánico (mN)
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Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Pacientes con lesión de la médula espinal/controles sanos: pruebas sensoriales mecánicas probadas con monofilamentos/pinchazos de von Frey
Periodo de tiempo: Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Sensibilidad al dolor mecánico (escala de calificación numérica del dolor 0-10)
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Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Pacientes con lesión de la médula espinal/controles sanos: pruebas sensoriales mecánicas probadas con monofilamentos/pinchazos de von Frey
Periodo de tiempo: Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
|
Umbral de detección de vibración (a.u.) probado con diapasón Rydel Seiffer
|
Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
|
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Pacientes con neuropatía periférica / controles sanos: prueba sensorial térmica probada con un termodo
Periodo de tiempo: Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Umbral de detección de calor (°C), umbral de detección de frío (°C), umbral de dolor por calor (°C), umbral de dolor por frío (°C)
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Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Pacientes con neuropatía periférica/controles sanos: pruebas sensoriales mecánicas probadas con monofilamentos/pinchazos de von Frey
Periodo de tiempo: Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Umbral de detección mecánica (mN)
|
Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
|
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Pacientes con neuropatía periférica/controles sanos: pruebas sensoriales mecánicas probadas con monofilamentos/pinchazos de von Frey
Periodo de tiempo: Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Umbral de dolor mecánico (mN)
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Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Pacientes con neuropatía periférica/controles sanos: pruebas sensoriales mecánicas probadas con monofilamentos/pinchazos de von Frey
Periodo de tiempo: Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Sensibilidad al dolor mecánico (escala de calificación numérica del dolor 0-10)
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Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Pacientes con neuropatía periférica/controles sanos: pruebas sensoriales mecánicas probadas con monofilamentos/pinchazos de von Frey
Periodo de tiempo: Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
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Umbral de detección de vibración (a.u.) probado con diapasón Rydel Seiffer
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Longitudinal: cambio de 1 mes a 12 meses
|
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Spinal cord injury patients / patients with peripheral neuropathy / healthy controls: pupillometry
Periodo de tiempo: Cross-sectional: once in a chronic stage (1 year post-injury)
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Change in pupil size in mm after sensory input (noxious, non-noxious)
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Cross-sectional: once in a chronic stage (1 year post-injury)
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Spinal cord injury patients / patients with peripheral neuropathy / healthy controls: offset analgesia (pupillometry)
Periodo de tiempo: Cross-sectional, once in a chronic stage (1 year post-injury)
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Change in pupil size in mm during tonic heat application (offseat analgesia paradigm)
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Cross-sectional, once in a chronic stage (1 year post-injury)
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Spinal cord injury patients / patients with peripheral neuropathy / healthy controls: offset analgesia (psychophysical)
Periodo de tiempo: Cross-sectional: once in a chronic stage (1 year post-injury)
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Change in pain ratings during tonic heat stimulation (offet analgesia paradigm) in numeric rating scale (NRS, scale titel: offset analgesia, 0-100, higher score means better analgesia)
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Cross-sectional: once in a chronic stage (1 year post-injury)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Freund, Prof. Dr. Dr., University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neuralgia
- Lesiones de la médula espinal
- Dolor nociceptivo
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Fenómenos fisiológicos celulares
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos electrofisiológicos
- Fenómenos bioquímicos
- Fenómenos químicos
- Sistema nervioso Fenómenos fisiológicos
- Potenciales sinápticos
- Potencial de membrana
- Transmisión sináptica
- Transducción de Señales
- Sumación del Potencial Postsináptico
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00134
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .