Фенотипирование боли у пациентов с нейропатической болью после травмы спинного мозга
12 мая 2026 г. обновлено: University of Zurich
Развитие нейропатической боли является одним из наиболее изнурительных последствий травмы спинного мозга (ТСМ).
Общая цель этого исследования — изучить потенциальные основные патофизиологические механизмы нейропатической боли после травмы спинного мозга.
Функциональность ноцицептивного пути у людей, а также его пластические изменения после ТСМ будут определяться с помощью сложного сенсорного и болевого фенотипирования с использованием количественного сенсорного тестирования (т.е. психофизических показателей), объективных нейрофизиологических показателей обработки боли и регистрации связанных с болью вегетативных реакций. реакции (т. е. кожно-гальваническая реакция, сердечно-сосудистые измерения и расширение зрачков).
Кроме того, будет изучено взаимодействие между соматосенсорной и вегетативной нервной системой и ее связь с развитием и поддержанием нейропатической боли после травмы спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michèle Hubli, PD Dr.
- Номер телефона: +41 44 510 72 03
- Электронная почта: michele.hubli@balgrist.ch
Места учебы
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8008
- Рекрутинг
- Balgrist University Hospital
-
Контакт:
- Michèle Hubli, PD Dr.
- Номер телефона: +41 44 510 72 03
- Электронная почта: michele.hubli@balgrist.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Стационарные и амбулаторные пациенты университетской клиники Балгрист в Цюрихе
Описание
Критерии включения:
- Когорта с травмой позвоночника – общие критерии включения:
- Возраст от 18-80 лет
- Травматическая и нетравматическая этиология.
- Пара- и тетраплегическая ТСМ
- Полная и неполная SCI.
- ТСМ с нейропатической болью и без нее
- Дополнительные критерии включения в продольное исследование:
- SCI менее одного месяца
- Дополнительные критерии включения в перекрестное исследование:
- SCI более одного года
- Контрольные когорты с периферической нейропатией:
- Общие критерии включения:
- Возраст от 18-80 лет
- Неврологическое расстройство, поражающее периферическую нервную систему (например, периферическая нейропатия)
- Периферическая нейропатия с нейропатической болью или без нее
- Дополнительные критерии включения в продольное исследование:
- Периферическая нейропатия менее одного месяца.
- Дополнительные критерии включения в перекрестное исследование:
- Периферическая невропатия более одного года.
- Контрольные когорты без нейропатии/здоровые добровольцы
- Общие критерии включения:
- Возраст от 18-80 лет
- Отсутствие заболеваний, влияющих на периферическую и/или центральную нервную систему (например, боль, системные заболевания, психологические расстройства)
Критерий исключения:
- Неспособность следовать инструкциям исследования.
- Беременность
- Медицински проявленное психическое расстройство
- Состояние здоровья, влияющее на периферическую и/или центральную нервную систему, отличное от желаемого экспериментального состояния (например, дополнительная периферическая невропатия в когорте ТСМ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые предметы
|
Связанные с болью вызванные потенциалы и исследования нервной проводимости
Контроль артериального давления, тест на ортостатическую непереносимость, барорефлекторная чувствительность, вариабельность сердечного ритма.
Термическое и механическое сенсорное тестирование
Temporal summation of pain, conditioned pain modulation, offset analgesia
Pupil size changes after phasic and tonic sensory stimulation
|
|
Пациенты с травмой спинного мозга с нейропатической болью
|
Связанные с болью вызванные потенциалы и исследования нервной проводимости
Контроль артериального давления, тест на ортостатическую непереносимость, барорефлекторная чувствительность, вариабельность сердечного ритма.
Термическое и механическое сенсорное тестирование
Рисунки боли, плюс и минус признаки боли.
Temporal summation of pain, conditioned pain modulation, offset analgesia
Pupil size changes after phasic and tonic sensory stimulation
|
|
Пациенты с травмой спинного мозга, но без нейропатической боли
|
Связанные с болью вызванные потенциалы и исследования нервной проводимости
Контроль артериального давления, тест на ортостатическую непереносимость, барорефлекторная чувствительность, вариабельность сердечного ритма.
Термическое и механическое сенсорное тестирование
Temporal summation of pain, conditioned pain modulation, offset analgesia
Pupil size changes after phasic and tonic sensory stimulation
|
|
Пациенты с периферической нейропатией
|
Связанные с болью вызванные потенциалы и исследования нервной проводимости
Контроль артериального давления, тест на ортостатическую непереносимость, барорефлекторная чувствительность, вариабельность сердечного ритма.
Термическое и механическое сенсорное тестирование
Рисунки боли, плюс и минус признаки боли.
Temporal summation of pain, conditioned pain modulation, offset analgesia
Pupil size changes after phasic and tonic sensory stimulation
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с травмой спинного мозга: клинический фенотип боли, включая пространственную протяженность и интенсивность боли
Временное ограничение: Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
Рисунки боли, плюс и минус признаки боли.
|
Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
|
Пациенты с травмой спинного мозга: клинический фенотип боли, включая пространственную протяженность и интенсивность боли
Временное ограничение: Поперечное: один раз в хронической стадии (через 1 год после травмы).
|
Рисунки боли, плюс и минус признаки боли.
|
Поперечное: один раз в хронической стадии (через 1 год после травмы).
|
|
Пациенты с периферической нейропатией: клинический фенотип боли, включая пространственную протяженность и интенсивность боли
Временное ограничение: Поперечное: один раз в хронической стадии (через 1 год после травмы).
|
Рисунки боли, плюс и минус признаки боли.
|
Поперечное: один раз в хронической стадии (через 1 год после травмы).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с травмой спинного мозга / контрольная группа: соматосенсорные вызванные потенциалы
Временное ограничение: Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
Амплитуда в УФ
|
Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
|
Пациенты с травмой спинного мозга / контрольная группа: соматосенсорные вызванные потенциалы
Временное ограничение: Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
Задержка в мс
|
Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
|
Пациенты с травмой спинного мозга / здоровая контрольная группа: потенциалы, вызванные контактным теплом
Временное ограничение: Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
Амплитуда в УФ
|
Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
|
Пациенты с травмой спинного мозга / здоровая контрольная группа: потенциалы, вызванные контактным теплом
Временное ограничение: Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
Задержка в мс
|
Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
|
Пациенты с травмой спинного мозга / здоровая контрольная группа: потенциал спинного мозга N13.
Временное ограничение: Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
Амплитуда в УФ
|
Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
|
Пациенты с травмой спинного мозга / здоровая контрольная группа: потенциал спинного мозга N13.
Временное ограничение: Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
Задержка в мс
|
Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
|
Пациенты с травмой спинного мозга / здоровая контрольная группа: моторная нейрография
Временное ограничение: Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
Амплитуда в мВ
|
Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
|
Пациенты с травмой спинного мозга / здоровая контрольная группа: моторная нейрография
Временное ограничение: Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
Задержка в мс
|
Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
|
Пациенты с травмой спинного мозга / здоровая контрольная группа: моторная нейрография
Временное ограничение: Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
Скорость нервной проводимости в м/с
|
Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
|
Пациенты с травмой спинного мозга / здоровая контрольная группа: сенсорная нейрография
Временное ограничение: Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
Амплитуда в мВ
|
Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
|
Пациенты с травмой спинного мозга / здоровая контрольная группа: сенсорная нейрография
Временное ограничение: Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
Задержка в мс
|
Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
|
Пациенты с травмой спинного мозга / здоровая контрольная группа: сенсорная нейрография
Временное ограничение: Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
Скорость нервной проводимости в м/с
|
Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
|
Пациенты с травмой спинного мозга / здоровые люди: кровяное давление в состоянии покоя
Временное ограничение: Поперечное: один раз в хронической стадии (через 1 год после травмы).
|
Систолическое, диастолическое и среднее артериальное давление в пределах мм рт.ст.
|
Поперечное: один раз в хронической стадии (через 1 год после травмы).
|
|
Пациенты с периферической нейропатией / здоровые люди: изменения артериального давления после теста холодовым давлением
Временное ограничение: Поперечное: один раз в хронической стадии (через 1 год после травмы).
|
Дельта мм рт.ст.
|
Поперечное: один раз в хронической стадии (через 1 год после травмы).
|
|
Пациенты с периферической нейропатией / здоровые люди: изменения артериального давления после маневра Вальсальвы
Временное ограничение: Поперечное: один раз в хронической стадии (через 1 год после травмы).
|
Дельта мм рт.ст.
|
Поперечное: один раз в хронической стадии (через 1 год после травмы).
|
|
Пациенты с периферической нейропатией / здоровые люди: изменения артериального давления после приседания
Временное ограничение: Поперечное: один раз в хронической стадии (через 1 год после травмы).
|
Дельта мм рт.ст.
|
Поперечное: один раз в хронической стадии (через 1 год после травмы).
|
|
Пациенты с периферической нейропатией / здоровые люди: барорефлекторная чувствительность.
Временное ограничение: Поперечное: один раз в хронической стадии (через 1 год после травмы).
|
мс/мм рт.ст.
|
Поперечное: один раз в хронической стадии (через 1 год после травмы).
|
|
Пациенты с периферической нейропатией/здоровые люди: вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Поперечное: один раз в хронической стадии (через 1 год после травмы).
|
RMSSD (среднеквадратичное значение последовательных разностей), отношение высокой/низкой частоты
|
Поперечное: один раз в хронической стадии (через 1 год после травмы).
|
|
Пациенты с травмой спинного мозга / здоровые люди из контрольной группы: временная суммация боли после многократного применения 12 булавочных стимулов.
Временное ограничение: Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
Изменение числовой шкалы оценки боли от первых трех до последних трех стимулов, вызывающих уколы.
|
Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
|
Пациенты с травмой спинного мозга/здоровые: условная модуляция боли
Временное ограничение: Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
Изменения болевого порога при надавливании (измеряется альгометром в дельта кг) до и во время ванны с холодной водой
|
Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
|
Пациенты с периферической нейропатией/здоровые люди: временная суммация боли после многократного применения 12 булавочных стимулов.
Временное ограничение: Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
Изменение числовой шкалы оценки боли от первых трех до последних трех стимулов, вызывающих уколы.
|
Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
|
Пациенты с периферической нейропатией / здоровые люди: условная модуляция боли
Временное ограничение: Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
Изменения болевого порога при надавливании (измеряется альгометром в дельта кг) до и во время ванны с холодной водой
|
Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
|
Пациенты с травмой спинного мозга / контрольная группа здоровых людей: термосенсорное тестирование с использованием термомода
Временное ограничение: Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
Порог обнаружения тепла (°C), порог обнаружения холода (°C), порог боли при жаре (°C), порог боли при холоде (°C)
|
Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
|
Пациенты с травмой спинного мозга / здоровые люди из контрольной группы: механические сенсорные тесты с использованием мононитей фон Фрея/игольчатых уколов
Временное ограничение: Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
Порог механического обнаружения (мН)
|
Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
|
Пациенты с травмой спинного мозга / здоровые люди из контрольной группы: механические сенсорные тесты с использованием мононитей фон Фрея/игольчатых уколов
Временное ограничение: Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
Механический болевой порог (мН)
|
Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
|
Пациенты с травмой спинного мозга / здоровые люди из контрольной группы: механические сенсорные тесты с использованием мононитей фон Фрея/игольчатых уколов
Временное ограничение: Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
Механическая болевая чувствительность (числовая шкала оценки боли от 0 до 10)
|
Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
|
Пациенты с травмой спинного мозга / здоровые люди из контрольной группы: механические сенсорные тесты с использованием мононитей фон Фрея/игольчатых уколов
Временное ограничение: Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
Порог обнаружения вибрации (а.е.), проверенный с помощью камертона Райделя Зейфера
|
Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
|
Пациенты с периферической невропатией / здоровые люди: термосенсорное тестирование с использованием термомода.
Временное ограничение: Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
Порог обнаружения тепла (°C), порог обнаружения холода (°C), порог боли при жаре (°C), порог боли при холоде (°C)
|
Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
|
Пациенты с периферической нейропатией/здоровые люди: механические сенсорные тесты с использованием мононитей фон Фрея/игольчатых уколов.
Временное ограничение: Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
Порог механического обнаружения (мН)
|
Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
|
Пациенты с периферической нейропатией/здоровые люди: механические сенсорные тесты с использованием мононитей фон Фрея/игольчатых уколов.
Временное ограничение: Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
Механический болевой порог (мН)
|
Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
|
Пациенты с периферической нейропатией/здоровые люди: механические сенсорные тесты с использованием мононитей фон Фрея/игольчатых уколов.
Временное ограничение: Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
Механическая болевая чувствительность (числовая шкала оценки боли от 0 до 10)
|
Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
|
Пациенты с периферической нейропатией/здоровые люди: механические сенсорные тесты с использованием мононитей фон Фрея/игольчатых уколов.
Временное ограничение: Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
Порог обнаружения вибрации (а.е.), проверенный с помощью камертона Райделя Зейфера
|
Продольный: изменение от 1 до 12 месяцев.
|
|
Spinal cord injury patients / patients with peripheral neuropathy / healthy controls: pupillometry
Временное ограничение: Cross-sectional: once in a chronic stage (1 year post-injury)
|
Change in pupil size in mm after sensory input (noxious, non-noxious)
|
Cross-sectional: once in a chronic stage (1 year post-injury)
|
|
Spinal cord injury patients / patients with peripheral neuropathy / healthy controls: offset analgesia (pupillometry)
Временное ограничение: Cross-sectional, once in a chronic stage (1 year post-injury)
|
Change in pupil size in mm during tonic heat application (offseat analgesia paradigm)
|
Cross-sectional, once in a chronic stage (1 year post-injury)
|
|
Spinal cord injury patients / patients with peripheral neuropathy / healthy controls: offset analgesia (psychophysical)
Временное ограничение: Cross-sectional: once in a chronic stage (1 year post-injury)
|
Change in pain ratings during tonic heat stimulation (offet analgesia paradigm) in numeric rating scale (NRS, scale titel: offset analgesia, 0-100, higher score means better analgesia)
|
Cross-sectional: once in a chronic stage (1 year post-injury)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Patrick Freund, Prof. Dr. Dr., University of Zurich
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Невралгия
- Травмы спинного мозга
- Ноцицептивная боль
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Клеточные физиологические явления
- Физиологические явления
- Электрофизиологические явления
- Биохимические явления
- Химические явления
- Физиологические явления нервной системы
- Синаптические потенциалы
- Мембранные потенциалы
- Синаптическая передача
- Трансдукция сигнала
- Суммация постсинаптических потенциалов
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-00134
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .