Smertefenotyping hos pasienter med nevropatiske smerter etter ryggmargsskade
12. mai 2026 oppdatert av: University of Zurich
Utviklingen av nevropatisk smerte er en av de mest ødeleggende oppfølgerne etter en ryggmargsskade (SCI).
Det overordnede målet med denne studien er å undersøke potensielle underliggende patofysiologiske mekanismer for nevropatisk smerte etter SCI.
Funksjonaliteten til den nociseptive banen hos mennesker så vel som dens plastiske endringer etter SCI vil bli utledet av sofistikert sensorisk og smertefenotyping ved bruk av kvantitativ sensorisk testing (dvs. psykofysiske mål), objektive nevrofysiologiske mål for smertebehandling og registrering av smerterelatert autonomi responser (dvs. galvanisk hudrespons, kardiovaskulære tiltak og pupillutvidelse).
I tillegg vil samspillet mellom det somatosensoriske og autonome nervesystemet og dets assosiasjon med utvikling og vedlikehold av nevropatisk smerte etter SCI bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michèle Hubli, PD Dr.
- Telefonnummer: +41 44 510 72 03
- E-post: michele.hubli@balgrist.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8008
- Rekruttering
- Balgrist University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michèle Hubli, PD Dr.
- Telefonnummer: +41 44 510 72 03
- E-post: michele.hubli@balgrist.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Inn- og polikliniske pasienter ved Balgrist University Hospital Zurich
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spinalskadekohort – generelle inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-80 år
- Traumatisk og ikke-traumatisk etiologi
- Para- og tetraplegisk SCI
- Komplett og ufullstendig SCI
- SCI med og uten nevropatisk smerte
- Ytterligere inklusjonskriterier for longitudinell studie:
- SCI siden mindre enn en måned
- Ytterligere inklusjonskriterier for tverrsnittsstudier:
- SCI siden mer enn ett år
- Kontrollkohorter med perifer nevropati:
- Generelle inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18-80 år
- Nevrologisk lidelse som påvirker det perifere nervesystemet (dvs. perifer nevropati)
- Perifer nevropati med eller uten nevropatisk smerte
- Ytterligere inklusjonskriterier for longitudinell studie:
- Perifer nevropati siden mindre enn en måned
- Ytterligere inklusjonskriterier for tverrsnittsstudier:
- Perifer nevropati siden mer enn ett år
- Kontrollkohorter uten nevropati / friske frivillige
- Generelle inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18-80 år
- Ingen medisinsk tilstand som påvirker det perifere og/eller sentralnervesystemet (f.eks. smerte, systemisk sykdom, psykologisk lidelse)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å følge studieinstruksjoner
- Svangerskap
- Medisinsk manifestert psykologisk lidelse
- Medisinsk tilstand som påvirker det perifere og/eller sentralnervesystemet annet enn den ønskede eksperimentelle tilstanden (f.eks. ytterligere perifer nevropati i SCI-kohorten)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne fag
|
Smerterelaterte fremkalte potensialer og nerveledningsstudier
Blodtrykkskontroll, ortostatisk intoleransetest, barorefleksfølsomhet, hjertefrekvensvariabilitet
Termisk og mekanisk sensorisk testing
Temporal summation of pain, conditioned pain modulation, offset analgesia
Pupil size changes after phasic and tonic sensory stimulation
|
|
Pasienter med ryggmargsskade med nevropatiske smerter
|
Smerterelaterte fremkalte potensialer og nerveledningsstudier
Blodtrykkskontroll, ortostatisk intoleransetest, barorefleksfølsomhet, hjertefrekvensvariabilitet
Termisk og mekanisk sensorisk testing
Smertetegninger, pluss og minus tegn på smerte
Temporal summation of pain, conditioned pain modulation, offset analgesia
Pupil size changes after phasic and tonic sensory stimulation
|
|
Pasienter med ryggmargsskade, men uten nevropatiske smerter
|
Smerterelaterte fremkalte potensialer og nerveledningsstudier
Blodtrykkskontroll, ortostatisk intoleransetest, barorefleksfølsomhet, hjertefrekvensvariabilitet
Termisk og mekanisk sensorisk testing
Temporal summation of pain, conditioned pain modulation, offset analgesia
Pupil size changes after phasic and tonic sensory stimulation
|
|
Pasienter med perifer nevropati
|
Smerterelaterte fremkalte potensialer og nerveledningsstudier
Blodtrykkskontroll, ortostatisk intoleransetest, barorefleksfølsomhet, hjertefrekvensvariabilitet
Termisk og mekanisk sensorisk testing
Smertetegninger, pluss og minus tegn på smerte
Temporal summation of pain, conditioned pain modulation, offset analgesia
Pupil size changes after phasic and tonic sensory stimulation
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryggmargsskadepasienter: klinisk smertefenotype inkludert romlig smerteomfang og smerteintensitet
Tidsramme: Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
Smertetegninger, pluss og minus tegn på smerte
|
Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Ryggmargsskadepasienter: klinisk smertefenotype inkludert romlig smerteomfang og smerteintensitet
Tidsramme: Tverrsnitt: én gang i et kronisk stadium (1 år etter skade)
|
Smertetegninger, pluss og minus tegn på smerte
|
Tverrsnitt: én gang i et kronisk stadium (1 år etter skade)
|
|
Pasienter med perifer nevropati: klinisk smertefenotype inkludert romlig smerteomfang og smerteintensitet
Tidsramme: Tverrsnitt: én gang i et kronisk stadium (1 år etter skade)
|
Smertetegninger, pluss og minus tegn på smerte
|
Tverrsnitt: én gang i et kronisk stadium (1 år etter skade)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryggmargsskadepasienter / friske kontroller: somato-sensoriske fremkalte potensialer
Tidsramme: Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
Amplitude i UV
|
Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Ryggmargsskadepasienter / friske kontroller: somato-sensoriske fremkalte potensialer
Tidsramme: Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
Latens i ms
|
Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Ryggmargsskadepasienter/friske kontroller: kontaktvarmefremkalte potensialer
Tidsramme: Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
Amplitude i UV
|
Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Ryggmargsskadepasienter/friske kontroller: kontaktvarmefremkalte potensialer
Tidsramme: Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
Latens i ms
|
Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Ryggmargsskadepasienter / friske kontroller: N13 spinalpotensial
Tidsramme: Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
Amplitude i UV
|
Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Ryggmargsskadepasienter / friske kontroller: N13 spinalpotensial
Tidsramme: Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
Latens i ms
|
Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Ryggmargsskadepasienter / friske kontroller: motoriske nevrografier
Tidsramme: Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
Amplitude i mV
|
Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Ryggmargsskadepasienter / friske kontroller: motoriske nevrografier
Tidsramme: Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
Latens i ms
|
Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Ryggmargsskadepasienter / friske kontroller: motoriske nevrografier
Tidsramme: Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
Nerveledningshastighet i m/s
|
Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Ryggmargsskadepasienter / friske kontroller: sensorisk nevrografi
Tidsramme: Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
Amplitude i mV
|
Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Ryggmargsskadepasienter / friske kontroller: sensorisk nevrografi
Tidsramme: Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
Latens i ms
|
Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Ryggmargsskadepasienter / friske kontroller: sensorisk nevrografi
Tidsramme: Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
Nerveledningshastighet i m/s
|
Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Ryggmargsskadepasienter / friske kontroller: blodtrykk i hvile
Tidsramme: Tverrsnitt: én gang i et kronisk stadium (1 år etter skade)
|
Systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk alt i mmHg variasjon
|
Tverrsnitt: én gang i et kronisk stadium (1 år etter skade)
|
|
Pasienter med perifer nevropati/friske kontroller: endringer i blodtrykk etter en kuldetrykkstest
Tidsramme: Tverrsnitt: én gang i et kronisk stadium (1 år etter skade)
|
Delta mmHg
|
Tverrsnitt: én gang i et kronisk stadium (1 år etter skade)
|
|
Pasienter med perifer nevropati/friske kontroller: endringer i blodtrykk etter en Valsalva-manøver
Tidsramme: Tverrsnitt: én gang i et kronisk stadium (1 år etter skade)
|
Delta mmHg
|
Tverrsnitt: én gang i et kronisk stadium (1 år etter skade)
|
|
Pasienter med perifer nevropati/friske kontroller: endringer i blodtrykk etter en sit-up test
Tidsramme: Tverrsnitt: én gang i et kronisk stadium (1 år etter skade)
|
Delta mmHg
|
Tverrsnitt: én gang i et kronisk stadium (1 år etter skade)
|
|
Pasienter med perifer nevropati/friske kontroller: barorefleksfølsomhet
Tidsramme: Tverrsnitt: én gang i et kronisk stadium (1 år etter skade)
|
ms/mmHg
|
Tverrsnitt: én gang i et kronisk stadium (1 år etter skade)
|
|
Pasienter med perifer nevropati/friske kontroller: hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Tverrsnitt: én gang i et kronisk stadium (1 år etter skade)
|
RMSSD (root mean square of successive differences), høyfrekvens/lavfrekvensforhold
|
Tverrsnitt: én gang i et kronisk stadium (1 år etter skade)
|
|
Ryggmargsskadepasienter / friske kontroller: temporal summering av smerte etter gjentatt påføring av 12 nålestikkstimuli
Tidsramme: Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
Endring i numerisk vurderingsskala for smerte fra de tre første til de tre siste nålestikkstimuliene
|
Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Ryggmargsskadepasienter / friske kontroller: betinget smertemodulering
Tidsramme: Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
Endringer i trykksmerteterskel (målt med et algometer i delta kg) før og under et kaldt vannbad
|
Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Pasienter med perifer nevropati/friske kontroller: temporal summering av smerte etter gjentatt påføring av 12 nålestikkstimuli
Tidsramme: Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
Endring i numerisk vurderingsskala for smerte fra de tre første til de tre siste nålestikkstimuliene
|
Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Pasienter med perifer nevropati/friske kontroller: betinget smertemodulering
Tidsramme: Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
Endringer i trykksmerteterskel (målt med et algometer i delta kg) før og under et kaldt vannbad
|
Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Ryggmargsskadepasienter / friske kontroller: termisk sensorisk testing testet med en termode
Tidsramme: Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
Varmdeteksjonsterskel (°C), kuldedeteksjonsterskel (°C), varmesmerteterskel (°C), kald smerteterskel (°C)
|
Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Ryggmargsskadepasienter / friske kontroller: mekanisk sensorisk testing testet med von Frey monofilamenter/nålestikk
Tidsramme: Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
Mekanisk deteksjonsterskel (mN)
|
Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Ryggmargsskadepasienter / friske kontroller: mekanisk sensorisk testing testet med von Frey monofilamenter/nålestikk
Tidsramme: Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
Mekanisk smerteterskel (mN)
|
Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Ryggmargsskadepasienter / friske kontroller: mekanisk sensorisk testing testet med von Frey monofilamenter/nålestikk
Tidsramme: Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
Mekanisk smertefølsomhet (numerisk vurderingsskala for smerte 0-10)
|
Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Ryggmargsskadepasienter / friske kontroller: mekanisk sensorisk testing testet med von Frey monofilamenter/nålestikk
Tidsramme: Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
Vibrasjonsdeteksjonsterskel (a.u.) testet med Rydel Seiffer stemmegaffel
|
Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Pasienter med perifer nevropati/friske kontroller: termisk sensorisk testing testet med en termode
Tidsramme: Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
Varmdeteksjonsterskel (°C), kuldedeteksjonsterskel (°C), varmesmerteterskel (°C), kald smerteterskel (°C)
|
Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Pasienter med perifer nevropati/friske kontroller: mekanisk sensorisk testing testet med von Frey monofilamenter/nålestikk
Tidsramme: Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
Mekanisk deteksjonsterskel (mN)
|
Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Pasienter med perifer nevropati/friske kontroller: mekanisk sensorisk testing testet med von Frey monofilamenter/nålestikk
Tidsramme: Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
Mekanisk smerteterskel (mN)
|
Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Pasienter med perifer nevropati/friske kontroller: mekanisk sensorisk testing testet med von Frey monofilamenter/nålestikk
Tidsramme: Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
Mekanisk smertefølsomhet (numerisk vurderingsskala for smerte 0-10)
|
Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Pasienter med perifer nevropati/friske kontroller: mekanisk sensorisk testing testet med von Frey monofilamenter/nålestikk
Tidsramme: Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
Vibrasjonsdeteksjonsterskel (a.u.) testet med Rydel Seiffer stemmegaffel
|
Langsgående: endring fra 1 måned til 12 måneder
|
|
Spinal cord injury patients / patients with peripheral neuropathy / healthy controls: pupillometry
Tidsramme: Cross-sectional: once in a chronic stage (1 year post-injury)
|
Change in pupil size in mm after sensory input (noxious, non-noxious)
|
Cross-sectional: once in a chronic stage (1 year post-injury)
|
|
Spinal cord injury patients / patients with peripheral neuropathy / healthy controls: offset analgesia (pupillometry)
Tidsramme: Cross-sectional, once in a chronic stage (1 year post-injury)
|
Change in pupil size in mm during tonic heat application (offseat analgesia paradigm)
|
Cross-sectional, once in a chronic stage (1 year post-injury)
|
|
Spinal cord injury patients / patients with peripheral neuropathy / healthy controls: offset analgesia (psychophysical)
Tidsramme: Cross-sectional: once in a chronic stage (1 year post-injury)
|
Change in pain ratings during tonic heat stimulation (offet analgesia paradigm) in numeric rating scale (NRS, scale titel: offset analgesia, 0-100, higher score means better analgesia)
|
Cross-sectional: once in a chronic stage (1 year post-injury)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Freund, Prof. Dr. Dr., University of Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2030
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nevralgi
- Ryggmargsskader
- Nociseptiv smerte
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Cellefysiologiske fenomener
- Fysiologiske fenomener
- Elektrofysiologiske fenomener
- Biokjemiske fenomener
- Kjemiske fenomener
- Nervesystemets fysiologiske fenomener
- Synaptiske potensialer
- Membranpotensialer
- Synaptisk overføring
- Signaltransduksjon
- Postsynaptisk Potensial Summering
Andre studie-ID-numre
- 2024-00134
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .