Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenotypowanie bólu u pacjentów z bólem neuropatycznym po urazie rdzenia kręgowego

12 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Zurich
Rozwój bólu neuropatycznego jest jedną z najbardziej wyniszczających następstw urazu rdzenia kręgowego (SCI). Ogólnym celem tego badania jest zbadanie potencjalnych mechanizmów patofizjologicznych leżących u podstaw bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego. Funkcjonalność szlaku nocyceptywnego u ludzi, jak również jego zmiany plastyczne po SCI, zostaną wywnioskowane na podstawie wyrafinowanego fenotypowania sensorycznego i bólu przy użyciu ilościowych testów sensorycznych (tj. reakcje galwaniczne skóry, pomiary sercowo-naczyniowe i rozszerzenie źrenic). Ponadto zbadane zostanie wzajemne oddziaływanie między somatosensorycznym i autonomicznym układem nerwowym oraz jego związek z rozwojem i utrzymywaniem się bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Rekrutacyjny
        • Balgrist University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni Szpitala Uniwersyteckiego Balgrist w Zurychu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta z urazem kręgosłupa – ogólne kryteria włączenia:
  • Wiek 18-80 lat
  • Etiologia traumatyczna i nietraumatyczna
  • Udar para- i tetraplegiczny
  • Kompletny i niekompletny SCI
  • SCI z bólem neuropatycznym i bez niego
  • Dodatkowe kryteria włączenia do badania podłużnego:
  • SCI od niecałego miesiąca
  • Dodatkowe kryteria włączenia do badania przekrojowego:
  • SCI od ponad roku
  • Kohorty kontrolne z neuropatią obwodową:
  • Ogólne kryteria włączenia:
  • Wiek 18-80 lat
  • Zaburzenie neurologiczne wpływające na obwodowy układ nerwowy (tj. neuropatia obwodowa)
  • Neuropatia obwodowa z bólem neuropatycznym lub bez niego
  • Dodatkowe kryteria włączenia do badania podłużnego:
  • Neuropatia obwodowa od niecałego miesiąca
  • Dodatkowe kryteria włączenia do badania przekrojowego:
  • Neuropatia obwodowa od ponad roku
  • Kohorty kontrolne bez neuropatii/zdrowi ochotnicy
  • Ogólne kryteria włączenia:
  • Wiek 18-80 lat
  • Brak schorzeń wpływających na obwodowy i/lub ośrodkowy układ nerwowy (np. ból, choroba ogólnoustrojowa, zaburzenia psychiczne)

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przestrzegania instrukcji dotyczących nauki
  • Ciąża
  • Medycznie manifestowane zaburzenie psychiczne
  • Stan chorobowy wpływający na obwodowy i/lub ośrodkowy układ nerwowy inny niż pożądany stan eksperymentalny (np. dodatkowa neuropatia obwodowa w kohorcie SCI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe przedmioty
Test diagnostyczny: Neurofizjologia
Potencjały wywołane związane z bólem i badania przewodnictwa nerwowego
Test diagnostyczny: Badanie układu krążenia
Kontrola ciśnienia krwi, test nietolerancji ortostatycznej, wrażliwość na odruch barowy, zmienność rytmu serca
Test diagnostyczny: Ilościowe badania sensoryczne
Termiczne i mechaniczne badania sensoryczne
Test diagnostyczny: Experimental pain paradigms
Temporal summation of pain, conditioned pain modulation, offset analgesia
Test diagnostyczny: Pupillometry
Pupil size changes after phasic and tonic sensory stimulation
Pacjenci po urazie rdzenia kręgowego z bólem neuropatycznym
Test diagnostyczny: Neurofizjologia
Potencjały wywołane związane z bólem i badania przewodnictwa nerwowego
Test diagnostyczny: Badanie układu krążenia
Kontrola ciśnienia krwi, test nietolerancji ortostatycznej, wrażliwość na odruch barowy, zmienność rytmu serca
Test diagnostyczny: Ilościowe badania sensoryczne
Termiczne i mechaniczne badania sensoryczne
Test diagnostyczny: Fenotyp bólu klinicznego
Rysunki bólu, plusy i minusy oznak bólu
Test diagnostyczny: Experimental pain paradigms
Temporal summation of pain, conditioned pain modulation, offset analgesia
Test diagnostyczny: Pupillometry
Pupil size changes after phasic and tonic sensory stimulation
Pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, ale bez bólu neuropatycznego
Test diagnostyczny: Neurofizjologia
Potencjały wywołane związane z bólem i badania przewodnictwa nerwowego
Test diagnostyczny: Badanie układu krążenia
Kontrola ciśnienia krwi, test nietolerancji ortostatycznej, wrażliwość na odruch barowy, zmienność rytmu serca
Test diagnostyczny: Ilościowe badania sensoryczne
Termiczne i mechaniczne badania sensoryczne
Test diagnostyczny: Experimental pain paradigms
Temporal summation of pain, conditioned pain modulation, offset analgesia
Test diagnostyczny: Pupillometry
Pupil size changes after phasic and tonic sensory stimulation
Pacjenci z neuropatią obwodową
Test diagnostyczny: Neurofizjologia
Potencjały wywołane związane z bólem i badania przewodnictwa nerwowego
Test diagnostyczny: Badanie układu krążenia
Kontrola ciśnienia krwi, test nietolerancji ortostatycznej, wrażliwość na odruch barowy, zmienność rytmu serca
Test diagnostyczny: Ilościowe badania sensoryczne
Termiczne i mechaniczne badania sensoryczne
Test diagnostyczny: Fenotyp bólu klinicznego
Rysunki bólu, plusy i minusy oznak bólu
Test diagnostyczny: Experimental pain paradigms
Temporal summation of pain, conditioned pain modulation, offset analgesia
Test diagnostyczny: Pupillometry
Pupil size changes after phasic and tonic sensory stimulation

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci po urazie rdzenia kręgowego: fenotyp bólu klinicznego, w tym przestrzenny zasięg bólu i intensywność bólu
Ramy czasowe: Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Rysunki bólu, plusy i minusy oznak bólu
Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Pacjenci po urazie rdzenia kręgowego: fenotyp bólu klinicznego, w tym przestrzenny zasięg bólu i intensywność bólu
Ramy czasowe: Przekrojowo: raz w fazie przewlekłej (1 rok po urazie)
Rysunki bólu, plusy i minusy oznak bólu
Przekrojowo: raz w fazie przewlekłej (1 rok po urazie)
Pacjenci z neuropatią obwodową: fenotyp bólu klinicznego, w tym przestrzenny zasięg bólu i intensywność bólu
Ramy czasowe: Przekrojowo: raz w fazie przewlekłej (1 rok po urazie)
Rysunki bólu, plusy i minusy oznak bólu
Przekrojowo: raz w fazie przewlekłej (1 rok po urazie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego / zdrowi kontrola: somatyczno-sensoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Amplituda w uV
Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego / zdrowi kontrola: somatyczno-sensoryczne potencjały wywołane
Ramy czasowe: Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Opóźnienie w ms
Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego / zdrowi kontrola: potencjały wywołane ciepłem kontaktowym
Ramy czasowe: Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Amplituda w uV
Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego / zdrowi kontrola: potencjały wywołane ciepłem kontaktowym
Ramy czasowe: Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Opóźnienie w ms
Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego / zdrowi grupa kontrolna: potencjał kręgosłupa N13
Ramy czasowe: Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Amplituda w uV
Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego / zdrowi grupa kontrolna: potencjał kręgosłupa N13
Ramy czasowe: Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Opóźnienie w ms
Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego / zdrowi kontrola: neurografie ruchowe
Ramy czasowe: Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Amplituda w mV
Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego / zdrowi kontrola: neurografie ruchowe
Ramy czasowe: Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Opóźnienie w ms
Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego / zdrowi kontrola: neurografie ruchowe
Ramy czasowe: Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Prędkość przewodzenia nerwowego w m/s
Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego / zdrowi kontrola: neurografia sensoryczna
Ramy czasowe: Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Amplituda w mV
Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego / zdrowi kontrola: neurografia sensoryczna
Ramy czasowe: Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Opóźnienie w ms
Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego / zdrowi kontrola: neurografia sensoryczna
Ramy czasowe: Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Prędkość przewodzenia nerwowego w m/s
Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego / zdrowi grupa kontrolna: spoczynkowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przekrojowo: raz w fazie przewlekłej (1 rok po urazie)
Skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie tętnicze, wszystko w zmienności w mmHg
Przekrojowo: raz w fazie przewlekłej (1 rok po urazie)
Pacjenci z neuropatią obwodową / zdrowa grupa kontrolna: zmiany ciśnienia krwi po badaniu ciśnienia zimnem
Ramy czasowe: Przekrojowo: raz w fazie przewlekłej (1 rok po urazie)
Delta mmHg
Przekrojowo: raz w fazie przewlekłej (1 rok po urazie)
Pacjenci z neuropatią obwodową / zdrowa grupa kontrolna: zmiany ciśnienia krwi po próbie Valsalvy
Ramy czasowe: Przekrojowo: raz w fazie przewlekłej (1 rok po urazie)
Delta mmHg
Przekrojowo: raz w fazie przewlekłej (1 rok po urazie)
Pacjenci z neuropatią obwodową / zdrowa grupa kontrolna: zmiany ciśnienia krwi po teście siedzącym
Ramy czasowe: Przekrojowo: raz w fazie przewlekłej (1 rok po urazie)
Delta mmHg
Przekrojowo: raz w fazie przewlekłej (1 rok po urazie)
Pacjenci z neuropatią obwodową / zdrowa grupa kontrolna: wrażliwość na odruch baro-refleksyjny
Ramy czasowe: Przekrojowo: raz w fazie przewlekłej (1 rok po urazie)
ms/mmHg
Przekrojowo: raz w fazie przewlekłej (1 rok po urazie)
Pacjenci z neuropatią obwodową / zdrowa grupa kontrolna: zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Przekrojowo: raz w fazie przewlekłej (1 rok po urazie)
RMSSD (średnia kwadratowa kolejnych różnic), stosunek wysokiej częstotliwości do niskiej częstotliwości
Przekrojowo: raz w fazie przewlekłej (1 rok po urazie)
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego / zdrowi grupa kontrolna: czasowe podsumowanie bólu po powtarzalnym zastosowaniu 12 bodźców ukłutych szpilką
Ramy czasowe: Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Zmiana numerycznej skali oceny bólu od pierwszych trzech do trzech ostatnich bodźców ukłucia szpilką
Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego / zdrowi kontrola: warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Zmiany progu bólu uciskowego (mierzonego algometrem w delta kg) przed i podczas kąpieli w zimnej wodzie
Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Pacjenci z neuropatią obwodową / zdrowa grupa kontrolna: czasowe podsumowanie bólu po powtarzalnym zastosowaniu 12 bodźców ukłutych szpilką
Ramy czasowe: Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Zmiana numerycznej skali oceny bólu od pierwszych trzech do trzech ostatnich bodźców ukłucia szpilką
Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Pacjenci z neuropatią obwodową / zdrowi kontrola: warunkowa modulacja bólu
Ramy czasowe: Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Zmiany progu bólu uciskowego (mierzonego algometrem w delta kg) przed i podczas kąpieli w zimnej wodzie
Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego / zdrowi grupa kontrolna: termiczne testy sensoryczne testowane za pomocą termody
Ramy czasowe: Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Próg wykrywania ciepła (°C), próg wykrywania zimna (°C), próg bólu cieplnego (°C), próg bólu zimnego (°C)
Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego / zdrowi kontrola: mechaniczne testy sensoryczne testowane przy użyciu monofilamentów/nakłuć szpilką von Freya
Ramy czasowe: Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Próg detekcji mechanicznej (mN)
Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego / zdrowi kontrola: mechaniczne testy sensoryczne testowane przy użyciu monofilamentów/nakłuć szpilką von Freya
Ramy czasowe: Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Próg bólu mechanicznego (mN)
Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego / zdrowi kontrola: mechaniczne testy sensoryczne testowane przy użyciu monofilamentów/nakłuć szpilką von Freya
Ramy czasowe: Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Mechaniczna wrażliwość na ból (numeryczna skala oceny bólu 0-10)
Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego / zdrowi kontrola: mechaniczne testy sensoryczne testowane przy użyciu monofilamentów/nakłuć szpilką von Freya
Ramy czasowe: Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Próg detekcji wibracji (au) testowany za pomocą kamertonu Rydel Seiffer
Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Pacjenci z neuropatią obwodową / zdrowa grupa kontrolna: badanie wrażliwości termicznej za pomocą termody
Ramy czasowe: Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Próg wykrywania ciepła (°C), próg wykrywania zimna (°C), próg bólu cieplnego (°C), próg bólu zimnego (°C)
Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Pacjenci z neuropatią obwodową / zdrowa grupa kontrolna: mechaniczne testy sensoryczne testowane za pomocą monofilamentów/nakłuć szpilką von Freya
Ramy czasowe: Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Próg detekcji mechanicznej (mN)
Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Pacjenci z neuropatią obwodową / zdrowa grupa kontrolna: mechaniczne testy sensoryczne testowane za pomocą monofilamentów/nakłuć szpilką von Freya
Ramy czasowe: Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Próg bólu mechanicznego (mN)
Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Pacjenci z neuropatią obwodową / zdrowa grupa kontrolna: mechaniczne testy sensoryczne testowane za pomocą monofilamentów/nakłuć szpilką von Freya
Ramy czasowe: Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Mechaniczna wrażliwość na ból (numeryczna skala oceny bólu 0-10)
Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Pacjenci z neuropatią obwodową / zdrowa grupa kontrolna: mechaniczne testy sensoryczne testowane za pomocą monofilamentów/nakłuć szpilką von Freya
Ramy czasowe: Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Próg detekcji wibracji (au) testowany za pomocą kamertonu Rydel Seiffer
Podłużne: zmiana od 1 miesiąca do 12 miesięcy
Spinal cord injury patients / patients with peripheral neuropathy / healthy controls: pupillometry
Ramy czasowe: Cross-sectional: once in a chronic stage (1 year post-injury)
Change in pupil size in mm after sensory input (noxious, non-noxious)
Cross-sectional: once in a chronic stage (1 year post-injury)
Spinal cord injury patients / patients with peripheral neuropathy / healthy controls: offset analgesia (pupillometry)
Ramy czasowe: Cross-sectional, once in a chronic stage (1 year post-injury)
Change in pupil size in mm during tonic heat application (offseat analgesia paradigm)
Cross-sectional, once in a chronic stage (1 year post-injury)
Spinal cord injury patients / patients with peripheral neuropathy / healthy controls: offset analgesia (psychophysical)
Ramy czasowe: Cross-sectional: once in a chronic stage (1 year post-injury)
Change in pain ratings during tonic heat stimulation (offet analgesia paradigm) in numeric rating scale (NRS, scale titel: offset analgesia, 0-100, higher score means better analgesia)
Cross-sectional: once in a chronic stage (1 year post-injury)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Freund, Prof. Dr. Dr., University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-00134

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj