Fenotipagem da dor em pacientes com dor neuropática após lesão medular
12 de maio de 2026 atualizado por: University of Zurich
O desenvolvimento da dor neuropática é uma das sequelas mais debilitantes após uma lesão medular (LM).
O objetivo geral deste estudo é investigar potenciais mecanismos fisiopatológicos subjacentes da dor neuropática após LME.
A funcionalidade da via nociceptiva em humanos, bem como suas alterações plásticas após a lesão medular, serão inferidas com sofisticada fenotipagem sensorial e de dor usando testes sensoriais quantitativos (ou seja, medidas psicofísicas), medidas neurofisiológicas objetivas de processamento da dor e registro de sinais autonômicos relacionados à dor. respostas (ou seja, resposta galvânica da pele, medidas cardiovasculares e dilatação da pupila).
Além disso, será investigada a interação entre o sistema nervoso somatossensorial e autônomo e sua associação com o desenvolvimento e manutenção da dor neuropática após LME.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michèle Hubli, PD Dr.
- Número de telefone: +41 44 510 72 03
- E-mail: michele.hubli@balgrist.ch
Locais de estudo
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8008
- Recrutamento
- Balgrist University Hospital
-
Contato:
- Michèle Hubli, PD Dr.
- Número de telefone: +41 44 510 72 03
- E-mail: michele.hubli@balgrist.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes internos e externos do Hospital Universitário Balgrist de Zurique
Descrição
Critério de inclusão:
- Coorte de lesão medular - critérios gerais de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Etiologia traumática e não traumática
- SCI para e tetraplégico
- SCI completo e incompleto
- LME com e sem dor neuropática
- Critérios de inclusão adicionais para estudo longitudinal:
- SCI desde menos de um mês
- Critérios de inclusão adicionais para estudo transversal:
- SCI há mais de um ano
- Coortes de controle com neuropatia periférica:
- Critérios gerais de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Distúrbio neurológico que afeta o sistema nervoso periférico (isto é, neuropatia periférica)
- Neuropatia periférica com ou sem dor neuropática
- Critérios de inclusão adicionais para estudo longitudinal:
- Neuropatia periférica há menos de um mês
- Critérios de inclusão adicionais para estudo transversal:
- Neuropatia periférica há mais de um ano
- Coortes de controle sem neuropatia/voluntários saudáveis
- Critérios gerais de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Nenhuma condição médica que afete o sistema nervoso periférico e/ou central (por exemplo, dor, doença sistêmica, distúrbio psicológico)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de seguir as instruções do estudo
- Gravidez
- Transtorno psicológico clinicamente manifestado
- Condição médica que afeta o sistema nervoso periférico e/ou central diferente da condição experimental desejada (por exemplo, neuropatia periférica adicional na coorte de LME)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sujeitos saudáveis
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Potenciais evocados relacionados à dor e estudos de condução nervosa
Controle da pressão arterial, teste de intolerância ortostática, sensibilidade barorreflexa, variabilidade da frequência cardíaca
Testes sensoriais térmicos e mecânicos
Temporal summation of pain, conditioned pain modulation, offset analgesia
Pupil size changes after phasic and tonic sensory stimulation
|
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Pacientes com lesão medular com dor neuropática
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Potenciais evocados relacionados à dor e estudos de condução nervosa
Controle da pressão arterial, teste de intolerância ortostática, sensibilidade barorreflexa, variabilidade da frequência cardíaca
Testes sensoriais térmicos e mecânicos
Desenhos de dor, sinais de mais e menos de dor
Temporal summation of pain, conditioned pain modulation, offset analgesia
Pupil size changes after phasic and tonic sensory stimulation
|
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Pacientes com lesão medular, mas sem dor neuropática
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Potenciais evocados relacionados à dor e estudos de condução nervosa
Controle da pressão arterial, teste de intolerância ortostática, sensibilidade barorreflexa, variabilidade da frequência cardíaca
Testes sensoriais térmicos e mecânicos
Temporal summation of pain, conditioned pain modulation, offset analgesia
Pupil size changes after phasic and tonic sensory stimulation
|
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Pacientes com neuropatia periférica
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Potenciais evocados relacionados à dor e estudos de condução nervosa
Controle da pressão arterial, teste de intolerância ortostática, sensibilidade barorreflexa, variabilidade da frequência cardíaca
Testes sensoriais térmicos e mecânicos
Desenhos de dor, sinais de mais e menos de dor
Temporal summation of pain, conditioned pain modulation, offset analgesia
Pupil size changes after phasic and tonic sensory stimulation
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes com lesão medular: fenótipo clínico da dor, incluindo a extensão espacial da dor e a intensidade da dor
Prazo: Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Desenhos de dor, sinais de mais e menos de dor
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Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Pacientes com lesão medular: fenótipo clínico da dor, incluindo a extensão espacial da dor e a intensidade da dor
Prazo: Transversal: uma vez em estágio crônico (1 ano após a lesão)
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Desenhos de dor, sinais de mais e menos de dor
|
Transversal: uma vez em estágio crônico (1 ano após a lesão)
|
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Pacientes com neuropatia periférica: fenótipo clínico da dor, incluindo a extensão espacial da dor e a intensidade da dor
Prazo: Transversal: uma vez em estágio crônico (1 ano após a lesão)
|
Desenhos de dor, sinais de mais e menos de dor
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Transversal: uma vez em estágio crônico (1 ano após a lesão)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes com lesão medular/controles saudáveis: potenciais evocados somatossensoriais
Prazo: Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Amplitude em UV
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Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Pacientes com lesão medular/controles saudáveis: potenciais evocados somatossensoriais
Prazo: Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Latência em ms
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Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Pacientes com lesão medular/controles saudáveis: potenciais evocados por contato-calor
Prazo: Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Amplitude em UV
|
Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
|
|
Pacientes com lesão medular/controles saudáveis: potenciais evocados por contato-calor
Prazo: Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Latência em ms
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Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Pacientes com lesão medular/controles saudáveis: potencial espinhal N13
Prazo: Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
|
Amplitude em UV
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Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
|
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Pacientes com lesão medular/controles saudáveis: potencial espinhal N13
Prazo: Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
|
Latência em ms
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Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Pacientes com lesão medular/controles saudáveis: neurografias motoras
Prazo: Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Amplitude em mV
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Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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|
Pacientes com lesão medular/controles saudáveis: neurografias motoras
Prazo: Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
|
Latência em ms
|
Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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|
Pacientes com lesão medular/controles saudáveis: neurografias motoras
Prazo: Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
|
Velocidade de condução nervosa em m/s
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Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Pacientes com lesão medular/controles saudáveis: neurografia sensorial
Prazo: Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
|
Amplitude em mV
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Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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|
Pacientes com lesão medular/controles saudáveis: neurografia sensorial
Prazo: Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
|
Latência em ms
|
Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Pacientes com lesão medular/controles saudáveis: neurografia sensorial
Prazo: Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Velocidade de condução nervosa em m/s
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Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Pacientes com lesão medular/controles saudáveis: pressão arterial em repouso
Prazo: Transversal: uma vez em estágio crônico (1 ano após a lesão)
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Pressão arterial sistólica, diastólica e média, todas com variabilidade em mmHg
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Transversal: uma vez em estágio crônico (1 ano após a lesão)
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Pacientes com neuropatia periférica/controles saudáveis: alterações na pressão arterial após teste de pressão fria
Prazo: Transversal: uma vez em estágio crônico (1 ano após a lesão)
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DeltammHg
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Transversal: uma vez em estágio crônico (1 ano após a lesão)
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Pacientes com neuropatia periférica/controles saudáveis: alterações na pressão arterial após manobra de Valsalva
Prazo: Transversal: uma vez em estágio crônico (1 ano após a lesão)
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DeltammHg
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Transversal: uma vez em estágio crônico (1 ano após a lesão)
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Pacientes com neuropatia periférica/controles saudáveis: alterações na pressão arterial após teste de abdominais
Prazo: Transversal: uma vez em estágio crônico (1 ano após a lesão)
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DeltammHg
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Transversal: uma vez em estágio crônico (1 ano após a lesão)
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Pacientes com neuropatia periférica/controles saudáveis: sensibilidade barorreflexa
Prazo: Transversal: uma vez em estágio crônico (1 ano após a lesão)
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ms/mmHg
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Transversal: uma vez em estágio crônico (1 ano após a lesão)
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Pacientes com neuropatia periférica/controles saudáveis: variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Transversal: uma vez em estágio crônico (1 ano após a lesão)
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RMSSD (raiz quadrada média de diferenças sucessivas), relação alta frequência/baixa frequência
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Transversal: uma vez em estágio crônico (1 ano após a lesão)
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Pacientes com lesão medular/controles saudáveis: somatório temporal da dor após aplicação repetitiva de 12 estímulos de picada de agulha
Prazo: Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Mudança na escala numérica de avaliação da dor dos três primeiros para os três últimos estímulos de picada de agulha
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Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Pacientes com lesão medular/controles saudáveis: modulação condicionada da dor
Prazo: Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Mudanças no limiar de dor à pressão (medido por um algômetro em delta kg) antes e durante um banho de água fria
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Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Pacientes com neuropatia periférica/controles saudáveis: somatório temporal da dor após aplicação repetitiva de 12 estímulos de picada de agulha
Prazo: Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
|
Mudança na escala numérica de avaliação da dor dos três primeiros para os três últimos estímulos de picada de agulha
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Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Pacientes com neuropatia periférica/controles saudáveis: modulação condicionada da dor
Prazo: Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
|
Mudanças no limiar de dor à pressão (medido por um algômetro em delta kg) antes e durante um banho de água fria
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Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Pacientes com lesão medular/controles saudáveis: teste sensorial térmico testado com um termodo
Prazo: Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Limiar de detecção de calor (°C), limiar de detecção de frio (°C), limiar de dor por calor (°C), limiar de dor por frio (°C)
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Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Pacientes com lesão medular/controles saudáveis: testes sensoriais mecânicos testados com monofilamentos de von Frey/picadas de agulha
Prazo: Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Limiar de detecção mecânica (mN)
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Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Pacientes com lesão medular/controles saudáveis: testes sensoriais mecânicos testados com monofilamentos de von Frey/picadas de agulha
Prazo: Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Limiar de dor mecânica (mN)
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Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Pacientes com lesão medular/controles saudáveis: testes sensoriais mecânicos testados com monofilamentos de von Frey/picadas de agulha
Prazo: Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Sensibilidade mecânica à dor (escala numérica de avaliação da dor de 0 a 10)
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Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Pacientes com lesão medular/controles saudáveis: testes sensoriais mecânicos testados com monofilamentos de von Frey/picadas de agulha
Prazo: Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Limite de detecção de vibração (au) testado com diapasão Rydel Seiffer
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Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Pacientes com neuropatia periférica/controles saudáveis: teste sensorial térmico testado com um termodo
Prazo: Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Limiar de detecção de calor (°C), limiar de detecção de frio (°C), limiar de dor por calor (°C), limiar de dor por frio (°C)
|
Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Pacientes com neuropatia periférica/controles saudáveis: testes sensoriais mecânicos testados com monofilamentos de von Frey/picadas de agulha
Prazo: Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Limiar de detecção mecânica (mN)
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Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Pacientes com neuropatia periférica/controles saudáveis: testes sensoriais mecânicos testados com monofilamentos de von Frey/picadas de agulha
Prazo: Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
|
Limiar de dor mecânica (mN)
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Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Pacientes com neuropatia periférica/controles saudáveis: testes sensoriais mecânicos testados com monofilamentos de von Frey/picadas de agulha
Prazo: Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Sensibilidade mecânica à dor (escala numérica de avaliação da dor de 0 a 10)
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Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Pacientes com neuropatia periférica/controles saudáveis: testes sensoriais mecânicos testados com monofilamentos de von Frey/picadas de agulha
Prazo: Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Limite de detecção de vibração (au) testado com diapasão Rydel Seiffer
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Longitudinal: mudança de 1 mês até 12 meses
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Spinal cord injury patients / patients with peripheral neuropathy / healthy controls: pupillometry
Prazo: Cross-sectional: once in a chronic stage (1 year post-injury)
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Change in pupil size in mm after sensory input (noxious, non-noxious)
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Cross-sectional: once in a chronic stage (1 year post-injury)
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Spinal cord injury patients / patients with peripheral neuropathy / healthy controls: offset analgesia (pupillometry)
Prazo: Cross-sectional, once in a chronic stage (1 year post-injury)
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Change in pupil size in mm during tonic heat application (offseat analgesia paradigm)
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Cross-sectional, once in a chronic stage (1 year post-injury)
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Spinal cord injury patients / patients with peripheral neuropathy / healthy controls: offset analgesia (psychophysical)
Prazo: Cross-sectional: once in a chronic stage (1 year post-injury)
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Change in pain ratings during tonic heat stimulation (offet analgesia paradigm) in numeric rating scale (NRS, scale titel: offset analgesia, 0-100, higher score means better analgesia)
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Cross-sectional: once in a chronic stage (1 year post-injury)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Freund, Prof. Dr. Dr., University of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Neuralgia
- Lesões da Medula Espinhal
- Dor Nociceptiva
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Fenômenos fisiológicos celulares
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos eletrofisiológicos
- Fenômenos bioquímicos
- Fenômenos químicos
- Fenômenos fisiológicos do sistema nervoso
- Potenciais sinápticos
- Potenciais de membrana
- Transmissão sináptica
- Transdução de Sinal
- Somatório de Potencial Pós-Sináptico
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00134
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .