Fenotipizzazione del dolore in pazienti con dolore neuropatico dopo lesione del midollo spinale
12 maggio 2026 aggiornato da: University of Zurich
Lo sviluppo del dolore neuropatico è una delle conseguenze più debilitanti dopo una lesione del midollo spinale (SCI).
Lo scopo generale di questo studio è quello di indagare i potenziali meccanismi fisiopatologici alla base del dolore neuropatico dopo la SCI.
La funzionalità della via nocicettiva negli esseri umani, così come i suoi cambiamenti plastici in seguito alla LM, verranno dedotti con sofisticati fenotipi sensoriali e del dolore utilizzando test sensoriali quantitativi (cioè misure psicofisiche), misure neurofisiologiche oggettive dell'elaborazione del dolore e la registrazione di parametri neurofisiologici correlati al dolore. risposte (ad esempio, risposta galvanica della pelle, misure cardiovascolari e dilatazione della pupilla).
Inoltre, verrà studiata l'interazione tra il sistema nervoso somatosensoriale e autonomo e la sua associazione con lo sviluppo e il mantenimento del dolore neuropatico dopo la LM.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michèle Hubli, PD Dr.
- Numero di telefono: +41 44 510 72 03
- Email: michele.hubli@balgrist.ch
Luoghi di studio
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8008
- Reclutamento
- Balgrist University Hospital
-
Contatto:
- Michèle Hubli, PD Dr.
- Numero di telefono: +41 44 510 72 03
- Email: michele.hubli@balgrist.ch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ricoverati e ambulatoriali dell'Ospedale universitario Balgrist di Zurigo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coorte con lesioni spinali – criteri generali di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni
- Eziologia traumatica e non traumatica
- LM para- e tetraplegica
- SCI completa e incompleta
- LM con e senza dolore neuropatico
- Criteri di inclusione aggiuntivi per lo studio longitudinale:
- SCI da meno di un mese
- Criteri di inclusione aggiuntivi per lo studio trasversale:
- SCI da più di un anno
- Coorti di controllo con neuropatia periferica:
- Criteri generali di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni
- Disturbo neurologico che colpisce il sistema nervoso periferico (cioè neuropatia periferica)
- Neuropatia periferica con o senza dolore neuropatico
- Criteri di inclusione aggiuntivi per lo studio longitudinale:
- Neuropatia periferica da meno di un mese
- Criteri di inclusione aggiuntivi per lo studio trasversale:
- Neuropatia periferica da più di un anno
- Coorti di controllo senza neuropatia/volontari sani
- Criteri generali di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni
- Nessuna condizione medica che colpisce il sistema nervoso periferico e/o centrale (ad esempio dolore, malattia sistemica, disturbo psicologico)
Criteri di esclusione:
- Incapacità di seguire le istruzioni dello studio
- Gravidanza
- Disturbo psicologico manifestato dal punto di vista medico
- Condizione medica che colpisce il sistema nervoso periferico e/o centrale diversa dalla condizione sperimentale desiderata (ad esempio, neuropatia periferica aggiuntiva nella coorte SCI)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti sani
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Potenziali evocati legati al dolore e studi sulla conduzione nervosa
Controllo della pressione arteriosa, test di intolleranza ortostatica, sensibilità baro-riflesso, variabilità della frequenza cardiaca
Test sensoriali termici e meccanici
Temporal summation of pain, conditioned pain modulation, offset analgesia
Pupil size changes after phasic and tonic sensory stimulation
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Pazienti con lesioni del midollo spinale con dolore neuropatico
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Potenziali evocati legati al dolore e studi sulla conduzione nervosa
Controllo della pressione arteriosa, test di intolleranza ortostatica, sensibilità baro-riflesso, variabilità della frequenza cardiaca
Test sensoriali termici e meccanici
Disegni del dolore, segni più e meno di dolore
Temporal summation of pain, conditioned pain modulation, offset analgesia
Pupil size changes after phasic and tonic sensory stimulation
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Pazienti con lesioni del midollo spinale ma senza dolore neuropatico
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Potenziali evocati legati al dolore e studi sulla conduzione nervosa
Controllo della pressione arteriosa, test di intolleranza ortostatica, sensibilità baro-riflesso, variabilità della frequenza cardiaca
Test sensoriali termici e meccanici
Temporal summation of pain, conditioned pain modulation, offset analgesia
Pupil size changes after phasic and tonic sensory stimulation
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Pazienti con neuropatia periferica
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Potenziali evocati legati al dolore e studi sulla conduzione nervosa
Controllo della pressione arteriosa, test di intolleranza ortostatica, sensibilità baro-riflesso, variabilità della frequenza cardiaca
Test sensoriali termici e meccanici
Disegni del dolore, segni più e meno di dolore
Temporal summation of pain, conditioned pain modulation, offset analgesia
Pupil size changes after phasic and tonic sensory stimulation
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pazienti con lesioni del midollo spinale: fenotipo clinico del dolore inclusa l'entità del dolore spaziale e l'intensità del dolore
Lasso di tempo: Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Disegni del dolore, segni più e meno di dolore
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Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Pazienti con lesioni del midollo spinale: fenotipo clinico del dolore inclusa l'entità del dolore spaziale e l'intensità del dolore
Lasso di tempo: Trasversale: una volta in uno stadio cronico (1 anno dopo l'infortunio)
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Disegni del dolore, segni più e meno di dolore
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Trasversale: una volta in uno stadio cronico (1 anno dopo l'infortunio)
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Pazienti con neuropatia periferica: fenotipo clinico del dolore inclusa l'entità del dolore spaziale e l'intensità del dolore
Lasso di tempo: Trasversale: una volta in uno stadio cronico (1 anno dopo l'infortunio)
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Disegni del dolore, segni più e meno di dolore
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Trasversale: una volta in uno stadio cronico (1 anno dopo l'infortunio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pazienti con lesioni del midollo spinale/controlli sani: potenziali evocati somato-sensoriali
Lasso di tempo: Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Ampiezza in uV
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Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Pazienti con lesioni del midollo spinale/controlli sani: potenziali evocati somato-sensoriali
Lasso di tempo: Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Latenza in ms
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Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Pazienti con lesioni del midollo spinale/controlli sani: potenziali evocati dal calore da contatto
Lasso di tempo: Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Ampiezza in uV
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Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Pazienti con lesioni del midollo spinale/controlli sani: potenziali evocati dal calore da contatto
Lasso di tempo: Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Latenza in ms
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Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Pazienti con lesioni del midollo spinale / controlli sani: potenziale spinale N13
Lasso di tempo: Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Ampiezza in uV
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Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Pazienti con lesioni del midollo spinale / controlli sani: potenziale spinale N13
Lasso di tempo: Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Latenza in ms
|
Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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|
Pazienti con lesioni del midollo spinale/controlli sani: neurografie motorie
Lasso di tempo: Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Ampiezza in mV
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Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Pazienti con lesioni del midollo spinale/controlli sani: neurografie motorie
Lasso di tempo: Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Latenza in ms
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Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Pazienti con lesioni del midollo spinale/controlli sani: neurografie motorie
Lasso di tempo: Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Velocità di conduzione nervosa in m/s
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Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Pazienti con lesioni del midollo spinale/controlli sani: neurografia sensoriale
Lasso di tempo: Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Ampiezza in mV
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Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Pazienti con lesioni del midollo spinale/controlli sani: neurografia sensoriale
Lasso di tempo: Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Latenza in ms
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Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Pazienti con lesioni del midollo spinale/controlli sani: neurografia sensoriale
Lasso di tempo: Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Velocità di conduzione nervosa in m/s
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Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Pazienti con lesioni del midollo spinale/controlli sani: pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: Trasversale: una volta in uno stadio cronico (1 anno dopo l'infortunio)
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Pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, tutte nella variabilità di mmHg
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Trasversale: una volta in uno stadio cronico (1 anno dopo l'infortunio)
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Pazienti con neuropatia periferica/controlli sani: variazioni della pressione sanguigna dopo un test della pressione fredda
Lasso di tempo: Trasversale: una volta in uno stadio cronico (1 anno dopo l'infortunio)
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DeltammHg
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Trasversale: una volta in uno stadio cronico (1 anno dopo l'infortunio)
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Pazienti con neuropatia periferica/controlli sani: variazioni della pressione arteriosa dopo una manovra di Valsalva
Lasso di tempo: Trasversale: una volta in uno stadio cronico (1 anno dopo l'infortunio)
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DeltammHg
|
Trasversale: una volta in uno stadio cronico (1 anno dopo l'infortunio)
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Pazienti con neuropatia periferica/controlli sani: variazioni della pressione sanguigna dopo un sit-up test
Lasso di tempo: Trasversale: una volta in uno stadio cronico (1 anno dopo l'infortunio)
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DeltammHg
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Trasversale: una volta in uno stadio cronico (1 anno dopo l'infortunio)
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Pazienti con neuropatia periferica/controlli sani: sensibilità baro-riflesso
Lasso di tempo: Trasversale: una volta in uno stadio cronico (1 anno dopo l'infortunio)
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ms/mmHg
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Trasversale: una volta in uno stadio cronico (1 anno dopo l'infortunio)
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Pazienti con neuropatia periferica/controlli sani: variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Trasversale: una volta in uno stadio cronico (1 anno dopo l'infortunio)
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RMSSD (radice media delle differenze successive), rapporto alta frequenza/bassa frequenza
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Trasversale: una volta in uno stadio cronico (1 anno dopo l'infortunio)
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Pazienti con lesioni del midollo spinale/controlli sani: somma temporale del dolore dopo l'applicazione ripetitiva di 12 stimoli punture di spillo
Lasso di tempo: Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Cambiamento nella scala numerica di valutazione del dolore dai primi tre agli ultimi tre stimoli puntura di spillo
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Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Pazienti con lesioni del midollo spinale/controlli sani: modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Cambiamenti nella soglia del dolore pressorio (misurata da un algometro in delta kg) prima e durante un bagno in acqua fredda
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Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Pazienti con neuropatia periferica/controlli sani: somma temporale del dolore dopo l'applicazione ripetitiva di 12 stimoli pungenti
Lasso di tempo: Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Cambiamento nella scala numerica di valutazione del dolore dai primi tre agli ultimi tre stimoli puntura di spillo
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Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Pazienti con neuropatia periferica/controlli sani: modulazione condizionata del dolore
Lasso di tempo: Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Cambiamenti nella soglia del dolore pressorio (misurata da un algometro in delta kg) prima e durante un bagno in acqua fredda
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Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Pazienti con lesioni del midollo spinale/controlli sani: test sensoriale termico testato con un termode
Lasso di tempo: Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Soglia di rilevamento del caldo (°C), soglia di rilevamento del freddo (°C), soglia del dolore da calore (°C), soglia del dolore da freddo (°C)
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Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Pazienti con lesioni del midollo spinale/controlli sani: test sensoriali meccanici testati con monofilamenti/punture di spillo di von Frey
Lasso di tempo: Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Soglia di rilevamento meccanico (mN)
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Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Pazienti con lesioni del midollo spinale/controlli sani: test sensoriali meccanici testati con monofilamenti/punture di spillo di von Frey
Lasso di tempo: Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
|
Soglia del dolore meccanico (mN)
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Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Pazienti con lesioni del midollo spinale/controlli sani: test sensoriali meccanici testati con monofilamenti/punture di spillo di von Frey
Lasso di tempo: Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Sensibilità al dolore meccanico (scala numerica di valutazione del dolore 0-10)
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Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Pazienti con lesioni del midollo spinale/controlli sani: test sensoriali meccanici testati con monofilamenti/punture di spillo di von Frey
Lasso di tempo: Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Soglia di rilevamento delle vibrazioni (a.u.) testata con diapason Rydel Seiffer
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Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Pazienti con neuropatia periferica/controlli sani: test sensoriale termico testato con un thermode
Lasso di tempo: Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Soglia di rilevamento del caldo (°C), soglia di rilevamento del freddo (°C), soglia del dolore da calore (°C), soglia del dolore da freddo (°C)
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Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Pazienti con neuropatia periferica/controlli sani: test sensoriali meccanici testati con monofilamenti/punture di spillo di von Frey
Lasso di tempo: Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Soglia di rilevamento meccanico (mN)
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Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Pazienti con neuropatia periferica/controlli sani: test sensoriali meccanici testati con monofilamenti/punture di spillo di von Frey
Lasso di tempo: Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Soglia del dolore meccanico (mN)
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Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Pazienti con neuropatia periferica/controlli sani: test sensoriali meccanici testati con monofilamenti/punture di spillo di von Frey
Lasso di tempo: Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
|
Sensibilità al dolore meccanico (scala numerica di valutazione del dolore 0-10)
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Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Pazienti con neuropatia periferica/controlli sani: test sensoriali meccanici testati con monofilamenti/punture di spillo di von Frey
Lasso di tempo: Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Soglia di rilevamento delle vibrazioni (a.u.) testata con diapason Rydel Seiffer
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Longitudinale: variazione da 1 mese a 12 mesi
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Spinal cord injury patients / patients with peripheral neuropathy / healthy controls: pupillometry
Lasso di tempo: Cross-sectional: once in a chronic stage (1 year post-injury)
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Change in pupil size in mm after sensory input (noxious, non-noxious)
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Cross-sectional: once in a chronic stage (1 year post-injury)
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Spinal cord injury patients / patients with peripheral neuropathy / healthy controls: offset analgesia (pupillometry)
Lasso di tempo: Cross-sectional, once in a chronic stage (1 year post-injury)
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Change in pupil size in mm during tonic heat application (offseat analgesia paradigm)
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Cross-sectional, once in a chronic stage (1 year post-injury)
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Spinal cord injury patients / patients with peripheral neuropathy / healthy controls: offset analgesia (psychophysical)
Lasso di tempo: Cross-sectional: once in a chronic stage (1 year post-injury)
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Change in pain ratings during tonic heat stimulation (offet analgesia paradigm) in numeric rating scale (NRS, scale titel: offset analgesia, 0-100, higher score means better analgesia)
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Cross-sectional: once in a chronic stage (1 year post-injury)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Freund, Prof. Dr. Dr., University of Zurich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2030
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Nevralgia
- Lesioni del midollo spinale
- Dolore nocicettivo
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Fenomeni fisiologici cellulari
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni elettrofisiologici
- Fenomeni biochimici
- Fenomeni chimici
- Fenomeni fisiologici del sistema nervoso
- Potenziali sinaptici
- Potenziali a membrana
- Trasmissione sinaptica
- Trasduzione del Segnale
- Somma dei Potenziali Postsinaptici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-00134
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina