- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06444100
Prediktory zneužívání dětí mezi dětmi navštěvujícími školu a dopad strukturálního školení na zneužívání dětí mezi učiteli
Prediktory zneužívání dětí mezi dětmi navštěvujícími školní docházku a dopad strukturálního školení na zneužívání dětí mezi učiteli školy v obci Dhulikhel
Zneužívání dětí představuje globální krizi veřejného zdraví, která brání přirozenému růstu a vývoji dětí. Důsledky zneužívání přesahují bezprostřední traumata, což má za následek zvýšené náklady na léčbu a trvalé zdravotní následky, které mohou přetrvávat až do dospělosti. Tyto důsledky zahrnují spektrum problémů, včetně poruch vazby, abnormalit chování, deprese, posttraumatické stresové poruchy, změněných neurobiologických struktur, sebevražedných myšlenek, riskantních sexuálních praktik a náchylnosti k sexuálně přenosným infekcím. Škodlivý dopad jakékoli formy zneužívání dětí přetrvává i v dospělosti postižených jedinců.
Tato studie si klade za cíl určit prediktory zneužívání dětí mezi školními dětmi a dopad strukturálního školení na zneužívání dětí mezi učiteli ve školách v obci Dhulikhel ve vybraných školách v obci Dhulikhel. Studie využívá deskriptivně-analytické, skutečné experimentální a kvalitativní výzkumné návrhy a zahrnuje děti ve věku ≥ 11 let a učitele z různých škol. K výběru učitelů bude použita účelná vzorová technika, která prozkoumá strategie učitelů škol při podpoře studentů zažívajících násilí v dětství. Pro výběr škol bude použita jednoduchá technika stratifikovaného výběru a pro výběr požadovaného počtu studentů bude použita technika jednoduchého náhodného výběru. Následně jedna skupina učitelů absolvuje komplexní školení o rozpoznávání a reakci na ochranu dětí, zatímco jiná ne. Po dvoutýdenní intervenci provedou vyšetřovatelé posttest, aby zhodnotili znalosti a postoje učitelů. Aby byla zajištěna srozumitelnost, budou do nepálštiny přeloženy jak standardní, tak vlastnoručně vytvořené výzkumné nástroje. Následně budou tyto nástroje použity pro sběr dat. Shromážděné informace budou vloženy do datového listu aplikace Excel a později převedeny do Stata verze 13 pro komplexní analýzu zahrnující jak deskriptivní, tak inferenční statistiku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl určit prediktory zneužívání dětí mezi školními dětmi a dopad strukturálního školení na zneužívání dětí mezi učiteli z obce Dhulikhel ve vybraných školách v obci Dhulikhel. Studie využívá deskriptivně-analytické, pravdivě experimentální a kvalitativní výzkumné návrhy a zahrnuje děti ve věku ≥ 11 let a učitele z různých škol. Populace studie Populace studie Účastníci-I Investigator záměrně vybrali učitele, kteří vyučují na soukromých a veřejných školách v obci Dhulikhel. Účastníci-II Všechny děti ve věku 11-18 let studující na různých školách (veřejných a soukromých) v obci Dhulikhel. Účastníci-III Učitelé vyučují na různých školách v obci Dhulikhel, které jsou vybírány pomocí stratifikované techniky náhodného výběru.
Počet účastníků a odůvodnění :
Prvním typem účastníků je 20–30 pro diskuzi ve skupinové diskusi. (3-5 skupina) Druhým typem účastníků je 421 studentů, což je založeno na výpočtu velikosti vzorku.
Třetím typem účastníka je 206 učitelů, což je založeno na výpočtu velikosti vzorku tak, že se vezme 40 % průměrného rozdílu znalostního skóre / SD, aby byla zachována optimální velikost vzorku.
Technika vzorkování Vzor-I Mezi 26 školami je 8 soukromých škol a 18 státních škol. K výběru 50 % škol bude použita technika stratifikovaného náhodného výběru. Z těchto vybraných škol byl získán seznam učitelů a kategorizován podle věku, úrovně vzdělání, pohlaví, zkušeností a etnické skupiny. Z těchto skupin budou cíleně vybrána požadovaná čísla vzorků s ohledem na jejich vlastnosti, jako je zajímavost a výraznost. Ukázka II V obci Dhulikhel je celkem 26 škol, které zahrnují veřejné i soukromé instituce. Pro zajištění reprezentativního vzorku bude 50 % těchto škol vybráno s využitím techniky stratifikovaného náhodného výběru. Tato metoda zahrnuje kategorizaci škol na základě určitých kritérií a poté náhodný výběr škol z každé kategorie. Následně bude použita technika proporcionálního stratifikovaného výběru pro určení potřebného počtu studentů z vybraných škol. Z těchto vybraných škol budou pomocí jednoduché techniky náhodného výběru vybrány třídy v 6. až 12. ročníku. Aby byla zajištěna reprezentativní skupina, použije se technika stratifikovaného vzorkování proporcionální ke stanovení požadovaného počtu účastníků. Vzorek III Vybrané školy budou rozděleny do dvou skupin: intervenční, kde budou učitelé vybraných škol proškoleni o týrání dětí, a kontrolní skupina bez školení. Srovnávací analýza pak vyhodnotí účinnost intervence na základě posouzení znalostí a postojů učitelů ke zneužívání dětí.
Kritéria pro výběr vzorku Kritéria pro zařazení: Učitelé, kteří vyučují na různých školách v obci Dhulikhel. Kritéria vyloučení: Učitelé, kteří nejsou k dispozici během sběru dat, nemají zájem a nedávají souhlas se zapojením jako účastníci. Kritéria pro zařazení: Studenti ve věku 11-18 let, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit. Kritéria vyloučení: Studenti, kteří jsou nemocní, nerozumějí nepálskému jazyku a nedávají souhlas k účasti ve studii. Kritéria pro zařazení: Učitelé vyučují na různých školách v obci Dhulikhel. Kritéria vyloučení: Učitelé nemluví nepálsky a během sběru dat nejsou k dispozici.
Technika sběru dat Po poskytnutí komplexních informací o studii bude od účastníků získán informovaný písemný souhlas. Studie využije diskusní skupiny, aby se ponořila do toho, jak učitelé vnímají zneužívání dětí. Diskuse bude pokračovat, dokud nebude dosaženo nasycení dat. Budou pozvány náhodně vybrané vzorky, přičemž výzkumník vysvětlí studijní postupy a získá od učitelů ústní i písemný souhlas spolu se souhlasem dětí. Pro sběr dat bude uspořádána vyhrazená místnost a účastníci budou instruováni, jak odpovídat na otázky na tabletech. Jakékoli případy zneužívání dětí zjištěné během shromažďování údajů budou v případě potřeby neprodleně předány OCMC nemocnice Dhulikhel k dalšímu řízení. Účastníci obdrží deník a pero poté, co budou informováni o zneužívání dětí podle pokynů Protokolu40. Bude proveden předtest, který zhodnotí stávající úroveň znalostí a postoj učitelů ke zneužívání dětí. Po zaslání dotazníku před testem všem účastníkům bude následovat 5hodinové školení vedené týmem odborníků. Školení se bude týkat úvodu, definice, rizikových faktorů, známek, symptomů a zvládání týrání dětí. Učitelé budou také poučeni o tom, jak hlásit případy zneužívání dětí. Školení bude zahrnovat interaktivní přednášky, skupinové diskuse a hraní rolí, aby bylo možné efektivně zprostředkovat zvládání zneužívání dětí. Dva týdny po školení bude proveden post-test pomocí stejných dotazníků.
Nástroje sběru dat První částí studie je zhodnotit, jak učitelé škol vnímají zneužívání dětí. Diskuse ve fokusní skupině bude probíhat pomocí průvodce tématem, který si sami vytvořili. Mezinárodní společnost pro prevenci zneužívání a zanedbávání (ISPCAN) a Dětský fond OSN (UNICEF) vyvinuly tři dotazníky (jeden pro rodiče, ICAST-P; jeden pro mladé dospělé, ICAST-R; a jeden pro děti, ICAST-C) ke zkoumání typů viktimizace v dětství po celém světě. Výzkumník použije nástroj ICAST-C k posouzení prevalence zneužívání dětí v Nepálu. Prevalence zneužívání dětí bude posouzena pomocí validovaných výsledků měření, jako je ICAST-C (ver3.0 dětská verze) 41. Část III Vlastní výzkumný nástroj bude použit k posouzení znalostí a postojů učitelů ke zneužívání dětí.
Předběžné testování Moc testu bude provedeno před dokončením průvodce tématem. Předběžné testování nástroje sběru dat: Předběžné testování bude provedeno na 10 % z celkové velikosti vzorku v obci Banepa, který nebude zahrnut do hlavní studie. - Odezva a zpětná vazba budou přijaty a konzultovány s výzkumnými poradci.
Validita a spolehlivost nástroje Ověřený výzkumný nástroj bude pro svou jednoduchost a srozumitelnost přeložen do nepálštiny. Předběžná zkouška bude provedena na 10% vzorku, který bude vyloučen z hlavní studie. Platnost nástroje Obsahová platnost nástroje bude udržována: -konzultací s výzkumným poradcem, -odborností na věc a dotčenou autoritou, -přezkoumáním literatury a předtestováním. Předběžné testování nástroje sběru dat: Předběžné testování bude provedeno na 10 % z celkové velikosti vzorku v obci Banepa, který nebude zahrnut do hlavní studie. - Odezva a zpětná vazba budou přijaty a konzultovány s výzkumnými poradci.
Plán dohledu a monitorování Aby byl zajištěn úspěch a spolehlivost našeho výzkumu, je nezbytně nutný důkladný plán dohledu a monitorování během sběru dat. Vyšetřovatelé začnou tím, že jasně definují cíle výzkumu a stanoví hlavní zásady pro naši studii. Bude vytvořen podrobný protokol pokrývající každý krok od náboru účastníků až po analýzu dat. Proběhnou důkladná školení, abychom vybavili náš tým potřebnými dovednostmi, přičemž bude zdůrazněna důležitost důslednosti a přesnosti. Na celý proces bude dohlížet dobře definovaná struktura dohledu vedená určeným supervizorem. Budou prováděny pravidelné kontroly, plánované i náhodné, za účelem sledování pokroku, řešení problémů a udržení souladu s cíli výzkumu. Nepřetržité kontroly kvality dat, mechanismus zpětné vazby a komplexní dokumentace zajistí integritu našich dat. Před úplným sběrem dat bude proveden pilotní test k identifikaci a řešení potenciálních problémů. Dodržování etických standardů, namátkové kontroly, průběžné školení a plán reakce na mimořádné události dále posílí robustnost našeho přístupu. Tento holistický plán si klade za cíl vytvořit proaktivní a adaptivní prostředí, které zajistí hladké provádění našich výzkumných snah.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sita Karki, MN
- Telefonní číslo: +9779841239708
- E-mail: sitakarki@kusms.edu.np
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kunta Devi PUn, PHD
- Telefonní číslo: +9779841239846
- E-mail: kunta.devi.pun@kusms.edu.np
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Učitelé z různých vybraných středních škol, veřejných i soukromých, v obci Dhulikhel v Nepálu.
Kritéria vyloučení:
- Učitelé ze základních škol a odmítají se studia zúčastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční rameno projde školením o zneužívání dětí pod vedením expertní skupiny, zatímco kontrolní rameno toto školení neprojde.
Obě skupiny podstoupí předběžné testování před intervencí, po kterém následuje následné testování dva týdny po tréninkovém období.
|
Diskuse ve skupině, která se ponoří do toho, jak učitelé vnímají zneužívání dětí. Na základě zjištění bude vzdělávací modul upraven podle potřeby. Fáze II: Budou pozvány náhodně vybrané vzorky, přičemž výzkumník vysvětlí studijní postupy a získá ústní a písemný souhlas učitelů a souhlas dětí. Pro sběr dat bude uspořádána vyhrazená místnost a účastníci budou instruováni, jak reagovat na otázky týkající se zneužívání dětí na tabletech. Fáze III Předběžná zkouška bude provedena za účelem posouzení stávající úrovně znalostí a přístupu učitelů ke zneužívání dětí. Po zaslání dotazníku před testem všem účastníkům bude následovat 5hodinové školení vedené týmem odborníků. Učitelé budou také poučeni o tom, jak hlásit případy zneužívání dětí. Dva týdny po školení bude proveden post-test pomocí stejných dotazníků. |
|
Žádný zásah: Řízení
Ovládací rameno nedostane žádný trénink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktory zneužívání dětí mezi školními dětmi
Časové okno: 1 rok
|
Školy budou vybrány pomocí jednoduchého stratifikovaného výběru a studenti pomocí jednoduchého náhodného výběru. Prevalence zneužívání dětí bude hodnocena pomocí nástroje pro screening zneužívání dětí (ICAST-C) prostřednictvím anonymních a eticky správných průzkumů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv strukturálního školení na zneužívání dětí mezi učiteli ve vybraných školách v obci Dhulikhel
Časové okno: 6 měsíců
|
Školy budou vybírány pomocí jednoduchého stratifikovaného výběru a studenti pomocí jednoduchého náhodného výběru.
Jedna skupina učitelů absolvuje komplexní školení o ochraně dětí, zatímco jiná ne.
Předběžná zkouška posoudí stávající znalosti a postoje učitelů.
Následně všichni účastníci absolvují 5hodinové školení o různých aspektech rozpoznávání a reakce na zneužívání dětí, po kterém následuje post-test po dvoutýdenní školicí intervenci s cílem posoudit znalosti učitelů a jejich postoje ke zneužívání dětí.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kandel P, Kunwar R, Karki S, Kandel D, Lamichhane P. Child maltreatment in Nepal: prevalence and associated factors. Public Health. 2017 Oct;151:106-113. doi: 10.1016/j.puhe.2017.06.020. Epub 2017 Jul 29.
- Kumar MT, Kumar S, Singh SP, Kar N. Prevalence of child abuse in school environment in Kerala, India: An ICAST-CI based survey. Child Abuse Negl. 2017 Aug;70:356-363. doi: 10.1016/j.chiabu.2017.06.025. Epub 2017 Jul 7.
- Kvist T, Dahllof G, Svedin CG, Annerback EM. Child physical abuse, declining trend in prevalence over 10 years in Sweden. Acta Paediatr. 2020 Jul;109(7):1400-1408. doi: 10.1111/apa.15215. Epub 2020 Mar 6.
- Miragoli S, Balzarotti S, Camisasca E, Di Blasio P. Parents' perception of child behavior, parenting stress, and child abuse potential: Individual and partner influences. Child Abuse Negl. 2018 Oct;84:146-156. doi: 10.1016/j.chiabu.2018.07.034. Epub 2018 Aug 9.
- Neupane D, Bhandari PM, Thapa K, Bhochhibhoya S, Rijal S, Pathak RP. Self-reported child abuse in the home: a cross-sectional survey of prevalence, perpetrator characteristics and correlates among public secondary school students in Kathmandu, Nepal. BMJ Open. 2018 Jun 19;8(6):e018922. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018922.
- Shrestha S, Baskota S, Karki U, Poudel L, Bhandari N, Gurung M, Rajbhandari B, Shrestha P. Child Sexual Abuse among School Children of a Municipality: A Descriptive Cross-sectional Study. JNMA J Nepal Med Assoc. 2021 Jul 30;59(239):672-677. doi: 10.31729/jnma.6865.
- Song Y, Ji CY, Agardh A. Sexual coercion and health-risk behaviors among urban Chinese high school students. Glob Health Action. 2014 May 14;7:24418. doi: 10.3402/gha.v7.24418. eCollection 2014.
- Tang CS. Childhood experience of sexual abuse among Hong Kong Chinese college students. Child Abuse Negl. 2002 Jan;26(1):23-37. doi: 10.1016/s0145-2134(01)00306-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 35_2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužívání dětí
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika