- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06444100
Predittori di abusi sui minori tra i bambini che frequentano la scuola e impatto della formazione strutturale sugli abusi sui minori tra gli insegnanti scolastici
Predittori di abusi sui minori tra i bambini che frequentano la scuola e impatto della formazione strutturale sugli abusi sui minori tra gli insegnanti della scuola del comune di Dhulikhel
L’abuso sui minori rappresenta una crisi sanitaria pubblica globale, che impedisce la crescita e lo sviluppo naturale dei bambini. Le ripercussioni degli abusi si estendono oltre il trauma immediato, con conseguente aumento dei costi medici e conseguenze sanitarie durature che possono persistere nell’età adulta. Queste conseguenze comprendono uno spettro di problemi, tra cui disturbi dell’attaccamento, anomalie comportamentali, depressione, disturbo da stress post-traumatico, strutture neurobiologiche alterate, ideazione suicidaria, pratiche sessuali rischiose e suscettibilità alle infezioni trasmesse sessualmente. L’impatto dannoso di qualsiasi forma di abuso sui minori permane nella vita adulta delle persone colpite.
Questo studio mira a determinare i predittori degli abusi sui minori tra i bambini che frequentano la scuola e l'impatto della formazione strutturale sugli abusi sui minori tra gli insegnanti della scuola del comune di Dhulikhel in scuole selezionate del comune di Dhulikhel. Utilizzando progetti di ricerca descrittivo-analitici, sperimentali e qualitativi, lo studio coinvolge bambini di età ≥ 11 anni e insegnanti di diverse scuole. Una tecnica campione mirata verrà utilizzata per selezionare gli insegnanti ed esplorare le strategie degli insegnanti scolastici nel sostenere gli studenti che subiscono violenza infantile. Verrà utilizzata una semplice tecnica di campionamento stratificato per selezionare le scuole e una semplice tecnica di campionamento casuale per selezionare il numero richiesto di studenti. Successivamente, un gruppo di insegnanti segue una formazione completa sul riconoscimento e sulla risposta alla protezione dell’infanzia, mentre un altro no. Dopo un intervento di due settimane, gli investigatori condurranno un post-test per valutare le conoscenze e le attitudini degli insegnanti. Per garantire chiarezza, sia gli strumenti di ricerca standard che quelli autocostruiti saranno tradotti in nepalese. Successivamente, questi strumenti verranno utilizzati per la raccolta dei dati. Le informazioni raccolte verranno inserite in un foglio dati Excel e successivamente trasferite alla versione 13 di Stata per un'analisi completa che coinvolge sia statistiche descrittive che inferenziali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a determinare i predittori di abusi sui minori tra i bambini che frequentano la scuola e l'impatto della formazione strutturale sugli abusi sui minori tra gli insegnanti della scuola del comune di Dhulikhel in scuole selezionate del comune di Dhulikhel. Utilizzando progetti di ricerca descrittivo-analitici, veri-sperimentali e qualitativi, lo studio coinvolge bambini di età ≥ 11 anni e insegnanti di diverse scuole. Popolazione dello studio I partecipanti-I investigatore hanno selezionato appositamente insegnanti che insegnano nelle scuole private e pubbliche del comune di Dhulikhel. I partecipanti-II Tutti i ragazzi di età compresa tra 11 e 18 anni che studiano in diverse scuole (pubbliche e private) della municipalità di Dhulikhel. Gli insegnanti partecipanti-III insegnano in diverse scuole della municipalità di Dhulikhel, selezionate utilizzando una tecnica di campionamento casuale stratificato.
Numero di partecipanti e giustificazione:
Il primo tipo di partecipanti è 20-30 per la discussione del focus group. (Gruppo da 3-5) Il secondo tipo di partecipanti è composto da 421 studenti, basato sul calcolo della dimensione del campione.
Il terzo tipo di partecipanti è composto da 206 insegnanti e si basa sul calcolo della dimensione del campione prendendo il 40% del punteggio medio di conoscenza diversa/DS per mantenere una dimensione del campione ottimale.
Tecnica di campionamento Esempio-I Tra le 26 scuole, ci sono 8 scuole private e 18 scuole statali. Per selezionare il 50% delle scuole verrà utilizzata una tecnica di campionamento casuale stratificato. Da queste scuole selezionate è stato ottenuto un elenco di insegnanti che sono stati classificati in base all'età, al livello di istruzione, al sesso, all'esperienza e al gruppo etnico. I numeri di campioni richiesti saranno appositamente selezionati da questi gruppi, considerando le loro caratteristiche come interesse ed espressività. Campione-II Nel comune di Dhulikhel ci sono un totale di 26 scuole, che comprendono istituzioni sia pubbliche che private. Per garantire un campione rappresentativo, il 50% di queste scuole sarà scelto utilizzando la tecnica del campionamento casuale stratificato. Questo metodo prevede la classificazione delle scuole in base a determinati criteri e la selezione casuale delle scuole da ciascuna categoria. Successivamente, verrà utilizzata una tecnica di campionamento stratificato proporzionale per determinare il numero necessario di studenti delle scuole selezionate. Da queste scuole selezionate, le classi che vanno dalle classi dalla 6 alla 12 saranno selezionate utilizzando una semplice tecnica di campionamento casuale. Per garantire un gruppo rappresentativo, verrà applicata una tecnica di campionamento stratificato proporzionato per determinare il numero richiesto di partecipanti. Campione-III Le scuole selezionate saranno divise in due gruppi: un gruppo di intervento, in cui gli insegnanti delle scuole selezionate riceveranno una formazione sugli abusi sui minori, e un gruppo di controllo senza formazione. Un'analisi comparativa valuterà poi l'efficacia dell'intervento valutando le conoscenze e gli atteggiamenti degli insegnanti nei confronti degli abusi sui minori.
Criteri per la selezione del campione Criteri di inclusione: Gli insegnanti che insegnano in diverse scuole del Comune di Dhulikhel. Criteri di esclusione: Gli insegnanti che non sono disponibili durante la raccolta dei dati non sono interessati e non danno il consenso a essere coinvolti come partecipanti. Criteri di inclusione: Gli studenti di età compresa tra 11 e 18 anni e disposti a partecipare allo studio. Criteri di esclusione: Gli studenti malati, incapaci di comprendere la lingua nepalese e che non danno il consenso alla partecipazione allo studio. Criteri di inclusione: Gli insegnanti insegnano in diverse scuole della municipalità di Dhulikhel. Criteri di esclusione: gli insegnanti non sono in grado di parlare la lingua nepalese e non sono disponibili durante la raccolta dei dati.
Tecnica di raccolta dei dati Il consenso scritto informato sarà ottenuto dai partecipanti dopo aver fornito informazioni complete sullo studio. Lo studio utilizzerà una discussione di focus group per approfondire la percezione degli insegnanti riguardo agli abusi sui minori. La discussione continuerà fino al raggiungimento della saturazione dei dati. Verranno invitati campioni selezionati casualmente, con il ricercatore che spiegherà le procedure di studio e otterrà il consenso sia verbale che scritto da parte degli insegnanti, insieme al consenso dei bambini. Verrà allestita una sala dedicata alla raccolta dati e ai partecipanti verrà spiegato come rispondere alle domande tramite tablet. Eventuali casi di abuso sui minori identificati durante la raccolta dei dati verranno tempestivamente segnalati all'OCMC dell'ospedale di Dhulikhel per un'ulteriore gestione, se necessario. I partecipanti riceveranno un diario e una penna dopo essere stati informati sugli abusi sui minori, secondo le istruzioni del Protocollo40. Verrà condotto un test preliminare per valutare il livello di conoscenza esistente e l'atteggiamento degli insegnanti nei confronti degli abusi sui minori. Alla somministrazione del questionario pre-test a tutti i partecipanti seguirà una sessione formativa di 5 ore, guidata da un team di esperti. La formazione riguarderà l'introduzione, la definizione, i fattori di rischio, i segni, i sintomi e la gestione dell'abuso sui minori. Gli insegnanti verranno inoltre istruiti su come denunciare casi di abusi sui minori. La formazione comprenderà lezioni interattive, discussioni di gruppo e giochi di ruolo per trasmettere in modo efficace la gestione degli abusi sui minori. Un post-test verrà somministrato utilizzando gli stessi questionari due settimane dopo la formazione.
Strumenti per la raccolta dei dati La prima parte dello studio consiste nel valutare la percezione degli abusi sui minori da parte degli insegnanti. La discussione del focus group verrà svolta utilizzando una guida agli argomenti autocostruita. La Società Internazionale per la Prevenzione dell'Abuso e dell'Neglect (ISPCAN) e il Fondo delle Nazioni Unite per l'Infanzia (UNICEF) hanno sviluppato tre questionari (uno per i genitori, l'ICAST-P; uno per i giovani adulti, l'ICAST-R; e uno per i bambini, l’ICAST-C) per esaminare le tipologie di vittimizzazione dell’infanzia nel mondo. Il ricercatore utilizzerà lo strumento ICAST-C per valutare la prevalenza degli abusi sui minori in Nepal. La prevalenza degli abusi sui minori sarà valutata utilizzando misure di esito convalidate come ICAST-C (ver3.0 versione per bambini) 41. Parte III Verrà utilizzato uno strumento di ricerca autocostruito per valutare la conoscenza e l'atteggiamento degli insegnanti nei confronti degli abusi sui minori.
Il test preliminare del Moc verrà effettuato prima della finalizzazione della guida agli argomenti. Pre-test dello strumento di raccolta dati: il pre-test verrà eseguito sul 10% della dimensione totale del campione nel comune di Banepa, che non sarà incluso nello studio principale. - Verranno raccolte risposte e feedback e consultati con i consulenti della ricerca.
Validità e affidabilità dello strumento Lo strumento di ricerca validato sarà tradotto nella lingua nepalese per la sua semplicità e comprensibilità. Il pretest verrà effettuato su un campione del 10% che sarà escluso dallo studio principale. Validità dello strumento La validità del contenuto dello strumento sarà mantenuta tramite: -consultazione con il consulente della ricerca, -competenza in materia e autorità interessata, -revisione della letteratura e test preliminari. Pre-test dello strumento di raccolta dati: il pre-test verrà eseguito sul 10% della dimensione totale del campione nel comune di Banepa, che non sarà incluso nello studio principale. - Verranno raccolte risposte e feedback e consultati con i consulenti della ricerca.
Piano di supervisione e monitoraggio Al fine di garantire il successo e l'affidabilità della nostra ricerca, è fondamentale un solido piano di supervisione e monitoraggio durante la raccolta dei dati. I ricercatori inizieranno definendo chiaramente gli obiettivi della ricerca e stabilendo i principi guida per il nostro studio. Verrà elaborato un protocollo dettagliato, che coprirà ogni fase dal reclutamento dei partecipanti all'analisi dei dati. Verranno condotte sessioni di formazione approfondite per dotare il nostro team delle competenze necessarie, sottolineando l'importanza della coerenza e dell'accuratezza. Una struttura di supervisione ben definita, guidata da un supervisore designato, supervisionerà l’intero processo. Verranno implementati check-in regolari, sia programmati che casuali, per monitorare i progressi, affrontare le sfide e mantenere l'allineamento con gli obiettivi della ricerca. Controlli continui sulla qualità dei dati, un meccanismo di feedback e una documentazione completa garantiranno l'integrità dei nostri dati. Prima della raccolta dei dati su vasta scala, verrà condotto un test pilota per identificare e affrontare potenziali problemi. Il rispetto degli standard etici, i controlli casuali, la formazione continua e un piano di risposta alle emergenze rafforzeranno ulteriormente la solidità del nostro approccio. Questo piano olistico mira a creare un ambiente proattivo e adattivo, garantendo il regolare svolgimento delle nostre attività di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sita Karki, MN
- Numero di telefono: +9779841239708
- Email: sitakarki@kusms.edu.np
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kunta Devi PUn, PHD
- Numero di telefono: +9779841239846
- Email: kunta.devi.pun@kusms.edu.np
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insegnanti di diverse scuole secondarie selezionate, pubbliche e private, della municipalità di Dhulikhel, Nepal.
Criteri di esclusione:
- Gli insegnanti delle scuole primarie si rifiutano di prendere parte allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Il braccio di intervento sarà sottoposto a una formazione sugli abusi sui minori condotta da un gruppo di esperti, mentre il braccio di controllo non riceverà questa formazione.
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a pre-test prima dell'intervento, seguito da un post-test due settimane dopo il periodo di formazione.
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Un focus group per approfondire la percezione degli insegnanti riguardo agli abusi sui minori. Sulla base dei risultati, il modulo di formazione sarà modificato in base alle necessità. Fase II: verranno invitati campioni selezionati casualmente, il ricercatore spiegherà le procedure di studio e otterrà il consenso verbale e scritto degli insegnanti e il consenso dei bambini. Verrà allestita una stanza dedicata per la raccolta dei dati e i partecipanti verranno istruiti su come rispondere alle domande sugli abusi sui minori sui tablet. Fase III Verrà condotto un test preliminare per valutare il livello di conoscenza esistente e l'atteggiamento degli insegnanti nei confronti degli abusi sui minori. Alla somministrazione del questionario pre-test a tutti i partecipanti seguirà una sessione formativa di 5 ore, guidata da un team di esperti. Gli insegnanti verranno inoltre istruiti su come denunciare casi di abusi sui minori. Un post-test verrà somministrato utilizzando gli stessi questionari due settimane dopo la formazione. |
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Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo non riceverà alcun addestramento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Predittori di abusi sui minori tra i bambini che vanno a scuola
Lasso di tempo: 1 anno
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Le scuole saranno scelte attraverso un semplice campionamento stratificato e gli studenti attraverso un semplice campionamento casuale. La prevalenza degli abusi sui minori sarà valutata utilizzando il Child Abuse Screening Tool for Children (ICAST-C) attraverso indagini anonime ed eticamente valide.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della formazione strutturale sugli abusi sui minori tra gli insegnanti delle scuole selezionate del comune di Dhulikhel
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le scuole saranno scelte tramite campionamento stratificato semplice e gli studenti tramite campionamento casuale semplice.
Un gruppo di insegnanti riceverà una formazione completa sulla protezione dei minori, mentre un altro no.
Un test preliminare valuterà le conoscenze e le attitudini esistenti degli insegnanti.
Successivamente, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una sessione di formazione di 5 ore che coprirà vari aspetti del riconoscimento e della risposta agli abusi sui minori seguita da un post-test dopo un intervento formativo di due settimane per valutare le conoscenze e gli atteggiamenti degli insegnanti nei confronti degli abusi sui minori.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 35_2024
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