Testování dopadu verzí aplikace Thrive na užívání alkoholu a posttraumatický stres po nedávném sexuálním napadení
7. února 2025 aktualizováno: Emily Dworkin, University of Washington
Projekt THRIVE: Testování včasné intervence založené na aplikaci ke snížení užívání alkoholu a PTSD po sexuálním napadení
Cílem této studie je najít nejefektivnější a nejefektivnější verzi aplikace THRIVE.
Aplikace THRIVE je první preventivní intervence založená na aplikaci, u které bylo zjištěno, že snižuje zneužívání alkoholu a posttraumatický stres u lidí, kteří nedávno zažili sexuální napadení.
V této zkoušce jsou účastníci náhodně rozděleni do různých verzí aplikace THRIVE, aby porovnali svůj dopad.
Aplikace THRIVE je aktuálně dostupná pouze účastníkům této studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
464
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Dworkin, PhD
- Telefonní číslo: 206-503-3287
- E-mail: edworkin@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Nábor
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dosáhli plnoletosti ve státě svého současného bydliště
- Umět číst a mluvit plynně anglicky
- Vlastnit chytrý telefon, ke kterému nemají ostatní uživatelé při instalaci studijní aplikace přístup, nebo souhlasit s tím, že podniknete kroky ke snížení rizika přístupu
- Být zapsaným vysokoškolákem nebo postgraduálním studentem na náborovém místě v době prověřování
- Bydlet ve stejném stavu jako náborové místo po většinu roku
- zažili sexuální napadení (tj. nechtěný a nedobrovolný pokus/dokončený sexuální kontakt) během posledních 12 týdnů v době screeningu
- Nahlaste ≥1 epizodu silného pití za poslední měsíc (tj. 5+ drinků v daný den nebo 15+ drinků v daném týdnu pro účastníky, kterým byl přidělen muž při narození a 4+ drinky v daný den nebo 8+ drinků v daném týdnu pro účastníci, kterým byla při narození přiřazena žena nebo intersexuál) v době screeningu
- Podporujte zvýšené symptomy posttraumatického stresu při screeningu (definované jako skóre nad předem stanoveným limitem na screeningovém měření PTSD).
Kritéria vyloučení:
- Aktivní psychóza
- Umístění mimo USA v době promítání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žádné experimentální komponenty
Účastníci jsou vyzváni, aby používali verzi aplikace po dobu 21 dní.
Účastníci dostávají pouze vedlejší složky intervence a neúčastní se koučovacích hovorů.
|
Všichni účastníci, bez ohledu na stav, obdrží následující vedlejší komponenty THRIVE.
|
|
Experimentální: Aktivity + myšlenky
Účastníci jsou vyzváni, aby používali verzi aplikace po dobu 21 dní.
Účastníci obdrží moduly aplikace Aktivity a myšlenky, ale nezúčastňují se koučovacích hovorů.
|
Všichni účastníci, bez ohledu na stav, obdrží následující vedlejší komponenty THRIVE.
Účastníci se zapojí do plánování aktivit v aplikaci (tj. modul „Aktivity“).
První den používání aplikace si uživatelé vytvoří seznam hodnotných/důležitých a vyhýbaných aktivit (např. trávení času s přáteli, chození do posilovny) a poté mají možnost přidat strategie chování chránící před alkoholem (např. led k nápojům, střídání alkoholických a nealkoholických nápojů) k činnostem, které uživatel identifikuje jako pravděpodobně zahrnující pití.
V následujících dnech budou uživatelé vyzváni, aby dokončili alespoň jednu aktivitu ze svého seznamu.
Účastníci se zapojí do kognitivní restrukturalizace v aplikaci (tj. aktivity „Myšlenky“).
Uživatelé nejprve projdou aktivitou zahrnující identifikaci maladaptivních kognitivních funkcí a vytvoří seznam svých maladaptivních kognitivních funkcí.
V následujících dnech se zapojí do řízené aktivity v aplikaci zahrnující kognitivní restrukturalizaci maladaptivních kognitivních funkcí z jejich seznamu.
|
|
Experimentální: Pouze aktivity
Účastníci jsou vyzváni, aby používali verzi aplikace po dobu 21 dní.
Účastníci obdrží modul aplikace Activities, ale nezúčastňují se koučovacích hovorů.
|
Všichni účastníci, bez ohledu na stav, obdrží následující vedlejší komponenty THRIVE.
Účastníci se zapojí do plánování aktivit v aplikaci (tj. modul „Aktivity“).
První den používání aplikace si uživatelé vytvoří seznam hodnotných/důležitých a vyhýbaných aktivit (např. trávení času s přáteli, chození do posilovny) a poté mají možnost přidat strategie chování chránící před alkoholem (např. led k nápojům, střídání alkoholických a nealkoholických nápojů) k činnostem, které uživatel identifikuje jako pravděpodobně zahrnující pití.
V následujících dnech budou uživatelé vyzváni, aby dokončili alespoň jednu aktivitu ze svého seznamu.
|
|
Experimentální: Pouze myšlenky
Účastníci jsou vyzváni, aby používali verzi aplikace po dobu 21 dní.
Účastníci obdrží modul aplikace Myšlenky, ale nezúčastňují se koučovacích hovorů.
|
Všichni účastníci, bez ohledu na stav, obdrží následující vedlejší komponenty THRIVE.
Účastníci se zapojí do kognitivní restrukturalizace v aplikaci (tj. aktivity „Myšlenky“).
Uživatelé nejprve projdou aktivitou zahrnující identifikaci maladaptivních kognitivních funkcí a vytvoří seznam svých maladaptivních kognitivních funkcí.
V následujících dnech se zapojí do řízené aktivity v aplikaci zahrnující kognitivní restrukturalizaci maladaptivních kognitivních funkcí z jejich seznamu.
|
|
Experimentální: Aktivity, myšlenky a koučování
Účastníci jsou vyzváni, aby používali verzi aplikace po dobu 21 dní.
Účastníci obdrží moduly aplikace Aktivity a myšlenky a účastní se koučovacích hovorů.
|
Všichni účastníci, bez ohledu na stav, obdrží následující vedlejší komponenty THRIVE.
Účastníci se zapojí do plánování aktivit v aplikaci (tj. modul „Aktivity“).
První den používání aplikace si uživatelé vytvoří seznam hodnotných/důležitých a vyhýbaných aktivit (např. trávení času s přáteli, chození do posilovny) a poté mají možnost přidat strategie chování chránící před alkoholem (např. led k nápojům, střídání alkoholických a nealkoholických nápojů) k činnostem, které uživatel identifikuje jako pravděpodobně zahrnující pití.
V následujících dnech budou uživatelé vyzváni, aby dokončili alespoň jednu aktivitu ze svého seznamu.
Účastníci se zapojí do kognitivní restrukturalizace v aplikaci (tj. aktivity „Myšlenky“).
Uživatelé nejprve projdou aktivitou zahrnující identifikaci maladaptivních kognitivních funkcí a vytvoří seznam svých maladaptivních kognitivních funkcí.
V následujících dnech se zapojí do řízené aktivity v aplikaci zahrnující kognitivní restrukturalizaci maladaptivních kognitivních funkcí z jejich seznamu.
Účastníci obdrží 10–20minutové týdenní koučovací hovory během období používání aplikace (celkem 4, včetně koučování poskytnutého v registračním hovoru).
Všechny koučovací hovory budou minimálně zahrnovat check-in, řešení technických problémů, check-in o zkušenostech s vlastním monitorováním symptomů a nabídky doporučení.
Koučovací hovory v podmínkách zahrnujících plánování aktivit budou zahrnovat pomoc s modulem Aktivity.
Koučovací hovory v podmínkách zahrnujících kognitivní restrukturalizaci budou zahrnovat pomoc s modulem Myšlenky.
|
|
Experimentální: Aktivity + Koučink
Účastníci jsou vyzváni, aby používali verzi aplikace po dobu 21 dní.
Účastníci obdrží modul aplikace Activities a účastní se koučovacích hovorů.
|
Všichni účastníci, bez ohledu na stav, obdrží následující vedlejší komponenty THRIVE.
Účastníci se zapojí do plánování aktivit v aplikaci (tj. modul „Aktivity“).
První den používání aplikace si uživatelé vytvoří seznam hodnotných/důležitých a vyhýbaných aktivit (např. trávení času s přáteli, chození do posilovny) a poté mají možnost přidat strategie chování chránící před alkoholem (např. led k nápojům, střídání alkoholických a nealkoholických nápojů) k činnostem, které uživatel identifikuje jako pravděpodobně zahrnující pití.
V následujících dnech budou uživatelé vyzváni, aby dokončili alespoň jednu aktivitu ze svého seznamu.
Účastníci obdrží 10–20minutové týdenní koučovací hovory během období používání aplikace (celkem 4, včetně koučování poskytnutého v registračním hovoru).
Všechny koučovací hovory budou minimálně zahrnovat check-in, řešení technických problémů, check-in o zkušenostech s vlastním monitorováním symptomů a nabídky doporučení.
Koučovací hovory v podmínkách zahrnujících plánování aktivit budou zahrnovat pomoc s modulem Aktivity.
Koučovací hovory v podmínkách zahrnujících kognitivní restrukturalizaci budou zahrnovat pomoc s modulem Myšlenky.
|
|
Experimentální: Myšlenky + Koučink
Účastníci jsou vyzváni, aby používali verzi aplikace po dobu 21 dní.
Účastníci obdrží modul aplikace Myšlenky a účastní se koučovacích hovorů.
|
Všichni účastníci, bez ohledu na stav, obdrží následující vedlejší komponenty THRIVE.
Účastníci se zapojí do kognitivní restrukturalizace v aplikaci (tj. aktivity „Myšlenky“).
Uživatelé nejprve projdou aktivitou zahrnující identifikaci maladaptivních kognitivních funkcí a vytvoří seznam svých maladaptivních kognitivních funkcí.
V následujících dnech se zapojí do řízené aktivity v aplikaci zahrnující kognitivní restrukturalizaci maladaptivních kognitivních funkcí z jejich seznamu.
Účastníci obdrží 10–20minutové týdenní koučovací hovory během období používání aplikace (celkem 4, včetně koučování poskytnutého v registračním hovoru).
Všechny koučovací hovory budou minimálně zahrnovat check-in, řešení technických problémů, check-in o zkušenostech s vlastním monitorováním symptomů a nabídky doporučení.
Koučovací hovory v podmínkách zahrnujících plánování aktivit budou zahrnovat pomoc s modulem Aktivity.
Koučovací hovory v podmínkách zahrnujících kognitivní restrukturalizaci budou zahrnovat pomoc s modulem Myšlenky.
|
|
Experimentální: Pouze koučování
Účastníci jsou vyzváni, aby používali verzi aplikace po dobu 21 dní.
Účastníci dostávají vedlejší intervenční komponenty v aplikaci a účastní se koučovacích hovorů.
|
Všichni účastníci, bez ohledu na stav, obdrží následující vedlejší komponenty THRIVE.
Účastníci obdrží 10–20minutové týdenní koučovací hovory během období používání aplikace (celkem 4, včetně koučování poskytnutého v registračním hovoru).
Všechny koučovací hovory budou minimálně zahrnovat check-in, řešení technických problémů, check-in o zkušenostech s vlastním monitorováním symptomů a nabídky doporučení.
Koučovací hovory v podmínkách zahrnujících plánování aktivit budou zahrnovat pomoc s modulem Aktivity.
Koučovací hovory v podmínkách zahrnujících kognitivní restrukturalizaci budou zahrnovat pomoc s modulem Myšlenky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Problémy s alkoholem za poslední měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
Posuzuje se pomocí 16-položkového Short Form Rutgers Alcohol Problem Index (S-RAPI).
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 64, vyšší skóre znamená větší závažnost problémů.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
|
Počet nápojů za poslední měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
Posouzeno prostřednictvím online sledování časové osy (TLFB)
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
|
Počet dnů pití za poslední měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
Posouzeno prostřednictvím online sledování časové osy (TLFB)
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
|
Špičkové nápoje za poslední měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
Posouzeno prostřednictvím online sledování časové osy (TLFB)
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
|
Frekvence těžkého epizodického pití za poslední měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
Posouzeno prostřednictvím online sledování časové osy (TLFB)
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
|
Závažnost příznaků posttraumatického stresu za poslední měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
Posouzeno pomocí kontrolního seznamu PTSD (PCL-5) ve vztahu k napadení indexem.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 80, vyšší skóre znamená větší závažnost posttraumatického stresu.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
|
Provizorní diagnóza posttraumatické stresové poruchy za poslední měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
Posouzeno pomocí kontrolního seznamu PTSD (PCL-5) ve vztahu k napadení indexem.
Provizorní diagnóza posttraumatické stresové poruchy je definována jako skóre vyšší nebo rovné 31.
|
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání drog a problémy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
Posouzeno pomocí nástroje Tabák, alkohol, léky na předpis a další látky (TAPS), část 2 (nezahrnuje otázky týkající se alkoholu)
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
|
Užívání konopí a problémy
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
Posouzeno pomocí testu identifikace poruchy užívání konopí – revidováno (CUDIT-R).
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 32, vyšší skóre ukazuje na rizikové užívání konopí/možnou poruchu užívání konopí.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
Hodnoceno pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie – verze s 10 položkami.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 30, vyšší skóre znamená větší příznaky depresivní nálady
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
Hodnotí se pomocí stupnice Generalized Anxiety Disorder-7.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 21, vyšší skóre značí větší závažnost symptomů generalizované úzkosti.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
Hodnotí se pomocí Flourishing Scale.
Minimální skóre = 8, maximální skóre = 56, vyšší skóre označuje lidi s mnoha psychologickými zdroji a silnými stránkami.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
|
Vzkvétající
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
Hodnotí se pomocí indexu rozkvětu.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 120, vyšší skóre značí vyšší úroveň prosperity/lidského blahobytu u jednotlivců.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
Hodnoceno pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory.
Minimální skóre = 12, maximální skóre = 84, vyšší skóre znamená vyšší úroveň vnímané sociální opory.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
|
Osamělost
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
Hodnoceno pomocí 3-položkové škály osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles.
Minimální skóre = 3, maximální skóre = 9, vyšší skóre znamená vyšší úroveň osamělosti.
|
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Dworkin, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00016193
- R01AA030541 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy