- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06444295
Thrive-sovellusversioiden vaikutuksen testaaminen alkoholin käyttöön ja posttraumaattiseen stressiin viimeaikaisen seksuaalisen väkivallan jälkeen
Projekti THRIVE: Sovelluspohjaisen varhaisen puuttumisen testaaminen alkoholin käytön ja PTSD:n vähentämiseksi seksuaalisen väkivallan jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He ovat saavuttaneet laillisen täysi-ikäisyyden nykyisessä asuinvaltiossaan
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia sujuvasti
- Omista älypuhelin, jota muut eivät voi käyttää opiskelusovelluksen ollessa asennettuna, tai suostu toimenpiteisiin pääsyn riskin vähentämiseksi
- Ole ilmoittautunut perustutkinto- tai jatko-opiskelija rekrytointisivustolle seulonnan aikana
- Asua suurimman osan vuodesta samassa valtiossa kuin rekrytointipaikka
- olet kokenut seksuaalisen väkivallan (eli ei-toivotun ja ei-toivotun seksuaalisen kontaktin yrityksen/loppuun) viimeisen 12 viikon aikana seulonnan aikaan
- Raportoi ≥1 viime kuukauden runsas juominen (eli 5+ juomaa tiettynä päivänä tai 15+ juomaa tietyllä viikolla osallistujille, jotka on nimetty miehille syntymähetkellä ja 4+ juomaa tiettynä päivänä tai 8+ juomaa tietyllä viikolla osallistujat, jotka on nimetty nais- tai intersukupuoliseksi syntyessään) seulonnan aikana
- Hyväksy kohonneita posttraumaattisia stressioireita seulonnassa (määritelty pisteeksi, joka ylittää ennalta määritellyn leikkauspisteen PTSD:n seulontamittauksessa).
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen psykoosi
- Sijainti Yhdysvaltojen ulkopuolella seulontahetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei kokeellisia komponentteja
Osallistujia pyydetään käyttämään sovelluksen versiota 21 päivän ajan.
Osallistujat saavat vain ei-keskeiset interventiokomponentit eivätkä osallistu valmennuspuheluihin.
|
Kaikki osallistujat, kunnosta riippumatta, saavat seuraavat THRIVE-komponentit, jotka eivät ole ydinosia.
|
|
Kokeellinen: Toimintaa + ajatuksia
Osallistujia pyydetään käyttämään sovelluksen versiota 21 päivän ajan.
Osallistujat saavat Activities and Thoughts -sovellusmoduulit, mutta eivät osallistu valmennuspuheluihin.
|
Kaikki osallistujat, kunnosta riippumatta, saavat seuraavat THRIVE-komponentit, jotka eivät ole ydinosia.
Osallistujat osallistuvat toimintojen ajoitukseen sovelluksessa (eli "Activities"-moduulissa).
Sovelluksen ensimmäisenä käyttöpäivänä käyttäjät luovat listan arvostetuista/tärkeistä ja vältettävistä toiminnoista (esim. ajanvietto ystävien kanssa, kuntosalilla käyminen), minkä jälkeen he voivat lisätä alkoholia suojaavia käyttäytymisstrategioita (esim. jää juomiin, alkoholipitoisten ja alkoholittomien juomien vuorottelu) toimintoihin, joihin käyttäjä tunnistaa todennäköisesti liittyvän juomista.
Seuraavina päivinä käyttäjiä kannustetaan suorittamaan vähintään yksi toiminto luettelostaan.
Osallistujat osallistuvat kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn sovelluksessa (eli "ajatuksia" -toimintoihin).
Käyttäjät käyvät ensin läpi toiminnon, joka sisältää epäadaptiivisten kognitioiden tunnistamisen ja luovat luettelon virheellisistä kognitioistaan.
Seuraavina päivinä he osallistuvat ohjattuun sovelluksen sisäiseen toimintaan, joka sisältää luettelon huonosti mukautuvien kognitioiden kognitiivisen uudelleenjärjestelyn.
|
|
Kokeellinen: Vain aktiviteetit
Osallistujia pyydetään käyttämään sovelluksen versiota 21 päivän ajan.
Osallistujat saavat Aktiviteetit-sovellusmoduulin, mutta eivät osallistu valmennuspuheluihin.
|
Kaikki osallistujat, kunnosta riippumatta, saavat seuraavat THRIVE-komponentit, jotka eivät ole ydinosia.
Osallistujat osallistuvat toimintojen ajoitukseen sovelluksessa (eli "Activities"-moduulissa).
Sovelluksen ensimmäisenä käyttöpäivänä käyttäjät luovat listan arvostetuista/tärkeistä ja vältettävistä toiminnoista (esim. ajanvietto ystävien kanssa, kuntosalilla käyminen), minkä jälkeen he voivat lisätä alkoholia suojaavia käyttäytymisstrategioita (esim. jää juomiin, alkoholipitoisten ja alkoholittomien juomien vuorottelu) toimintoihin, joihin käyttäjä tunnistaa todennäköisesti liittyvän juomista.
Seuraavina päivinä käyttäjiä kannustetaan suorittamaan vähintään yksi toiminto luettelostaan.
|
|
Kokeellinen: Vain ajatuksia
Osallistujia pyydetään käyttämään sovelluksen versiota 21 päivän ajan.
Osallistujat saavat Thoughts-sovellusmoduulin, mutta eivät osallistu valmennuspuheluihin.
|
Kaikki osallistujat, kunnosta riippumatta, saavat seuraavat THRIVE-komponentit, jotka eivät ole ydinosia.
Osallistujat osallistuvat kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn sovelluksessa (eli "ajatuksia" -toimintoihin).
Käyttäjät käyvät ensin läpi toiminnon, joka sisältää epäadaptiivisten kognitioiden tunnistamisen ja luovat luettelon virheellisistä kognitioistaan.
Seuraavina päivinä he osallistuvat ohjattuun sovelluksen sisäiseen toimintaan, joka sisältää luettelon huonosti mukautuvien kognitioiden kognitiivisen uudelleenjärjestelyn.
|
|
Kokeellinen: Aktiviteetit, ajatukset ja valmennus
Osallistujia pyydetään käyttämään sovelluksen versiota 21 päivän ajan.
Osallistujat saavat Activities and Thoughts -sovellusmoduulit ja osallistuvat valmennuspuheluihin.
|
Kaikki osallistujat, kunnosta riippumatta, saavat seuraavat THRIVE-komponentit, jotka eivät ole ydinosia.
Osallistujat osallistuvat toimintojen ajoitukseen sovelluksessa (eli "Activities"-moduulissa).
Sovelluksen ensimmäisenä käyttöpäivänä käyttäjät luovat listan arvostetuista/tärkeistä ja vältettävistä toiminnoista (esim. ajanvietto ystävien kanssa, kuntosalilla käyminen), minkä jälkeen he voivat lisätä alkoholia suojaavia käyttäytymisstrategioita (esim. jää juomiin, alkoholipitoisten ja alkoholittomien juomien vuorottelu) toimintoihin, joihin käyttäjä tunnistaa todennäköisesti liittyvän juomista.
Seuraavina päivinä käyttäjiä kannustetaan suorittamaan vähintään yksi toiminto luettelostaan.
Osallistujat osallistuvat kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn sovelluksessa (eli "ajatuksia" -toimintoihin).
Käyttäjät käyvät ensin läpi toiminnon, joka sisältää epäadaptiivisten kognitioiden tunnistamisen ja luovat luettelon virheellisistä kognitioistaan.
Seuraavina päivinä he osallistuvat ohjattuun sovelluksen sisäiseen toimintaan, joka sisältää luettelon huonosti mukautuvien kognitioiden kognitiivisen uudelleenjärjestelyn.
Osallistujat saavat 10-20 minuutin viikoittaisia valmennuspuheluita sovelluksen käyttöjakson aikana (yhteensä 4, mukaan lukien ilmoittautumispuhelun valmennus).
Kaikki valmennuspuhelut sisältävät vähintään sisäänkirjautumisen, teknisten ongelmien vianmäärityksen, oireiden itsevalvonnan kokemuksiin tutustumisen ja lähetteiden tarjoukset.
Valmennuskutsut olosuhteissa, joihin liittyy toimintojen ajoitus, sisältävät apua Aktiviteetit-moduulissa.
Valmennuskutsut olosuhteissa, joihin liittyy kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä, sisältävät apua Ajatukset-moduulissa.
|
|
Kokeellinen: Aktiviteetit + valmennus
Osallistujia pyydetään käyttämään sovelluksen versiota 21 päivän ajan.
Osallistujat saavat Aktiviteetit-sovellusmoduulin ja osallistuvat valmennuspuheluihin.
|
Kaikki osallistujat, kunnosta riippumatta, saavat seuraavat THRIVE-komponentit, jotka eivät ole ydinosia.
Osallistujat osallistuvat toimintojen ajoitukseen sovelluksessa (eli "Activities"-moduulissa).
Sovelluksen ensimmäisenä käyttöpäivänä käyttäjät luovat listan arvostetuista/tärkeistä ja vältettävistä toiminnoista (esim. ajanvietto ystävien kanssa, kuntosalilla käyminen), minkä jälkeen he voivat lisätä alkoholia suojaavia käyttäytymisstrategioita (esim. jää juomiin, alkoholipitoisten ja alkoholittomien juomien vuorottelu) toimintoihin, joihin käyttäjä tunnistaa todennäköisesti liittyvän juomista.
Seuraavina päivinä käyttäjiä kannustetaan suorittamaan vähintään yksi toiminto luettelostaan.
Osallistujat saavat 10-20 minuutin viikoittaisia valmennuspuheluita sovelluksen käyttöjakson aikana (yhteensä 4, mukaan lukien ilmoittautumispuhelun valmennus).
Kaikki valmennuspuhelut sisältävät vähintään sisäänkirjautumisen, teknisten ongelmien vianmäärityksen, oireiden itsevalvonnan kokemuksiin tutustumisen ja lähetteiden tarjoukset.
Valmennuskutsut olosuhteissa, joihin liittyy toimintojen ajoitus, sisältävät apua Aktiviteetit-moduulissa.
Valmennuskutsut olosuhteissa, joihin liittyy kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä, sisältävät apua Ajatukset-moduulissa.
|
|
Kokeellinen: Ajatuksia + valmennus
Osallistujia pyydetään käyttämään sovelluksen versiota 21 päivän ajan.
Osallistujat saavat Thoughts-sovellusmoduulin ja osallistuvat valmennuspuheluihin.
|
Kaikki osallistujat, kunnosta riippumatta, saavat seuraavat THRIVE-komponentit, jotka eivät ole ydinosia.
Osallistujat osallistuvat kognitiiviseen uudelleenjärjestelyyn sovelluksessa (eli "ajatuksia" -toimintoihin).
Käyttäjät käyvät ensin läpi toiminnon, joka sisältää epäadaptiivisten kognitioiden tunnistamisen ja luovat luettelon virheellisistä kognitioistaan.
Seuraavina päivinä he osallistuvat ohjattuun sovelluksen sisäiseen toimintaan, joka sisältää luettelon huonosti mukautuvien kognitioiden kognitiivisen uudelleenjärjestelyn.
Osallistujat saavat 10-20 minuutin viikoittaisia valmennuspuheluita sovelluksen käyttöjakson aikana (yhteensä 4, mukaan lukien ilmoittautumispuhelun valmennus).
Kaikki valmennuspuhelut sisältävät vähintään sisäänkirjautumisen, teknisten ongelmien vianmäärityksen, oireiden itsevalvonnan kokemuksiin tutustumisen ja lähetteiden tarjoukset.
Valmennuskutsut olosuhteissa, joihin liittyy toimintojen ajoitus, sisältävät apua Aktiviteetit-moduulissa.
Valmennuskutsut olosuhteissa, joihin liittyy kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä, sisältävät apua Ajatukset-moduulissa.
|
|
Kokeellinen: Vain valmennus
Osallistujia pyydetään käyttämään sovelluksen versiota 21 päivän ajan.
Osallistujat saavat ei-ydininterventiokomponentit sovelluksessa ja osallistuvat valmennuspuheluihin.
|
Kaikki osallistujat, kunnosta riippumatta, saavat seuraavat THRIVE-komponentit, jotka eivät ole ydinosia.
Osallistujat saavat 10-20 minuutin viikoittaisia valmennuspuheluita sovelluksen käyttöjakson aikana (yhteensä 4, mukaan lukien ilmoittautumispuhelun valmennus).
Kaikki valmennuspuhelut sisältävät vähintään sisäänkirjautumisen, teknisten ongelmien vianmäärityksen, oireiden itsevalvonnan kokemuksiin tutustumisen ja lähetteiden tarjoukset.
Valmennuskutsut olosuhteissa, joihin liittyy toimintojen ajoitus, sisältävät apua Aktiviteetit-moduulissa.
Valmennuskutsut olosuhteissa, joihin liittyy kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä, sisältävät apua Ajatukset-moduulissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viimeisen kuukauden alkoholiongelmat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
Arvioitu 16-kohdan Short Form Rutgersin alkoholiongelmaindeksin (S-RAPI) avulla.
Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 64, korkeammat pisteet tarkoittavat ongelmien vakavuutta.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Viimeisen kuukauden juomien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
Arvioitu online-aikajanan seurantajärjestelmän (TLFB) kautta
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Viimeisen kuukauden juomapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
Arvioitu online-aikajanan seurantajärjestelmän (TLFB) kautta
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Viimeisen kuukauden huippujuomat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
Arvioitu online-aikajanan seurantajärjestelmän (TLFB) kautta
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Runsaan jaksottaisen juomisen esiintymistiheys viimeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
Arvioitu online-aikajanan seurantajärjestelmän (TLFB) kautta
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Viimeisen kuukauden posttraumaattisen stressin oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
Arvioitu PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5) suhteessa indeksihyökkäykseen.
Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 80, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa posttraumaattisen stressin vakavuutta.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Viimeisen kuukauden väliaikainen diagnoosi posttraumaattisesta stressihäiriöstä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
Arvioitu PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5) suhteessa indeksihyökkäykseen.
Väliaikainen posttraumaattisen stressihäiriön diagnoosi määritellään pisteeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 31.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden käyttö ja ongelmat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
Arvioitu Tupakka-, Alkoholi-, Reseptilääkkeiden ja muiden aineiden (TAPS) -työkalun osan 2 avulla (ei sisällä alkoholikysymyksiä)
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Kannabiksen käyttö ja ongelmat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
Arvioitu kannabiksen käyttöhäiriöiden tunnistamistestillä - tarkistettu (CUDIT-R).
Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 32, korkeammat pisteet osoittavat vaarallista kannabiksen käyttöä/mahdollista kannabiksen käyttöhäiriötä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
Arvioitu käyttäen Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - 10 kohdan versiota.
Vähimmäispisteet = 0, maksimipisteet = 30, korkeammat pisteet tarkoittavat suurempia masennuksen oireita
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
Arvioitu yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 asteikolla.
Minimipistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 21, korkeammat pisteet osoittavat yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen mielenterveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
Arvioitu kukoistava asteikolla.
Minimipistemäärä = 8, maksimipistemäärä = 56, korkeammat pisteet osoittavat ihmisiä, joilla on monia psykologisia resursseja ja vahvuuksia.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Kukoistava
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
Arvioitu kukoistusindeksin avulla.
Vähimmäispistemäärä = 0, maksimipistemäärä = 120, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kukoistamista/ihmisen hyvinvointia yksilöillä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
Arvioitu sosiaalisen tuen moniulotteisella asteikolla.
Vähimmäispisteet = 12, maksimipisteet = 84, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua sosiaalista tukea.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Yksinäisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
Arvioitu Kalifornian yliopiston Los Angelesin 3-osaisen yksinäisyysasteikon avulla.
Vähimmäispisteet = 3, maksimipisteet = 9, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa yksinäisyyttä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily Dworkin, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00016193
- R01AA030541 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .