Tester effekten av Thrive-appversjoner på alkoholbruk og posttraumatisk stress etter nylige seksuelle overgrep
5. august 2026 oppdatert av: Anna Jaffe, University of Washington
Prosjekt THRIVE: Tester en app-basert tidlig intervensjon for å redusere alkoholbruk og PTSD etter seksuelle overgrep
Målet med denne studien er å finne den mest effektive og effektive versjonen av THRIVE-appen.
THRIVE-appen er den første app-baserte forebyggende intervensjonen som har vist seg å redusere alkoholmisbruk og posttraumatisk stress hos personer som nylig har opplevd seksuelle overgrep.
I denne utprøvingen blir deltakerne tilfeldig tildelt forskjellige versjoner av THRIVE-appen for å sammenligne deres innvirkning.
THRIVE-appen er foreløpig kun tilgjengelig for deltakere i denne studien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
464
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har nådd myndighetsalder i sin nåværende bostedsstat
- Kunne lese og snakke engelsk flytende
- Eie en smarttelefon som ikke kan nås av andre mens studieappen er installert, eller godta å ta skritt for å redusere risikoen for tilgang
- Vær en påmeldt lavere eller hovedfagsstudent på et rekrutteringssted på tidspunktet for screening
- Bo i samme tilstand som rekrutteringsstedet det meste av året
- Har opplevd et seksuelt overgrep (dvs. uønsket og uten samtykke forsøk på/fullført seksuell kontakt) i løpet av de siste 12 ukene på tidspunktet for screening
- Rapporter ≥1 episode med mye drikking siste måned (dvs. 5+ drinker på en gitt dag eller 15+ drinker i en gitt uke for deltakere tildelt menn ved fødselen og 4+ drinker på en gitt dag eller 8+ drinker i en gitt uke for deltakere tildelt kvinnelig eller intersex ved fødselen) på tidspunktet for screening
- Støtter forhøyede posttraumatiske stresssymptomer ved screening (definert som en skåre over et forhåndsetablert kuttpunkt på et screeningmål for PTSD).
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose
- Beliggenhet utenfor USA på tidspunktet for visningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen eksperimentelle komponenter
Deltakerne inviteres til å bruke en versjon av appen i 21 dager.
Deltakerne mottar kun intervensjonskomponentene som ikke er kjernen, og deltar ikke på veiledningssamtaler.
|
Alle deltakere, uansett tilstand, vil motta følgende ikke-kjerne THRIVE-komponenter.
|
|
Eksperimentell: Aktiviteter + tanker
Deltakerne inviteres til å bruke en versjon av appen i 21 dager.
Deltakerne mottar Activities and Thoughts-appmodulene, men deltar ikke på coachingsamtaler.
|
Alle deltakere, uansett tilstand, vil motta følgende ikke-kjerne THRIVE-komponenter.
Deltakerne vil engasjere seg i aktivitetsplanlegging i appen (dvs. "Aktiviteter"-modulen).
På den første dagen de bruker appen, vil brukerne lage en liste over verdsatte/viktige og unngåtte aktiviteter (f.eks. tilbringe tid med venner, gå på treningsstudio), og deretter ha muligheten til å legge til alkoholbeskyttende atferdsstrategier (f.eks. legge til is til drinker, alternerende alkoholholdige og alkoholfrie drikker) til aktiviteter som brukeren identifiserer som sannsynligvis vil involvere drikking.
På påfølgende dager vil brukere bli oppfordret til å fullføre minst én aktivitet fra listen.
Deltakerne vil engasjere seg i kognitiv restrukturering i appen (dvs. «Tanker»-aktiviteter).
Brukere går først gjennom en aktivitet som involverer identifisering av maladaptive kognisjoner og lager en liste over deres maladaptive kognisjoner.
De påfølgende dagene deltar de i en guidet aktivitet i appen som involverer kognitiv restrukturering av utilpassede kognisjoner fra listen deres.
|
|
Eksperimentell: Kun aktiviteter
Deltakerne inviteres til å bruke en versjon av appen i 21 dager.
Deltakerne mottar Activities app-modulen, men deltar ikke på coachingsamtaler.
|
Alle deltakere, uansett tilstand, vil motta følgende ikke-kjerne THRIVE-komponenter.
Deltakerne vil engasjere seg i aktivitetsplanlegging i appen (dvs. "Aktiviteter"-modulen).
På den første dagen de bruker appen, vil brukerne lage en liste over verdsatte/viktige og unngåtte aktiviteter (f.eks. tilbringe tid med venner, gå på treningsstudio), og deretter ha muligheten til å legge til alkoholbeskyttende atferdsstrategier (f.eks. legge til is til drinker, alternerende alkoholholdige og alkoholfrie drikker) til aktiviteter som brukeren identifiserer som sannsynligvis vil involvere drikking.
På påfølgende dager vil brukere bli oppfordret til å fullføre minst én aktivitet fra listen.
|
|
Eksperimentell: Kun tanker
Deltakerne inviteres til å bruke en versjon av appen i 21 dager.
Deltakerne mottar appen Thoughts, men deltar ikke på coachingsamtaler.
|
Alle deltakere, uansett tilstand, vil motta følgende ikke-kjerne THRIVE-komponenter.
Deltakerne vil engasjere seg i kognitiv restrukturering i appen (dvs. «Tanker»-aktiviteter).
Brukere går først gjennom en aktivitet som involverer identifisering av maladaptive kognisjoner og lager en liste over deres maladaptive kognisjoner.
De påfølgende dagene deltar de i en guidet aktivitet i appen som involverer kognitiv restrukturering av utilpassede kognisjoner fra listen deres.
|
|
Eksperimentell: Aktiviteter, tanker og coaching
Deltakerne inviteres til å bruke en versjon av appen i 21 dager.
Deltakerne mottar Activities and Thoughts-appmodulene og deltar på veiledningssamtaler.
|
Alle deltakere, uansett tilstand, vil motta følgende ikke-kjerne THRIVE-komponenter.
Deltakerne vil engasjere seg i aktivitetsplanlegging i appen (dvs. "Aktiviteter"-modulen).
På den første dagen de bruker appen, vil brukerne lage en liste over verdsatte/viktige og unngåtte aktiviteter (f.eks. tilbringe tid med venner, gå på treningsstudio), og deretter ha muligheten til å legge til alkoholbeskyttende atferdsstrategier (f.eks. legge til is til drinker, alternerende alkoholholdige og alkoholfrie drikker) til aktiviteter som brukeren identifiserer som sannsynligvis vil involvere drikking.
På påfølgende dager vil brukere bli oppfordret til å fullføre minst én aktivitet fra listen.
Deltakerne vil engasjere seg i kognitiv restrukturering i appen (dvs. «Tanker»-aktiviteter).
Brukere går først gjennom en aktivitet som involverer identifisering av maladaptive kognisjoner og lager en liste over deres maladaptive kognisjoner.
De påfølgende dagene deltar de i en guidet aktivitet i appen som involverer kognitiv restrukturering av utilpassede kognisjoner fra listen deres.
Deltakerne vil motta 10-20 minutters ukentlige veiledningssamtaler i løpet av appbruksperioden (totalt fire, inkludert coaching gitt i påmeldingssamtalen).
Alle coachingsamtaler vil som minimum omfatte innsjekking, feilsøking av tekniske problemer, innsjekking om erfaring med symptomegenkontroll og tilbud om henvisninger.
Coachingsamtaler under forhold som involverer aktivitetsplanlegging vil innebære assistanse med aktivitetsmodulen.
Coachingsamtaler i forhold som involverer kognitiv restrukturering vil innebære assistanse med tankemodulen.
|
|
Eksperimentell: Aktiviteter + Coaching
Deltakerne inviteres til å bruke en versjon av appen i 21 dager.
Deltakerne mottar Activities app-modulen og deltar på veiledningssamtaler.
|
Alle deltakere, uansett tilstand, vil motta følgende ikke-kjerne THRIVE-komponenter.
Deltakerne vil engasjere seg i aktivitetsplanlegging i appen (dvs. "Aktiviteter"-modulen).
På den første dagen de bruker appen, vil brukerne lage en liste over verdsatte/viktige og unngåtte aktiviteter (f.eks. tilbringe tid med venner, gå på treningsstudio), og deretter ha muligheten til å legge til alkoholbeskyttende atferdsstrategier (f.eks. legge til is til drinker, alternerende alkoholholdige og alkoholfrie drikker) til aktiviteter som brukeren identifiserer som sannsynligvis vil involvere drikking.
På påfølgende dager vil brukere bli oppfordret til å fullføre minst én aktivitet fra listen.
Deltakerne vil motta 10-20 minutters ukentlige veiledningssamtaler i løpet av appbruksperioden (totalt fire, inkludert coaching gitt i påmeldingssamtalen).
Alle coachingsamtaler vil som minimum omfatte innsjekking, feilsøking av tekniske problemer, innsjekking om erfaring med symptomegenkontroll og tilbud om henvisninger.
Coachingsamtaler under forhold som involverer aktivitetsplanlegging vil innebære assistanse med aktivitetsmodulen.
Coachingsamtaler i forhold som involverer kognitiv restrukturering vil innebære assistanse med tankemodulen.
|
|
Eksperimentell: Tanker + Coaching
Deltakerne inviteres til å bruke en versjon av appen i 21 dager.
Deltakerne mottar appen Thoughts og deltar på veiledningssamtaler.
|
Alle deltakere, uansett tilstand, vil motta følgende ikke-kjerne THRIVE-komponenter.
Deltakerne vil engasjere seg i kognitiv restrukturering i appen (dvs. «Tanker»-aktiviteter).
Brukere går først gjennom en aktivitet som involverer identifisering av maladaptive kognisjoner og lager en liste over deres maladaptive kognisjoner.
De påfølgende dagene deltar de i en guidet aktivitet i appen som involverer kognitiv restrukturering av utilpassede kognisjoner fra listen deres.
Deltakerne vil motta 10-20 minutters ukentlige veiledningssamtaler i løpet av appbruksperioden (totalt fire, inkludert coaching gitt i påmeldingssamtalen).
Alle coachingsamtaler vil som minimum omfatte innsjekking, feilsøking av tekniske problemer, innsjekking om erfaring med symptomegenkontroll og tilbud om henvisninger.
Coachingsamtaler under forhold som involverer aktivitetsplanlegging vil innebære assistanse med aktivitetsmodulen.
Coachingsamtaler i forhold som involverer kognitiv restrukturering vil innebære assistanse med tankemodulen.
|
|
Eksperimentell: Kun coaching
Deltakerne inviteres til å bruke en versjon av appen i 21 dager.
Deltakerne mottar intervensjonskomponentene som ikke er kjernen i appen og deltar på veiledningssamtaler.
|
Alle deltakere, uansett tilstand, vil motta følgende ikke-kjerne THRIVE-komponenter.
Deltakerne vil motta 10-20 minutters ukentlige veiledningssamtaler i løpet av appbruksperioden (totalt fire, inkludert coaching gitt i påmeldingssamtalen).
Alle coachingsamtaler vil som minimum omfatte innsjekking, feilsøking av tekniske problemer, innsjekking om erfaring med symptomegenkontroll og tilbud om henvisninger.
Coachingsamtaler under forhold som involverer aktivitetsplanlegging vil innebære assistanse med aktivitetsmodulen.
Coachingsamtaler i forhold som involverer kognitiv restrukturering vil innebære assistanse med tankemodulen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholproblemer siste måned
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurdert ved å bruke 16-elementers Short Form Rutgers Alcohol Problem Index (S-RAPI).
Minimum score = 0, maksimal score = 64, høyere score betyr større alvorlighetsgrad av problemene.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Antall drinker siste måned
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurdert via online Timeline Followback (TLFB)
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Antall drikkedager siste måned
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurdert via online Timeline Followback (TLFB)
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Topp drikker siste måned
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurdert via online Timeline Followback (TLFB)
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Frekvens av kraftig episodisk drikking siste måned
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurdert via online Timeline Followback (TLFB)
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Alvorlighetsgrad av posttraumatisk stresssymptomer siste måned
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurdert ved hjelp av PTSD-sjekklisten (PCL-5) i forhold til indeksovergrepet.
Minimum score = 0, maksimal score = 80, høyere score betyr større alvorlighetsgrad av posttraumatisk stress.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Foreløpig diagnose av posttraumatisk stresslidelse siste måned
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurdert ved hjelp av PTSD-sjekklisten (PCL-5) i forhold til indeksovergrepet.
Foreløpig posttraumatisk stresslidelse diagnose er definert som en score større enn eller lik 31.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Narkotikabruk og problemer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurdert ved å bruke verktøyet for tobakk, alkohol, reseptbelagte medisiner og andre stoffer (TAPS) del 2 (ikke inkludert spørsmål om alkohol)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Cannabisbruk og problemer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurdert ved hjelp av Cannabis Use Disorder Identification Test - Revidert (CUDIT-R).
Minimum score = 0, maksimal score = 32, høyere score indikerer farlig cannabisbruk/mulig cannabisbruksforstyrrelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurdert ved hjelp av Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala - 10-elementversjon.
Minimum score = 0, maksimal score = 30, høyere score betyr større depressive humørsymptomer
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurdert ved hjelp av skalaen Generalisert angstlidelse-7.
Minimum score = 0, maksimal score = 21, høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av generaliserte angstsymptomer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv mental helse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurdert ved hjelp av Flourishing Scale.
Minimum score = 8, maksimal score = 56, høyere score indikerer personer med mange psykologiske ressurser og styrker.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Blomstrende
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurdert ved hjelp av Flourishing Index.
Minimumsscore = 0, maksimal score = 120, høyere skårer indikerer høyere nivåer av blomstring/menneskelig velvære hos individer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurdert ved hjelp av den flerdimensjonale skalaen for opplevd sosial støtte.
Minimum score = 12, maksimal score = 84, høyere score indikerer høyere nivå av opplevd sosial støtte.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Ensomhet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurdert ved hjelp av University of California Los Angeles 3-Item Loneliness Scale.
Minimum poengsum = 3, maksimal poengsum = 9, høyere poengsum indikerer større nivåer av ensomhet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Dworkin, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00016193
- R01AA030541 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .