- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06444295
Testa effekten av Thrive-appversioner på alkoholanvändning och posttraumatisk stress efter sexuella övergrepp nyligen
Projekt THRIVE: Testar en appbaserad tidig intervention för att minska alkoholanvändning och PTSD efter sexuella övergrepp
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har uppnått myndig ålder i sin nuvarande bosättningsstat
- Kunna läsa och tala engelska flytande
- Äga en smartphone som inte kan nås av andra medan studieappen är installerad, eller gå med på att vidta åtgärder för att minska risken för åtkomst
- Var en inskriven grund- eller doktorand på en rekryteringsplats vid tidpunkten för screening
- Bo i samma tillstånd som rekryteringsplatsen under större delen av året
- Har upplevt ett sexuellt övergrepp (d.v.s. oönskat och utan samtycke försök till/fullbordad sexuell kontakt) under de senaste 12 veckorna vid tidpunkten för screening
- Rapportera ≥1 episod av kraftigt drickande under den senaste månaden (dvs. 5+ drinkar en viss dag eller 15+ drinkar under en given vecka för deltagare som tilldelats en man vid födseln och 4+ drinkar en given dag eller 8+ drinkar under en given vecka för deltagare som tilldelats kvinnor eller intersex vid födseln) vid tidpunkten för screening
- Stödja förhöjda posttraumatiska stresssymtom vid screening (definierad som en poäng över en förutbestämd cut-point på ett screeningmått för PTSD).
Exklusions kriterier:
- Aktiv psykos
- Plats utanför USA vid visningstillfället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Inga experimentella komponenter
Deltagarna uppmanas att använda en version av appen i 21 dagar.
Deltagarna får endast de icke-kärnbaserade interventionskomponenterna och deltar inte i coachningssamtal.
|
Alla deltagare, oavsett skick, kommer att få följande icke-kärna THRIVE-komponenter.
|
|
Experimentell: Aktiviteter + Tankar
Deltagarna uppmanas att använda en version av appen i 21 dagar.
Deltagarna får appen Aktiviteter och tankar, men deltar inte i coachningssamtal.
|
Alla deltagare, oavsett skick, kommer att få följande icke-kärna THRIVE-komponenter.
Deltagarna kommer att engagera sig i aktivitetsschemaläggning i appen (dvs. modulen "Aktiviteter").
Den första dagen de använder appen kommer användarna att skapa en lista över värdefulla/viktiga och undvikade aktiviteter (t.ex. umgås med vänner, gå till gymmet) och har sedan möjlighet att lägga till alkoholskyddande beteendestrategier (t.ex. lägga till is till drycker, omväxlande alkoholhaltiga och icke-alkoholhaltiga drycker) till aktiviteter som användaren identifierar som sannolikt involverar drickande.
På efterföljande dagar kommer användare att uppmuntras att slutföra minst en aktivitet från sin lista.
Deltagarna kommer att engagera sig i kognitiv omstrukturering i appen (d.v.s. "Tankar"-aktiviteter).
Användare går först igenom en aktivitet som involverar identifiering av maladaptiva kognitioner och skapar en lista över deras maladaptiva kognitioner.
Under efterföljande dagar deltar de i en guidad aktivitet i appen som involverar kognitiv omstrukturering av felaktiga kognitioner från deras lista.
|
|
Experimentell: Endast aktiviteter
Deltagarna uppmanas att använda en version av appen i 21 dagar.
Deltagare får aktivitetsappmodulen, men deltar inte i coachningssamtal.
|
Alla deltagare, oavsett skick, kommer att få följande icke-kärna THRIVE-komponenter.
Deltagarna kommer att engagera sig i aktivitetsschemaläggning i appen (dvs. modulen "Aktiviteter").
Den första dagen de använder appen kommer användarna att skapa en lista över värdefulla/viktiga och undvikade aktiviteter (t.ex. umgås med vänner, gå till gymmet) och har sedan möjlighet att lägga till alkoholskyddande beteendestrategier (t.ex. lägga till is till drycker, omväxlande alkoholhaltiga och icke-alkoholhaltiga drycker) till aktiviteter som användaren identifierar som sannolikt involverar drickande.
På efterföljande dagar kommer användare att uppmuntras att slutföra minst en aktivitet från sin lista.
|
|
Experimentell: Bara tankar
Deltagarna uppmanas att använda en version av appen i 21 dagar.
Deltagare får appmodulen Tankar, men deltar inte i coachningssamtal.
|
Alla deltagare, oavsett skick, kommer att få följande icke-kärna THRIVE-komponenter.
Deltagarna kommer att engagera sig i kognitiv omstrukturering i appen (d.v.s. "Tankar"-aktiviteter).
Användare går först igenom en aktivitet som involverar identifiering av maladaptiva kognitioner och skapar en lista över deras maladaptiva kognitioner.
Under efterföljande dagar deltar de i en guidad aktivitet i appen som involverar kognitiv omstrukturering av felaktiga kognitioner från deras lista.
|
|
Experimentell: Aktiviteter, tankar och coaching
Deltagarna uppmanas att använda en version av appen i 21 dagar.
Deltagarna får appen Aktiviteter och tankar och deltar i coachningssamtal.
|
Alla deltagare, oavsett skick, kommer att få följande icke-kärna THRIVE-komponenter.
Deltagarna kommer att engagera sig i aktivitetsschemaläggning i appen (dvs. modulen "Aktiviteter").
Den första dagen de använder appen kommer användarna att skapa en lista över värdefulla/viktiga och undvikade aktiviteter (t.ex. umgås med vänner, gå till gymmet) och har sedan möjlighet att lägga till alkoholskyddande beteendestrategier (t.ex. lägga till is till drycker, omväxlande alkoholhaltiga och icke-alkoholhaltiga drycker) till aktiviteter som användaren identifierar som sannolikt involverar drickande.
På efterföljande dagar kommer användare att uppmuntras att slutföra minst en aktivitet från sin lista.
Deltagarna kommer att engagera sig i kognitiv omstrukturering i appen (d.v.s. "Tankar"-aktiviteter).
Användare går först igenom en aktivitet som involverar identifiering av maladaptiva kognitioner och skapar en lista över deras maladaptiva kognitioner.
Under efterföljande dagar deltar de i en guidad aktivitet i appen som involverar kognitiv omstrukturering av felaktiga kognitioner från deras lista.
Deltagarna kommer att få 10-20 minuters coachningssamtal per vecka under appanvändningsperioden (4 totalt, inklusive coachning som ges i anmälningssamtalet).
Alla coachningssamtal kommer som minimum att innehålla incheckning, felsökning av tekniska problem, incheckning om erfarenhet av symtomsjälvövervakning och erbjudanden om remisser.
Coachningssamtal under förhållanden som involverar aktivitetsschemaläggning kommer att innebära hjälp med aktivitetsmodulen.
Coachsamtal under förhållanden som involverar kognitiv omstrukturering kommer att innebära hjälp med tankarmodulen.
|
|
Experimentell: Aktiviteter + Coaching
Deltagarna uppmanas att använda en version av appen i 21 dagar.
Deltagarna får Activities app-modulen och deltar i coachningssamtal.
|
Alla deltagare, oavsett skick, kommer att få följande icke-kärna THRIVE-komponenter.
Deltagarna kommer att engagera sig i aktivitetsschemaläggning i appen (dvs. modulen "Aktiviteter").
Den första dagen de använder appen kommer användarna att skapa en lista över värdefulla/viktiga och undvikade aktiviteter (t.ex. umgås med vänner, gå till gymmet) och har sedan möjlighet att lägga till alkoholskyddande beteendestrategier (t.ex. lägga till is till drycker, omväxlande alkoholhaltiga och icke-alkoholhaltiga drycker) till aktiviteter som användaren identifierar som sannolikt involverar drickande.
På efterföljande dagar kommer användare att uppmuntras att slutföra minst en aktivitet från sin lista.
Deltagarna kommer att få 10-20 minuters coachningssamtal per vecka under appanvändningsperioden (4 totalt, inklusive coachning som ges i anmälningssamtalet).
Alla coachningssamtal kommer som minimum att innehålla incheckning, felsökning av tekniska problem, incheckning om erfarenhet av symtomsjälvövervakning och erbjudanden om remisser.
Coachningssamtal under förhållanden som involverar aktivitetsschemaläggning kommer att innebära hjälp med aktivitetsmodulen.
Coachsamtal under förhållanden som involverar kognitiv omstrukturering kommer att innebära hjälp med tankarmodulen.
|
|
Experimentell: Tankar + Coaching
Deltagarna uppmanas att använda en version av appen i 21 dagar.
Deltagarna får appmodulen Tankar och deltar i coachningssamtal.
|
Alla deltagare, oavsett skick, kommer att få följande icke-kärna THRIVE-komponenter.
Deltagarna kommer att engagera sig i kognitiv omstrukturering i appen (d.v.s. "Tankar"-aktiviteter).
Användare går först igenom en aktivitet som involverar identifiering av maladaptiva kognitioner och skapar en lista över deras maladaptiva kognitioner.
Under efterföljande dagar deltar de i en guidad aktivitet i appen som involverar kognitiv omstrukturering av felaktiga kognitioner från deras lista.
Deltagarna kommer att få 10-20 minuters coachningssamtal per vecka under appanvändningsperioden (4 totalt, inklusive coachning som ges i anmälningssamtalet).
Alla coachningssamtal kommer som minimum att innehålla incheckning, felsökning av tekniska problem, incheckning om erfarenhet av symtomsjälvövervakning och erbjudanden om remisser.
Coachningssamtal under förhållanden som involverar aktivitetsschemaläggning kommer att innebära hjälp med aktivitetsmodulen.
Coachsamtal under förhållanden som involverar kognitiv omstrukturering kommer att innebära hjälp med tankarmodulen.
|
|
Experimentell: Endast coachning
Deltagarna uppmanas att använda en version av appen i 21 dagar.
Deltagarna får de icke-kärnbaserade interventionskomponenterna i appen och deltar i coachningssamtal.
|
Alla deltagare, oavsett skick, kommer att få följande icke-kärna THRIVE-komponenter.
Deltagarna kommer att få 10-20 minuters coachningssamtal per vecka under appanvändningsperioden (4 totalt, inklusive coachning som ges i anmälningssamtalet).
Alla coachningssamtal kommer som minimum att innehålla incheckning, felsökning av tekniska problem, incheckning om erfarenhet av symtomsjälvövervakning och erbjudanden om remisser.
Coachningssamtal under förhållanden som involverar aktivitetsschemaläggning kommer att innebära hjälp med aktivitetsmodulen.
Coachsamtal under förhållanden som involverar kognitiv omstrukturering kommer att innebära hjälp med tankarmodulen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De senaste månadernas alkoholproblem
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
Bedöms med hjälp av 16-punkters Short Form Rutgers Alcohol Problem Index (S-RAPI).
Minsta poäng = 0, maximal poäng = 64, högre poäng betyder större svårighetsgrad av problemen.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
|
Senaste månadens antal drinkar
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
Bedömd via online Timeline Followback (TLFB)
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
|
Senaste månadens antal dricksdagar
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
Bedömd via online Timeline Followback (TLFB)
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
|
Senaste månadens toppdrycker
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
Bedömd via online Timeline Followback (TLFB)
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
|
Föregående månads frekvens av kraftigt episodiskt drickande
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
Bedömd via online Timeline Followback (TLFB)
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
|
Senaste månadens symtom på posttraumatisk stress
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
Bedöms med hjälp av PTSD-checklistan (PCL-5) i relation till indexöverfallet.
Minsta poäng = 0, maximal poäng = 80, högre poäng betyder större svårighetsgrad av posttraumatisk stress.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
|
Den senaste månadens provisoriska diagnos av posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
Bedöms med hjälp av PTSD-checklistan (PCL-5) i relation till indexöverfallet.
Provisorisk diagnos av posttraumatiskt stressyndrom definieras som en poäng högre än eller lika med 31.
|
Baslinje, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Narkotikaanvändning och problem
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
Bedöms med hjälp av verktyget The Tobacco, Alcohol, Prescription Medicines and Other Substance (TAPS) Del 2 (exklusive alkoholfrågor)
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
|
Cannabisanvändning och problem
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
Bedömd med hjälp av Cannabis Use Disorder Identification Test - Reviderad (CUDIT-R).
Minsta poäng = 0, maximal poäng = 32, högre poäng indikerar farlig cannabisanvändning/möjlig cannabisanvändningsstörning.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
|
Depression
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
Bedöms med hjälp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale - version 10.
Minsta poäng = 0, maximal poäng = 30, högre poäng betyder större depressiva humörsymtom
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
Bedöms med hjälp av skalan Generalized Anxiety Disorder-7.
Minsta poäng = 0, maximal poäng = 21, högre poäng indikerar större svårighetsgrad av generaliserade ångestsymtom.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Positiv mental hälsa
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
Bedöms med hjälp av Flourishing Scale.
Minsta poäng = 8, maximal poäng = 56, högre poäng indikerar personer med många psykologiska resurser och styrkor.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
|
Blomstrande
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
Bedöms med hjälp av blomstrande index.
Minsta poäng = 0, maximal poäng = 120, högre poäng indikerar högre nivåer av blomstring/mänskligt välbefinnande hos individer.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
Bedöms med hjälp av den flerdimensionella skalan för upplevt socialt stöd.
Minsta poäng = 12, maximal poäng = 84, högre poäng indikerar högre nivå av upplevt socialt stöd.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
|
Ensamhet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
Bedömd med hjälp av University of California Los Angeles 3-Item Loneliness Scale.
Minsta poäng = 3, maximal poäng = 9, högre poäng indikerar högre nivåer av ensamhet.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emily Dworkin, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00016193
- R01AA030541 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .