Тестирование влияния версий приложения Thrive на употребление алкоголя и посттравматический стресс после недавнего сексуального насилия
5 августа 2026 г. обновлено: Anna Jaffe, University of Washington
Проект THRIVE: тестирование системы раннего вмешательства на основе приложений для снижения употребления алкоголя и посттравматического стрессового расстройства после сексуального насилия
Цель этого исследования — найти наиболее эффективную и действенную версию приложения THRIVE.
Приложение THRIVE — это первое профилактическое вмешательство на основе приложения, которое, как было обнаружено, снижает злоупотребление алкоголем и посттравматический стресс у людей, недавно подвергшихся сексуальному насилию.
В этом испытании участникам случайным образом назначаются разные версии приложения THRIVE, чтобы сравнить их эффективность.
Приложение THRIVE в настоящее время доступно только участникам этого исследования.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
464
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Достигли совершеннолетия в своем нынешнем государстве проживания
- Уметь свободно читать и говорить по-английски
- Владеть смартфоном, к которому другие люди не смогут получить доступ, пока установлено учебное приложение, или согласиться принять меры для снижения риска доступа.
- Быть зачисленным студентом или аспирантом на сайте набора персонала на момент отбора.
- Большую часть года проживать в том же штате, что и место приема на работу.
- Испытывали сексуальное насилие (т. е. нежелательную попытку/завершение сексуального контакта без согласия) в течение последних 12 недель на момент прохождения скрининга.
- Сообщите о ≥1 эпизоде чрезмерного употребления алкоголя в прошлом месяце (т. е. 5+ доз алкоголя в определенный день или 15+ доз алкоголя в течение данной недели для участников, которым при рождении был назначен мужчина, и 4+ доз алкоголя в данный день или 8+ доз алкоголя в данную неделю для участники, которым при рождении был присвоен статус женщины или интерсексуала) на момент скрининга
- Одобрить повышенные симптомы посттравматического стресса при скрининге (определяемые как балл, превышающий заранее установленную точку отсечения по показателю скрининга посттравматического стрессового расстройства).
Критерий исключения:
- Активный психоз
- Местоположение за пределами США на момент показа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Никаких экспериментальных компонентов
Участникам предлагается использовать версию приложения в течение 21 дня.
Участники получают только неосновные компоненты вмешательства и не посещают коуч-звонки.
|
Все участники, независимо от состояния, получат следующие дополнительные компоненты THRIVE.
|
|
Экспериментальный: Действия + Мысли
Участникам предлагается использовать версию приложения в течение 21 дня.
Участники получают модули приложений «Действия» и «Мысли», но не посещают коуч-звонки.
|
Все участники, независимо от состояния, получат следующие дополнительные компоненты THRIVE.
Участники будут планировать действия в приложении (например, в модуле «Действия»).
В первый день использования приложения пользователи создадут список ценных/важных и избегаемых действий (например, проведение времени с друзьями, посещение тренажерного зала), а затем смогут добавить поведенческие стратегии защиты от алкоголя (например, добавление лед к напиткам, чередование алкогольных и безалкогольных напитков) к действиям, которые, по мнению пользователя, могут быть связаны с употреблением алкоголя.
В последующие дни пользователям будет предложено выполнить хотя бы одно действие из своего списка.
Участники будут заниматься когнитивной реструктуризацией в приложении (т. е. занятиями «Мысли»).
Пользователи сначала выполняют действия, связанные с выявлением неадаптивных когнитивных способностей, и создают список своих неадаптивных когнитивных способностей.
В последующие дни они занимаются управляемой деятельностью в приложении, включающей когнитивную реструктуризацию неадаптивных когнитивных способностей из своего списка.
|
|
Экспериментальный: Только мероприятия
Участникам предлагается использовать версию приложения в течение 21 дня.
Участники получают модуль приложения «Действия», но не посещают коучинговые звонки.
|
Все участники, независимо от состояния, получат следующие дополнительные компоненты THRIVE.
Участники будут планировать действия в приложении (например, в модуле «Действия»).
В первый день использования приложения пользователи создадут список ценных/важных и избегаемых действий (например, проведение времени с друзьями, посещение тренажерного зала), а затем смогут добавить поведенческие стратегии защиты от алкоголя (например, добавление лед к напиткам, чередование алкогольных и безалкогольных напитков) к действиям, которые, по мнению пользователя, могут быть связаны с употреблением алкоголя.
В последующие дни пользователям будет предложено выполнить хотя бы одно действие из своего списка.
|
|
Экспериментальный: Только мысли
Участникам предлагается использовать версию приложения в течение 21 дня.
Участники получают модуль приложения «Мысли», но не посещают коуч-звонки.
|
Все участники, независимо от состояния, получат следующие дополнительные компоненты THRIVE.
Участники будут заниматься когнитивной реструктуризацией в приложении (т. е. занятиями «Мысли»).
Пользователи сначала выполняют действия, связанные с выявлением неадаптивных когнитивных способностей, и создают список своих неадаптивных когнитивных способностей.
В последующие дни они занимаются управляемой деятельностью в приложении, включающей когнитивную реструктуризацию неадаптивных когнитивных способностей из своего списка.
|
|
Экспериментальный: Деятельность, мысли и коучинг
Участникам предлагается использовать версию приложения в течение 21 дня.
Участники получают модули приложения «Действия и мысли» и посещают коуч-звонки.
|
Все участники, независимо от состояния, получат следующие дополнительные компоненты THRIVE.
Участники будут планировать действия в приложении (например, в модуле «Действия»).
В первый день использования приложения пользователи создадут список ценных/важных и избегаемых действий (например, проведение времени с друзьями, посещение тренажерного зала), а затем смогут добавить поведенческие стратегии защиты от алкоголя (например, добавление лед к напиткам, чередование алкогольных и безалкогольных напитков) к действиям, которые, по мнению пользователя, могут быть связаны с употреблением алкоголя.
В последующие дни пользователям будет предложено выполнить хотя бы одно действие из своего списка.
Участники будут заниматься когнитивной реструктуризацией в приложении (т. е. занятиями «Мысли»).
Пользователи сначала выполняют действия, связанные с выявлением неадаптивных когнитивных способностей, и создают список своих неадаптивных когнитивных способностей.
В последующие дни они занимаются управляемой деятельностью в приложении, включающей когнитивную реструктуризацию неадаптивных когнитивных способностей из своего списка.
Участники будут получать 10–20-минутные коучинговые звонки еженедельно в течение периода использования приложения (всего 4, включая коучинг, предоставленный во время регистрационного звонка).
Все коучинговые звонки, как минимум, включают в себя регистрацию, устранение технических проблем, информацию об опыте самостоятельного мониторинга симптомов и предложения направлений.
Коучинговые звонки в условиях, связанных с планированием деятельности, предполагают помощь с модулем «Деятельности».
Коучинговые звонки в условиях, связанных с когнитивной реструктуризацией, предполагают помощь с модулем «Мысли».
|
|
Экспериментальный: Мероприятия + Коучинг
Участникам предлагается использовать версию приложения в течение 21 дня.
Участники получают модуль приложения «Действия» и посещают коучинговые звонки.
|
Все участники, независимо от состояния, получат следующие дополнительные компоненты THRIVE.
Участники будут планировать действия в приложении (например, в модуле «Действия»).
В первый день использования приложения пользователи создадут список ценных/важных и избегаемых действий (например, проведение времени с друзьями, посещение тренажерного зала), а затем смогут добавить поведенческие стратегии защиты от алкоголя (например, добавление лед к напиткам, чередование алкогольных и безалкогольных напитков) к действиям, которые, по мнению пользователя, могут быть связаны с употреблением алкоголя.
В последующие дни пользователям будет предложено выполнить хотя бы одно действие из своего списка.
Участники будут получать 10–20-минутные коучинговые звонки еженедельно в течение периода использования приложения (всего 4, включая коучинг, предоставленный во время регистрационного звонка).
Все коучинговые звонки, как минимум, включают в себя регистрацию, устранение технических проблем, информацию об опыте самостоятельного мониторинга симптомов и предложения направлений.
Коучинговые звонки в условиях, связанных с планированием деятельности, предполагают помощь с модулем «Деятельности».
Коучинговые звонки в условиях, связанных с когнитивной реструктуризацией, предполагают помощь с модулем «Мысли».
|
|
Экспериментальный: Мысли + Коучинг
Участникам предлагается использовать версию приложения в течение 21 дня.
Участники получают модуль приложения «Мысли» и посещают коуч-звонки.
|
Все участники, независимо от состояния, получат следующие дополнительные компоненты THRIVE.
Участники будут заниматься когнитивной реструктуризацией в приложении (т. е. занятиями «Мысли»).
Пользователи сначала выполняют действия, связанные с выявлением неадаптивных когнитивных способностей, и создают список своих неадаптивных когнитивных способностей.
В последующие дни они занимаются управляемой деятельностью в приложении, включающей когнитивную реструктуризацию неадаптивных когнитивных способностей из своего списка.
Участники будут получать 10–20-минутные коучинговые звонки еженедельно в течение периода использования приложения (всего 4, включая коучинг, предоставленный во время регистрационного звонка).
Все коучинговые звонки, как минимум, включают в себя регистрацию, устранение технических проблем, информацию об опыте самостоятельного мониторинга симптомов и предложения направлений.
Коучинговые звонки в условиях, связанных с планированием деятельности, предполагают помощь с модулем «Деятельности».
Коучинговые звонки в условиях, связанных с когнитивной реструктуризацией, предполагают помощь с модулем «Мысли».
|
|
Экспериментальный: Только коучинг
Участникам предлагается использовать версию приложения в течение 21 дня.
Участники получают неосновные компоненты вмешательства в приложении и посещают коуч-звонки.
|
Все участники, независимо от состояния, получат следующие дополнительные компоненты THRIVE.
Участники будут получать 10–20-минутные коучинговые звонки еженедельно в течение периода использования приложения (всего 4, включая коучинг, предоставленный во время регистрационного звонка).
Все коучинговые звонки, как минимум, включают в себя регистрацию, устранение технических проблем, информацию об опыте самостоятельного мониторинга симптомов и предложения направлений.
Коучинговые звонки в условиях, связанных с планированием деятельности, предполагают помощь с модулем «Деятельности».
Коучинговые звонки в условиях, связанных с когнитивной реструктуризацией, предполагают помощь с модулем «Мысли».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проблемы с алкоголем в прошлом месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
Оценивается с использованием краткого индекса проблем с алкоголем Рутгерса из 16 пунктов (S-RAPI).
Минимальный балл = 0, максимальный балл = 64, более высокие баллы означают большую серьезность проблем.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
|
Количество напитков за последний месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
Оценивается через онлайн-отслеживание временной шкалы (TLFB)
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
|
Количество дней употребления алкоголя за последний месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
Оценивается через онлайн-отслеживание временной шкалы (TLFB)
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
|
Пиковые напитки за прошлый месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
Оценивается через онлайн-отслеживание временной шкалы (TLFB)
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
|
Частота эпизодического употребления алкоголя в течение последнего месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
Оценивается через онлайн-отслеживание временной шкалы (TLFB)
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
|
Тяжесть симптомов посттравматического стресса за последний месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
Оценивается с использованием контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) в отношении индексного нападения.
Минимальный балл = 0, максимальный балл = 80, более высокие баллы означают большую тяжесть посттравматического стресса.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
|
Предварительный диагноз посттравматического стрессового расстройства за последний месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
Оценивается с использованием контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) в отношении индексного нападения.
Предварительный диагноз посттравматического стрессового расстройства определяется при сумме баллов, превышающей или равной 31.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление наркотиков и проблемы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
Оценивается с использованием инструмента «Табак, алкоголь, отпускаемые по рецепту лекарства и другие вещества» (TAPS), часть 2 (не включая вопросы об алкоголе)
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
|
Употребление каннабиса и проблемы
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
Оценивается с помощью пересмотренного теста на выявление расстройств, связанных с употреблением каннабиса (CUDIT-R).
Минимальный балл = 0, максимальный балл = 32, более высокие баллы указывают на опасное употребление каннабиса/возможное расстройство, связанное с употреблением каннабиса.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
Оценивается с использованием шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований — версия из 10 пунктов.
Минимальный балл = 0, максимальный балл = 30, более высокие баллы означают более выраженные симптомы депрессивного настроения.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
Оценивается по шкале генерализованного тревожного расстройства-7.
Минимальный балл = 0, максимальный балл = 21, более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов генерализованной тревоги.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Позитивное психическое здоровье
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
Оценивается по шкале процветания.
Минимальный балл = 8, максимальный балл = 56, более высокие баллы указывают на людей с большим количеством психологических ресурсов и сильных сторон.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
|
Расцвет
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
Оценивается с помощью индекса процветания.
Минимальный балл = 0, максимальный балл = 120, более высокие баллы указывают на более высокий уровень процветания/благополучия людей.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
Оценивается с использованием многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки.
Минимальный балл = 12, максимальный балл = 84, более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
|
Одиночество
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
Оценивается с использованием трехпунктовой шкалы одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе.
Минимальный балл = 3, максимальный балл = 9, более высокие баллы указывают на более высокий уровень одиночества.
|
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Dworkin, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Алкогольное поведение
- Поведение
- Употребление алкоголя
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
- Когнитивная реструктуризация
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00016193
- R01AA030541 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .