- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06444295
Test af virkningen af Thrive-appversioner på alkoholbrug og posttraumatisk stress efter nylige seksuelle overgreb
Projekt THRIVE: Test af en app-baseret tidlig intervention for at reducere alkoholforbrug og PTSD efter seksuelle overgreb
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emily Dworkin, PhD
- Telefonnummer: 206-503-3287
- E-mail: edworkin@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har nået den lovlige myndighedsalder i deres nuværende bopælsstat
- Kunne læse og tale engelsk flydende
- Eje en smartphone, der ikke kan tilgås af andre, mens studieappen er installeret, eller accepter at tage skridt til at reducere risikoen for adgang
- Vær en tilmeldt bachelor- eller kandidatstuderende på et rekrutteringssted på screeningstidspunktet
- Bo i samme tilstand som rekrutteringsstedet det meste af året
- Har oplevet et seksuelt overgreb (dvs. uønsket og uden samtykke forsøg på/afsluttet seksuel kontakt) inden for de seneste 12 uger på screeningstidspunktet
- Rapporter ≥1 episode med et stort alkoholforbrug i den seneste måned (dvs. 5+ drinks på en given dag eller 15+ drinks i en given uge for deltagere tildelt mænd ved fødslen og 4+ drinks på en given dag eller 8+ drinks i en given uge for deltagere tildelt kvindelig eller intersex ved fødslen) på tidspunktet for screeningen
- Godkend forhøjede posttraumatiske stresssymptomer ved screening (defineret som en score over et forudbestemt skæringspunkt på et screeningsmål for PTSD).
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv psykose
- Placering uden for USA på tidspunktet for screeningen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen eksperimentelle komponenter
Deltagerne inviteres til at bruge en version af appen i 21 dage.
Deltagerne modtager kun de ikke-kerneinterventionskomponenter og deltager ikke i coachingopkald.
|
Alle deltagere, uanset tilstand, vil modtage følgende ikke-kerne THRIVE-komponenter.
|
|
Eksperimentel: Aktiviteter + Tanker
Deltagerne inviteres til at bruge en version af appen i 21 dage.
Deltagerne modtager Activities and Thoughts app-modulerne, men deltager ikke i coachingopkald.
|
Alle deltagere, uanset tilstand, vil modtage følgende ikke-kerne THRIVE-komponenter.
Deltagerne vil deltage i aktivitetsplanlægning i appen (dvs. "Aktiviteter"-modulet).
På den første dag, de bruger appen, vil brugerne oprette en liste over værdsatte/vigtige og undgåede aktiviteter (f.eks. at tilbringe tid med venner, gå i fitnesscenter) og derefter have mulighed for at tilføje alkoholbeskyttende adfærdsstrategier (f.eks. tilføje is til drinks, alternerende alkoholiske og ikke-alkoholiske drikkevarer) til aktiviteter, som brugeren identificerer som sandsynligvis involverer drikke.
På de efterfølgende dage vil brugerne blive opfordret til at gennemføre mindst én aktivitet fra deres liste.
Deltagerne vil engagere sig i kognitiv omstrukturering i appen (dvs. "Tanker"-aktiviteter).
Brugere gennemgår først en aktivitet, der involverer identifikation af maladaptive kognitioner og opretter en liste over deres utilpassede kognitioner.
På de efterfølgende dage deltager de i en guidet aktivitet i appen, der involverer kognitiv omstrukturering af utilpassede kognitioner fra deres liste.
|
|
Eksperimentel: Kun aktiviteter
Deltagerne inviteres til at bruge en version af appen i 21 dage.
Deltagerne modtager Activities app-modulet, men deltager ikke i coachingopkald.
|
Alle deltagere, uanset tilstand, vil modtage følgende ikke-kerne THRIVE-komponenter.
Deltagerne vil deltage i aktivitetsplanlægning i appen (dvs. "Aktiviteter"-modulet).
På den første dag, de bruger appen, vil brugerne oprette en liste over værdsatte/vigtige og undgåede aktiviteter (f.eks. at tilbringe tid med venner, gå i fitnesscenter) og derefter have mulighed for at tilføje alkoholbeskyttende adfærdsstrategier (f.eks. tilføje is til drinks, alternerende alkoholiske og ikke-alkoholiske drikkevarer) til aktiviteter, som brugeren identificerer som sandsynligvis involverer drikke.
På de efterfølgende dage vil brugerne blive opfordret til at gennemføre mindst én aktivitet fra deres liste.
|
|
Eksperimentel: Kun tanker
Deltagerne inviteres til at bruge en version af appen i 21 dage.
Deltagerne modtager Thoughts app-modulet, men deltager ikke i coachingopkald.
|
Alle deltagere, uanset tilstand, vil modtage følgende ikke-kerne THRIVE-komponenter.
Deltagerne vil engagere sig i kognitiv omstrukturering i appen (dvs. "Tanker"-aktiviteter).
Brugere gennemgår først en aktivitet, der involverer identifikation af maladaptive kognitioner og opretter en liste over deres utilpassede kognitioner.
På de efterfølgende dage deltager de i en guidet aktivitet i appen, der involverer kognitiv omstrukturering af utilpassede kognitioner fra deres liste.
|
|
Eksperimentel: Aktiviteter, tanker og coaching
Deltagerne inviteres til at bruge en version af appen i 21 dage.
Deltagerne modtager Activities and Thoughts app-modulerne og deltager i coachingopkald.
|
Alle deltagere, uanset tilstand, vil modtage følgende ikke-kerne THRIVE-komponenter.
Deltagerne vil deltage i aktivitetsplanlægning i appen (dvs. "Aktiviteter"-modulet).
På den første dag, de bruger appen, vil brugerne oprette en liste over værdsatte/vigtige og undgåede aktiviteter (f.eks. at tilbringe tid med venner, gå i fitnesscenter) og derefter have mulighed for at tilføje alkoholbeskyttende adfærdsstrategier (f.eks. tilføje is til drinks, alternerende alkoholiske og ikke-alkoholiske drikkevarer) til aktiviteter, som brugeren identificerer som sandsynligvis involverer drikke.
På de efterfølgende dage vil brugerne blive opfordret til at gennemføre mindst én aktivitet fra deres liste.
Deltagerne vil engagere sig i kognitiv omstrukturering i appen (dvs. "Tanker"-aktiviteter).
Brugere gennemgår først en aktivitet, der involverer identifikation af maladaptive kognitioner og opretter en liste over deres utilpassede kognitioner.
På de efterfølgende dage deltager de i en guidet aktivitet i appen, der involverer kognitiv omstrukturering af utilpassede kognitioner fra deres liste.
Deltagerne vil modtage 10-20 minutters ugentlige coachingopkald i løbet af appbrugsperioden (4 i alt, inklusive coaching givet i tilmeldingsopkaldet).
Alle coachingopkald vil som minimum omfatte check-in, fejlfinding af tekniske problemer, check-in om erfaring med symptom-selvmonitorering og tilbud om henvisninger.
Coachingopkald under forhold, der involverer aktivitetsplanlægning, vil involvere assistance med aktivitetsmodulet.
Coachingsamtaler under forhold, der involverer kognitiv omstrukturering, vil involvere assistance med tankemodulet.
|
|
Eksperimentel: Aktiviteter + Coaching
Deltagerne inviteres til at bruge en version af appen i 21 dage.
Deltagerne modtager Activities app-modulet og deltager i coachingopkald.
|
Alle deltagere, uanset tilstand, vil modtage følgende ikke-kerne THRIVE-komponenter.
Deltagerne vil deltage i aktivitetsplanlægning i appen (dvs. "Aktiviteter"-modulet).
På den første dag, de bruger appen, vil brugerne oprette en liste over værdsatte/vigtige og undgåede aktiviteter (f.eks. at tilbringe tid med venner, gå i fitnesscenter) og derefter have mulighed for at tilføje alkoholbeskyttende adfærdsstrategier (f.eks. tilføje is til drinks, alternerende alkoholiske og ikke-alkoholiske drikkevarer) til aktiviteter, som brugeren identificerer som sandsynligvis involverer drikke.
På de efterfølgende dage vil brugerne blive opfordret til at gennemføre mindst én aktivitet fra deres liste.
Deltagerne vil modtage 10-20 minutters ugentlige coachingopkald i løbet af appbrugsperioden (4 i alt, inklusive coaching givet i tilmeldingsopkaldet).
Alle coachingopkald vil som minimum omfatte check-in, fejlfinding af tekniske problemer, check-in om erfaring med symptom-selvmonitorering og tilbud om henvisninger.
Coachingopkald under forhold, der involverer aktivitetsplanlægning, vil involvere assistance med aktivitetsmodulet.
Coachingsamtaler under forhold, der involverer kognitiv omstrukturering, vil involvere assistance med tankemodulet.
|
|
Eksperimentel: Tanker + Coaching
Deltagerne inviteres til at bruge en version af appen i 21 dage.
Deltagerne modtager Thoughts app-modulet og deltager i coachingopkald.
|
Alle deltagere, uanset tilstand, vil modtage følgende ikke-kerne THRIVE-komponenter.
Deltagerne vil engagere sig i kognitiv omstrukturering i appen (dvs. "Tanker"-aktiviteter).
Brugere gennemgår først en aktivitet, der involverer identifikation af maladaptive kognitioner og opretter en liste over deres utilpassede kognitioner.
På de efterfølgende dage deltager de i en guidet aktivitet i appen, der involverer kognitiv omstrukturering af utilpassede kognitioner fra deres liste.
Deltagerne vil modtage 10-20 minutters ugentlige coachingopkald i løbet af appbrugsperioden (4 i alt, inklusive coaching givet i tilmeldingsopkaldet).
Alle coachingopkald vil som minimum omfatte check-in, fejlfinding af tekniske problemer, check-in om erfaring med symptom-selvmonitorering og tilbud om henvisninger.
Coachingopkald under forhold, der involverer aktivitetsplanlægning, vil involvere assistance med aktivitetsmodulet.
Coachingsamtaler under forhold, der involverer kognitiv omstrukturering, vil involvere assistance med tankemodulet.
|
|
Eksperimentel: Kun coaching
Deltagerne inviteres til at bruge en version af appen i 21 dage.
Deltagerne modtager ikke-kerneinterventionskomponenterne i appen og deltager i coachingopkald.
|
Alle deltagere, uanset tilstand, vil modtage følgende ikke-kerne THRIVE-komponenter.
Deltagerne vil modtage 10-20 minutters ugentlige coachingopkald i løbet af appbrugsperioden (4 i alt, inklusive coaching givet i tilmeldingsopkaldet).
Alle coachingopkald vil som minimum omfatte check-in, fejlfinding af tekniske problemer, check-in om erfaring med symptom-selvmonitorering og tilbud om henvisninger.
Coachingopkald under forhold, der involverer aktivitetsplanlægning, vil involvere assistance med aktivitetsmodulet.
Coachingsamtaler under forhold, der involverer kognitiv omstrukturering, vil involvere assistance med tankemodulet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholproblemer i de seneste måneder
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurderet ved hjælp af 16-elementer Short Form Rutgers Alcohol Problem Index (S-RAPI).
Minimumscore = 0, maksimumscore = 64, højere score betyder større problemers alvor.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Antal drikkevarer i sidste måned
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurderet via online Timeline Followback (TLFB)
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Antal drikkedage i sidste måned
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurderet via online Timeline Followback (TLFB)
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Drikkevarer i top sidste måned
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurderet via online Timeline Followback (TLFB)
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Hyppighed i den seneste måned af kraftigt episodisk drikkeri
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurderet via online Timeline Followback (TLFB)
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Sværhedsgrad af posttraumatisk stresssymptomer i sidste måned
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurderet ved hjælp af PTSD-tjeklisten (PCL-5) i forhold til indeksoverfaldet.
Minimum score = 0, maksimal score = 80, højere score betyder større sværhedsgrad af posttraumatisk stress.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Den seneste måneds foreløbige diagnose af posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurderet ved hjælp af PTSD-tjeklisten (PCL-5) i forhold til indeksoverfaldet.
Foreløbig posttraumatisk stresslidelse diagnose er defineret som en score større end eller lig med 31.
|
Baseline, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stofbrug og problemer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurderet ved hjælp af The Tobacco, Alcohol, Prescription Medicines and Other Substance (TAPS) Tool Part 2 (eksklusive alkoholspørgsmål)
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Cannabisbrug og problemer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurderet ved hjælp af Cannabis Use Disorder Identification Test - Revideret (CUDIT-R).
Minimumsscore = 0, maksimumscore = 32, højere score indikerer farligt cannabisbrug/mulig hashbrugsforstyrrelse.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Depression
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurderet ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale - 10 punkter version.
Minimum score = 0, maksimal score = 30, højere score betyder større depressive humørsymptomer
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurderet ved brug af Generalized Anxiety Disorder-7 skalaen.
Minimumsscore = 0, maksimumscore = 21, højere score indikerer større sværhedsgrad af generaliserede angstsymptomer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv mental sundhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurderet ved hjælp af Flourishing Scale.
Minimum score = 8, maksimal score = 56, højere score indikerer mennesker med mange psykologiske ressourcer og styrker.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Blomstrende
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurderet ved hjælp af Flourishing Index.
Minimumsscore = 0, maksimumscore = 120, højere score indikerer højere niveauer af opblomstring/menneskelig velvære hos individer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Social støtte
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurderet ved hjælp af Multidimensional Scale of Perceived Social Support.
Minimumsscore = 12, maksimumscore = 84, højere score indikerer større niveau af opfattet social støtte.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
|
Ensomhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Vurderet ved hjælp af University of California Los Angeles 3-Item Loneliness Scale.
Minimumscore = 3, maksimumscore = 9, højere score indikerer større niveauer af ensomhed.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emily Dworkin, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00016193
- R01AA030541 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
New York UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHeavy Episodic DrinkingForenede Stater
-
Florida International UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthRekrutteringUnge voksne | Heavy Episodic Drinking | MBSRForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHIV-forebyggelse | Alkoholforbrug | PrEP optagelse | HIV behandling | Seneste Heavy DrinkingMalawi
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoAfsluttetRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Ikke-kerneinterventionskomponenter
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Kailea ManningEdward Via Virginia College of Osteopathic MedicineIkke rekrutterer endnuMyofascial smertesyndromForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekruttering
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaRekruttering
-
Hospital General Universitario de ValenciaAfsluttetMultikar koronararteriesygdom | STEMI - ST Elevation myokardieinfarktSpanien
-
Tufts UniversityAfsluttet
-
Alaine E Hernandez, PhDAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetDemens | Telemedicin | Alder godtForenede Stater
-
Boston Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR)AfsluttetKognitiv dysfunktion | Traumatisk hjerneskade | SprængningsskadeForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Ikke rekrutterer endnuFlere lungeknuderKina