Prueba del impacto de las versiones de la aplicación Thrive en el consumo de alcohol y el estrés postraumático después de una agresión sexual reciente
5 de agosto de 2026 actualizado por: Anna Jaffe, University of Washington
Proyecto THRIVE: Prueba de una intervención temprana basada en una aplicación para reducir el consumo de alcohol y el trastorno de estrés postraumático después de una agresión sexual
El objetivo de este estudio es encontrar la versión más efectiva y eficiente de la aplicación THRIVE.
La aplicación THRIVE es la primera intervención preventiva basada en una aplicación que reduce el abuso de alcohol y el estrés postraumático en personas que han sufrido recientemente una agresión sexual.
En esta prueba, los participantes son asignados aleatoriamente para recibir diferentes versiones de la aplicación THRIVE para comparar su impacto.
Actualmente, la aplicación THRIVE solo está disponible para los participantes de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
464
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber alcanzado la mayoría de edad legal en su estado de residencia actual.
- Ser capaz de leer y hablar inglés con fluidez.
- Poseer un teléfono inteligente al que otras personas no puedan acceder mientras la aplicación del estudio esté instalada, o aceptar tomar medidas para reducir el riesgo de acceso.
- Ser un estudiante universitario o de posgrado matriculado en un sitio de reclutamiento al momento de la selección.
- Residir en el mismo estado que el sitio de reclutamiento durante la mayor parte del año.
- Haber experimentado una agresión sexual (es decir, un intento o contacto sexual completo no deseado y no consensuado) en las últimas 12 semanas en el momento de la evaluación.
- Informe ≥1 episodio de consumo excesivo de alcohol en el último mes (es decir, 5+ tragos en un día determinado o 15+ tragos en una semana determinada para los participantes asignados como hombres al nacer y 4+ tragos en un día determinado u 8+ tragos en una semana determinada para participantes asignados como mujeres o intersexuales al nacer) en el momento de la evaluación
- Respaldar síntomas elevados de estrés postraumático en la evaluación (definido como una puntuación por encima de un punto de corte preestablecido en una medida de detección de trastorno de estrés postraumático).
Criterio de exclusión:
- Psicosis activa
- Ubicación fuera de los EE. UU. en el momento de la proyección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sin componentes experimentales
Se invita a los participantes a utilizar una versión de la aplicación durante 21 días.
Los participantes reciben solo los componentes de intervención no básicos y no asisten a llamadas de coaching.
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Todos los participantes, independientemente de su condición, recibirán los siguientes componentes complementarios de THRIVE.
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Experimental: Actividades + Pensamientos
Se invita a los participantes a utilizar una versión de la aplicación durante 21 días.
Los participantes reciben los módulos de la aplicación Actividades y Pensamientos, pero no asisten a las llamadas de coaching.
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Todos los participantes, independientemente de su condición, recibirán los siguientes componentes complementarios de THRIVE.
Los participantes participarán en la programación de actividades en la aplicación (es decir, el módulo "Actividades").
El primer día de uso de la aplicación, los usuarios crearán una lista de actividades valoradas/importantes y evitadas (por ejemplo, pasar tiempo con amigos, ir al gimnasio) y luego tendrán la opción de agregar estrategias conductuales protectoras del alcohol (por ejemplo, agregar hielo a bebidas, alternando bebidas alcohólicas y no alcohólicas) a actividades que el usuario identifica como que probablemente impliquen beber.
En los días siguientes, se animará a los usuarios a completar al menos una actividad de su lista.
Los participantes participarán en una reestructuración cognitiva en la aplicación (es decir, actividades de "Pensamientos").
Los usuarios primero realizan una actividad que implica la identificación de cogniciones desadaptativas y crean una lista de sus cogniciones desadaptativas.
En los días siguientes, participan en una actividad guiada en la aplicación que implica la reestructuración cognitiva de cogniciones desadaptativas de su lista.
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Experimental: Sólo actividades
Se invita a los participantes a utilizar una versión de la aplicación durante 21 días.
Los participantes reciben el módulo de la aplicación Actividades, pero no asisten a las llamadas de coaching.
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Todos los participantes, independientemente de su condición, recibirán los siguientes componentes complementarios de THRIVE.
Los participantes participarán en la programación de actividades en la aplicación (es decir, el módulo "Actividades").
El primer día de uso de la aplicación, los usuarios crearán una lista de actividades valoradas/importantes y evitadas (por ejemplo, pasar tiempo con amigos, ir al gimnasio) y luego tendrán la opción de agregar estrategias conductuales protectoras del alcohol (por ejemplo, agregar hielo a bebidas, alternando bebidas alcohólicas y no alcohólicas) a actividades que el usuario identifica como que probablemente impliquen beber.
En los días siguientes, se animará a los usuarios a completar al menos una actividad de su lista.
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Experimental: Solo pensamientos
Se invita a los participantes a utilizar una versión de la aplicación durante 21 días.
Los participantes reciben el módulo de la aplicación Thoughts, pero no asisten a las llamadas de coaching.
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Todos los participantes, independientemente de su condición, recibirán los siguientes componentes complementarios de THRIVE.
Los participantes participarán en una reestructuración cognitiva en la aplicación (es decir, actividades de "Pensamientos").
Los usuarios primero realizan una actividad que implica la identificación de cogniciones desadaptativas y crean una lista de sus cogniciones desadaptativas.
En los días siguientes, participan en una actividad guiada en la aplicación que implica la reestructuración cognitiva de cogniciones desadaptativas de su lista.
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Experimental: Actividades, pensamientos y entrenamiento
Se invita a los participantes a utilizar una versión de la aplicación durante 21 días.
Los participantes reciben los módulos de la aplicación Actividades y Pensamientos y asisten a llamadas de coaching.
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Todos los participantes, independientemente de su condición, recibirán los siguientes componentes complementarios de THRIVE.
Los participantes participarán en la programación de actividades en la aplicación (es decir, el módulo "Actividades").
El primer día de uso de la aplicación, los usuarios crearán una lista de actividades valoradas/importantes y evitadas (por ejemplo, pasar tiempo con amigos, ir al gimnasio) y luego tendrán la opción de agregar estrategias conductuales protectoras del alcohol (por ejemplo, agregar hielo a bebidas, alternando bebidas alcohólicas y no alcohólicas) a actividades que el usuario identifica como que probablemente impliquen beber.
En los días siguientes, se animará a los usuarios a completar al menos una actividad de su lista.
Los participantes participarán en una reestructuración cognitiva en la aplicación (es decir, actividades de "Pensamientos").
Los usuarios primero realizan una actividad que implica la identificación de cogniciones desadaptativas y crean una lista de sus cogniciones desadaptativas.
En los días siguientes, participan en una actividad guiada en la aplicación que implica la reestructuración cognitiva de cogniciones desadaptativas de su lista.
Los participantes recibirán llamadas de entrenamiento semanales de 10 a 20 minutos durante el período de uso de la aplicación (4 en total, incluido el entrenamiento proporcionado en la llamada de inscripción).
Todas las llamadas de coaching incluirán, como mínimo, un control, resolución de problemas técnicos, un control sobre la experiencia con el autocontrol de síntomas y ofertas de referencias.
Las llamadas de coaching en condiciones que impliquen programación de actividades implicarán asistencia con el módulo de Actividades.
Las llamadas de coaching en condiciones que impliquen reestructuración cognitiva implicarán asistencia con el módulo de Pensamientos.
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Experimental: Actividades + Entrenamiento
Se invita a los participantes a utilizar una versión de la aplicación durante 21 días.
Los participantes reciben el módulo de la aplicación Actividades y asisten a llamadas de coaching.
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Todos los participantes, independientemente de su condición, recibirán los siguientes componentes complementarios de THRIVE.
Los participantes participarán en la programación de actividades en la aplicación (es decir, el módulo "Actividades").
El primer día de uso de la aplicación, los usuarios crearán una lista de actividades valoradas/importantes y evitadas (por ejemplo, pasar tiempo con amigos, ir al gimnasio) y luego tendrán la opción de agregar estrategias conductuales protectoras del alcohol (por ejemplo, agregar hielo a bebidas, alternando bebidas alcohólicas y no alcohólicas) a actividades que el usuario identifica como que probablemente impliquen beber.
En los días siguientes, se animará a los usuarios a completar al menos una actividad de su lista.
Los participantes recibirán llamadas de entrenamiento semanales de 10 a 20 minutos durante el período de uso de la aplicación (4 en total, incluido el entrenamiento proporcionado en la llamada de inscripción).
Todas las llamadas de coaching incluirán, como mínimo, un control, resolución de problemas técnicos, un control sobre la experiencia con el autocontrol de síntomas y ofertas de referencias.
Las llamadas de coaching en condiciones que impliquen programación de actividades implicarán asistencia con el módulo de Actividades.
Las llamadas de coaching en condiciones que impliquen reestructuración cognitiva implicarán asistencia con el módulo de Pensamientos.
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Experimental: Pensamientos + Entrenamiento
Se invita a los participantes a utilizar una versión de la aplicación durante 21 días.
Los participantes reciben el módulo de la aplicación Thoughts y asisten a llamadas de coaching.
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Todos los participantes, independientemente de su condición, recibirán los siguientes componentes complementarios de THRIVE.
Los participantes participarán en una reestructuración cognitiva en la aplicación (es decir, actividades de "Pensamientos").
Los usuarios primero realizan una actividad que implica la identificación de cogniciones desadaptativas y crean una lista de sus cogniciones desadaptativas.
En los días siguientes, participan en una actividad guiada en la aplicación que implica la reestructuración cognitiva de cogniciones desadaptativas de su lista.
Los participantes recibirán llamadas de entrenamiento semanales de 10 a 20 minutos durante el período de uso de la aplicación (4 en total, incluido el entrenamiento proporcionado en la llamada de inscripción).
Todas las llamadas de coaching incluirán, como mínimo, un control, resolución de problemas técnicos, un control sobre la experiencia con el autocontrol de síntomas y ofertas de referencias.
Las llamadas de coaching en condiciones que impliquen programación de actividades implicarán asistencia con el módulo de Actividades.
Las llamadas de coaching en condiciones que impliquen reestructuración cognitiva implicarán asistencia con el módulo de Pensamientos.
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Experimental: Solo entrenamiento
Se invita a los participantes a utilizar una versión de la aplicación durante 21 días.
Los participantes reciben los componentes de intervención complementarios en la aplicación y asisten a llamadas de entrenamiento.
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Todos los participantes, independientemente de su condición, recibirán los siguientes componentes complementarios de THRIVE.
Los participantes recibirán llamadas de entrenamiento semanales de 10 a 20 minutos durante el período de uso de la aplicación (4 en total, incluido el entrenamiento proporcionado en la llamada de inscripción).
Todas las llamadas de coaching incluirán, como mínimo, un control, resolución de problemas técnicos, un control sobre la experiencia con el autocontrol de síntomas y ofertas de referencias.
Las llamadas de coaching en condiciones que impliquen programación de actividades implicarán asistencia con el módulo de Actividades.
Las llamadas de coaching en condiciones que impliquen reestructuración cognitiva implicarán asistencia con el módulo de Pensamientos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Problemas con el alcohol en el último mes
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Evaluado utilizando el Índice de Problemas de Alcohol de Rutgers (S-RAPI) de formato abreviado de 16 ítems.
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 64, puntuaciones más altas significan una mayor gravedad de los problemas.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Número de tragos del último mes
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Evaluado a través del Timeline Followback en línea (TLFB)
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Número de días de consumo de alcohol en el último mes
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Evaluado a través del Timeline Followback en línea (TLFB)
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Bebidas pico del último mes
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Evaluado a través del Timeline Followback en línea (TLFB)
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Frecuencia de episodios de consumo excesivo de alcohol en el último mes
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Evaluado a través del Timeline Followback en línea (TLFB)
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Gravedad de los síntomas de estrés postraumático del último mes
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Evaluado utilizando la Lista de verificación de PTSD (PCL-5) en relación con la agresión índice.
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 80, puntuaciones más altas significan una mayor gravedad del estrés postraumático.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Diagnóstico provisional del último mes de trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Evaluado utilizando la Lista de verificación de PTSD (PCL-5) en relación con la agresión índice.
El diagnóstico provisional de trastorno de estrés postraumático se define como una puntuación mayor o igual a 31.
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Línea de base, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de drogas y problemas
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Evaluado mediante la herramienta Tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias (TAPS), parte 2 (sin incluir preguntas sobre alcohol)
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Uso y problemas de cannabis
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Evaluado mediante la Prueba de identificación de trastornos por consumo de cannabis - Revisada (CUDIT-R).
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 32, las puntuaciones más altas indican consumo peligroso de cannabis/posible trastorno por consumo de cannabis.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Evaluado mediante la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, versión de 10 ítems.
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 30, puntuaciones más altas significan mayores síntomas del estado de ánimo depresivo
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Evaluado mediante la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7.
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 21, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud mental positiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Evaluado mediante la Escala Floreciente.
Puntuación mínima = 8, puntuación máxima = 56, las puntuaciones más altas indican personas con muchos recursos y fortalezas psicológicas.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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|
Floreciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Evaluado mediante el índice floreciente.
Puntuación mínima = 0, puntuación máxima = 120, las puntuaciones más altas indican mayores niveles de florecimiento/bienestar humano en los individuos.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Apoyo social
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Evaluado mediante la Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido.
Puntuación mínima = 12, puntuación máxima = 84, las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de apoyo social percibido.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Soledad
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Evaluado mediante la Escala de Soledad de 3 Ítems de la Universidad de California en Los Ángeles.
Puntuación mínima = 3, puntuación máxima = 9, las puntuaciones más altas indican mayores niveles de soledad.
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Línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emily Dworkin, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Comportamiento
- Consumo de alcohol
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
- Reestructuración Cognitiva
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00016193
- R01AA030541 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .