- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06447207
Ergoterapie vedená sociálním předpisem pro lidi s Parkinsonovou chorobou
Společenský předpis pro osamělost v komunitních kurzech skupinového cvičení pro lidi s Parkinsonovou chorobou
Osamělost je epidemie, kterou generální lékař USA naléhal, aby ji společnost jako celek řešila. Zvýšená osamělost (tj. úzkostné pocity izolace) u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD) má všudypřítomný dopad a je spojena se zhoršením motorických a nemotorických symptomů a kvality života. Vyšetřovatelé očekávají, že jednotlivci účastnící se společensky v komunitě budou méně osamělí. U jedinců s PD, kteří se účastní komunitních skupinových cvičebních programů, však vyšetřovatelé zjistili, že více než jedna třetina stále uvádí, že jsou osamělí. Proto je třeba přidat program založený na důkazech, aby se vyřešil významný problém osamělosti u lidí s PD – a ergoterapie je hlavní disciplínou pro přidání intervence, protože sociální participace je jedním z osmi povolání, na jejichž optimalizaci se ergoterapeut zaměřuje. . Generální ředitel Asociace Parkinsonových hor ve Skalistých horách (PAR), členové oddělení pracovní terapie na Coloradské státní univerzitě a členové Konsorcia pro výzkum Parkinsonovy cvičení na University of Colorado se spojili, aby řešili všudypřítomnou osamělost.
Sociální preskripce je primární intervencí založenou na důkazech, která se přidává ke stávajícím cvičebním třídám PD v komunitě, protože bylo prokázáno, že snižuje osamělost. Pro tento projekt vyšetřovatelé odhalují účastníky v „osamělé“ oblasti prostřednictvím standardizovaného hodnocení. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s pracovníky PAR, kteří doporučí jedince identifikující se jako „osamělé“ ergoterapeutovi, který vyplní individuální profesní profil a napíše vhodný sociální předpis z 11 různých intervencí (příklady zahrnují: mezigenerační intervence, zvířecí společníci, fyzická aktivita , pracovní terapie) ze zavedených komunitních zdrojů doporučených k sociálnímu předpisu. Navrhovaný projekt je navržen se třemi primárními cíli: (1) určit dosah programu sociálního předpisu, (2) vyhodnotit efektivitu programu na jednom místě a (3) určit implementační strategie pro škálovatelnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní stav, u kterého není známa léčba. Současná praxe založená na důkazech se zaměřuje na zpomalení progrese onemocnění, snížení negativních dopadů motorických a nemotorických symptomů a zlepšení kvality života. Zatímco přístupy, jako je cvičení, léky a chirurgie, se používají ke snížení dopadů symptomů PD, existuje mezera v tom, jak řešit osamělost, která je významným faktorem spojeným se špatnou kvalitou života lidí s PD. Osamělost je ve Spojených státech obrovským problémem, Chirurg vydal zprávu z roku 2023, v níž požaduje, aby se společnost zaměřila na řešení osamělosti (tj. tísnivý pocit izolace) – a lidé s PD mají ještě vyšší prevalenci osamělosti než běžná populace. Ergoterapeuti hrají klíčovou roli při řešení epidemie osamělosti u lidí s PD. Sociální participace je jednou z osmi kategorií povolání objasněných v Rámcové praxi ergoterapie (OT). Přesto existují omezené SZ směrnice, jak řešit povolání sociální participace. Podle pokynů OT pro klinickou praxi z roku 2022 pro lidi s PD existují mírné důkazy pro komunitní skupinovou aktivitu. Vzhledem k tomu, že OT jako disciplína zaměřená na používání povolání jako prostředku (trénink využívající sociální participaci), tak i jako cíle (snížení osamělosti), by vyšetřovatelé měli být v popředí praxe založené na důkazech, aby se vypořádali s osamělostí. Skupinový formát, komunitní cvičení je jedním z přístupů s potenciálem pro řešení osamělosti. Parkinson Association of the Rockies (PAR) nabízí více než 70 týdenních skupinových lekcí komunitního cvičení v Coloradu a okolních státech. Již více než dva roky spolupracují vyšetřovatelé s PAR při shromažďování údajů o výsledcích účastníků třídy cvičení PAR v oblastech psychosociálních výsledků (např. osamělost), mobility a kvality života. Je zajímavé, že více než jedna třetina jedinců s PD, kteří se účastní tříd skupinového cvičení PAR, sama uvádí, že jsou v „osamělém“ rozmezí (3-bodové skóre UCLA Loneliness Scale [UTILS] = 5/9). Po přezkoumání strategií založených na důkazech k řešení osamělosti našli vyšetřovatelé již vyvinutou jasnou metodu – sociální předpis. Sociální preskripce nabízí metodu, jak zlepšit osamělost prostřednictvím dalšího propojení s komunitou individualizovaným a smysluplným způsobem.
Praxe založená na důkazech k řešení osamělosti
Proces sociální preskripce je standardizovaný, vyžaduje identifikaci do programu zdravotníkem nebo členem komunity (např. personál PAR), hodnocení s koordinátorem (např. OT) a partnerství s místními organizacemi (např. PAR). Vyšetřovatelé vyvinuli předběžný zdrojový manuál k identifikaci zdrojů v rámci každé z 11 intervencí doporučených v rámci sociálního předpisu (např. mezigenerační intervence, zvířecí společníci, fyzická aktivita, pracovní terapie) a pomocí profesního profilu identifikovali individualizovanou cílovou oblast pro každého účastníka. . Tento přístup bude následovat model implementačního procesu Grol & Wensing, ve kterém výzkumníci již dokončili kroky 1-3 (identifikace tématu pro změnu, analýza vzorku/místa, výběr strategií pro řešení změny). Nyní v krocích 4 a 5 modelu zavedou vyšetřovatelé sociální předpis s jednou organizací a poté vyhodnotí, aby se přizpůsobili před rozšířením na více organizací, s následujícími dvěma cíli:
Cíl 1. Pomocí jednomístné pilotní studie určit dosah sociálního předpisu vedeného OT pro lidi s Parkinsonovou chorobou.
Cíl 2. Vyhodnotit sociální preskripci vedenou OT pro lidi s Parkinsonovou nemocí na signál účinnosti pomocí jednomístné pilotní studie.
Cíl 3. Stanovit implementační strategie pro usnadnění škálovatelnosti sociálního předpisu vedeného OT mimo komunitu na jednom místě a v Coloradu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
- Colorado State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Mějte diagnózu Parkinsonovy choroby
- V posledním roce jste se zúčastnili alespoň jedné cvičební třídy nebo podpůrné skupiny
- Skóre ≥5/9 na UCLA 3-položkové stupnici osamělosti během předběžného screeningu
- Souhlaste s účastí na 6měsíčním programu zahrnujícím sociální předpis a šest návštěv u ergoterapeuta nebo doktoranda ergoterapie
Kritéria vyloučení:
- Byla vám někdy diagnostikována demence
- Neumí plynně anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ergoterapie vedená sociálním předpisem
(1) základní hodnocení ergoterapie včetně sociálního předpisu, (2) šest měsíčních následných ergoterapeutických sezení zaměřených na techniky změny chování s cílem podpořit účast na sociálním předpisu a zahrnovat: kontrolu sociálního předpisu, sebemonitorování strategie, kontrola facilitátorů, kontrola bariér, řešení problémů, poskytování zpětné vazby, plánování akcí a hodnocení důvěry v akční plán a (3) Hodnocení po ergoterapii
|
Intervence zahrnuje povzbuzení k účasti na společně navrženém sociálním předpisu formou 6 měsíčních sezení s ergoterapeutem nebo doktorandem ergoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Třípoložková stupnice osamělosti
Časové okno: základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Třípoložková škála osamělosti je hodnocením osamělosti se skóre 3-9, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší (horší) osamělost.
|
základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studijní dosah
Časové okno: během zásahu
|
(1) % účastníků prověřených na osamělost hodnotiteli PAR v každé třídě/celkový počet osob ve třídě, (2) % způsobilých/celkový počet prověřených osob, (3) % těch, kteří se zapsali do sociálního předpisu vedeného OT/celkový počet způsobilých osob, ( 4) V průměru # dokončených OT následných sezení (z 6 celkem) u lidí, kteří se zapsali
|
během zásahu
|
|
Sociální participace a sociální aktivity
Časové okno: základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Skóre Sort Activity Card Sort verze 2 se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší udržení sociálních rolí a aktivit od stanovení diagnózy.
|
základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
|
Kvalita života související se zdravím se zaměřením na sociální spokojenost
Časové okno: základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami krátké formy skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami.
|
základní linie, před intervencí a bezprostředně po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura A Swink, PhD, Colorado State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5561
- AOTFIR24Swink (Jiný identifikátor: American Occupational Therapy Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán