- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06447207
Toimintaterapian johtama sosiaalinen resepti Parkinsonin tautia sairastaville
Sosiaalinen resepti yksinäisyyteen yhteisöllisissä ryhmäliikuntatunneissa Parkinsonin tautia sairastaville
Yksinäisyys on epidemia, johon Yhdysvaltain yleiskirurgin mukaan koko yhteiskunnan on puututtava. Lisääntynyt yksinäisyys (eli ahdistava eristäytymisen tunne) Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla ihmisillä vaikuttaa kaikkialla, ja siihen liittyy motoristen ja ei-motoristen oireiden paheneminen sekä elämänlaatu. Tutkijat odottavat, että yhteisöön osallistuvat yksilöt kokisivat vähemmän yksinäisyyttä. Kuitenkin tutkijat ovat havainneet, että yli kolmannes henkilöistä, joilla on PD osallistuvat yhteisöllisiin ryhmäliikuntaohjelmiin, ilmoittaa olevansa yksinäisiä. Siksi näyttöön perustuva ohjelma on lisättävä PD-potilaiden merkittävään yksinäisyyteen liittyvän ongelman ratkaisemiseksi. Toimintaterapia on johtava tieteenala, johon interventio lisätään, koska sosiaalinen osallistuminen on yksi kahdeksasta ammatista, joiden optimointiin toimintaterapeutti keskittyy. . Parkinson Association of the Rockiesin (PAR) toimitusjohtaja, Coloradon osavaltion yliopiston työterapiaosaston jäsenet ja Coloradon yliopiston Parkinsonin harjoittelututkimuskonsortion jäsenet ovat tehneet yhteistyötä torjuakseen leviävää yksinäisyyttä.
Sosiaalinen resepti on ensisijainen näyttöön perustuva toimenpide, joka voidaan lisätä olemassa oleviin PD-yhteisöpohjaisiin liikuntatunteihin, koska sen on osoitettu vähentävän yksinäisyyttä. Tässä hankkeessa tutkijat havaitsevat osallistujat "yksinäiseltä" alueelta standardoidun arvioinnin avulla. Tutkijat työskentelevät PAR-henkilöstön kanssa, joka ohjaa "yksinäisiksi" tunnistavia henkilöitä toimintaterapeutille, joka suorittaa yksilöllisen ammattiprofiilin ja kirjoittaa sopivan sosiaalisen reseptin 11 erilaisesta interventiosta (esimerkkejä ovat: sukupolvien välinen interventio, eläinkumppanit, fyysinen aktiivisuus , toimintaterapia) vakiintuneista yhteisön resursseista, joita suositellaan sosiaaliseen reseptiin. Ehdotetulla hankkeella on kolme ensisijaista tavoitetta: (1) määrittää sosiaalisen reseptiohjelman kattavuus, (2) arvioida ohjelman tehokkuutta yhdessä paikassa ja (3) määrittää skaalautuvuuden toteutusstrategiat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) on hermostoa rappeuttava sairaus, jolle ei tunneta parannuskeinoa. Nykyinen näyttöön perustuva käytäntö keskittyy taudin etenemisen hidastamiseen, motoristen ja ei-motoristen oireiden negatiivisten vaikutusten vähentämiseen ja elämänlaadun parantamiseen. Vaikka PD-oireiden vaikutusten vähentämiseen käytetään erilaisia lähestymistapoja, kuten harjoittelua, lääkkeitä ja leikkausta, yksinäisyyteen puuttuminen on puutteellista, sillä se on merkittävä tekijä, joka liittyy PD-potilaiden huonoon elämänlaatuun. Yksinäisyys on valtava ongelma Yhdysvalloissa, Surgeon General julkaisi vuoden 2023 raportin, jossa vaadittiin yhteiskunnan keskittymistä yksinäisyyden (eli ahdistavien eristyneisyyden tunteiden) käsittelyyn – ja PD:tä sairastavilla ihmisillä on vielä enemmän yksinäisyyttä kuin muussa väestössä. Toimintaterapeuteilla on keskeinen rooli PD-potilaiden yksinäisyysepidemian torjumisessa. Yhteiskunnallinen osallistuminen on yksi kahdeksasta ammattiluokasta, jotka on selvitetty toimintaterapian (OT) käytännön viitekehyksessä. Silti on olemassa rajoitettuja OT-ohjeita siitä, miten yhteiskunnalliseen osallistumiseen liittyvää ammattia voidaan käsitellä. Vuoden 2022 OT Clinical Practice Guidelines -ohjeiden mukaan PD-potilaille on olemassa kohtalaista näyttöä yhteisöpohjaisesta ryhmätoiminnasta. Ottaen huomioon OT:n tieteenalana, joka keskittyy ammatin käyttöön sekä keinona (sosiaalista osallistumista käyttävä koulutus) että päämääränä (yksinäisyyden vähentäminen), tutkijoiden tulisi olla todisteisiin perustuvan käytännön eturintamassa yksinäisyyden torjumiseksi. Ryhmämuotoinen, yhteisöllinen liikunta on yksi lähestymistapa, jolla on potentiaalia käsitellä yksinäisyyttä. Parkinson Association of the Rockies (PAR) tarjoaa yli 70 viikoittaista yhteisöllistä ryhmäliikuntatuntia Coloradossa ja sitä ympäröivissä osavaltioissa. Yli kahden vuoden ajan tutkijat ovat tehneet yhteistyötä PAR:n kanssa kerätäkseen PAR-harjoitusluokan osallistujien tulostietoja psykososiaalisten tulosten (esim. yksinäisyys), liikkuvuuden ja elämänlaadun aloilta. Mielenkiintoista on, että yli kolmasosa PD-potilaista, jotka osallistuvat PAR-ryhmäharjoitustunneille, ilmoittaa olevansa "yksinäisyyden" alueella (3-osainen UCLA Loneliness Scale [UTILS] -pisteet = 5/9). Tutkittuaan todisteisiin perustuvia strategioita yksinäisyyden torjumiseksi tutkijat löysivät selkeän jo kehitetyn menetelmän - sosiaalisen reseptin. Sosiaalinen resepti tarjoaa tavan parantaa yksinäisyyttä lisäämällä yhteisöllistä yhteyttä yksilöllisellä ja mielekkäällä tavalla.
Todisteisiin perustuva käytäntö yksinäisyyden torjumiseksi
Sosiaalisen reseptin prosessi on standardoitu, ja se edellyttää terveydenhuollon ammattilaisen tai yhteisön jäsenen (esim. PAR-henkilöstön) tunnistautumista ohjelmaan, arviointia koordinaattorin (esim. OT) kanssa ja kumppanuuksia paikallisten organisaatioiden kanssa (esim. PAR). Tutkijat kehittivät alustavan resurssikäsikirjan tunnistaakseen resurssit kussakin 11:stä sosiaalisessa reseptissä suositellusta interventiosta (esim. sukupolvien välinen interventio, eläinkumppanit, fyysinen aktiivisuus, toimintaterapia) ja käyttää ammattiprofiilia yksilöidäkseen kunkin osallistujan yksilöllisen kohdealueen. . Lähestymistapa noudattaa Grol & Wensingin toteutusprosessin mallia, jossa tutkijat ovat jo suorittaneet vaiheet 1–3 (muutosaiheen tunnistaminen, näytteen/paikan analysointi, strategioiden valinta muutoksen käsittelemiseksi). Nyt mallin vaiheissa 4 ja 5 tutkijat ottavat käyttöön sosiaalisen reseptin yhdessä organisaatiossa ja arvioivat sitten sopeutumista ennen skaalaamista useisiin organisaatioihin seuraavilla kahdella tavoitteella:
Tavoite 1. Selvitä OT-johtoisen sosiaalisen reseptin kattavuus Parkinsonin tautia sairastaville henkilöille käyttämällä yhden paikan pilottitutkimusta.
Tavoite 2. Arvioi OT-vetoinen sosiaalinen resepti Parkinsonin tautia sairastaville ihmisille signaalin tehokkuudesta käyttämällä yhden paikan pilottitutkimusta.
Tavoite 3. Määrittele toteutusstrategiat OT-vetoisten sosiaalisten reseptien skaalautuvuuden helpottamiseksi yhden sivuston ja Colorado-yhteisön ulkopuolelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523
- Colorado State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Sinulla on Parkinsonin taudin diagnoosi
- Osallistunut vähintään yhteen liikuntatunnille tai tukiryhmään viimeisen vuoden aikana
- Arvosana ≥5/9 UCLA:n 3-pisteen yksinäisyysasteikolla esiseulonnan aikana
- suostut osallistumaan 6 kuukauden ohjelmaan, johon sisältyy sosiaaliresepti ja kuusi käyntiä toimintaterapeutin tai toimintaterapiatohtoriopiskelijan luona
Poissulkemiskriteerit:
- On koskaan diagnosoitu dementia
- Ei sujuvasti englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toimintaterapian johtama sosiaalinen resepti
(1) Perustason toimintaterapiaarviointi, joka sisältää sosiaalisen reseptin, (2) Kuusi kuukausittaista toimintaterapian seurantaistuntoa, jotka keskittyvät käyttäytymisen muutostekniikoihin osallistumisen edistämiseksi sosiaalisesta reseptistä, ja sisältävät: sosiaalisen reseptin tarkastelun, itsevalvontaa strategiat, fasilitaattorien arviointi, esteiden tarkastelu, ongelmanratkaisu, palautteen antaminen, toiminnan suunnittelu ja luottamuksen arviointi toimintasuunnitelmaan sekä (3) työterapian jälkeinen arviointi
|
Interventio sisältää rohkaisua osallistumaan yhteissuunniteltuun sosiaalireseptiin kuuden kuukauden välein toimintaterapeutin tai toimintaterapian tohtoriopiskelijan kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmen kohteen yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kolmen kohteen yksinäisyysasteikko on arvio yksinäisyydestä pisteillä 3–9 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa (pahempaa) yksinäisyyttä.
|
lähtötilanteessa, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusmatka
Aikaikkuna: intervention aikana
|
(1) % osallistujista, jotka PAR-arvioijat ovat tutkineet yksinäisyyden varalta kussakin luokassa / luokan kokonaishenkilöstö, (2) % kelvollisia/seulottuja ihmisiä yhteensä, (3) %, jotka ilmoittautuvat OT-johtoiseen sosiaaliseen reseptiin / kelvollisia ihmisiä yhteensä, ( 4) # OT-seurantaistunto suoritettu (yhteensä 6:sta) keskimäärin ilmoittautuneille ihmisille
|
intervention aikana
|
|
Sosiaalinen osallistuminen ja sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toimintakorttien lajitteluversion 2 pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat sosiaalisten roolien ja toimintojen parempaa säilymistä diagnoosin jälkeen.
|
lähtötilanteessa, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu ja sosiaalinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan Short Form -pisteet vaihtelevat välillä 8-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan.
|
lähtötilanteessa, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura A Swink, PhD, Colorado State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5561
- AOTFIR24Swink (Muu tunniste: American Occupational Therapy Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .