- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06447207
Ergotherapie geleid sociaal recept voor mensen met de ziekte van Parkinson
Sociaal recept voor eenzaamheid in gemeenschapsgerichte groepslessen voor mensen met de ziekte van Parkinson
Eenzaamheid is een epidemie die volgens de Amerikaanse Surgeon General door de samenleving als geheel moet worden aangepakt. Toegenomen eenzaamheid (d.w.z. verontrustende gevoelens van isolatie) bij mensen met de ziekte van Parkinson (PD) heeft een diepgaande impact en wordt geassocieerd met verergerde motorische en niet-motorische symptomen en kwaliteit van leven. De onderzoekers verwachten dat individuen die sociaal deelnemen aan de gemeenschap minder eenzaamheid zullen ervaren. Bij mensen met de ziekte van Parkinson die deelnemen aan gemeenschapsgerichte groepsoefeningsprogramma's hebben de onderzoekers echter ontdekt dat meer dan een derde nog steeds aangeeft eenzaam te zijn. Daarom moet er een evidence-based programma worden toegevoegd om een aanzienlijk probleem van eenzaamheid voor mensen met de ziekte van Parkinson aan te pakken. Ergotherapie is de leidende discipline om de interventie toe te voegen, omdat sociale participatie een van de acht beroepen is waarop een ergotherapeut zich richt op het optimaliseren ervan. . De CEO van de Parkinson Association of the Rockies (PAR), leden van de afdeling Ergotherapie van de Colorado State University en leden van het Parkinson's Exercise Research Consortium van de Universiteit van Colorado hebben samengewerkt om de alomtegenwoordige eenzaamheid aan te pakken.
Sociaal voorschrijven is een belangrijke, op bewijs gebaseerde interventie die kan worden toegevoegd aan bestaande PD-gemeenschapsgerichte oefenlessen, omdat is aangetoond dat het de eenzaamheid vermindert. Voor dit project detecteren de onderzoekers deelnemers in het 'eenzame' bereik via een gestandaardiseerde beoordeling. De onderzoekers zullen samenwerken met PAR-personeel dat individuen die zich als ‘eenzaam’ identificeren, zal doorverwijzen naar een ergotherapeut, die een geïndividualiseerd beroepsprofiel zal invullen en het juiste sociale recept zal schrijven uit 11 verschillende interventies (voorbeelden zijn onder meer: intergenerationele interventie, gezelschapsdieren, fysieke activiteit , ergotherapie) uit gevestigde gemeenschapsbronnen die worden aanbevolen voor sociaal voorschrijven. Het voorgestelde project is ontworpen met drie hoofddoelen: (1) het bereik van het sociale voorschrijfprogramma bepalen, (2) de effectiviteit van het programma op één locatie evalueren, en (3) implementatiestrategieën voor schaalbaarheid bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve aandoening waarvoor geen genezing bekend is. De huidige, op bewijs gebaseerde praktijk richt zich op het vertragen van de ziekteprogressie, het verminderen van de negatieve gevolgen van motorische en niet-motorische symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Hoewel benaderingen zoals lichaamsbeweging, medicijnen en operaties worden gebruikt om de gevolgen van Parkinson-symptomen te verminderen, bestaat er een leemte in de manier waarop eenzaamheid kan worden aangepakt, wat een belangrijke factor is die verband houdt met een slechte kwaliteit van leven voor mensen met de ziekte van Parkinson. Eenzaamheid is een groot probleem in de Verenigde Staten, de Surgeon General bracht in 2023 een rapport uit waarin hij pleitte voor een maatschappelijke focus op het aanpakken van eenzaamheid (dat wil zeggen schrijnende gevoelens van isolatie) – en mensen met de ziekte van Parkinson hebben een zelfs hogere prevalentie van eenzaamheid dan de algemene bevolking. Ergotherapeuten spelen een sleutelrol bij het aanpakken van de eenzaamheidsepidemie voor mensen met de ziekte van Parkinson. Sociale participatie is een van de acht beroepscategorieën die worden toegelicht in het Praktijkraamwerk Ergotherapie (OT). Toch bestaan er beperkte OT-richtlijnen over de manier waarop sociale participatie moet worden aangepakt. Volgens de OT Clinical Practice Guidelines voor mensen met de ziekte van Parkinson uit 2022 bestaat er matig bewijs voor gemeenschapsgerichte groepsactiviteiten. Door OT te beschouwen als een discipline die zich richt op het gebruik van beroep als middel (training met behulp van sociale participatie) en als doel (vermindering van eenzaamheid), zouden onderzoekers voorop moeten lopen in de op bewijs gebaseerde praktijk om eenzaamheid aan te pakken. Groepsformaat, gemeenschapsgerichte oefeningen zijn een benadering met potentieel om eenzaamheid aan te pakken. Parkinson Association of the Rockies (PAR) biedt meer dan 70 wekelijkse community-based groepslessen aan in Colorado en omliggende staten. Al meer dan twee jaar werken de onderzoekers samen met PAR om uitkomstgegevens te verzamelen van deelnemers aan PAR-oefenklassen op het gebied van psychosociale uitkomsten (bijvoorbeeld eenzaamheid), mobiliteit en kwaliteit van leven. Interessant is dat meer dan een derde van de mensen met de ziekte van Parkinson die deelnemen aan de PAR-groepslessen zelf aangeeft dat ze zich in de categorie 'eenzaam' bevinden (3-item UCLA Loneliness Scale [UTILS]-score = 5/9). Na het beoordelen van op bewijs gebaseerde strategieën om eenzaamheid aan te pakken, vonden de onderzoekers een duidelijke methode die al was ontwikkeld: sociaal voorschrift. Sociaal voorschrijven biedt een methode om eenzaamheid te verbeteren door verdere verbinding met de gemeenschap op een geïndividualiseerde, betekenisvolle manier.
Op bewijs gebaseerde praktijk om eenzaamheid aan te pakken
Het proces van sociaal voorschrijven is gestandaardiseerd, wat identificatie in het programma vereist door een gezondheidswerker of lid van de gemeenschap (bijv. PAR-personeel), evaluatie met een coördinator (bijv. OT) en partnerschappen met lokale organisaties (bijv. PAR). De onderzoekers ontwikkelden een voorlopige handleiding voor het identificeren van hulpbronnen binnen elk van de 11 interventies die binnen de sociale voorschriften worden aanbevolen (bijvoorbeeld intergenerationele interventie, gezelschapsdieren, fysieke activiteit, bezigheidstherapie), en gebruiken een beroepsprofiel om het geïndividualiseerde doelgebied voor elke deelnemer te identificeren. . De aanpak zal het implementatieprocesmodel van Grol & Wensing volgen waarin de onderzoekers stap 1-3 al hebben voltooid (het identificeren van het onderwerp voor verandering, analyse van monster/locatie, selectie van strategieën om verandering aan te pakken). In de stappen 4 en 5 van het model zullen de onderzoekers nu sociale voorschriften bij één organisatie implementeren en vervolgens evalueren of ze zich kunnen aanpassen voordat ze opschalen naar meerdere organisaties, met de volgende twee doelstellingen:
Doel 1. Bepaal het bereik van OT-geleid sociaal voorschrijven voor mensen met de ziekte van Parkinson met behulp van een pilotstudie op één locatie.
Doel 2. Evalueer het OT-geleide sociale recept voor mensen met de ziekte van Parkinson op een signaal van effectiviteit met behulp van een pilotstudie op één locatie.
Doel 3. Implementatiestrategieën bepalen om de schaalbaarheid van OT-geleide sociale voorschriften buiten de single-site- en Colorado-gemeenschap te vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523
- Colorado State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- De diagnose ziekte van Parkinson heeft
- Het afgelopen jaar aan ten minste één oefenles of steungroep hebben deelgenomen
- Scoorde ≥5/9 op de UCLA-eenzaamheidsschaal met 3 items tijdens pre-screening
- Akkoord gaan met deelname aan een programma van zes maanden, inclusief een sociaal recept en zes bezoeken aan een ergotherapeut of promovendus in de ergotherapie
Uitsluitingscriteria:
- Er is ooit dementie vastgesteld
- Niet vloeiend Engels
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ergotherapie geleid sociaal recept
(1) Een baseline beoordeling van ergotherapie inclusief een sociaal voorschrift, (2) Zes maandelijkse ergotherapie vervolgsessies gericht op gedragsveranderingstechnieken om deelname aan het sociale voorschrift aan te moedigen, en omvatten: beoordeling van het sociale voorschrift, zelfcontrole strategieën, evaluatie van facilitators, evaluatie van barrières, probleemoplossing, het geven van feedback, actieplanning en het beoordelen van vertrouwen met het actieplan, en (3) beoordeling na ergotherapie
|
De interventie omvat het aanmoedigen om deel te nemen aan het mede ontworpen sociale recept met 6 maandelijkse sessies met een ergotherapeut of promovendus op het gebied van ergotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De eenzaamheidsschaal met drie items
Tijdsspanne: baseline, pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
De eenzaamheidsschaal met drie items is een beoordeling van eenzaamheid met een score van 3-9, waarbij hogere scores een grotere (slechtere) eenzaamheid aangeven.
|
baseline, pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studiebereik
Tijdsspanne: tijdens de interventie
|
(1) % van de deelnemers gescreend op eenzaamheid door PAR-beoordelaars in elke klas/totaal aantal mensen in de klas, (2) % dat in aanmerking komt/totaal aantal gescreende mensen, (3) % dat zich inschrijft voor OT-geleide sociale recepten/totaal aantal in aanmerking komende mensen, ( 4) Gemiddeld aantal voltooide OT-vervolgsessies (van de 6 in totaal) voor mensen die zich hadden ingeschreven
|
tijdens de interventie
|
|
Sociale participatie en sociale activiteiten
Tijdsspanne: baseline, pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Activiteitenkaart sorteren Versie 2-scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een groter behoud van sociale rollen en activiteiten sinds de diagnose.
|
baseline, pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met focus op sociale tevredenheid
Tijdsspanne: baseline, pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
De korte-formulierscores voor tevredenheid over sociale rollen en activiteiten variëren van 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid over sociale rollen en activiteiten.
|
baseline, pre-interventie en onmiddellijk na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura A Swink, PhD, Colorado State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5561
- AOTFIR24Swink (Andere identificatie: American Occupational Therapy Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .